Глава 2. ПРАВА И СВОБОДЫ ЧЕЛОВЕКА И ГРАЖДАНИНА 7 страница
--------------------------------
<1> См.: Там же. С. 513.
Проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения регулируется гл. 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <1> и Правилами клинической практики в Российской Федерации <2>. Участие пациентов в подобных клинических исследованиях является добровольным, они или их законные представители должны быть информированы в письменной форме: 1) о лекарственном препарате для медицинского применения и сущности клинического исследования этого лекарственного препарата; 2) о безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента; 3) об условиях участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения; 4) о цели или целях и продолжительности клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; 5) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата для медицинского применения на состояние его здоровья; 6) об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента; 7) о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения. Добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения подтверждается его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента. Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения на любой стадии проведения такого исследования.
|
|
|
--------------------------------
<1> СЗ РФ. 2010. N 16. Ст. 1815.
<2> См.: Приказ Минздрава России от 19 июня 2003 г. N 266 "Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации" // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2003. N 42.
Проведение подобных исследований с участием в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей. Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования, только если его проведение необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. В этих случаях такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах.
|
|
|
Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов: 1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей; 2) женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для указанных женщин, при условии необходимости получения информации только во время проведения соответствующих клинических исследований и принятия всех необходимых мер по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку; 3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого лекарственного препарата может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных в отношении гражданских лиц; 4) сотрудников правоохранительных органов; 5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.
|
|
|
Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" допускает возможность проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц (п. 7 ст. 43). Однако здесь наблюдается некоторое противоречие с положениями п. 5 ст. 11 Федерального закона "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании" <1>, в соответствии с которым проведение испытаний медицинских средств и методов не допускаются по отношению к следующим лицам: 1) страдающим психическим расстройством, лечение которых проводится без их согласия, поскольку к ним применяются принудительные меры медицинского характера по основаниям, предусмотренным Уголовным кодексом РФ; 2) подвергнутым недобровольной госпитализации, поскольку их обследование или лечение возможны только в стационарных условиях, а психическое расстройство является тяжелым и обусловливает: а) непосредственную опасность этих лиц для себя или окружающих, или б) их беспомощность, т.е. неспособность самостоятельно удовлетворять основные жизненные потребности, или в) существенный вред их здоровью вследствие ухудшения психического состояния, если они будут оставлены без психиатрической помощи.
|
|
|
--------------------------------
<1> См.: Закон РФ от 2 июля 1992 г. N 3185-1 "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании" // Ведомости СНД РФ и ВС РФ. 1992. N 33. Ст. 1913.
Жизнь и здоровье пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, подлежат обязательному страхованию (ст. 44 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств").
На европейском правовом пространстве действует Конвенция о правах человека и биомедицине (Овьедо, 4 апреля 1997 г.), которая разрешает проведение исследований на людях только при соблюдении следующих условий: I) не существует альтернативных методов исследования, сопоставимых по своей эффективности; II) риск, которому может быть подвергнут испытуемый, не превышает потенциальной выгоды от проведения данного исследования; III) проект предлагаемого исследования был утвержден компетентным органом после проведения независимой экспертизы научной обоснованности проведения данного исследования, включая важность его цели, и многостороннего рассмотрения его приемлемости с этической точки зрения; IV) лицо, выступающее в качестве испытуемого, проинформировано об имеющихся у него правах и гарантиях, предусмотренных законом; V) получено явно выраженное, конкретное письменное согласие. Такое согласие может быть беспрепятственно отозвано в любой момент. В любом случае, как записано в ст. 2 Конвенции, интересы и благо отдельного человека превалируют над интересами общества или науки. Следует отметить, что Россия не подписала данную Конвенцию, что наряду с другими обстоятельствами может свидетельствовать о снижении юридических гарантий прав граждан в сфере здравоохранения и медицины.
Статья 22
Комментарий к статье 22
1. Принадлежащее каждому от рождения право на свободу и личную неприкосновенность, по смыслу Конституции РФ, ее ст. ст. 17 (ч. 2), 21 (ч. 1) и 22 (ч. 1), воплощает наиболее значимое социальное благо, которое исходя из признания государством достоинства личности предопределяет недопустимость произвольного вмешательства в сферу ее автономии, создает условия как для всестороннего развития человека, так и для демократического устройства общества <1>.
--------------------------------
<1> См.: Постановление Конституционного Суда РФ от 22 марта 2005 г. N 4-П "По делу о проверке конституционности ряда положений Уголовно-процессуального кодекса Российской Федерации, регламентирующих порядок и сроки применения в качестве меры пресечения заключения под стражу на стадиях уголовного судопроизводства, следующих за окончанием предварительного расследования и направлением уголовного дела в суд, в связи с жалобами ряда граждан" // СЗ РФ. 2005. N 14. Ст. 1271.
