Da.Signa. Для подкожного введения по 2мл 2 раза в день.
Фармацевтическая экспертиза рецепта.
Выписана ЖЛФ для инъекционного введения. Форма бланка № 107, в аптеке не хранится.
Папаверин г/хл - вещество списка Б. Врд= 0,2г Всд=0,6г, Лрд=0,02 Лсд=0,04
Дозы не завышены, значит, лекарственную форму готовить можно. Готовить следует массо-объемным способом в асептическом блоке на воде для инъекций, согласно Приказам МЗ и CP РФ №309,№308, №214, №330 и др. Папаверина г/хл -вещество, образованное сильной кислотой и слабым основанием. Водный раствор имеет кислую реакцию, что является стабилизирующим фактором. Растворы стабильны, папаверин г/хл - термостабильное вещество, не разлагается высокой температурой при стерилизации, поэтому готовить надо без добавления стабилизатора. Режим стерилизации 120°С 8минут. Хранение до вскрытия З0 суток в защищенном от света месте. После вскрытия введение одномоментное. Этикетка «для инъекций» с синим сигнальным цветом. На этикетке должно быть указано: ФИО больного, № рецепта, № анализа, наименование раствора, его концентрация, дата изготовления, сигнатура, срок годности, «Стерильно».
Рабочая пропись.
V=25мл
Воды для инъекций до 25мл
Папаверина г/хл 0,5
Приготовление. Подготовила рабочее место. В мерную колбу на 25мл отмерить 2/3 V воды для инъекций. На ручных весах отвесить 0,5 папаверина г/хл сорта для инъекций, поместить в колбу, растворить, довести объем до 25мл, отдать на анализ, раствор профильтровать через двойной, бумажный, стерильный сухой фильтр во флакон для отпуска, первую порцию вернув на фильтр дважды. Проверить на чистоту, подготовить к стерилизации, закрыть стерильной пробкой и алюминиевым колпачком, на котором указать р-р папаверина г/хл 2%, № анализа и дату, кто приготовил и время. Стерилизовать 8минут при t 120С, после стерилизации проверить на целостность флакона. Оформить этикетками. По памяти заполнить ППК. Применяется как спазмолитическое и обезболивающее средство.
|
|
|
Ситуационная задача № 19
В аптеку поступил рецепт на изготовление порошков.
· Проведите фармацевтическую экспертизу прописи рецепта. При необходимости внесите изменения в пропись в соответствии с НД.
Rp: Codeini 0.015
Phenobarbitali 0.1
Papaverini hydrochloride 0.04
Phenacetini
Analgini ana 0.25
M. f. p.
Da tales doses № 10
S.: По 1 порошку 2 раза в день.
· Выберите вещество для предварительного измельчения с целью уменьшения потери в ступке. Выбор обоснуйте расчетами.
· Проведите оценку качества препаратах на стадии изготовления, изготовленной лекарственной формы и контроля при отпуске.
· Значение абсолютной потери (мг) при диспергировании в ступке №1: кодеин - 7; фенобарбитал - 18; папаверина г/хл - 10; фенацетин - 19; анальгин - 22.
|
|
|
Выписан рецепт на твёрдую лекарственную форму для вагинального применения. Форма бланка: 148 - 1 /у - 88, рецепт хранится в аптеке 5 лет. Больному выписывается сигнатура.
Кодеин, фенобарбитал - вещества, находящиеся на предметно - количественном учёте и для изготовления лекарственных форм отпускаются только провизором - технологом и составляется акт приёма - передачи, кроме того кодеин имеет норму единовременного отпуска - 0,2. В рецепте выписано: 0,015*10=0,15 кодеина, что не превышает н.е.о.
Заключение: дозировка лекарственных веществ не завышена, лекарственную форму можно готовить. Изготавливают лекарственную форму с соблюдением санитарных требований (Пр.МЗРФ№309)
Первым в ступку помещают фенацетин как вещество общего списка и имеющего наименьшие относительные потери.
Расчет: кодеин и фенобарбитал в ступку первыми не помещают, т.к. эти вещества находятся на ПКУ
Папаверина г/хл имеет потери 10 мг, его общее количество, выписанное в рецепте: 0,04*10=0,4, потери в % - 1:0,4=2,5%. Фенацетина - 1,9/2,5=0,76%. Анальгина - 2,2/2,5=0,88%.
Таким образом в ступку первым помещают фенацетин.
Соотношение веществ в составе порошков: 1:16:2,5:6 не превышает соотношение 1:20 -порошки можно готовить, не отсыпая на капсулу, помещая все вещества сразу от меньшей массы к большей. Кодеин добавляют вторым, предварительно смешав приблизительно с равным количеством порошка, затем добавляют остальную часть и тщательно смешивают.
|
|
|
Отпускаются порошки в вощаных капсулах в бумажном пакете, т.к. анальгин - гигроскопичное вещество.
