V1: Принципы экспертизы лекарственных средств.

⇐ ПредыдущаяСтр 2 из 11Следующая ⇒

I: ТЗ 51 Тема 3-0-0

S: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) "Об обращении лекарственных средств"Статья 14:

-: Государственная регистрация лекарственных средств

+: Принципы экспертизы лекарственных средств

-: Разработка Лекарственных средств

-: Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности

I: ТЗ 52 Тема 3-0-0

S: Экспертиза лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя:

-: экспертизу документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата

-: экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее - экспертиза качества лекарственного средства)

-: экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата

+: все ответы верны

I: ТЗ 53 Тема 3-0-0

S: Экспертиза лекарственных препаратов для ветеринарного применения включает в себя:

-: экспертизу качества лекарственного средства

-: экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата

+: все ответы верны

-: Верного ответа нет

I: ТЗ 54 Тема 3-0-0

S: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) "Об обращении лекарственных средств"Статья 15:

-: Государственная регистрация лекарственных средств

+: Принципы экспертизы лекарственных средств

-: Разработка Лекарственных средств

-: Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности

+: Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств

I: ТЗ 55 Тема 3-0-0

S: Экспертиза лекарственных средств проводится:

+: Федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов

-: Региональным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов

-: Верного ответа нет

I: ТЗ 56 Тема 3-0-0

S: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) "Об обращении лекарственных средств"Статья 16 (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ):

-: Государственная регистрация лекарственных средств

-: Принципы экспертизы лекарственных средств

-: Разработка Лекарственных средств

-: Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности

+: Организация проведения экспертизы лекарственных средств

I: ТЗ 57 Тема 3-0-0

S: Эксперт при проведении порученной ему руководителем экспертного учреждения экспертизы лекарственного средства обязан::

+: провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы

+: не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы лекарственного средства, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну

+: обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов

-: проводить экспертизу лекарственного средства по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц

I: ТЗ 58 Тема 3-0-0

S: Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении:

-: фитопрепаратов

+: воспроизведенных лекарственных препаратов

-: оригинальных лекарственных препаратов

-: гомеопатических средств

-: лекарственных средств для наружного применения

I: ТЗ 59 Тема 2-0-0

S: Аптечные организации могут изготавливать лекарственные препараты:

-: при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность

-: из фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения

-: по рецептам на лекарственные препараты

-: по требованиям медицинских организаций

+: зарегистрированные в Российской Федерации

I: ТЗ 60 Тема 3-0-0

S: Сопроводительным документом на товары, отпускаемые аптеке поставщиком, является:

-: чек контрольно-кассовой машины

+: счет-фактура

-: требование-накладная

-: заказ-требование

-: прайс-лист

I: ТЗ 61 Тема 3-0-0

S: Качество лекарственных препаратов подтверждается:

-: протоколом анализа

-: сертификатом соответствия производства

+: декларацией о соответствии

-: гигиеническим заключением

-: инструкцией по медицинскому применению

I: ТЗ 62 Тема 3-0-0

S: Эксперт не вправе:

-: самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы лекарственного средства

-: проводить экспертизу лекарственного средства в качестве негосударственного эксперта

+: все ответы верны

I: ТЗ 63 Тема 3-0-0

S: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) "Об обращении лекарственных средств"Статья 17 (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ):

-: Государственная регистрация лекарственных средств

-: Принципы экспертизы лекарственных средств

-: Разработка Лекарственных средств

-: Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности

-: Организация проведения экспертизы лекарственных средств

+: Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения

-: верного ответа нет

I: ТЗ 64 Тема 3-0-0

S: В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения указываются:

-: наименование и адрес заявителя, разработчика и производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения и адрес места осуществления производства лекарственного препарата для ветеринарного применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать каждого из них)

-: наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования)

-: перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата для ветеринарного применения, с указанием количества каждого из них

-: лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата для ветеринарного применения

+: Все ответы верны.

I: ТЗ 65 Тема 3-0-0

-: фармакотерапевтическая группа

-: необходимость применения ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственного препарата

-: копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины

-: аличие согласия, предусмотренного частью 7 настоящей статьи, если с момента регистрации референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения прошло менее чем шесть лет

+: Все ответы верны

I: ТЗ 66 Тема 3-0-0

S: Копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины:

-: за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации

-: за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата

+: все ответы верны

I: ТЗ 67 Тема 3-0-0

S: Регистрационное досье в целях экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения формируется из следующих документов::

-: копия лицензии на производство лекарственных средств, выданной производителю регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей

-: копия лицензии на производство лекарственных средств, выданной производителю фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей

-: проект нормативного документа на лекарственный препарат для ветеринарного применения

-: документ, содержащий следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата для ветеринарного применения

+: все ответы верны

I: ТЗ 68 Тема 3-0-0

S: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) "Об обращении лекарственных средств"Статья 18(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ):

-: Государственная регистрация лекарственных средств

-: Принципы экспертизы лекарственных средств

-: Разработка Лекарственных средств

+: Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения

I: ТЗ 69 Тема 3-0-0

S: В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения указываются:

-: наименование лекарственного препарата для медицинского применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования)

-: аименование, адрес заявителя и производителя лекарственного препарата для медицинского применения, сведения об их регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) и адрес места осуществления производства лекарственного препарата (в случае наличия нескольких участников процесса его производства необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства)

-: перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата для медицинского применения, с указанием количества каждого из них

+: все ответы верны

I: ТЗ 70 Тема 3-0-0

-: лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата для медицинского применения

-: фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, заявляемые показания для применения лекарственного препарата для медицинского применения

-: копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины

-: наличие согласия производителя лекарственного препарата, производство которого осуществляется за пределами Российской Федерации, на проведение инспектирования производителя на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики

+: все ответы верны

I: ТЗ 71 Тема 3-0-0

S: Клинические исследования лекарственного препарата для медицинского применения в целях его государственной регистрации проводятся в Российской Федерации в порядке, установленном статьями настоящего Федерального закона:

+: 38-44

-: 45-54

-: 24-37

-: 14-17

Дата добавления: 2020-01-07; просмотров: 85; Мы поможем в написании вашей работы!

Поделиться с друзьями:

⇐ Предыдущая 123 4 5 6 7 8 9 10 Следующая ⇒

Мы поможем в написании ваших работ!