V 1: Декларирование и сертификация лекарственных препаратов. Теоретические основы декларирования.
I: ТЗ 198 Тема 17-0-0
S: Какие отношения регулирует Федеральный закон «О техническом регулировании»?:
-: разработку, принятие, применение и исполнение обязательных требований к продукции, процессам производства, эксплуатации хранения, перевозки
+: реализации и утилизации
+: оценку соответствия
+: права и обязанности участников отношений
-:оценку технико-экономического уровня продукции, улуг и работ на соответсвие лучшим мировым базам
I: ТЗ 199 Тема 17-0-0
S: На какие объекты распространяется сфера применения Федерального закона «О техническом регулировании»?
-: На единую сеть связи РФ
-: На государственные образовательные стандарты
+: На требования к выполнению работ и оказанию услуг
+: Стандарты эмиссии ценных бумаг
+: На требования к процессам производства продукции
I: ТЗ 200 Тема 17-0-0
S: Что такое «декларирование соответствия»?
-: Совокупность свойств декларируемой продукции
+: Форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов
-: Совокупность оценки технико-экономических показателей продукции требованиям технических условий
-: Документирование конструктивно-правовых особенностей продукции
I: ТЗ 201 Тема 17-0-0
S: Что представляет собой декларация о соответствии?
-: Документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям
+: технических регламентов
-: Документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям потребителей
|
|
|
-: Форму подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов
I: ТЗ 202 Тема 17-0-0
S: Что представляет собой знак обращения на рынке?
-: Товарный знак
-: Торговую марку
-: Документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям потребителей
+: Обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии объекта сертификации требованиям системы добровольной сертификации или национальному стандарту
I: ТЗ 203 Тема 17-0-0
S: Каким документом установлены правовые основы подтверждения соответствия продукции (или иных объектов) требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договор?
-: Федеральным законом «О защите прав потребителей»
-: Федеральным законом «О стандартизации»
+: Федеральным законом «О техническом регулировании»
-: Федеральным законом «О сертификации продукции и услуг»
I: ТЗ 204 Тема 17-0-0
S: Как называется документ, удостоверяющий соответствие объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров?
+: Сертификат соответствия
-: патент
|
|
|
-: стандарт
-: декларация
I: ТЗ 205 Тема 17-0-0
S: Как называется (в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании») официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполняющие работы в определенной области оценки соответствия?
-: Патентование
-: Декларирование
+: Аккредитация
-: Декларация
I: ТЗ 206 Тема 17-0-0
S: Декларирование товаров является одним из обязательных условий перемещения товаров через таможенную границу ТС и выполняет следующие функции:
-: обеспечивает таможенные органы необходимыми для таможенных целей сведениями о перемещаемых через границу товарах, а также транспортные средства
-: служит подтверждением законности совершаемых декларантом (лицом, производящим декларирование) действий в отношении товаров и транспортных средств, помещаемых им под избранную таможенную процедуру
-: носит контрольную функцию, суть которой состоит в том, что на основе декларирования таможенные органы проверяют соответствие декларируемых сведений о товарах и транспортных средствах фактическим данным
+: все перечисленное верно
I: ТЗ 207 Тема 17-0-0
S: Таможенный орган регистрирует декларацию в течении в срок не более ... с момента подачи таможенной декларации:
|
|
|
-: 5 дней
-: 7 дней
-: 10 дней
+: двух часов
V 1: Порядок декларирования лекарственных препаратов. Нормативно-правовая база
I: ТЗ 208 Тема 19-0-0
S:Найдите ошибку. Государственный контроль качества лекарственных средств предусматривает проведение:
-: предварительного контроля
-: последующего выборочного
-: повторного выборочного
+: арбитражного
-: контроля субстанций
I: ТЗ 209 Тема19-0-0
S: Определите правовой уровень приведенного ниже понятия. Фальсифицированное лекарственное средство – это фармацевтический продукт, который преднамеренно и обманно снабжён ложной маркировкой в отношении его подлинности и/или источника происхождения:
-: это понятие, данное Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств»
-: это понятие, данное Законом «О защите прав потребителей»
-: это понятие, данное Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
-: это формулировка, данная Ассоциацией российских производителей ЛС
+: это формулировка, данная Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ)
I: ТЗ 210 Тема 19-0-0
S: Определите правовой уровень приведенного ниже понятия. Фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе:
|
|
|
-: это понятие, введенное Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ)
-: это формулировка, установленная Законом «О защите прав потребителей»
-: это формулировка, предложенная Ассоциацией российских производителей ЛС
-: это понятие, данное Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
+: это понятие, введенное Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств»
I: ТЗ 211 Тема 19-0-0
S: Выберите определение, соответствующее «ассортиментному» виду фальсификации лекарственного средства::
-: низкокачественные препараты реализуются по ценам высококачественных или препаратов меньших размерных характеристик по цене больших
+: полная или частичная замена веществом другого вида или наименования с сохранением сходства одного или нескольких признаков
-: значительные отклонения параметров массы, объёма, длины, превышающих предельно допустимые нормы отклонений
-: Значительные отклонения от требований Фармакопеи
I: ТЗ 212 Тема 19-0-0
S: Найдите ошибку. В Законе РФ «О защите прав потребителей» прописаны права потребителей:
