V 1: Регистрационное удостоверение лекарственного препарата.

⇐ ПредыдущаяСтр 6 из 11Следующая ⇒

I: ТЗ 126 Тема 10-0-0

S: Регистрационное удостоверение лекарственного препарата определяется в статье… ФЗ РФ №61-ФЗ:

-: 25

-: 26

-: 27

+: 28

I: ТЗ 127 Тема 10-0-0

S: В статье 28 ФЗ РФ №61-ФЗ описано:

-: Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств

-: Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата

-: Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения

-: Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения

-: Решение о государственной регистрации лекарственного препарата

+: Регистрационное удостоверение лекарственного препарата

I: ТЗ 128 Тема 10-0-0

S: Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается … за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты:

-: на 1 год

-: на 5 лет

+: бессрочно

I: ТЗ 129 Тема 10-0-0

S: По истечении срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии:

-: оплаты госпошлины

+: подтверждения его государственной регистрации

-: подачи письменного запроса заявителя

-: правильного ответа нет

I: ТЗ 130 Тема 10-0-0

S: В случае утраты или повреждения регистрационного удостоверения лекарственного препарата, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти выдаёт дубликат владельцу в срок, не превышающий…рабочих дней со дня поступления заявления:

-: 3

-: 5

-:7

-:9

+: 10

I: ТЗ 131 Тема 10-0-0

S: В случае утраты или повреждения регистрационного удостоверения лекарственного препарата, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня поступления заявления выдаёт

+: дубликат регистрационного удостоверения лекарственного препарата

-: оригинал регистрационного удостоверения лекарственного препарата

-: копию регистрационного удостоверения лекарственного препарата

-: данный документ не восстанавливается

-: проводится повторная регистрация лекарственного препарата

I: ТЗ 132 Тема 10-0-0

S: За выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата взимается:

-: полная оплата

+: государственная пошлина

-: половина суммы за регистрацию лекарственного препарата

-: бесплатно

V 1: Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата

I: ТЗ 133 Тема 11-0-0

S: Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата определяется в статье ...ФЗ РФ №61-ФЗ:

-: 26

-: 27

-: 28

+:29

I: ТЗ 134 Тема 11-0-0

S: В статье 29 ФЗ РФ №61-ФЗ описано:

+: Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата

-: Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств

-: Решение о государственной регистрации лекарственного препарата

I: ТЗ 135 Тема 11-0-0

S: Выдача бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата, в соответствии с частью 2 статьи 28, осуществляется в срок, не превышающий ...рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата:

-: 30

+: 60
-: 90

-: 110

-: 180

I: ТЗ 136 Тема 11-0-0

S: Не осуществляется подтверждение государственной регистрации в отношении лекарственного препарата не находившегося в обращении в Российской Федерации в течение:

+: трех и более лет

-: пяти и более лет

-: десяти и более лет

I: ТЗ 137 Тема 11-0-0

S: Не осуществляется подтверждение государственной регистрации в отношении лекарственного препарата:

+: не находившегося в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет

+: в отношении лекарственного средства, произведенного с нарушением требования

-: не находившегося в обращении в Российской Федерации в течение пяти и более лет

-: не находившегося в обращении в Российской Федерации в течение десяти и более лет

I: ТЗ 138 Тема 11-0-0

S: Заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения представляется в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти не ранее чем за ... дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения:

-: 30

-: 60
-: 90

-: 110

+: 180

I: ТЗ 139 Тема 4-0-0

S: Заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения представляется в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти не ранее чем за ... дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения и не позднее окончания срока его действия:

-: 30

-: 60
-: 90

-: 110

+: 180

I: ТЗ 140 Тема 11-0-0

S: Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется:

-: сразу после подачи заявления

+: по результатам экспертизы

-: сразу после оплаты госпошлины

I: ТЗ 141 Тема 11-0-0

S: К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения прилагаются:

-: документы, содержащие результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата

-: копия лицензии на производство лекарственных средств или копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики

-: копия выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата

+: все ответы верны

I: ТЗ 142 Тема 11-0-0

S: В отношении биологических лекарственных препаратов для медицинского применения заявитель:

+: дополнительно представляет результаты мероприятий, предусмотренных планом управления рисками

-:копия лицензии на производство лекарственных средств или копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики

