Rp.: Natrii hydrocarbonatis 0,05
Natrii tetraboratis 0,05
Natrii chloridi 0,04
Aquae purificatae ad 10 ml
M.D.S. Глазные капли — по 1 капли в оба глаза 4 раза в сутки.
Выписан рецепт на сложную жидкую лекарственную форму — капли глазные. Бланк 107-1/у, действителен 2 мес, в аптеке не хранится. Согласно ФС ГФ 11, глазные капли должны отвечать следующим требованиям: стерильность, стабильность, чистота, комфортность. Готовить глазные капли следует в асептических условиях, массо-объемным способом (приказ 214, 308, 309 МЗ и CP РФ).
Проверка на изотоничность
1) К изот. NaHC03 = 0,65, Na2B4О7 = 0,34.
NaCl - 0,9% раствор, 0,09 NaCl — на 10 мл раствора.
2)1,0 NaHC03-0,65 NaCl
0,05 NaHC03-X
Х= 0,05*0,65:1,0 = 0,0325 NaCl.
1,0 Na2B407 — 0,34 NaCl
0,05 Na2B407- X
X = 0,05*0,34:1,0 = 0,04 NaCl.
3) 0,04 NaCl + 0,0325 = 0,0725. Глазные капли изотоничны (от 0,7% до 1,1%), доизотонировать не надо.
Натрия гидрокарбонат - БАВ, имеет щелочное значение рН. В качестве стабилизатора указан в рецепте натрия тетраборат. Натрия хлорид выполняет роль изотонирующего компонента.
Концентрация раствора составляет менее 3 %, а именно 0,14 — 10 мл, 1,4% - 100 мл.
Готовить следует по правилам приготовления водных капель с конц. менее 3%.
Стабилизировать раствор глазных капель согласно приказу 214, можно стерилизовать при 120° - 8 минут (термическим способом).
Срок годности 30 дней до вскрытия раствора, вскрытый раствор — 2 суток.
Этикетка - «Наружное. Глазные капли» с розовой сигнальной полосой, доп-но «Хранить в прохладном защищенном от света месте».
|
|
|
Рабочая пропись
V=10мл
Воды для инъекций 10 мл
Натрия гидрокарбоната0,05
Натрия тетрабората 0,05
Натрия хлорида 0,04
V=10мл.
Приготовление
Готовить раствор глазных капель нужно в асептическом блоке. Подготовить рабочее место, флакон на 10 мл пенициллиновый светлого стекла. Цилиндром отмерить 10 мл воды очищенной, примерно половину (5мл) поместить в подставку. На ручных весах отвесить 0,05 натрия гидрокарбоната, растворить осторожно без взбалтывания, добавить 0,05 натрия тетрабората и 0,04 натрия хлорида. После полного растворения профильтровать во флакон для отпуска через двойной бумажный стерильный промытый водой фильтр. Проверить на чистоту, и остальную воду пропустить через этот же фильтр, вытеснив лекарственные вещества. Отдать несколько капель раствора на анализ. После положительных результатов закрыть флакон пробкой, обкатать алюминиевым колпачком. На этикетке написать «Раствор натрия гидрокарбоната 0,05, натрия тетрабората 0,05», срок годности, № анализа, фамилию приготовившего. Отдать флакон на стерилизацию 120° - 8 минут, после чего проверить на целостность, чистоту, оформить этикетками. По памяти заполнить ППК. Применять не ранее 2 часов. В асептических условиях готовятся:
|
|
|
- глазные лф.
- инъекционные, инфузионные растворы;
- концентраты- растворы для глазных капель;
- детские (для новорожденных);
- лекарственные формы с антибиотиками.
В промышленных условиях глазные растворы готовят по правилам приготовления инъекционных растворов на воде для инъекций.
Ситуационная задача № 12
В условиях аптеки вещество 3 входит в состав прописи:
Rp: Resorcini
Sulfuris praecipitati aa 3,0
Vaselini 50,0
M.D.S.: Смазывать ухо
· Сравните растворимость этих лекарственных веществ и особенности введения их в лекарственные формы.
· Дайте характеристику мазей, содержащих эти вещества на примере изготовления мази указанного состава.
· Как реализуют требования, предъявляемые ГФ XI к лекарственной форме «Мази» в условиях аптеки и на производстве? По каким показателям качества оценивают мазь, изготовленную по данной прописи?
Выписан рецепт на сложную мягкую лек. форму мазь. Форма бланка № 107-1/у, в аптеке не хранится. Вещества совместимы.