Этикетка с указанием: «Внутренне» (зелёный сигнальный цвет), дополнительно - «Хранить в сухом, прохладном, защищенном от света месте». Срок годности: 10 суток.
Рабочая пропись:
Общая масса 6,55
Фенацетина 2,5
Кодеина 0,15
Папаверина г/хл 0,4
Фенобарбитала 1,0
Анальгина 2,5
Общая масса 6,55 м
1 порошка = 0,65 н.д.о. +/- 5% (+/-0,03) 0,62..0,68
Приготовление:
Подготовить рабочее место, подобрать вспомогательный материал. На BP г/п 5,0 отвесить 2,5 фенацетина - поместить в ступку, растереть, затерев поры. У провизора - технолога получить 0,15 кодеина - поместить в ступку, смешать. На BP г/п 1,0 отвесить 0,4 папаверина г/хл - поместить в ступку, смешать. У провизора - технолога получить 1,0 фенобарбитала - поместить в ступку, смешать. На BP г/п 5,0 отвесить 2,5 анальгина -поместить в ступку, смешать до однородности, проверить на однородность. На BP г/п 1,0 развесить 10 порошков по 0,65, завернуть их в вощаные капсулы, поместить в бумажный пакет, снабдить этикетками. По памяти заполнить ППК, на обратной стороне которого делают пометку о получении кодеина и фенобарбитала (наименование, отпущенная масса вещества - цифрами и прописью, отпустил, получил и дата).
|
|
|
На фармацевтическом производстве выпуск представленных лекарственных препаратов (таблеток фенобарбитала и бензонала) осуществляется в соответствии с ПР.
· Охарактеризуйте основные группы вспомогательных веществ применяющихся в таблеточном производстве.
· Объясните сущность процесса гранулирования. Что такое сухое гранулирование? Предложите оборудование для данного вида гранулирования.
Производственный регламент.
Производство галеновых препаратов и готовых лекарств осуществляется по заранее разработанным и утверждённым регламентам, т.е. по правилам, устанавливающим определённый порядок работы. Регламент разрабатывается экспериментальными лабораториями предприятий или по заданиям предприятий НИИ или кафедрами вузов. Сначала идёт процесс изучения технологии внедряемого препарата или готового лекарства на небольших порциях и малогабаритной (полузаводской) установке, а затем на опытной партии и цеховой аппаратуре.
Регламенты для фармацевтических предприятий утверждается соответствующим учреждением Мин.Здрава. Регламенты разрабатываются исходя из фактической оснащенности предприятия и технических норм, которым должна отвечать готовая продукция по ГФ или ГОСТам.
Регламенты включают следующие разделы:
1) Характеристика готовой продукции (по ГФ или ГОСТу). Указывается характер упаковки, условия хранения и назначение препарата.
2) Характеристика исходного сырья. В табличной форме приводятся основные показатели исходных сырьевых материалов со сносками на ГФ и ГОСТ.
3) Технологическая схема производства - приводится в виде материального потока с указанием всех операций и связанных с ними исходных материалов, побочных продуктов, отбросов и готового продукта.
4) Спецификация аппаратуры и оборудования. В табличной форме приводится перечень аппаратов и оборудования с указанием их количеств, материалов, из которых они изготовлены, и характеристика аппаратов с указанием их ёмкости, формы, габаритов и других признаков. В этот же раздел включается и аппаратурная схема производства, состоящая из схематического чертежа производственного потока с условным изображением аппаратов, цифровые обозначения которых приводятся под чертежом.
5) Описание технологического процесса. Оно должно быть подробным, последовательным, с ссылками на аппаратную схему производства.
6) Нормы времени на проведение технологических операций. В этом разделе регламентируется продолжительность отдельных операций (в минутах и часах). В конце выводится продолжительность всего производственного процесса и подсчитывается годовая мощность производства по ведущим операциям.
7) Отходы производства.
8) Техника безопасности (особо отмечается: наиболее опасные моменты, приводятся соответствующие инструкции).
9) Методы анализа и контроль производства (указания: кто, где, когда и как проводит анализы со ссылкой на ГФ, ГОСТ, ТУ или ВТУ и др.).
10) Расходные нормы. Приводятся расчеты на 1000 кг или 100 кг готового продукта для сырья, вспомогательных материалов и энергетики, также параллельно указывается расход по расчетным данным (фармацевтической прописи).
Дата добавления: 2018-06-01; просмотров: 435; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!