Право на свободу и личную неприкосновенность относится к числу важнейших естественных прав человека, защищаемых международным (ст. 3 Всеобщей декларации прав человека, ст. 9 Международного пакта о гражданских и политических правах, ст. 5 Европейской конвенции о защите прав человека и основных свобод, другие международные документы) и внутренним конституционным законодательством большинства развитых стран мира (ч. 1 ст. 22 Конституции РФ, поправка IV к Конституции США от 17 сентября 1787 г., ч. 2 ст. 2 Основного закона ФРГ от 23 мая 1949 г., ст. 13 Конституции Итальянской Республики от 22 декабря 1947 г., ст. 37 Конституции КНР от 4 декабря 1982 г. и др.).
Содержание права на свободу и личную неприкосновенность можно вывести из ст. 9 Международного пакта о гражданских и политических правах, ст. 5 Европейской конвенции о защите прав человека и основных свобод. Данное право включает в себя: 1) право не подвергаться произвольному аресту или содержанию под стражей; 2) право не быть лишенным свободы иначе как на законных основаниях; 3) право арестованного на незамедлительное сообщение на понятном ему языке причин его ареста и любого предъявляемого ему обвинения; 4) право задержанного или заключенного под стражу на незамедлительное доставление к судье или к иному должностному лицу, наделенному, согласно закону, судебной властью, и право на судебное разбирательство в течение разумного срока или на освобождение до суда; 5) право каждого, кто лишен свободы в результате ареста или заключения под стражу, на безотлагательное рассмотрение судом правомерности его заключения под стражу и на освобождение, если его заключение под стражу признано судом незаконным; 6) право каждого, кто стал жертвой незаконного ареста или заключения под стражу, на компенсацию.
Ограничения права на свободу и личную неприкосновенность, т.е. законные случаи лишения человека свободы, перечислены в ч. 1 ст. 5 Европейской конвенции о защите прав:
a) законное содержание под стражей лица, осужденного компетентным судом;
b) законное задержание или заключение под стражу (арест) лица за неисполнение вынесенного в соответствии с законом решения суда или с целью обеспечения исполнения любого обязательства, предписанного законом;
c) законное задержание или заключение под стражу лица, произведенное с тем, чтобы оно предстало перед компетентным органом по обоснованному подозрению в совершении правонарушения или в случае, когда имеются достаточные основания полагать, что необходимо предотвратить совершение им правонарушения или помешать ему скрыться после его совершения;
d) заключение под стражу несовершеннолетнего лица на основании законного постановления для воспитательного надзора или его законное заключение под стражу, произведенное с тем, чтобы оно предстало перед компетентным органом;
e) законное заключение под стражу лиц с целью предотвращения распространения инфекционных заболеваний, а также законное заключение под стражу душевнобольных, алкоголиков, наркоманов или бродяг;
f) законное задержание или заключение под стражу лица с целью предотвращения его незаконного въезда в страну или лица, против которого предпринимаются меры по его высылке или выдаче.
Согласно ч. 3 ст. 55 Конституции РФ права и свободы человека и гражданина могут быть ограничены федеральным законом только в той мере, в какой это необходимо в целях защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения обороны страны и безопасности государства. Конституционный Суд РФ, исходя из взаимосвязи ст. 22 и ст. ст. 2, 15, 17, 19, 21 и 55 Конституции РФ, констатирует, что право на свободу и личную неприкосновенность как одно из основных прав, будучи неотчуждаемым и принадлежащим каждому от рождения, может быть ограничено лишь при соблюдении общеправовых принципов и на основе конституционных критериев необходимости, разумности и соразмерности, с тем чтобы не допустить утраты самого существа данного права <1>.
--------------------------------
<1> См.: Постановление Конституционного Суда РФ от 16 июня 2009 г. N 9-П "По делу о проверке конституционности ряда положений статей 24.5, 27.1, 27.3, 27.5 и 30.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, пункта 1 статьи 1070 и абзаца третьего статьи 1100 Гражданского кодекса Российской Федерации и статьи 60 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации в связи с жалобами граждан М.Ю. Карелина, В.К. Рогожкина и М.В. Филандрова" // СЗ РФ. 2009. N 27. Ст. 3382.
В понятии неприкосновенности личности, как правило, выделяются такие аспекты, как физическая, психическая и духовно-нравственная неприкосновенность, защищаемые нормами гражданского, административного, уголовного, уголовно-процессуального законодательства.
