Misce. Da. Signa: Капли в нос. По 2 капли 2 раза в день ребенку 2 г. 9 мес.
· Предложите оптимальный вариант изготовления.
Выписан рецепт на сложную жидкую детскую лекарственную форму для наружного применения - масляный раствор. Форма бланка: 107 - 1/у, рецепт в аптеке не хранится.
Изготавливают лекарственную форму с соблюдением санитарных требований (Пр.МЗРФ№309).
Данная лекарственная форма - это гомогенная система - раствор камфоры и эфирных масел в вазелиновом масле. Готовить следует по массе. Камфора - вещество летучее, хорошо растворимое в масле - следует растворять в масле подогретом, но до температуры не выше 40-45°С. Масло мятное и масло эвкалиптовое следует добавлять во флакон для отпуска каплями. По таблице капель в 1,0 мятного масла содержится 51 капля => 0,06= 3 капли. Количество капель масла эвкалипта в НД не значится => масло следует отмеривать калибровочной пипеткой (н-р: 0,1-8 капель=>0,06=4,8=5 капель).
Флакон для отпуска оранжевого стекла.
Этикетка с указанием: «Наружное» (оранжевый сигнальный цвет), дополнительно - «Детское» и «Хранить в прохладном, защищенном от света месте».
Рабочая пропись:
Общая масса 10,17
Масло вазелиновое, подогретое до 40-450 С - 10,0
Камфора 0,05
Масло мятное 3 капли
Масло эвкалиптовое 5 капель.
Общая масса 10,17
Приготовление:Подготовить рабочее место: подобрать флакон оранжевого стекла на 15 мл с крышкой, BP г/и 1,0.На тарирных весах старировать флакон, отвесить 10,0 масла вазелинового, подогреть на водяной бане до 450 С. На BP г/п 1,0 отвесить 0,05 камфоры - поместить во флакон, растворить камфору взбалтыванием, после полного растворения добавить пипеткой каплями мятного масла 3 капли и 5 капель масла эвкалипта, взболтать до полного смешивания, закрыть крышкой. Оформить соответствующими этикетками.Срок годности: 6 суток.
|
|
|
Применяется как противовоспалительное средство.
· На основании теоретических и практических основ организации производства лекарственных препаратов:
- Составьте технологическую и аппаратную схему производства настойки эвкалипта.
- Обоснуйте и выберите методы определения содержания спирта в экстрагенте, рекуперате и готовом продукте.
- Какое используется сырьё (свежесобранное или высушенное), что берётся в качестве экстрагента?
Tinctura Eucalypti - настойка эвкалипта.
Настойки - это спиртовые извлечения из лекарственного растительного сырья, получаемого без нагревания и удаления экстрагента.
Методы получения настоек:
- мацерация - настаивание, заключается в том, что сырьё, предварительно измельчённое, помещают в мацерационный бак, заливается экстрагентом и настаивается при комнатной температуре 7 суток при периодическом помешивании. После настаивания полученное извлечение сливают, настаивают, отфильтровывают, стандартизуют и фасуют.
|
|
|
Таким методом получают настойки из органопрепаратов и опийно - бензойную настойку.
- перколяция - «истощение» сырья - пропускание извлекателя через сырьё непрерывным потоком с определённой скоростью.
- растворение густых и сухих экстрактов.
Настойка эвкалипта готовится на 700 этаноле в соотношении 1:5.
Сырьём являются листья эвкалипта, биологически активное вещество - эфирное масло. Рациональный способ получения - метод перколяции. Технологическая и аппаратная схема получения настойки (на основе схемы-таблицы).
1) Подготовка сырья и экстрагента. Сухое сырьё с помощью траворезки измельчается согласно ФСП до оптимальной степени, отсеивается от пыли и мелких частиц с помощью сит. Отдельно готовится экстрагент - 700 этанол - путём смешивания необходимых объёмов воды и 950 этанола.
2) Намачивание сырья в отдельном баке на 4 часа для полного равномерного пропитывания сырья экстрагентом.
3) Набухшее сырьё перемещают в перколятор (устройство и правильная загрузка перколятора, цель этой технологической операции).
