V 1: Нормативно-правовая база.
V 1: Государственная регистрация лекарственных препаратов.
I: ТЗ 1 Тема 1-0-0
S: Регистрация – это...
-: подтверждение соответствия качественных характеристик товара стандартам качества
+: государственная экспертиза качества и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ
-: это комплекс мероприятий, направленных на подтверждение безопасности препаратов, а также их соответствия требованиям утвержденных стандартов качества
-: правильного ответа нет
I: ТЗ 2 Тема 1-0-0
S: Основной нормативный документ, регулирующий процедуру регистрации лекарственных средств:
-: Приказ МЗ и СР РФ от 27.07.2010г. № 553н « Об утверждении видов аптечных учреждений»
+: Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 (вступил в силу 01.09.2010)
-: ФЗ РФ от 29.11.2010г. № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в РФ»
-: все ответы верны
-: правильного ответа нет
I: ТЗ 3 Тема 1-0-0
S: Федельный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010:
-: № 541н
-: № 553н
+: № 61-ФЗ
-: № 326-ФЗ
-: правильного ответа нет
I: ТЗ 4 Тема 1-0-0
S: Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от:
-: 23.07.2010г
+: 12.04.2010г.
-: 29.11.2010г.
-: 9. 06. 2010 г.
I: ТЗ 5 Тема 1-0-0
S: Государственной регистрации подлежат следующие категории ЛП:
+: лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации
|
|
|
+: лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности
+: новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов
-: лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования
-: фармацевтические субстанции
I: ТЗ 6 Тема 1-0-0
S: Государственной регистрации не подлежат:
-: лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций
-: лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами РФ и предназначенные для личного использования
-: лекарственные препараты, ввозимые в РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти
|
|
|
-: фармацевтические субстанции
-: лекарственные препараты, производимые для экспорта
+: все ответы верны
I: ТЗ 7 Тема 1-0-0
S: Не допускается государственная регистрация:
+: лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием
+: одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов
-: лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации
-: все ответы верны
I: ТЗ 8 Тема 1-0-0
S: Регистрацией лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций возложена на:
-: Фармацевтическую фирму, выпускаемую данные лекарственные препараты
-: Аптеку
-: Таможенный контроль
+: Министерство Здравоохранения Российской Федерации
I: ТЗ 9 Тема 1-0-0
S: В Минздраве России госрегистрацией ЛП занимается:
+: Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава РФ
-: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
|
|
|
-: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
-: Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по субъекту РФ
-: Уполномоченный орган исполнительной власти субъекта РФ
I: ТЗ 10 Тема 1-0-0
S: За государственную регистрацию или внесение изменений заявитель оплачивает государственную пошлину на:
-: Наличными денежными средствами в кассу Минздрава РФ
-: Госпошлина не предусмотрена
+: Лицевой счет Минздрава России
-: Верного ответа нет
I: ТЗ 11 Тема 1-0-0
S: Документы для регистрации лекарственного препарата подаются:
-: В бумажном виде
-: В электронном виде
+: В бумажном и электронном виде
-: Верного ответа нет
I: ТЗ 12 Тема 1-0-0
S: Заявителем регистрации может быть:
+: Юридическое лицо, действующее в собственных интересах
-: Органы исполнительной власти в сфере фармацевтической деятельности
+: Юридическое лицо уполномоченное представлять интересы другого юридического лица/разработчика/производителя лекарственного препарата или фармацевтической субстанции (на основании доверенности или договора о контрактном производстве)
-: Министерство здравоохранения РФ
-: Налоговая инспекция
I: ТЗ 13 Тема 1-0-0
S: Процесс регистрации лекарственного препарата состоит из основных последовательных этапов:
|
|
|
+: Предрегистрационный этап
+: Регистрация лекарственного препарата
-: Лицензирование лекарственного препарата
-: Все ответы верны
-: Правильного ответа нет
I: ТЗ 14 Тема 1-0-0
S: Предрегистрационный этап включает в себя:
+: GMP инспектирование производителя российскими инспекторами Минпромторга РФ (обязательно с 01.01.2016 г.)
-: Экспертиза качества лекарственного средства
+: Клиническое исследования лекарственного препарата в РФ (в соответствии с ФЗ-61, статья 18, п. 10 – не все лекарственные препараты требуют клинических исследований)
-: Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата (польза-риск)
+: Составление регистрационного досье по формату общего технического документа (новые требования в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 12 июля 2017 г. N 409н) и подготовка образцов препарата для регистрационной экспертизы (обязательно для всех препаратов)
I: ТЗ 15 Тема 1-0-0
S: Регистрация лекарственного препарата включает в себя:
+: Экспертиза качества лекарственного средства
+: Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата (польза-риск)
-: Клиническое исследования лекарственного препарата в РФ (в соответствии с ФЗ-61, статья 18, п. 10 – не все лекарственные препараты требуют клинических исследований)
-: Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата (польза-риск)
-: GMP инспектирование производителя российскими инспекторами Минпромторга РФ (обязательно с 01.01.2016 г.)
