V1: Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения.
I: ТЗ 169 Тема 13-0-0
S: Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения описано в статье ... ФЗ РФ №61-ФЗ:
-: 27
-:28
-: 29
-:30
+:31
I: ТЗ 170 Тема 13-0-0
S: В статье ...ФЗ РФ №61-ФЗ описано:
-: Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения
-: Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
-: Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения
+: Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения
I: ТЗ 171 Тема 13-0-0
S: В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
-: акт
+: заявление
-: извещение
-: письменное обращение
-: ничего из перечисленного
I: ТЗ 172 Тема 13-0-0
S: В случаях изменения и (или) дополнения производственной площадки лекарственного средства, а также изменения показателей качества лекарственного препарата для ветеринарного применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения заявитель дополнительно представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти следующие документы::
|
|
|
-: копия лицензии на производство лекарственных средств, выданной производителю лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей
-: копия лицензии на производство лекарственных средств, выданной производителю фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей
-: копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя для каждой производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения и подтверждающего соответствие производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык
-: копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики
|
|
|
+: все перечисленное верно
I: ТЗ 173 Тема 13-0-0
S: Разработка инновационного лекарственного препарата, как правило, занимает:
-: 1 - 2 года
-: 2 – 3 года
-: 3 – 5 лет
+: 10 – 20 лет
I: ТЗ 174 Тема 13-0-0
S: Решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, или об отказе в их внесении принимается в случае необходимости проведения экспертизы лекарственного средства в срок, не превышающий ... рабочих дней :
-: 30
-: 60
+: 90
-: 110
-: 180
I: ТЗ 175 Тема 13-0-0
S: В случае реорганизации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, разработчика или производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, указываются данные документа, подтверждающего внесение соответствующих изменений:
-: на официальный сайт Министерства здравоохранения
-: на официальный сайт организации
+: в Единый государственный реестр юридических лиц
|
|
|
I: ТЗ 176 Тема 13-0-0
S: Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, и прилагаемые к нему документы представляются в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти не позднее чем через... рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц:
+: 30
-: 60
-: 90
-: 110
-: 180
I: ТЗ 177 Тема 13-0-0
S: В случае необходимости внесения иных изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения:
-: проводятся
+: не проводятся
I: ТЗ 178 Тема 13-0-0
S: В срок, не превышающий... рабочих дней со дня поступления указанного в части 1 статьи 31 заявления и необходимых документов, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
-: 3
-: 5
-: 7
+: 10
I: ТЗ 179 Тема 13-0-0
S: В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня поступления указанного в части 1 настоящей статьи заявления и необходимых документов, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
-: проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах
|
|
|
-: принимает решение о проведении экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения или об отказе в ее проведении
-: уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае принятия решения об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения с указанием причин такого отказа
+: все перечисленное верно
I: ТЗ 180 Тема 13-0-0
S: Экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, осуществляется в порядке, установленном:
-: статьей 23
+: статьей 24
-: статьей 25
-: статьей 26
I: ТЗ 181 Тема 13-0-0
S: В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения заключения комиссии экспертов по результатам указанной в части 2 статьи 31 экспертизы, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
-: принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, или об отказе во внесении таких изменений
-: вносит в государственный реестр лекарственных средств на основании решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, необходимые изменения и возвращает эти документы заявителю
-: выдает заявителю новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата для ветеринарного применения в случае необходимости изменения сведений, содержащихся в нем, с сохранением номера ранее выданного регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения
+: все перечисленное верно
I: ТЗ 182 Тема 13-0-0
S:... обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения:
-: не допускается
+: допускается
Дата добавления: 2020-01-07; просмотров: 93; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!