-: на безопасность товаров, работ и услуг для жизни и здоровья
-: на надлежащее качество приобретаемых товаров, выполняемых работ и оказываемых услуг
+: на свободный выбор приобретаемых товаров и услуг
-: на возмещение ущерба и судебную защиту прав и интересов потребителя в случае их нарушения
-: на информацию о предприятии-изготовителе товара, продавце товара, предпринимателе, который производит и продает товар
I: ТЗ 213 Тема 19-0-0
S: Укажите официальный документ, устанавливающий цели и принципы стандартизации в РФ (из перечисленных ниже):
-: ГОСТ 1.0-92
-: Национальный стандарт ГОСТ Р 1.0-2004
-: Стандарт ИСО
-: Отраслевой стандарт
+: Федеральный закон «О техническом регулировании»
I: ТЗ 214 Тема 19-0-0
S: Национальный орган Российской Федерации по стандартизации – это:
+: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии
-: Росздравнадзор
-: Ростехрегулирование
-: Госстандарт
-: верно всё
I: ТЗ 215 Тема 19-0-0
S: Выберите правильный ответ. Техническое регулирование в сфере обращения лекарственных средств направлено на достижение характеристик:
-: безопасность лекарственных средств
-: качество лекарственных средств
-: эффективность лекарственных средств
-: безопасности, качества и эффективности лекарственных средств
+: верно всё
I: ТЗ 216 Тема 19-0-0
S: Основные принципы технического регулирования в сфере обращения товаров (продукции) заложены в:
-: Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств»
-: Национальном стандарте ГОСТ Р 1.0–2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
+: Федеральном законе «О техническом регулировании»
-: Национальном стандарте ГОСТ Р 1.5–2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные Российской Федерации. Правила построения, изложения, оформления и обозначения»
I: ТЗ 217 Тема 19-0-0
S: Государственными стандартами качества лекарственных средств принято считать:
+: Фармакопейные статьи
-: Национальные стандарты ГОСТ Р
-: Стандарты медицинской помощи
-: Информационные стандарты в сфере здравоохранения
-: Приказы Минздрава России
I: ТЗ 218 Тема 19-0-0
S: Объектами стандартизации в Российской Федерации являются все, кроме:
-: конкретная продукция
+: процесс или услуга
-: нормы и требования
-: ведомственные приказы
-: термины, имеющие перспективу многократного добровольного применения
I: ТЗ 219 Тема 19-0-0
S: Основные виды документов в области стандартизации, используемых на территории РФ, это все перечисленные, кроме:
-: национальные стандарты
-: применяемые в установленном порядке классификации, общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации
+: правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации
-: отраслевые стандарты (ОСТы)
I: ТЗ 220 Тема 19-0-0
S: Техническое регулирование в сфере обращения медицинских изделий направлено на достижение данных требований, кроме:
+: биохимическая безопасность
-: безопасность излучений
-: биологическая безопасность
-: взрывоопасность
-: термическая безопасность
I: ТЗ 221 Тема19-0-0
S: Назовите форму подтверждения соответствия, установленную Федеральным законом «О техническом регулировании», предусмотренную для лекарственных средств и медицинских изделий:
+: декларирование соответствия
-: добровольная сертификация
-: обязательная сертификация
-: добровольное подтверждение соответствия
-: обязательное подтверждение соответствия
I: ТЗ 222 Тема 19-0-0
S: Найдите ошибку. Обязательному подтверждению соответствия подлежат лекарственные средства:
-: выпускаемые предприятиями–производителями на территории РФ
-: ввозимые на территорию РФ лекарственные препараты
+: лекарства, изготавливаемые в аптеках по рецептам врачей
-: ветеринарные лекарственные средства
I: ТЗ 223 Тема 19-0-0
S: Предельный срок действия декларации о соответствии лекарственного препарата требованиям нормативных документов:
-: регламентируется в технической документации
+: декларантом устанавливается до окончания срока годности лекарственного препарата
-: ограничивается сроком на пять лет
-: ограничивается сроком один год
I: ТЗ 224 Тема 19-0-0
S: Выберите из причисленного определение понятия «потребитель», соответствующее отечественному законодательству:
-: физическое лицо или организация, потребляющие продукты чьего-нибудь производства
+: гражданин, имеющий намерение заказать или приобрести либо заказывающий, приобретающий или использующий товары (работы, услуги) исключительно для личных, семейных, домашних и иных нужд, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности
-: юридические и физические лица, использующие, приобретающие, заказывающие либо имеющие намерение приобрести или заказать товары и услуги
-: юридические лица, использующие, приобретающие, заказывающие либо имеющие намерение приобрести или заказать товары и услуги
I: ТЗ 225 Тема 19-0-0
S: Имеет ли право покупатель вернуть в аптеку приобретенный ранее лекарственный препарат (или обменять на другой), если он не был в использовании и его качество не пострадало?:
-: да, в течение 14 дней со дня приобретения, как это предусмотрено Законом РФ «О защите прав потребителей» для непродовольственных товаров
-: да, до окончания срока годности лекарственного препарата
+: не имеет права возвратить или обменять лекарственный препарат надлежащего качества
-: покупатель имеет право вернуть не использованный и сохранивший качество лекарственный препарат
-: покупатель имеет право вернуть не использованный и сохранивший качество лекарственный препарат независимо от срока его приобретения при наличии кассового чека
I: ТЗ 226 Тема 19-0-0
S: Хранение лекарственных препаратов в аптеке и на складе оптовой фармацевтической организации осуществляется на основе следующих принципов:
-: по агрегатному состоянию
-: по токсикологическим и фармакотерапевтическим группам
-: по физико-химическим свойствам
-: в алфавитном порядке наименований
+: верно всё
Дата добавления: 2020-01-07; просмотров: 275; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!