-: Составление регистрационного досье по формату общего технического документа (новые требования в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 12 июля 2017 г. N 409н) и подготовка образцов препарата для регистрационной экспертизы (обязательно для всех препаратов)
I: ТЗ 16 Тема 1-0-0
S: Обязательные документы, которые должны быть в досье, чтобы не получить отказ, должны быть:
-: Заключение о соответствии производства зарубежного производителя правилам надлежащей производственной практики (GMP сертификат), выданное Минпромторгом РФ
-: Отчет о проведенном клиническом исследовании в РФ (в случае если для данного препарата требуется проведение клинического исследования в РФ) (категории лек. препаратов для которых не нужны КИ в России Вы можете изучить, пройдя по ссылке - ФЗ-61, статья 18, п. 10)
-: Собрано досье по формату ОТД
-: Образцы одной серии препарата для предоставления на экспертизу качества (сертификат анализа на данную серию должен быть представлен в досье)
+: Все ответы верны
I: ТЗ 17 Тема 1-0-0
S: Категории лекарственных препаратов, для которых не требуется проведение клинических исследований в России, для целей государственной регистрации (ФЗ-61, статья 18, п. 10):
-: Если препарат, заявленный на регистрацию, является воспроизведенным (дженериком), а референтный ему препарат зарегистрирован и применяется в России более 20 лет
-: Если проведены международные многоцентровые исследования с включением России
-: Если препарат с идентичным составом референтному препарату, водным раствором для парентерального (подкожного, внутримышечного, внутривенного, внутриглазного, внутриполостного, внутрисуставного, внутрикоронарного) введения
-: Медицинские газы
+: Все ответы верны
I: ТЗ 18 Тема 1-0-0
S: Категории лекарственных препаратов, для которых не требуется проведение клинических исследований в России, для целей государственной регистрации (ФЗ-61, статья 18, п. 10):
-: Если препарат с идентичным составом референтному препарату, раствором для перорального применения
-: Если препарат с идентичным составом референтному препарату, и произведен в форме порошка или лиофилизата для приготовления растворов
-: Если препарат с идентичным составом референтному препарату, ушным или глазным лекарственным препаратом, произведенным в форме водного раствора
-: Если препарат с идентичным составом референтному препарату, водным раствором для местного применения
-: Если препарат с идентичным составом референтному препарату и представляют собой водный раствор для использования в форме ингаляций с помощью небулайзера или в качестве назального спрея, применяемого с помощью сходных устройств
+: Все ответы верны
I: ТЗ 19 Тема 1-0-0
S: В течение скольких рабочих дней проводится проверка комплектности досье и принимается решение о направлении документов на экспертизу?
-: 3
-: 5
-: 7
+: 10
I: ТЗ 20 Тема 1-0-0
S: В течение 10 рабочих дней проводится проверка комплектности досье и принимается решение о направлении документов на экспертизу:
-: Проводится только для орфанных препаратов! экспертизу документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата
-: экспертизу заявленных в нормативной документации методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее - экспертиза качества)
-: экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата
-: Правильного ответа нет
+: Все ответы верны
I: ТЗ 21 Тема 1-0-0
S: По результатам проведенных экспертиз оформляется:
-: экспертное заключение
-: запрос о недостаточности представленных данных
-: лицензия
+: экспертное заключение или запрос о недостаточности представленных данных
I: ТЗ 22 Тема 1-0-0
S: В случае запроса, Заявитель должен в течение ... рабочих дней исправить полученные замечания и направить из Минздрав:
-: 10
-: 30
-: 60
+: 90
I: ТЗ 23 Тема 1-0-0
S: При положительном заключении (после устранения замечаний или при их отсутствии) эксперты Минздрава России в течение ... рабочих дней направляют проект Регистрационного удостоверения (РУ)на согласование Заявителю по электронной почте:
-: 3
-: 5
-: 7
+: 10
I: ТЗ 24 Тема 1-0-0
S: При первой регистрации препарата в России РУ выдается:
-: на 1 год
-: на 3 года
+: на 5 лет
-: на 10 лет
-: бессрочно
I: ТЗ 25 Тема 1-0-0
S: При повторной регистрации препарата в России РУ выдается:
-: на 1 год
-: на 3 года
-: на 5 лет
-: на 10 лет
+: бессрочно
V 1: Нормативно-правовая база.