-:все ответы верны

I: ТЗ 143 Тема 11-0-0

S: К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения прилагаются:

+: документы, содержащие результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения

-: дополнительно представляет результаты мероприятий, предусмотренных планом управления рисками

-: верного ответа нет

I: ТЗ 144 Тема 11-0-0

S: В отношении иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения не представляются сведения, указанные в:

+: подпункте "к" пункта 4 части 3 статьи 17

-: пункте 13 части 3 статьи 17

-: пунктах 1, 2 - 2.2, подпунктах "а", "б", "к", "л" пункта 4 части 3 статьи 17

I: ТЗ 145 Тема 11-0-0

S: С заявлением о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет:

+: копию документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата

-: документы, содержащие результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения

I: ТЗ 146 Тема 11-0-0

S: В течение ... рабочих дней со дня принятия заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и документов, содержащих результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

-: 3

-: 5

-:7

-:9

+: 10

I: ТЗ 147 Тема 11-0-0

S: В течение десяти рабочих дней со дня принятия заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и документов, содержащих результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

+: проводит проверку полноты сведений, содержащихся в представленных заявителем документах

+: принимает решение о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата

+: уведомляет в электронной форме или письменной форме заявителя и экспертное учреждение о принятом решении либо в случае принятия решения об отказе в проведении экспертизы указывает причины такого отказа

-: верного ответа нет

I: ТЗ 148 Тема 11-0-0

S: В случае выявления недостоверности и (или) недостаточности информации, содержащейся в представленных заявителем документах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю ... об уточнении указанной информации:

-: акт

+: запрос

-: просьбу

-: верного ответа нет

I: ТЗ 149 Тема 11-0-0

S: Запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти может быть передан уполномоченному представителю заявителя:

+: лично под расписку

+: направлен по почте заказным письмом

+: передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи

-: верного ответа нет

I: ТЗ 150 Тема 11-0-0

S: В случае направления запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти по почте заказным письмом он считается полученным по истечении... с даты направления заказного письма:

+: шести дней

-: десяти дней

-: пятнадцати дней

I: ТЗ 151 Тема 11-0-0

S: Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий... рабочих дней со дня его получения:

-: 30

-: 60
+: 90

-: 110

-: 180

I: ТЗ 152 Тема 11-0-0

S: Срок, указанный в части 5 статьи 29 ... со дня направления заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня получения им соответствующего ответа и не учитывается при исчислении срока подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата:

+: приостанавливается

-: продлевается

-: верного ответа нет

I: ТЗ 153 Тема 11-0-0

S: Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата проводится комиссией экспертов экспертного учреждения в срок, не превышающий ... рабочих дней:

+: 40

-: 60
-: 90

-: 110

-: 180

I: ТЗ 154 Тема 11-0-0

S: В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт обращается к ... экспертного учреждения о предоставлении ему необходимых материалов:

+: руководителю

-: администратору

-: главному эксперту

-: независимому эксперту

I: ТЗ 155 Тема 11-0-0

S: В течение ... рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения указанный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос о представлении необходимых материалов, который может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи:

-: номер аптеки

-: 3

+: 5

-:7

-:9

-: 10

I: ТЗ 156 Тема 11-0-0

S: Время со дня направления запроса экспертного учреждения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос... при исчислении срока проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата:

-: учитывается

+: не учитывается

I: ТЗ 157 Тема 11-0-0

S: В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

+: осуществляет оценку этого заключения для определения его соответствия заданию на проведение указанной экспертизы

+: принимает решение о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата

+: вносит при принятии решения о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата сведения в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата

-: верного ответа нет

I: ТЗ 158 Тема 11-0-0

S: В период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его обращение в Российской Федерации не приостанавливается:

-: может быть приостановлено

+: не приостанавливается

I: ТЗ 159 Тема 11-0-0

S: Допускается обращение лекарственных препаратов до истечения срока годности, произведенных в течение ... календарных дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о подтверждении государственной регистрации, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения:

-: 40

-: 60
-: 90

-: 110

+: 180

Дата добавления: 2020-01-07; просмотров: 90; Мы поможем в написании вашей работы!

Поделиться с друзьями:

⇐ Предыдущая 1 2 3 4 567 8 9 10 Следующая ⇒

Мы поможем в написании ваших работ!