V 1: Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.

⇐ ПредыдущаяСтр 4 из 11Следующая ⇒

I: ТЗ 95 Тема 6-0-0

-: 20

-: 21

-: 22

+: 23

-: 24

I: ТЗ 96 Тема 6-0-0

S: Статья 23 ФЗ РФ №61-ФЗ:

-: Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата

-: Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения

+: Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения

-: верного ответа нет

I: ТЗ 97 Тема 6-0-0

S: Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление этих заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий … со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти:

+: 110 рабочих дней

-: 100 рабочих дней

-: 90 рабочих дней

-: 60 рабочих дней

-: 30 рабочих дней

I: ТЗ 98 Тема 6-0-0

S: В течение … дней со дня получения решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении экспертиз, предусмотренных частью 1 статьи 23 ФЗ РФ №61-ФЗ, заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для медицинского применения:

-: 10

-: 20

-: 30

-: 60

+: 90

I: ТЗ 99 Тема 6-0-0

S: Заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства:

+: образцы лекарственного препарата для медицинского применения

+: тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток

+: образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства

-: анаболических гормонов

I: ТЗ 100 Тема 6-0-0

S: При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю:

-: лицензию

+: документ

-: чек

-: маршрутный лист

I: ТЗ 101 Тема 6-0-0

S: При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий … рабочих дней, уведомляет об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

+: 3 дня

-: 5 дней

-: 10 дней

-: 1 месяц

-: 2 месяца

I: ТЗ 102 Тема 6-0-0

S: Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным учреждением об этом на бумажном носителе уполномоченного федерального органа исполнительной власти:

-: не включаются в срок проведения экспертиз

+: включаются в срок проведения экспертиз

V 1: Повторное проведение экспертизы лекарственных средств.

I: ТЗ 103 Тема 7-0-0

S: Повторное проведение экспертизы лекарственных средств определяется в статье … ФЗ РФ №61-ФЗ:

-: 21

-: 22

-: 23

-: 24

+: 25

I: ТЗ 104 Тема 7-0-0

S: В статье 25 ФЗ РФ №61-ФЗ описано:

-: Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения

+: Повторное проведение экспертизы лекарственных средств

I: ТЗ 105 Тема 7-0-0

S: В случаях недостаточной обоснованности или неполноты заключения комиссии экспертов, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов экспертизы лекарственного средства, сокрытия от уполномоченного федерального органа исполнительной власти оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах соответствующей экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс соответствующей экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти назначается экспертиза:

-: первичная

-: вторичная

+: повторная

+: этическая

-: не назначается

I: ТЗ 106 Тема 7-0-0

S: Повторная экспертиза назначается в случае наличия в ней:

-: фальсификации выводов экспертизы лекарственного средства

-: недостаточной обоснованности или неполноты заключения комиссии экспертов

-: наличия противоречивых данных

-: верного ответа нет

+: все ответы верны

I: ТЗ 107 Тема 7-0-0

S: При наличии сокрытия от уполномоченного федерального органа исполнительной власти оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах соответствующей экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс соответствующей экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты экспертизы ЛС назначается :

-: первичная

-: вторичная

+: повторная

+: этическая

-: не назначается

I: ТЗ 108 Тема 7-0-0

S: Повторная экспертиза лекарственного средства проводится с учетом результатов ранее проведенной экспертизы в срок, установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и не превышающий … рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания на проведение повторной экспертизы лекарственного средства:

-: 10 года

+: 30 лет

-: 60 лет

-: 90 лет

I: ТЗ 109 Тема 7-0-0

S: Финансовое обеспечение выполнения задания на проведение повторной экспертизы лекарственного средства:

-: проводится

+: не проводится

Дата добавления: 2020-01-07; просмотров: 83; Мы поможем в написании вашей работы!

Поделиться с друзьями:

⇐ Предыдущая 1 2 345 6 7 8 9 10 Следующая ⇒

Мы поможем в написании ваших работ!