I: ТЗ 26 Тема 2-0-0
S: В соответствии с ФЗ РФ от 12.04.2010г. № 61 «Об обращении лекарственных средств» лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность – это:
-: Лекарственные средства
-: Лекарственные препараты
-: Вспомогательные вещества
-: Лекарственные вещества
+: Фармацевтические субстанции
I: ТЗ 27 Тема 2-0-0
S: В соответствии с ФЗ РФ от 12.04.2010г. № 61 «Об обращении лекарственных средств» состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта – это:
+: Лекарственная форма
-: Лекарственные препараты
-: Вспомогательные вещества
-: Лекарственные вещества
-: Фармацевтические субстанции
I: ТЗ 28 Тема 2-0-0
S: В соответствии с ФЗ РФ от 12.04.2010г. № 61 «Об обращении лекарственных средств» вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств – это:
-: Лекарственная форма
-: Лекарственные препараты
+: Вспомогательные вещества
-: Лекарственные вещества
-: Фармацевтические субстанции
I: ТЗ 29 Тема 2-0-0
S: В соответствии с ФЗ РФ от 12.04.2010г. № 61 «Об обращении ЛС» лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов – это:
+: Оригинальное лекарственное средство
-: Воспроизведенное лекарственное средство
-: Вспомогательные вещества
-: Лекарственные вещества
-: Фармацевтические субстанции
I: ТЗ 30 Тема 2-0-0
S: В соответствии с ФЗ РФ от 12.04.2010г. № 61 «Об обращении ЛС» лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное ЛС, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства – это:
-: Оригинальное лекарственное средство
+: Воспроизведенное лекарственное средство
-: Вспомогательные вещества
-: Лекарственные вещества
-: Фармацевтические субстанции
I: ТЗ 31 Тема 2-0-0
S: В соответствии с ФЗ РФ от 12.04.2010г. № 61 «Об обращении ЛС» соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа – это:
-: Безопасность лекарственного средства
-: Серия лекарственного средства
-: Регистрационный номер
+: Качество лекарственного средства
-: Эффективность лекарственного препарата
I: ТЗ 32 Тема 2-0-0
S: В соответствии с ФЗ РФ от 12.04.2010г. № 61 «Об обращении ЛС» характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью – это:
+: Безопасность лекарственного средства
-: Серия лекарственного средства
-: Регистрационный номер
-: Качество лекарственного средства
-: Эффективность лекарственного препарата
I: ТЗ 33 Тема 2-0-0
S: В соответствии с ФЗ РФ от 12.04.2010г. № 61 «Об обращении ЛС» лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе – это:
-: Безопасное лекарственное средство
+: Фальсифицированное лекарственное средство
-: Недоброкачественное лекарственное средство
-: Контрафактное лекарственное средство
-: Эффективное лекарственное средство
I: ТЗ 34 Тема 2-0-0
S: В соответствии с ФЗ РФ от 12.04.2010г. № 61 «Об обращении ЛС» лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства – это:
-: Безопасное лекарственное средство
-: Фальсифицированное лекарственное средство
-: Недоброкачественное лекарственное средство
+: Контрафактное лекарственное средство
-: Эффективное лекарственное средство
I: ТЗ 35 Тема 2-0-0
S: В соответствии с ФЗ РФ от 12.04.2010г. № 61 «Об обращении ЛС» лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа – это:
-: Безопасное лекарственное средство
-: Фальсифицированное лекарственное средство
+: Недоброкачественное лекарственное средство
-: Контрафактное лекарственное средство
-: Эффективное лекарственное средство
I: ТЗ 36 Тема 2-0-0
S : В соответствии с ФЗ РФ от 12.04.2010г. № 61 «Об обращении ЛС», реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации – это:
-: Серьезная нежелательная реакция
-: Непредвиденная нежелательная реакция
+: Побочное действие
-: Ожидаемая реакция
-: Неожиданная реакция
I: ТЗ 37 Тема 2-0-0
S: В соответствии с ФЗ РФ от 12.04.2010г. № 61 «Об обращении ЛС» Государственной регистрации не подлежат:
-: Оригинальные лекарственные препараты
-: Воспроизведенные лекарственные препараты
-: Новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов
-: Лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке
+: Лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями
I: ТЗ 38 Тема 2-0-0
S: В соответствии с ФЗ РФ от 12.04.2010г. № 61 «Об обращении ЛС» не запрещается производство:
+: ЛС, включенных в государственный реестр
-: ЛС, не включенных в государственный реестр ЛС, за исключением ЛС, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта
-: Фальсифицированных лекарственных средств
-: Лекарственных средств без лицензии на производство ЛС
-: Лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества ЛС
I: ТЗ 39 Тема 2-0-0
S: В соответствии с ФЗ РФ от 12.04.2010г. № 61 «Об обращении ЛС» производители ЛС не могут осуществлять продажу лекарственных средств:
-: Другим производителям лекарственных средств для производства ЛС
