V 1: Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств
I: ТЗ 110 Тема 8-0-0
S: Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств определяется в статье … ФЗ РФ №61-ФЗ:
-: 16
+: 26
-: 36
-: 14
-: 33
I: ТЗ 111 Тема 8-0-0
S: В статье 26 ФЗ РФ №61-ФЗ описано :
+: Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств
-: Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата
-: Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения
-: Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
I: ТЗ 112 Тема 8-0-0
S: Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении:
+: первых трех лекарственных препаратов, регистрируемых в Российской Федерации в качестве воспроизведенных лекарственных препаратов
+: орфанных лекарственных препаратов
-: наркотических лекарственных препаратов
-: лекарственных препаратов первой необходимости
I: ТЗ 113 Тема 8-0-0
S: Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов не применяется в отношении:
|
|
|
-: референтных лекарственных препаратов (за исключением орфанных лекарственных препаратов)
-: биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов)
-: воспроизведенных лекарственных препаратов (за исключением первых трех регистрируемых в Российской Федерации в качестве воспроизведенных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними гражданами)
-: новых комбинаций зарегистрированных ранее лекарственных препаратов
-: лекарственных препаратов, зарегистрированных ранее, но произведенных в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм и в новой дозировке
+: все ответы верны
I: ТЗ 114 Тема 8-0-0
S: Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится по решению соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти на основании заявления заявителя в срок, не превышающий:
-: 10 рабочих дней
-: 30 рабочих дней
-: 60 рабочих дней
+: 80 рабочих дней
-: 90 рабочих дней
I: ТЗ 115 Тема 8-0-0
S: Экспертиза документов, содержащихся в регистрационном досье на лекарственный препарат, проводится в срок, не превышающий:
+: 10 рабочих дней
|
|
|
-: 30 рабочих дней
-: 60 рабочих дней
-: 80 рабочих дней
-: 90 рабочих дней
I: ТЗ 116 Тема 8-0-0
S: Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата проводятся в срок, не превышающий:
-: 10 рабочих дней
-: 30 рабочих дней
+: 60 рабочих дней
-: 80 рабочих дней
-: 90 рабочих дней
I: ТЗ 117 Тема 8-0-0
S: Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится в порядке, установленном статьями 17 - 20, 23 и 24 Федерального закона РФ №61-ФЗ, и не означает …требований к безопасности, качеству и эффективности лекарственных препаратов:
-: повышения
+: снижения
V 1: Решение о государственной регистрации лекарственного препарата.
I: ТЗ 118 Тема 9-0-0
S: Решение о государственной регистрации лекарственного препарата определяется в статье … ФЗ РФ №61-ФЗ:
-: 25
-: 26
+: 27
-: 28
I: ТЗ 118 Тема 9-0-0
S:В статье 27 ФЗ РФ №61-ФЗ описано :
-: Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств
-: Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата
|
|
|
-: Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения
-: Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
+: Решение о государственной регистрации лекарственного препарата
I: ТЗ 119 Тема 9-0-0
S: В срок, не превышающий … рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата
-: 3
-: 5
-:7
-:9
+: 10
I: ТЗ 120 Тема 9-0-0
S: В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
-: размещает на своем официальном сайте в сети "Интернет" соответствующие заключения комиссии экспертов и осуществляет их оценку для определения соответствия заданию на проведение этих экспертиз
|
|
|
-: принимает решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата
-: вносит при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата
+: все ответы верны
I: ТЗ 121 Тема 9-0-0
S: Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения является:
+: заключение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата для медицинского применения не подтверждены полученными данными
+: что риск причинения вреда здоровью человека вследствие приема лекарственного препарата для медицинского применения превышает эффективность его применения
-: степень удовлетворения фармакотерапевтическим потребностям пациента
-: соответствие лекарственного средства декларируемому эффекту
-: соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи
I: ТЗ 122 Тема 9-0-0
S: Повторное представление в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти лекарственного препарата, в отношении которого получен отказ в государственной регистрации и который впоследствии подвергся изменению в части его состава, рассматривается:
+: как представление нового лекарственного препарата на его государственную регистрацию независимо от сохранения его первичного наименования
-: как представление нового лекарственного препарата на его государственную регистрацию независимо от сохранения его вторичного наименования
I: ТЗ 123 Тема 9-0-0
S: При предоставлении заявителем в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения копии решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств срок принятия решения о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения приостанавливается со дня получения заключений до дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о выдаче или об отказе в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, но не более чем на ….рабочих дней:
-: 30
-: 60
-: 90
-: 110
+: 180
I: ТЗ 124 Тема 9-0-0
S: Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения является:
+: заключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения не подтверждены полученными данными
-: если производство лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за пределами Российской Федерации, или отсутствие такого заключения
+: что риск причинения вреда здоровью животного вследствие приема лекарственного препарата для ветеринарного применения превышает эффективность его применения
I: ТЗ 125 Тема 9-0-0
S: Отказ уполномоченного федерального органа исполнительной власти в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения в случае:
-: заключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения не подтверждены полученными данными
+: если производство лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за пределами Российской Федерации, или отсутствие такого заключения
-: что риск причинения вреда здоровью животного вследствие приема лекарственного препарата для ветеринарного применения превышает эффективность его применения
Дата добавления: 2020-01-07; просмотров: 160; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!