Обґрунтування вибору підготовки води
Невід’ємною стадією допоміжних робіт у ході технологічного процесу є водопідготовка. Вода, яка використовується у виробництві повинна бути максимально хімічно очищеною і відповідати вимогам НТД.
Якість води має велике значення на сучасному фармацевтичному підприємстві. Вода використається практично на всіх стадіях виробництва. Це мийка приміщень і устаткування, санітарно-гігієнічні цілі, приготування аналітичних розчинів, використання як теплоносій і холодоагент, приготування компонентів і готового продукту.
Отримання води очищеної достатньо дорога стадія процесу, поєднує велику кількість операцій, але все це обумовлено вимогами до стерильної продукції.
Можливі забруднення й джерела зараження вихідної води:
Розчинені неорганічні речовини; забруднення органічного характеру; мікроорганізми; особливі забруднення.
Неорганічні забруднення
§ розчинені мінеральні солі,
§ залишки добрив,
§ побутові й промислові відходи.
Органічні забруднення
§ залишки тваринного або рослинного походження,
§ побутові й промислові відходи,
§ залишки пестицидів і гербіцидів.
Мікроорганізми
§ бактерії,
§ водорості,
§ віруси,
§ гриби.
Особливі забруднення
§ глина й земля,
§ залізо, марганець і оксиди металів,
§ частки корозії й залишки інших речовин, що втримуються в трубопроводах.
Нами передбачено наступні стадії процесу водопідготовки:
|
|
|
знесолювання, зворотній осмос (у звоотноосмотичній установці здійснюється очищення води від солей, органічних домішок, твердих суспензій і бактерій), який має 2 ступені очищення, ультрафіолетове опромінення, триступенева дистиляція для отримання води для ін’єкцій.
Лише після здійснення даних етапів вода буде відповідати усім поставленим вимогам та може бути використана у основному технологічному процесі.
Вода очищена (Aqua purificata), яка використовується у виробництві лікарських препаратів та тест-систем, повинна бути максимально хімічно очищеною і відповідати вимогам НТД. У кожній серії отриманої води обов'язково перевіряють значення рН (5,0-6,8), наявність відновлювальних речовин, вугільного ангідриду, нітратів, нітритів, хлоридів, сульфатів, кальцію і важких металів. Допускається присутність амоніаку — не більше 0,00002 %, сухого залишку — не більше 0,001 %. Для безперервної оцінки якості одержуваної води застосовують вимірювання питомої електропровідності.
Найбільш ефективним для даного процесу методом отримання води очищеної, яка буде задовольняти усі поставлені вимоги є застосування установки зворотного осмосу.
Зворотний осмос (гіперфільтрація) — перехід розчинника (води) із розчину через напівпроникну мембрану під дією зовнішнього тиску. Надлишковий робочий тиск сольового розчину набагато більший за осмотичний. Рушійною силою зворотного осмосу є різниця тисків по обидва боки мембрани.
|
|
|
Метод зворотного осмосу полягає у фільтруванні розчинів під тиском через напівпроникні мембрани, що пропускають розчинник (воду) і затримуючі молекули або іони розчинених речовин.
Для очищення питної води застосовують мембранні установки зворотного осмосу з рулонним фільтруючим елементом.
Ефективність зворотного осмосу оцінюють по селективності мембрани - здатності втримувати іони й молекули різного розміру, а також по питомій продуктивності одиниці поверхні. Сьогодні синтезовані полімерні мембрани із широким діапазоном розмірів пор і з високою механічною міцністю. Як наслідок, комплектуючи мембранний апарат набором мембран зі зменшуваним по ходу руху рідини розміром пор, можна одержати з розчину органічних і неорганічних з'єднань особливо чисту воду.
Відмінні риси та переваги установок серії ДВС-М:
§ Високий рівень автоматики й надійності;
§ Низькі експлуатаційні витрати;
§ Простота в обслуговуванні;
§ Ергономічний дизайн;
|
|
|
§ Доступність, безпека.
Системи зберігання й розподілу води очищеної й води для ін'єкцій являють собою циркуляційний контур, у який включена ємність для зберігання. Всі поверхні, що перебувають у контакті з водою, повинні бути виконані з матеріалів, допущених до контакту з рідкими лікарськими препаратами з відповідним ступенем обробки. Швидкість руху води по трубопроводах повинна забезпечувати турбулентність потоку. У системах не повинно бути застійних зон. Відстань від установки зворотного осмосу або дистилятора до накопичувальної ємності, а також від розбірних клапанів до безпосереднього місця споживання води повинне бути зведене до мінімуму. Необхідно забезпечити й можливість стерилізації цих ділянок. У системах розподілу необхідно контролювати температуру. Трубопроводи, як правило, ізолюються. Необхідно забезпечити можливість безперервного моніторингу якості й періодичного відбору проб для повного аналізу.
Дата добавления: 2018-06-01; просмотров: 266; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!