-: Организациям оптовой торговли лекарственными средствами
-: Аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность
+: Индивидуальным предпринимателям, деятельность которых связана с оборотом наркотических средств
-: Научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы
I: ТЗ 40 Тема 2-0-0
S: В соответствии с ФЗ РФ от 12.04.2010г. № 61 «Об обращении ЛС» Ст. 46. «Маркировка лекарственных средств», на первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указывается все, кроме:
-: Наименование лекарственного препарата (МНН, торговое)
-: Номер серии
-: Срок годности
-: Дозировка или концентрация, объем
+: Количество упаковок
I: ТЗ 41 Тема 2-0-0
S: В соответствии с ФЗ РФ от 12.04.2010г. № 61 «Об обращении ЛС», расходы, связанные с уничтожением контрафактных ЛС, недоброкачественных ЛС, фальсифицированных ЛС:
+: Возмещаются их владельцем
-: Возмещаются заводом-изготовителем
-: Возмещаются органами исполнительной власти субъекта РФ
-: Возмещаются органами Федеральной службы безопасности
-: Возмещаются органами по охране окружающей среды
I: ТЗ 42 Тема 2-0-0
S: В соответствии с ФЗ РФ от 12.04.2010г. № 61 «Об обращении ЛС», Государственное регулирование цен на ЛП для медицинского применения включает в себя все, кроме:
-: Утверждения перечня ЖНВЛС
-: Утверждения методики установления производителями ЛП предельных отпускных цен на ЖНВЛС
-: Государственной регистрации установленных производителями ЛП предельных отпускных цен на ЖНВЛС
-: Ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛС
+: Утверждения методики планирования рентабельности для производителей ЖНВЛС
I: ТЗ 43 Тема 2-0-0
S: В соответствии с ФЗ РФ от 12.04.2010г. № 61 «Об обращении ЛС», в сети "Интернет" размещают или опубликовывают информацию о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛС:
-: Налоговая инспекция
-: Министерство финансов РФ
+: Органы исполнительной власти субъектов РФ
-: Органы Статистического управления
-: Органы Роспотребнадзора
I: ТЗ 44 Тема 2-0-0
S: В соответствии с ФЗ РФ от 29.12.2006 года N 255 (с изм. и доп.) «Об обязательном социальном страховании на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством» страховыми случаями признаются все, кроме:
-: Временной нетрудоспособности застрахованного лица вследствие заболевания или травмы
+: Временной нетрудоспособности вследствие несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний
-: Беременности и родов
-: Рождения ребенка (детей)
-: Смерти застрахованного лица или несовершеннолетнего члена его семьи
I: ТЗ 45 Тема 2-0-0
S: В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 18 августа 2010 г. N 640
«Правила производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ», прекурсоры, не соответствующие требованиям технической документации, подлежат:
+: Переработке
-: Продаже
-: Срочному отпуску
-: Возврату поставщику
-: Отгрузке потребителю
I: ТЗ 46 Тема 2-0-0
S: В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 18 августа 2010 г. N 640
«Правила производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ», прекурсоры с истекшим сроком годности подлежат: изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме:
+: Переработке
-: Продаже
-: Срочному отпуску
-: Возврату поставщику
+: Изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме
I: ТЗ 47 Тема 2-0-0
S: В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 18 августа 2010 г. N 640
«Правила производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ», в акте об их уничтожении не указывается:
-: Дата и место уничтожения прекурсоров
-: Место работы, должности, ФИО лиц, принимавших участие в уничтожении
-: Сведения о наименовании и количестве уничтожаемых прекурсоров, а также о таре или об упаковке, в которой они хранились
-: Основание для уничтожения и способ уничтожения
+: Наименование их поставщика
I: ТЗ 48 Тема 2-0-0
S: Постановление Госстандарта РФ "Об утверждении и введении в действие "Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р":
+: № 36 от 24.05.2002 г.
-: № 558 от 26.07.2010
-: № 644 от 4.11.2006
-: № 982 от 1.12.2009
-: № 1148н от 31.12.2009
I: ТЗ 49 Тема 2-0-0
S: Приказ Минпромэнерго РФ "Об утверждении Методических рекомендаций по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств":
+: № 425 от 26.12.2006;
-: № 54н от 1.08.2012;
-: № 382 от 15.12.2002;
-: № 378н от 17.06.2013;
-: № 397н от 16.05.2011.
I: ТЗ 50 Тема 2-0-0
S: Приказ Минпромэнерго РФ от 26.12.2006 N 425 :
-: "Об утверждении и введении в действие "Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р"
+: "Об утверждении Методических рекомендаций по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств"
-: «Об обращении лекарственных средств»
Дата добавления: 2020-01-07; просмотров: 111; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!