Сера - аморфный порошок практически не растворим в воде и плохо растворим в жирных маслах. Резорцин вещество кристаллическое, легко растворим в воде. В состав мази следует вводить в виде суспензии, т.к. в виде водного раствора он всасывается через кожу, оказывая общее действие на организм. Таким образом, мазь следует готовить по правилам приготовления мазей суспензий.
|
|
|
Концентрация лекарственных веществ в сумме составляет 10,7%
6,0 - 56,0
Х - 100
Х= 600:56=10,7%
Первым в ступке растереть резорцин, как кристаллическое вещество. Отпускать в баночке оранжевого стекла, резорцин светочувствителен. Этикетка наружное с оранжевым сигнальным цветом, дополнительные этикетки «хранить в прохладном, защищенном от света месте». Срок годности 10 суток, (приказ МЗРФ №214)
Рабочая пропись:
М=56,0
Вазелина 50,0
Резорцина 3,0
Серы осажд 3,0
М=56,0
Приготовление
Подготовила рабочее место подобрала баночку на 100,0, взвесила тару без пробки на баночке, взвесить 50,0 вазелина на тарирных весах на пергаментную капсулу. В ступку поместила 3,0 резорцина, растерла до тонкого порошка, добавила 3,0 серы очищенной, смешать, добавить часть расплавленного вазелина, растереть до тонкой пульпы, добавить остальную основу частями, смешивая до однородности. Проверить качество. Поместить в баночку. Проверить массу мази. Отпустить с этикеткой.
· В условиях фармацевтического производства мазей обоснуйте необходимость проведения стадий измельчения лекарственного вещества гомогенизации мазей. Объясните принципы работы оборудования, используемого на этих стадиях на производстве (дисмембратор, дезинтегратор, роторно-пульсационный аппарат и др.).
|
|
|
· Обоснуйте применение вещества под номером 3 как вспомогательного в составе лекарственных форм.
· Назовите другие вспомогательные вещества данной группы.
Производство мазей промышленного производства сосредоточено на производстве и осуществляется по утвержденным регламенту и ФС и складывается из следующих стадий:
- подготовка лек. веществ и основ - вспомогательные работы
- введение лек. веществ в основу - технологический процесс производства
- гомогенизация мази
- фасовка, упаковка, маркировка
Гомогенизация мазей является важной технологической операцией при перемешивании больших количеств мазей в котлах. Части не удается добиться не обходимой степени дисперсности лек. веществ в мазях. Поэтому мази в заводских условиях получают гомогенизацией. Для гомогенизации используются жерновые мельницы, валковые мазетерки, роторно-пульсационные аппараты (РИА).
В работе РИА сочетаются процессы измельчения, диспергирования, перемешивания, гомогенизации, что приводит к значительной экономии времени, электроэнергии, снижению материальных потерь. От смешения, измельчения порошкообразных веществ зависит качество мазей. Для измельчения используют машины ударно-центробежного действия. Работает по типу удара. Рабочей частью этих машин является два диска, поверхность которых снабжается зубцами, кулачками. Диски вращаются в разных направлениях. Иногда вращается один диск, другой остается неподвижен. В зависимости от измельчающих способностей машин ударно-центробежные делятся на дезинтеграторы и дисмембраторы. К дисмембраторам относится мельница «Эксцельсиор». Работающей частью является 2 диска, один из них неподвижен, другой вращается. На поверхности дисков рядами располагаются зубья. Измельчение происходит за счет удара и растирания, в результате чего получается очень тонкая суспензия входящих лек. веществ. С основой образуется мазь высокого качества. Вспомогательным веществом в мази с резорцином является основа, вспомогательная роль формообразующего компонента и гомогенизатора.
Оценка качества мази в аптечных условиях проводят по следующим показателям:
- органолептический контроль (цвет, запах)
- определение степени дисперсности твердых частиц по методике ГФ XI микроскопическим методом
- определение заданной массы (на баночка тара без пробки)
- выборочно-качественное и количественное содержание действующих веществ (при наличии методик количественного определения, приказ №214)
На фарм. предприятиях обязательным является:
- качественная идентификация
- количественное определение лекарственных веществ
- определение заданной массы
- иногда в соответствии с НД - определяют значения рН мазей (рН водных извлечений)
- определение микробиологической чистоты - обязательно.
Ситуационная задача № 13
В условиях промышленного производства получают таблетки с лекарственным веществом, формула которого приведена выше.