4) Перколирование, окончание правильного процесса перколяции.
5) Очистка настойки.
|
|
|
6) Стандартизация:
ü действующих веществ;
ü определение концентрации этилового спирта - по коэффициенту рефракции и плотности
настойки с помощью уравнения:
X = 986*ХДр + 368*с, где
X - содержание спирта в объёмных %;
Др - разность между показателями преломления настойки по рефрактометру и воды очищенной (1,333);
с - разность между плотностью воды очищенной (0,9966 г/мл) и плотностью настойки, которую определяют ареометром.
7) УМО. Готовую настойку помещают во флаконы или баллоны, укупоривают, наклеивают этикетки, где указываются: завод - изготовитель, наименование настойки (русское и латинское наименование), серия, анализ, дата приготовления.
8) Рекуперация спирта из отработанного сырья.
Сырьё следует промыть 2-х - 3-х кратным количеством воды (по отношению к сырью), измеряют объём и плотность ареометром, определяют по алкоголеметрической таблице концентрацию спирта в промывных водах. Промывные воды сливают в отдельный сосуд.
Составляют материальный баланс.
Ситуационная задача № 22
· Охарактеризуйте стабильность кислоты аскорбиновой в водном растворе. Назовите вещества входящие в состав инъекционного раствора и обоснуйте их роль.
· Напишите ППК для изготовления 10 доз инъекционного раствора кислоты аскорбиновой изотонической концентрации.
|
|
|
Аскорбиновая кислота (витамин С) хорошо, растворим в воде, используется в виде порошка,
таблеток, инъекционных растворов 5%-10%. Например изотоническая концентрация
аскорбиновой кислоты = 5% (0.9/0.18).
Rp. Solutionis Acidi ascorbinici 5%- 10ml
Sterilisa!
D.S. no 1 мл 2 раза в день.
Кислота аскорбиновая - легко окисляемое вещество, при термической обработке окисляется даже незначительным количеством кислорода, содержащегося в воде для инъекций и в воздухе под пробкой, при этом надо использовать воду для инъекций, свежеприготовленную в течение 30 минут и быстроохлажденную.
- флакон следует заполнять доверху
- целесообразно с помощью спец. установок насыщать воду (углекислотой в токе инертного газа)
Растворы кислоты аскорбиновой вследствие сильнокислой реакции среды при введении вызывает болевые ощущения. Для нейтрализации среды в состав раствора надо вводить натрия гидрокарбонат в эквивалентном количестве 23.85 на 1л.5% раствора, образующийся аскорбинат натрия сохраняет лечебные свойства аскорбиновой кислоты.
Для повышения стабильности добавить следует антиоксидант- натрия сульфит безводный. Отпускать раствор следует в ампулах из светозащитного стекла и обеспечить хранение в защищенном от света месте. Срок годности 5 суток до вскрытия.
Рабочая пропись:
Воды для инъекций до 1000мл
Кислоты аскорбиновой 50,0
натрия гидрокарбонат 23.85
натрия сульфит безводного 0.2
V-1000мл
На обратной стороне ППК расчет рабочей прописью
- номинальный объем 1 доза 10 мл, объем флакона должен быть 10.5 мл; объем 10 доз- 105 мл.
- кислоты аскорбиновой 2,5 * 2=5,0 для объема 105 мл - 2.5
- натрия гидрокарбонат 2.385 на 100мл, а для объема 105 мл-2.5
- натрия сульфит безводный 0.02 (1% раствор-10 мл)
- воды для инъекций до 100 мл, для объема 105 мл (с учетом прироста объема кислоты аскорбиновой 0.69 мл/г КУО натрия гидрокарбоната 0.3 мл/г)=98,6 мл.