Так, ГК РФ (гл. 59) регулирует отношения, связанные с возникновением обязательств вследствие причинения вреда личности или имуществу гражданина. КоАП РФ установлена административная ответственность за правонарушения, посягающие на здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения и общественную нравственность (гл. 6). УК РФ регламентирует уголовную ответственность за преступления против личности (гл. 16), преступления против общественной безопасности и общественного порядка (гл. 24). Уголовно-процессуальное законодательство содержит нормы, предписывающие уважать честь и достоинство личности в ходе уголовного судопроизводства, запрещающие обращение, унижающее человеческое достоинство либо создающее опасность для жизни и здоровья человека, пытки, насилие, другое жестокое обращение с подозреваемыми и обвиняемыми (ст. 9 УПК РФ). Принцип неприкосновенности личности относится к числу важнейших принципов уголовного процесса. Согласно данному принципу, никто не может быть задержан по подозрению в совершении преступления или заключен под стражу при отсутствии на то законных оснований, предусмотренных настоящим Кодексом. До судебного решения лицо не может быть подвергнуто задержанию на срок более 48 часов. Суд, прокурор, следователь, орган дознания и дознаватель обязаны немедленно освободить всякого незаконно задержанного, или лишенного свободы, или незаконно помещенного в медицинский или психиатрический стационар, или содержащегося под стражей свыше срока, предусмотренного УПК РФ. Лицо, в отношении которого в качестве меры пресечения избрано заключение под стражу, а также лицо, которое задержано по подозрению в совершении преступления, должно содержаться в условиях, исключающих угрозу его жизни и здоровью (ст. 10 УПК РФ).
Защита личной неприкосновенности отдельных категорий граждан, например детей, гарантируется Семейным кодексом РФ <1>, другими нормативными актами. В соответствии со ст. ст. 4, 14 Федерального закона от 24 июля 1998 г. N 124-ФЗ "Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации" <2>, важной целью государственной политики в отношении детей является защита детей от факторов, негативно влияющих на их физическое, интеллектуальное, психическое, духовное и нравственное развитие. Органы государственной власти РФ принимают меры по защите ребенка от информации, пропаганды и агитации, наносящих вред его здоровью, нравственному и духовному развитию, в том числе от национальной, классовой, социальной нетерпимости, от рекламы алкогольной продукции и табачных изделий, от пропаганды социального, расового, национального и религиозного неравенства, а также от распространения печатной продукции, аудио- и видеопродукции, пропагандирующей насилие и жестокость, порнографию, наркоманию, токсикоманию, антиобщественное поведение. В целях обеспечения здоровья, физической, интеллектуальной, нравственной, психической безопасности детей федеральным законом, законами субъектов РФ устанавливаются нормативы распространения печатной продукции, аудио- и видеопродукции, иной продукции, не рекомендуемой ребенку для пользования до достижения им возраста 18 лет.
--------------------------------
<1> СЗ РФ. 1996. N 1. Ст. 16.
<2> СЗ РФ. 1998. N 31. Ст. 3802.
Одними из самых массовых общественных отношений, в которые вступают люди на протяжении всей своей жизни, являются медицинские правоотношения, поэтому нельзя недооценивать важность правовых норм, направленных на защиту неприкосновенности личности человека при оказании медико-социальной помощи.
Пациенты имеют право на выбор врача и медицинской организации, профилактику, диагностику, лечение, медицинскую реабилитацию в условиях, соответствующих санитарно-гигиеническим требованиям, информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство, а также на отказ от любого медицинского вмешательства, возмещение ущерба в случае причинения вреда его здоровью при оказании медицинской помощи.
Информированное добровольное согласие гражданина является необходимым предварительным условием любого медицинского вмешательства. В случаях, когда состояние гражданина не позволяет ему выразить свою волю, а медицинское вмешательство неотложно, вопрос о его проведении в интересах гражданина решает консилиум, а при невозможности собрать консилиум - непосредственно лечащий (дежурный) врач с последующим уведомлением должностных лиц лечебно-профилактического учреждения. Согласие на медицинское вмешательство в отношении несовершеннолетних - больных наркоманией в возрасте старше 16 лет и иных несовершеннолетних в возрасте старше 15 лет, а также граждан, признанных в установленном законом порядке недееспособными, дают их законные представители. При отсутствии законных представителей решение о медицинском вмешательстве принимает консилиум, а при невозможности собрать консилиум - непосредственно лечащий (дежурный) врач с последующим уведомлением должностных лиц лечебно-профилактического учреждения и законных представителей. Гражданин или его законный представитель также имеет право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения, за исключением случаев, когда медицинская помощь может быть оказана без согласия гражданина.
Право на свободу и личную неприкосновенность женщин обеспечивается ст. 56 Закона, регулирующей вопросы искусственного прерывания беременности. Согласно положениям данной статьи, каждая женщина имеет право самостоятельно решать вопрос о материнстве. Искусственное прерывание беременности проводится по желанию женщины при сроке беременности до 12 недель, по социальным показаниям - при сроке беременности до 22 недель, а при наличии медицинских показаний и согласия женщины - независимо от срока беременности.
В Российской Федерации допускается изъятие органов и (или) тканей человека для трансплантации в соответствии с законодательством. Не допускается принуждение к изъятию органов и (или) тканей человека для трансплантации (ст. 47 Закона). Подобное принуждение влечет уголовную ответственность (ст. 120 УК РФ). Трансплантация органов и (или) тканей допускается исключительно с согласия живого донора и, как правило, с согласия реципиента. Изъятие органов и (или) тканей у живого донора допустимо только в случае, если его здоровью по заключению консилиума врачей-специалистов не будет причинен значительный вред (ст. 1 Закона РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека").
Дата добавления: 2020-04-25; просмотров: 69; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!