V 1: Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения
I: ТЗ 160 Тема 12-0-0
S: Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения определяется в статье ... ФЗ РФ №61-ФЗ:
-: 27
-: 28
-:29
+: 30
I: ТЗ 161 Тема 12-0-0
S: В статье 30 ФЗ РФ №61-ФЗ описано:
-: Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата
-: Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств
-: Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения
-: Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
+: Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения
I: ТЗ 162 Тема 12-0-0
S: В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
+: заявление
-: акт
-: запрос
I: ТЗ 163 Тема 12-0-0
S: При необходимости внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, указанных в пункте 3 части 2 настоящей статьи и требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств, заявитель дополнительно представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
|
|
|
-: копию лицензии на производство лекарственных средств
-: копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении измененной и (или) дополненной производственной площадки лекарственного препарата
-:копию выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык
-:копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики
-:копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации
+: все ответы верны
-: верного ответа нет
|
|
|
I: ТЗ 164 Тема 12-0-0
S: Принятие решения о внесении изменений или об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае необходимости проведения экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется в срок, не превышающий ... рабочих дней, а в остальных случаях в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений:
-: 40
-: 60
+: 90
-: 110
-: 180
I: ТЗ 165 Тема 12-0-0
S: Принятие решения о внесении изменений или об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае необходимости проведения экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется в срок, не превышающий 90 рабочих дней, а в остальных случаях в срок, не превышающий ... рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений:
|
|
|
+: 30
-: 60
-: 90
-: 110
-: 180
I: ТЗ 166 Тема 12-0-0
S: Экспертиза лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения проводится в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в отношении:
-: сведений, указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата
-: состава лекарственного препарата для медицинского применения
-: изменения места производства лекарственного препарата для медицинского применения
-: изменения срока годности лекарственного препарата для медицинского применения
+:все ответы верны
I: ТЗ 167 Тема 12-0-0
S: В течение десяти рабочих дней со дня поступления указанного в части 1 настоящей статьи заявления и необходимых документов уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
-: проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах
|
|
|
-: принимает решение о проведении указанных в части 2 настоящей статьи соответствующих экспертиз лекарственного средства или об отказе в их проведении
-: уведомляет в электронной или письменной форме заявителя о принятом решении или в случае принятия решения об отказе в проведении соответствующей экспертизы с указанием причин такого отказа
+: все ответы верны
-: верных ответов нет
I: ТЗ 168 Тема 12-0-0
S: В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения заключений комиссий экспертов по результатам указанных в части 2 настоящей статьи экспертиз, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
-: принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или об отказе во внесении таких изменений
-: вносит в государственный реестр лекарственных средств на основании решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, необходимые изменения и возвращает их заявителю
-: выдает заявителю новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата в случае изменения сведений, содержащихся в нем
+ все ответы верны
Дата добавления: 2020-01-07; просмотров: 83; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!