- т.к. кислота аскорбиновая относиться к легко окисляемым препаратам при высокой t, согласно приказу № 214 стерилизовать надо при t 100С- 30 мин. Лицевая сторона ППК. Aqua pro injectionis 98.6 Acidi ascorbinici 5.25 натрия гидрокарбонат 2.5 натрия сульфит безводного 1 % 2 мл У=105мл
Приготовление: Готовить в асептических условиях, подготовить рабочее место. В стерильную подставку отмерить свежее полученной воды для инъекций 98,6 стерильным цилиндром. На РВ грузоподъемность 20,0 отвесить 5,25 кислоты аскорбиновой + натрия гидрокарбоната (сорта для инъекций) растворить, затем 2 мл 1% раствора натрия сульфита (после полного растворения отдать на анализ). После положительного анализа профильтровать в стеклянный флакон, через двойной, стерильный сухой бумажный фильтр с подложенным стерильным тампоном ваты сорта «гладкая». Первую порцию вернуть на фильтр, проверить на чистоту, закрыть пробкой, затем обкатать колпачком, подготовить к стерилизации. На колпачке написать Acidi ascorbinici 5%,дата,ФИО. Простерилизовать при t 100С- 30 мин, оформить к отпуску: этикетка «для инъекций», с указанием полного состава на латинском языке, № анализа, дата, цена, срок годности 5 суток до вскрытия.
Стерилизация инъекционных растворов в промышленном производстве проводят различными способами, в зависимости от термической стойкости входящих компонентов.
Чаще всего используют термический способ, а именно насыщенным паром под давлением. Стерилизацию проводят в паровых стерилизаторах вертикальных марки (ВК-5;ВК-3), горизонтальных (ГК-100;ГП-280,ГП-400;ГПД- 280). ВК - вертикальный круговой, ГП -горизонтальный прямоугольный односторонний, ГПД- горизонтальный прямоугольный двусторонний. Температура стерилизации 120-132С. Метод основан на способности водяного пара вызывать набухание и коагуляцию клеточного белка, что приводит к гибели вегетативных и споровых форм микроорганизмов.
Стерилизация жестким паром, в паровых стерилизаторах при t =100°С, используют для веществ не выдерживающих высокую температуру, когда этот метод является единственно возможным.
Текучий пар убивает вегетативные формы микроорганизмов.
Растворы термолабильных веществ (хлорида, випасола, барбитала натрия) стерилизуют фильтрованием (глубинные или мембранные фильтры)
- стерилизация растворов должна проводиться не позднее 3-х часов после изготовления, под контролем провизора.
- повторная стерилизация не допускается
- после стерилизации проводится повторный контроль, на отсутствие механических включений, качество укупорки флаконов и полный химический контроль (рН, подлинность, количественное содержание).
- стабилизаторы после стерилизации проверяют только в случаях предусмотренных НД.
Инъекционная ЛФ и вода периодически проверяется органами Госсанэпидем надзора. Растворы считаются забракованными, если они соответствуют нормам, хотя бы по одному из показателей:
-физико-химические свойства
- механические примеси
- стерильность
- апирогенность
- герметичность
- недостаточный объем заполнения.
Ситуационная задача № 23
Аптека изготавливает большое количество растворов антисептиков (водорода пероксида, хлорамина Б, серебра нитрата, йода, калия перманганата).
· Какую воду необходимо использовать при этом? Требуется ли дополнительная ее подготовка?
· После изготовления 5% раствора калия перманганата для новорожденного ребенка было отмечено выпадение осадка. В чем причина этого явления и как его предотвратить? Может ли быть отпущен такой препарат?
· В растворе эуфиллина, изготовленном в аптеке, также наблюдалось появление осадка. Какое соединение выпало в осадок и почему?
· Можно ли использовать для изготовления лекарственных препаратов воду очищенную независимо от даты ее получения?
Указанная группа веществ по фармакологическим свойствам относится к антисептикам. Но физико-химические свойства этих веществ требует индивидуального подхода. Все растворы указанных веществ готовятся на воде очищенной.
Очищенную воду ежедневно проверяют на отсутствие хлоридов, сульфатов, ионов кальция, значения рН. Растворы окислителей (калий перманганата, серебра нитрата, йода, водород пероксида, хлорамина) должны готовится на воде дополнительно проверенной на отсутствие восстанавливающих веществ.
