ДР. 1.1.1 Навчаннята перевірка знаннь персоналу
Необхідно забезпечити навчання персоналу, службові обов'язки якого передбачають перебування у виробничих зонах або контрольних лабораторіях (включаючи технічний і обслуговуючий персонал, а також співробітників, які виконують прибирання), а також персоналу, діяльність якого може вплинути на якість продукції.
Крім основного навчання, що включає теорію і практику, кожний знову прийнятий на роботу співробітник повинен пройти навчання відповідно до обов'язків, що за ним закріплені. Потрібно також проводити подальше навчання, періодично оцінюючи його практичну ефективність. Повинні бути навчальні програми, затверджені відповідно або керівником виробництва, або керівником відділу контролю якості. Протоколи навчання необхідно зберігати.
Персонал, який працює в зонах, де контамінація становить небезпеку, наприклад, у чистих зонах або в зонах, де обробляють сильнодіючі, токсичні, інфікуючи або сенсибілізуючі речовини, повинен пройти спеціальне навчання.
Оптимально, щоб відвідувачі або співробітники, які не пройшли навчання, не допускалися в зони виробництва і контролю якості. Якщо це неминуче, то вони повинні попередньо пройти інструктаж, зокрема, щодо гігієнічних вимог до персоналу і використання захисного одягу. За ними необхідний ретельний нагляд.
При навчанні повинні бути докладно обговорені як концепція забезпечення якості, так і всі заходи, що покращують її розуміння і здійснення.
|
|
|
ДР. 1.1.3 - ДР. 1.1.4. Контроль санітарного стану персоналу – Особиста гігієна персоналу
Повинні бути складені детальні програми з гігієни праці, адаптовані до різних потреб усередині підприємства. Вони мають містити методики, що стосуються здоров'я, дотримання гігієнічних правил і одягу персоналу. Кожний співробітник, обов'язки якого передбачають перебування в зонах виробництва і контролю, повинен розуміти і точно додержуватися цих методик. Керівний персонал повинен сприяти розвитку програм з гігієни праці, які необхідно широко обговорювати при навчанні.
При зарахуванні на роботу кожен повинен пройти медичне обстеження. Виробник відповідає за наявність інструкцій, відповідно до яких забезпечується його інформування про такий стан здоров'я співробітників, який може вплинути на якість продукції. Після першого медичного обстеження подальші проводяться в тих випадках, коли це необхідно для роботи або здоров'я персоналу.
Повинні бути вжиті заходи, що гарантують, наскільки це можливо, що жодний співробітник з інфекційним захворюванням або відкритими ранами на відкритих ділянках тіла не зайнятий у виробництві лікарських засобів.
|
|
|
Кожна особа, яка входить у виробничі зони, повинна носити захисний одяг, що відповідає виконуваним нею операціям.
Повинно бути заборонено їсти, пити, жувати або палити, а також зберігати їжу, напої, тютюнові вироби або особисті лікарські засоби у виробничих зонах і зонах зберігання. Повинні бути заборонені всі дії, які порушують гігієнічні вимоги усередині виробничих зон або в будь-якій іншій зоні, якщо вони можуть негативно вплинути на продукцію.
Слід уникати прямого контакту між руками оператора і відкритою продукцією, а також усякою частиною обладнання, що контактує з продукцією.
Персонал повинен бути навчений правилам застосування засобів для миття рук.
Працівники повинні бути проінформовані про кримінальну відповідальність у випадку розголошення комерційної інформації.
Рукавички під час роботи потрібно регулярно дезінфікувати дез. розчином, шкарпетки і рукавички необхідно змінювати принаймні кожну зміну.
Всі ці заходи повинні бути проведенні згідно плану.
ДР. 1.2Підготовка технологічного одягу.
Одяг для чистих приміщень необхідно очищати і поводитися з ним таким чином, щоб він не піддавався додатковому забрудненню, що згодом може стати причиною контамінації. Ці роботи необхідно виконувати відповідно до письмових методик. Для такого одягу використовуються окремі пральні. Неправильна обробка одягу пошкоджує волокна тканини, що збільшує ризик відділення часточок. Для невеликих підприємств як наше найбільш ефективно проводити прання у спеціалізованих підприємствах.
|
|
|
Підготовка технологічного одягу та рукавичок для персоналу приміщення класу чистоти D здійснюють з СП 10.05 „Технологічний та захисний одяг. Норми користування і підготовки”. Одяг подають на прання, а потім на стерилізацію (автоклавування). Прання проводиться за межами підприємства згідно з СП 10.05. Стерилізацію технологічного одягу проводять в автоклаві при надлишковому тиску 0,11 MПа протягом 45 хвилин.
Дата добавления: 2018-06-01; просмотров: 264; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!