V 1: Отмена государственной регистрации лекарственного препарата

⇐ ПредыдущаяСтр 9 из 11Следующая ⇒

I: ТЗ 183 Тема 14-0-0

S: Отмена государственной регистрации лекарственного препарата описана в статье.... ФЗ РФ №61-ФЗ:

-: 28

-: 29

-: 30

-: 31

+: 32

I: ТЗ 184 Тема 14-0-0

S: В статье 32 ФЗ РФ №61-ФЗ описано:

+: Отмена государственной регистрации лекарственного препарата

-: Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения

-: Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения

-: Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения

I: ТЗ 185 Тема 13-0-0

S: Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае:

-: представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека или животного при применении лекарственного препарата, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого им мониторинга безопасности лекарственного препарата

-:п одачи держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата

-: неподтверждения государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на пять лет

-: непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений

+: всё перечисленное верно

I: ТЗ 186 Тема 14-0-0

-: осуществления государственной регистрации лекарственного препарата под торговым наименованием зарегистрированного ранее под этим торговым наименованием лекарственного препарата, отличающегося качественным составом действующих веществ

-: осуществления государственной регистрации одного и того же лекарственного препарата в отношении одного и того же держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде двух и более лекарственных препаратов под различными торговыми наименованиями

-: вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств

-:отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет

+:все перечисленное верно

I: ТЗ 187 Тема 14-0-0

-: отказа держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченного ими другого юридического лица от внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, касающихся новых подтвержденных данных о том, что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения

+: все перечисленное верно

-: Верного ответа нет

V1: Государственный реестр лекарственных средств

I: ТЗ 188 Тема 15-0-0

S: В статье 33 ФЗ РФ №61-ФЗ описано:

+: Государственный реестр лекарственных средств

-: Отмена государственной регистрации лекарственного препарата

I: ТЗ 189 Тема 15-0-0

S: Государственный реестр лекарственных средств описан в статье:

-: 29

-: 30

-: 31

-: 32

+:33

I: ТЗ 190 Тема 15-0-0

S: Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию:

-: наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования)

-: лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке

-: наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата и сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог)

+: все перечисленное верно

I: ТЗ 191 Тема 15-0-0

-: показания и противопоказания к применению лекарственного препарата

-: побочные действия лекарственного препарата

-: срок годности лекарственного препарата

-: условия хранения лекарственного препарата

-: условия отпуска лекарственного препарата

+: все перечисленное верно

I: ТЗ 192 Тема 15-0-0

S: Фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации, может быть включена в государственный реестр лекарственных средств на основании...разработчика или производителя лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в порядке, установленном статьей 34 настоящего Федерального закона:

-: акта;

+: заявления;

-: приказа;

-: Монополии;

-: Правильного ответа нет.

I: ТЗ 193 Тема 15-0-0

S: В отношении фармацевтических субстанций, произведенных для реализации, в государственном реестре лекарственных средств содержится следующая информация:

-: наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования)

-: наименование, адрес производителя фармацевтической субстанции, а также в отношении лекарственных средств для медицинского применения сведения о регистрации производителя фармацевтической субстанции в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог)

-: срок годности фармацевтической субстанции

-: условия хранения фармацевтической субстанции

+: Все ответы верны

V 1: Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, информация о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств

I: ТЗ 194 Тема 16-0-0

S: Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, информация о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств описана в статье:

-: 35

-: 45

-: 17

+: 37

-: 39

I: ТЗ 195 Тема 16-0-0

S: В статье 37 ФЗ РФ №61-ФЗ описано :

-: Государственный реестр лекарственных средств

+: Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, информация о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств

-: Отмена государственной регистрации лекарственного препарата

-: Нет правильного ответа

I: ТЗ 196 Тема 16-0-0

S: Соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает на своем официальном сайте в сети "Интернет" информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, в том числе проведением экспертизы лекарственных средств (включая результаты ее проведения), информацию о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств, не позднее чем через...рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти соответствующей информации:

-: 3

+: 5

-: 7

-: 10

I: ТЗ 197 Тема 16-0-0

S: Информация, указанная в части 1 статьи 37, является: и предоставляется заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации:

-: закрытой

-: открытой и общедоступной

Дата добавления: 2020-01-07; просмотров: 159; Мы поможем в написании вашей работы!

Поделиться с друзьями:

⇐ Предыдущая 2 3 4 5 6 7 8910 11 Следующая ⇒

Мы поможем в написании ваших работ!