Растворы примесей водорода _ это стандартный фармакопейный раствор представленный в нормативной документации двумя концентратами:
1. Solutio Hydrogenii peroxydi dilutum (3%) 2,7 %-3,3%
2. Solutio Hydrogenii peroxydi concentratum seu Perhydrolum 30 % (27,5 %-30,l%)
Как антисептическое средство используется 3% раствор перекиси водорода.
Трубопроводы неполимерных материалов стерилизуются 0,5% раствором водорода пероксида 6 часов с последующим промыванием водой очищенной. 3 % раствор используется для обработки ручных весочков перед отвешиванием субстанции.
· Раствор перекиси водорода для наружного применения новорождённым готовят в асептических условиях на стерильной очищенной воде, разливают в стерильные флаконы Приготовленный раствор в аптеках имеет срок годности 15 суток. Хранить следует в прохладном месте, защищенном от света закрытыми полиэтиленовой пробкой и завинчивающейся крышкой.
· Раствор йода, раствор Люголя, раствор серебра нитрата, калия перманганата готовят на воде очищенной, которая должна отвечать требованиям ФС-42-2619-97, а именно: не должна содержать хлоридов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, диоксида углерода, тяжёлых металлов. Нормируется содержание аммиака, рН от 5,0 до 7,0.
· 5% раствор перманганата калия для новорожденного ребёнка готовить следует на стерильной очищенной воде в асептических условиях, без последующей стерилизации. Причины появления осадка стало то, что кроме обычного контроля предварительно вода очищенная не была проверена на наличие восстанавливающих веществ, в результате в растворе калия перманганата произошла реакция окислительно-восстановительная, с образованием осадка двуокиси марганца. Препарат с осадком и изменённым цветом раствора отпущен быть не может.
· Растворы эуфиллина готовятся на воде инъекционной для внутривенного и внутримышечного введения, которая должна быть проверена, кроме ежедневного контроля (хлоридов, сульфатов, ионов кальция, значение рН) дополнительно на отсутствие диоксида углерода. При наличии содержания углекислоты в воде для инъекций образуется осадок нерастворимых карбонатов в этилендиамине и теофиллине. Раствор отпуску не подлежит.
Вода очищенная имеет сроки годности при правильном хранении 3 суток (72 часа), вода для инъекций должна быть свежее полученная и используется в течении 1 суток. Более 3 суток вода использоваться не должна, так как является питательной средой для развития микроорганизмов
Дайте сравнительную характеристику методам очистки, применяемым при получении воды очищенной и воды для инъекций в условиях крупного фармацевтического производства.
· Укажите технологические приемы, применяемые для депирогенизации воды для инъекций.
· Предложите технологическую и аппаратурную схему участка хранения воды.
Основной способ получения воды для инъекций - дистилляция. Оборудование для данного способа - аквадистилляторы. Основными узлами их являются: испаритель, конденсатор и сборник. Чтобы получить апирогенную воду необходимо отделить капли воды от паровой фазы. Для этой цели служат специальные приспособления разной концентрации - сепараторы они бывают центробежные, плёночные, объёмные, комбинированные. Следует учитывать, что при кипении воды происходит пузырьковое и поверхностное парообразование. Пузырьки пара вырываются из жидкости, увлекают её за собой и превращаются в маленькие капельки, в которых могут быть пирогенные вещества, так как в сущности какая-то часть капель воды остаётся неперегнанной. Согласно ФС-42-2620-97 вода для инъекций должна удовлетворять всем требованиям, предъявляемым в ФС-42-2619-97 к воде очищенной и быть апирогенной.
Апирогенность- это отсутствие пирогенных веществ, которые вызывают лихорадочное состояние организма при внутрисосудистом введении. Пирогенны являются клеточно-тканевыми продуктами или содержатся в микроорганизмах и выделяются в процессе их жизнедеятельности.