· На основании физических свойств лекарственных веществ предложите технологическую и аппаратурную схему производства таблетированных лекарственных форм (прямое прессование или с предварительной грануляцией)
· Обоснуйте критерии выбора таблеточных прессов: эксцентрикового и ротационного? Объясните влияние на качество таблеток используемого таблеточного пресса и механизма его работы.
К таблеткам предъявляются основные требования:
- Точность дозирования;
- Прочность;
- Распадаемость;
- Растворимость.
Для соответствия таблеток этим требованиям таблетируемые порошки должны иметь определенные технологические свойства.
Особенно важны свойства для кристаллических веществ (гексаметилентетрамин, натрия хлорид, кислота аскорбиновая, глюкоза и т.д.):
1. Фракционный (гранулометрический) состав - это распределение частей порошка по измельченности.
2. Сыпучесть (текучесть) - способность материала высыпаться из емкости под силой собственной тяжести, образуя непрерывный устойчивый поток.
3. Влагосодержание (влажность) - содержание влаги в порошке, оказывает большое влияние на сыпучесть и прессуемость порошка.
4. Прессуемость порошка - это способность к взаимному притяжению и сцеплению под давлением.
На основании технологических свойств гексаметилентетрамина рационально использовать следующую схему таблетирования, без грануляции прямым прессованием. Технологический процесс состоит из следующих стадий:
1. Подготовка лекарственных веществ:
- Отвешивание гексаметилентетрамина;
- Просеивание с целью распределения частиц порошка по измельченности;
- Смешивание и гранулирование отсутствуют (или используется сухое гранулирование)
2. Прессование;
3. Оценка качества;
4. Упаковка и фасовка;
Выбор технологической схемы определяется технологическими свойствами лекарственных веществ.
Наиболее выгодно прямое прессование (без стадии гранулирования), но для этого процесса прессуемые порошки должны обладать оптимальными технологическими свойствами. Такими характеристиками обладает небольшое число негранулированных порошков (натрия хлорид, калия йодид, натрия бромид, уротропин).
Одним из методов подготовки лекарственных веществ к прямому прессованию является направленная кристаллизация. Метод заключается в том, что путем подбора определенных условий кристаллизации, получают кристаллические порошки с оптимальными технологическими свойствами.
Можно улучшить технологические характеристики подбором вспомогательных веществ. Но удобнее использовать сухое гранулирование, которое заключается в уплотнении порошков в специальном грануляторе без увлажнения для получения прочных гранул. Этот способ используется обычно в тех случаях, когда лекарственное вещество разлагается в присутствии воды.
Сухое гранулирование осуществляют брикетированием. Брикетирование проводят на брикеточных машинах или специальных компакторах. Полученные брикеты затем размалывают и превращают в гранулят. Для получения сыпучести гранул их обкатывают до сферической формы в специальном аппарате мармеризере.
Таблетирование осуществляется с помощью специальных прессов - таблеточных машин. Основными частями таблеточных машин являются спрессовывающие поршни - пуансоны и матрица с отверстиями - гнездами. Нижний пуансон входит в отверстие матрицы, оставляя определенное пространство, в которое насыпается таблетируемая масса. После этого верхний пуансон опускается и спрессовывает массу. Затем верхний пуансон поднимается, а вслед за ним поднимается и нижний, выталкивая готовую таблетку.
Для таблетирования используются два типа таблеточных машин: КТМ - кривошипные (эксцентриковые) и РТМ - роторные (карусельные). Машины отличаются по механизму прессования. В КТМ - прессование верхним пуансоном резкое - ударный тип. В РТМ - прессование плавное, обоими пуансонами, с предварительной подпрессовкой. Поэтому качество таблеток, полученных на РТМ более высокое и производительность тоже - до 500 тыс. таб. в 1 час.
Российские таблеточные машины в России нашли широкое распространение: производство МНПО «Минмедбиоспецтехоборудование - ИНИО «Прогресс» г. Санкт-Петербурга.
Современные таблеточные машины типа РТМ - сложные устройства с питателями вибрационного типа, вакуумной подачей порошков в матрицы. Они имеют автоматический контроль массы таблеток и давления прессования. Конструкция машин обеспечивает взрывобезопасность. Для удаления с поверхности таблеток, выходящих из пресса пылевых фракций, применяют обеспыливатели. Готовые таблетки поступают на фасовку или их покрывают оболочками и т.д.
· В аптеку поступил рецепт на изготовление лекарственного средства следующего состава:
Дата добавления: 2018-06-01; просмотров: 987; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!