V 1: Принятие решения о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертизы лекарственного средства.
I: ТЗ 72 Тема 4-0-0
S: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) "Об обращении лекарственных средств" Статья 19 (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ):
+: Принятие решения о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертизы лекарственного средства
-: Государственная регистрация лекарственных средств
-: Принципы экспертизы лекарственных средств
-: Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности
-: Организация проведения экспертизы лекарственных средств
-: Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения
I: ТЗ 73 Тема 4-0-0
S: Принятие решения о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертизы лекарственного средства определяется в:
-: ФЗ от 12.04.2010 N 61-ФЗ статья 17
-: ФЗ от 12.04.2010 N 61-ФЗ статья 18
+: ФЗ от 12.04.2010 N 61-ФЗ статья 19
-: ФЗ от 12.04.2010 N 61-ФЗ статья 20
-: ФЗ от 12.04.2010 N 61-ФЗ статья 21
I: ТЗ 74 Тема 4-0-0
S: В течение скольких рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проводит проверку полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье на лекарственный препарат и принимает решение о выдаче задания на проведение экспертизы документов:
-: 3
-: 5
-: 7
-: 9
+: 10
I: ТЗ 75 Тема 4-0-0
S: Соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проводит проверку полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье на лекарственный препарат и принимает решение о выдаче задания на проведение:
-: экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата
-: экспертизы лекарственного средства в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
-: экспертизы лекарственного средства в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в порядке ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств в соответствии со статьей 26 настоящего Федерального закона
-: экспертизы лекарственного средства в отношении лекарственного препарата для ветеринарного применения
+: все ответы верны
I: ТЗ 76 Тема 4-0-0
S: В какой форме уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявителя и экспертное учреждение о принятом решении о выдаче заданий на проведение экспертиз:
-: электронной форме
-: бумажной форме
+: электронной форме или на бумажном носителе
-: верного ответа нет
I: ТЗ 77 Тема 4-0-0
S: В случае выявления отсутствия или недостоверности информации, содержащейся в представленных заявителем документах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю:
-: предупреждение
+: запрос
-: акт
-: бланк
-: расписку
I: ТЗ 78 Тема 4-0-0
S: Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий … рабочих дней со дня его получения:
-: 10
-: 30
-: 60
+: 90
I: ТЗ 79 Тема 4-0-0
S: Основанием для отказа в организации экспертиз, предусмотренных частью 1 статьи 19 ФЗ РФ №61-ФЗ, является представление необходимых для проведения предусмотренных экспертиз документов в:
-: неполном объеме
-: непредставление заявителем в установленный срок ответа на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти
-: представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений
+: все ответы верны
-: верного ответа нет
I: ТЗ 80 Тема 4-0-0
S: При отказе в организации экспертизы, предусмотренной пунктом 4 части 1 статьи 19 ФЗ РФ №61-ФЗ, документы, входящие в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения, могут быть возвращены заявителю на основании:
+: его письменного запроса
-: устного запроса
-: не возвращаются
-: верного ответа нет
I: ТЗ 81 Тема 4-0-0
S: Документы, входящие в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения, могут быть возвращены заявителю в течение … рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения об отказе в организации такой экспертизы:
-: 10
+: 30
-: 60
-: 90
V 1: Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата
I: ТЗ 82 Тема 5-0-0
S: Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата определяется в статье…Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) "Об обращении лекарственных средств":
-: 17
-: 18
-: 19
+: 20
-: верного ответа нет
I: ТЗ 83 Тема 5-0-0
S: Орфанные лекарственные препараты-это:
-: вещества или смеси веществ, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животных, растений, минералов методом синтеза или с применением биотехнологий
-: вещества и смеси веществ органического, синтетического и биотехнического происхождения, применяемые для профилактики, лечения, диагностики заболеваний людей и животных, а также для изменения состояния и функций организма
+: лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких заболеваний
-: верного ответа нет
I: ТЗ 84 Тема 5-0-0
S: Регистрация орфанных препаратов проходит в … этапа:
-: 1
+: 2
-: 3
-: 4
-: 5
I: ТЗ 85 Тема 5-0-0
S: I этап регистрации орфанных препаратов:
+: Определения возможности рассматривать ЛП в качестве орфанного
-: Собственно регистрация
-: Верного ответа нет
I: ТЗ 86 Тема 5-0-0
S: II Этапрегистрации орфанных препаратов:
-: Определения возможности рассматривать ЛП в качестве орфанного
+: Собственно регистрация
-: Верного ответа нет
I: ТЗ 87 Тема 5-0-0
S: Срок проведения экспертизы орфанных препаратов с момента получения задания из Минздрава:
-: 10 рабочих дней
-: 14 рабочих дней
+: 30 рабочих дней
-: 60 рабочих дней
I: ТЗ 88 Тема 5-0-0
S: Список документов (которые оцениваются), входящие в 1 этап регистрации орфанных препаратов:
-: Проект НД
-: Регистрационный статус зарубежом
-: Подтверждение факта регистрации в качестве орфанного препарата зарубежом
-: План управления рисками (для биологических ЛП)
+: Все ответы верны
I: ТЗ 89 Тема 5-0-0
S: Заявление о регистрации, Доверенность, Проект инструкции по применению, Инструкция или SmPC, утвержденные в стране производителя, Проекты макетов – документы (которые оцениваются), входящие в список :
+: 1ого этапа регистрации орфанных препаратов
-: 2ого этапа регистрации орфанных препаратов
-: и в 1ый и во 2ой этап
I: ТЗ 90 Тема 5-0-0
S: Список документов (которые оцениваются), входящие во 2ой этап регистрации орфанных препаратов:
-: Получение заключения из МЗ из ФГБУ
-: Оценка
-: Направление на ускоренную процедуру экспертизы
-: Экспертиза
+: все ответы верны
I: ТЗ 91 Тема 5-0-0
S: Возможно ли провести ускоренную экспертизу орфанности препаратов:
+: да
-: нет
I: ТЗ 92 Тема 5-0-0
S: Критерии орфанности определяются в соответствие с какой статьёй ФЗ РФ:
-: ст.42 ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
-: ст.43 ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
+: ст.44 ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
-: ст.45 ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
-: ст.46 ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
I: ТЗ 93 Тема 5-0-0
S: Редким (орфанным) заболеванием являются заболевания:
-: которые имеют распространенность не более 1 случая заболевания на 100 тысяч населения
-: которые имеют распространенность не более 5 случаев заболевания на 100 тысяч населения
+: которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения
-: которые имеют распространенность не более 20 случаев заболевания на 100 тысяч населения
I: ТЗ 94 Тема 5-0-0
S: Что принимается во внимание при рассмотрении вопроса орфанности:
-: Постановление Правительства РФ от 26 апреля 2012 г. N 403 «О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента»
-: Перечень редких (орфанных) заболеваний
-: Наличие\отсутствие результатов клинических\доклинических исследований, выполненных за пределами России в соответствии с GLP и GCP
+: все ответы верны
-: верного ответа нет
Дата добавления: 2020-01-07; просмотров: 167; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!