В химическом отношении пирогенны вещества представляют собой липополисахаридные или липополисахаридно-протеиновые комплексы наружных мембран микроорганизмов. Фосфолипидная часть придаёт им отрицательный заряд, поэтому они могут адсорбироваться на положительно-заряженных фильтрующих перегородках. Пирогены не летучие вещества, с водяным паром не перегоняются, поэтому основным методом получения апирогенной воды является дистилляция очищенного пара от попадания капель воды. Пирогены - вещества очень устойчивые, термостойки и разрушаются только при температуре 250-300°С в течение 1-2 часов.
Для удаления пирогенов из растворов лекарственных веществ используют адсорбцию на оксиде аммония, крахмале, активированном угле, целлюлозе, а также на ионообменных смолах, но одновременно адсорбируются лекарственные вещества и, кроме того, сами растворы требуют очистки от механических включений, что является существенным недостатком.
Новым эффективным путём освобождения раствором от пирогенов является ультрафильтрация -это разделение и фракционирование растворов, при котором макромолекулы (от 1000 до 100000 Да) отделяются от раствора низкомолекулярных веществ фильтрацией через мембраны. Например, в настоящее время мембранным фильтром является фильтр «Владипор» с размером пор, способных задерживать более 99% пирогенных веществ.
В условиях крупного фармацевтического производства для получения воды для инъекций используется метод дистилляции и метод обратного осмоса.
Аппарат - термокомпрессионный аквадистиллятор позволяет получить воду для инъекций за счёт сепарации пара и поверхностного парообразования. Он более технически совершенен и производителен, но сложен в эксплуатации.
Дистиллятор Финн-Аква. В этом аппарате получается высококачественная вода для инъекций за счёт сепарации пара и поверхностного парообразования. Обладает высокой производительностью.
Таким образом, получение воды для инъекций методом дистилляции имеет положительные качества:
· Высокая степень очистки
· Возможность получения горячей воды
· Возможность обработки оборудования горячим паром
· Надёжность Недостатки:
· Высокая стоимость
· Неэкономичность(из-за большого потребления электроэнергии и воды)
Метод обратного осмоса (гиперфильтрация) - это процесс, основанный на переходе воды из раствора через полупроницаемую мембрану под действием внешнего давления. Разность давления является движущей силой обратного осмоса. Под действием избыточного давления диффундируют молекулы воды, соли и почти все химические соединения проникнуть не могут (задерживаются).
Положительные качества:
· Экономичность
· Высокая система очистки
· Высокая производительность Отрицательные:
· Возможность микробной контаминации
· Необходимость замены мембран 24 раза в год
· Вода холодная
· Невозможность обработки оборудования паром
· Необходимость обработки оборудования формальдегидом
· Хранение воды для инъекций.
Использовать следует свежеприготовленную воду. Максимальный срок хранения воды для инъекций 24 часа в асептических условиях: в специальных системах неинертного материала, где вода находится в постоянном движении при высокой температуре(80-95 С), то есть циркулирует из одной ёмкости в другую с постоянной скоростью.
Оценка качества воды для инъекций производится по следующим показателям:
· стерильность;
· апирогенность;
· рН (от 5,0 до 7,0);
· наличие восстанавливающих примесей;
· угольного ангидрида;
· нитратов;
· нитритов;
· хлоридов;
· сульфатов;
· ионов кальция;
· тяжёлых металлов;
· аммиака;
· сухой остаток;
Ситуационная задача № 24
В аптеку ЛПУ из-за отсутствия раствора промышленного производства возникла необходимость изготовления инъекционного раствора кофеин - бензоата натрия.
- Воспользуйтесь соответствующими НД
- Установите состав раствора
- Обоснуйте роль действующих и вспомогательных веществ
- Выполните расчеты
- Дайте обоснования особенностям изготовления раствора
Rp: Solutionis Coffeini natrio- benzoatis 10%-25 ml
Sterilisa!
S. пo 1 мл 1 раз в сутки
Сложная жидкая ЛФ - истинный раствор для инъекций. Согласно приказу МЗРФ и соц. Развития России № 308 готовить надо массо- объемным способом в асептических условиях, согласно требованиям ГФ 11, вып.2 систем УМР, ГОСТ р 52249-2004 « правил правильного производства»
кофеин натрия бензоат вещество списка Б. Проверка доз:
ВРД=0,1 ВСД=0,3
ЛРД=0,1=ЛСД
Кофеин-натрий бензоат образован слабой кислотой и сильным основанием. Устойчив в щелочной среде. Вода для инъекций не смотря на строгие условия хранения поглощает из воздуха углекислоту, спустя 24 часа значение рН уменьшается (образуется угольная кислота, достаточно следов, которой воде чтобы кофеин- натрий бензоат разлагался в кислой среде или при высокой температуре с образованием осадка бензойной кислоты.
Для стабилизации следует добавит 0.1 М раствор натрия гидроксида 4 мл на 1 л раствора.
Режим стерилизации согласно приказу № 214 от 16.07.97 120 - 8 минут (флаконы до 100 мл). Срок годности 30 суток до вскрытия.
Рабочая пропись.
Объем раствора 25 мл
Воду для инъекций до 25 мл
Кофеин - бензоата для инъекций 2.5 0.1
Р-ра натрия гидроксида 1 мл
общий объем 25 мл.
Приготовление
Готовим в асептических условиях. Использовать стерильную посуду, воду для инъекций согласно приказу № 309 от 21.10.97 « Инструкция по сан. режиму».
В мерную колбу на 25 мл поместит 2/3 части воды для инъекций. Отвесить кофеина натрия бензоата сорта « для инъекций», добавит 1 мл стабилизатора 0.1 М р-ра гидроксида натрия, растворить, довести объем до 25 мл, отдать на анализ. После положительного анализа, р-р профильтровывают во флакон для отпуска, первые порции вернут на фильтр дважды, до чистоты. Проверит на чистоту, закрыть пробкой и алюминиевым колпачком, подготовит к стерилизации, на бирке указать « р-р кофеина натрия бензоата 10%, кто приготовил, дату, время. Стерилизовать 120-8 мин.
Заполнить паспорт письменного контроля.
Применяется как стимулятор ЦНС
· В условиях крупного фарм. производства предложите и аппараты схем наполнения ампул раствором с учетом физико- химических свойств инъекционных растворов.
· Объясните применение работы оборудования и охарактеризуйте влияние условий наполнение на обеспечение требуемого объема наполнения.
В промышленных условиях изготовленные растворы для инъекций помещают и отпускаются в ампулах.
Наполнение ампул растворами (ампулизование) включает операции:
- наполнение растворами
- закатка ампул
- стерилизация растворов
- бракераж
- маркировка
- упаковка
Наполнение ампул растворами производится в помещениях класса чистоты А. С учетом потерь на смачиваемость стекла фактический объем наполнения ампул должен быть больше номинального. Это необходимо чтобы обеспечить определенную фазу при наполнении (В ГФ11, вып.2 имеется таблица, указывающая номинальный объем и объем наполнение ампул).
Наполнение ампул растворами производиться тремя способами: вакуумным, пароконденсационным, шприцевым (рассказать о работе аппарата)
Запайка ампул очень ответственная операция т.к. некачественная запайка несет за собой брак продукции. Работа аппаратов, работающих в автоматическом режиме основан на принципе движения ампул в гнездах вращающих диски или транспортера, который проходит через газовые горелки они нагревают и запаивают капилляры ампул.
Стерилизация ампульного раствора. После контроля запайки ампул с раствором передаются на стерилизацию. В основном используются термический способ стерилизации насыщенным паром под давлением. Оборудование: Паровой стерилизатор - АП7. Стерилизовать можно в 2-х режимах:
- при избыточном давлении 0.11мПа и t = 12ОС
- при избыточном давлении 0.2 мПа = 132С
Бракераж после стерилизации проводиться бракераж ампулированных растворов по следующим показателям:
- герметичность
- механические включения
- стерильность
- прозрачность
- цветность
- количественное содержание действующих веществ (рассказать о каждом показателе).
Маркировка и упаковка ампул: Маркировка - это нанесение надписи на ампулу с указанием названия раствора, его концентрации, объема (используют полуавтомат для маркировки).
Упаковка:
ü В картонные коробки с гофрированными бумажными гнездами;
ü В картонные коробки с полимерными ячейками- вкладышами для ампул;
ü В ячейки из полимерной пленки, которые сверху закрываются фольгой.
На упаковку наноситься:
- серия
- срок годности
- завод изготовитель
- название препарата
- концентрация
- объем
- количество ампул
- дата изготовления
- обозначение «Стерильно», « для инъекций ».
Ситуационная задача № 25
На малом фарм.предприятии было получено 94,8 кг. пасты салициловой по рабочей прописи: Кислоты салициловой 2,0 кг
Цинка оксида 25,0 кг
Крахмала 25,0 кг
Вазелина желтого 48,0 кг
Производство мази осуществлялось в соответствии с ПР. Качество готового продукта оценивалось в соответствии с ПР и ФСП.
· Размер частиц твердой фазы составил 70 мкм;
· рН водного извлечения - 5,0 - 5,5;
· Микробиологическая чистота - категория 2;
· Содержание салициловой кислоты 1,9-2,1%;
· По внешнему виду мазь имела неоднородную окраску (светло-желтый цвет с белыми вкраплениями).
Согласно ФСП мази должна выдерживать испытания на однородность:
· Размер частиц твердой фазы не более 100 мкм;
· рН водного извлечения - 5,0 - 5,5;
· Микробиологическая чистота - категория 2;
· Содержание салициловой кислоты 1,9 - 2,1%.
Соответствует ли полученный продукт требованиям НД? Может ли мазь быть отправлена на склад готовой продукции. Проведите критический анализ реализации технологического процесса.
· Определите, нарушение, каких стадий, операций, может привести к получению брака;
· Оцените производство с экономической точки зрения;
· Дайте заключение о рентабельности производства;
· Установите возможные причины материальных потерь и предложите пути их устранения.
При отсутствии пасты промышленного производства аптека изготавливает пасту салицилово-цинковую.
· В чем её отличие от пасты цинковой?
· Охарактеризуйте особенности аптечного изготовления пасты;
· Почему её называют пастой?
· Какой тип дисперсной системы представляет данная мазь?
· Дайте оценку вазелину как основе.
Оценивая показатели качества мази можно сказать, что нарушен показатель однородности, светло-желтый цвет мази с белыми вкраплениями говорит о том, что нарушена технологическая операция гомогенизации мази в стадии введения лек. веществ в основу, смешивании. Возможно при введении порошков в основу непровелась гомогенизация мази с использованием жерновой мельницы или валковой мазетёрки, где достигается консистенция однородной пульпы. При перемешивании больших количеств мази в котлах не удается добиться нужной степени дисперсности, поэтому мази нельзя отправлять на склад готовой продукции.
Требования к мазям:
ü Не изменять своей консистенции, вязкость, текучесть;
ü Не выделять жидкую фазу или твердых частиц суспензируемых веществ;
ü Не расслаиваться, т.е коллоидная стабильность;
ü Микробиологическая частота категория 2;
ü Срок хранения 2 года.
Т.е продукция должна быть забракована. Чтобы оценить производство с экономической точки зрения (если бы операция неоднородности была бы устранена) надо составить материальный баланс, который в виде уравнения означает соотношение между количествами исходных материалов, готового продукта, побочных продуктов, отбросов и материальных потерь.
Gl = G2 + G3 +G4 + Gn
Исходные материалы 100 кг.
Готовой продукции получено 104,8 кг.
Выход л = (94,8 : 100 ) • 100 = 94,8% Е = (5,2: 100)- 100 = 5,2%
Красх. = 100:94,8 = 1,05
Рабочая пропись:
м= 100 кг
кислоты салициловой 2,0
Т,05 = 2,1 кг
цинка оксида 25,0 • 1,05 = 26,25 кг
крахмала 25,0- 1,05 = 26,25 кг
вазелина желтого 48,0 • 1,05 = 50,4 кг
Пасту салицилово - цинковую готовят в аптеке. Например: от цинковой пасты отличается наличием кислоты салициловой.
Дата добавления: 2018-06-01; просмотров: 694; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!