Обґрунтування необхідності підготовки персоналу
Принципи
Організація та функціонування відповідної системи якості й належне виробництво залежать від людей. Тому необхідна достатня кількість кваліфікованого персоналу для вирішення всіх завдань, які перебувають у сфері відповідальності виробника. Кожен співробітник повинен ясно розуміти індивідуальну відповідальність, яка має бути документована. Весь персонал повинен знати принципи належної виробничої практики, що стосуються його діяльності, а також пройти первинне і подальше навчання відповідно до його обов'язків, включаючи інструктаж із виконання гігієнічних вимог.
Загальні вимоги
Виробництво повинно мати необхідну кількість співробітників із потрібною кваліфікацією та практичним досвідом роботи. Коло обов'язків будь якого співробітника не повинне бути занадто великим, щоб виключити ризик зниження якості.
Службовці на відповідальних посадах повинні виконувати визначені обов'язки, описані в посадових інструкціях, і мати відповідні повноваження для їхнього виконання. Їхні службові обов'язки можуть бути передані призначеним заступникам, що володіють достатнім рівнем кваліфікації. Коло обов'язків персоналу має охоплювати всі сторони виробничого процесу однак не повинно бути безпідставного дублювання сфер відповідальності.
В чистих зонах повинна бути присутньою лише мінімальна кількість необхідного персоналу; це особливо важливо при проведенні технологічного процесу в асептичних умовах. Інспектування і контроль, наскільки можливо, слід здійснювати ззовні чистих зон.
|
|
|
Весь персонал (включаючи співробітників, які займаються прибиранням і технічним обслуговуванням), який працює в таких зонах, повинен регулярно проходити навчання з дисциплін, пов'язаних з належним виробництвом стерильної продукції, включаючи питання гігієни й основи мікробіології. Якщо необхідно, щоб сторонні співробітники, які не пройшли такого навчання (наприклад, працюючі за контрактом будівельники або наладчики обладнання), знаходилися в чистому приміщенні, то вони мають бути докладно проінструктовані й за ними має бути встановлений суворий нагляд.
Персонал, який бере участь в обробці сировини з тканин тварин або працює з культурами мікроорганізмів, які не використовуються в поточному технологічному процесі, не повинен входити в зони виробництва стерильної продукції, якщо він не дотримується суворих і чітко встановлених методик щодо входу.
Необхідні суворі вимоги до особистої гігієни і чистоти. Співробітники, зайняті у виробництві стерильних препаратів, мають бути проінструктовані про те, що вони зобов'язані доповідати про будь-які обставини, що можуть бути причиною поширення анормальної кількості або типів забруднень; при виникненні таких обставин бажані періодичні перевірки здоров'я співробітників. Дії, необхідні щодо персоналу, який може стати джерелом мікробіологічної контамінації, мають визначатися призначеною компетентною особою.
|
|
|
Переодягатися і митися необхідно згідно з письмовими методиками, розробленими так, щоб зводити до мінімуму ризик контамінації одягу для роботи в чистих зонах і не внести забруднення в чисті зони.
У чистих зонах не допускається носити наручні годинники і ювелірні прикраси, а також використовувати косметику.
Необхідно, щоб одяг і його якість відповідали процесу і класу робочої зони. Одяг слід носити таким чином, щоб захистити продукцію від контамінації.
Необхідний одяг для приміщення класу D: волосся і борода (при наявності) мають бути закриті. Слід носити звичайний захисний костюм і відповідне взуття або бахіли. Мають бути вжиті відповідні заходи, що запобігають будь-якій контамінації чистої зони ззовні.
Одяг для чистих приміщень необхідно очищати і поводитися з ним таким чином, щоб він не піддавався додатковому забрудненню, що згодом може стати причиною контамінації. Ці роботи необхідно виконувати відповідно до письмових методик. Для такого одягу ми використовуємо окремі пральні. Неправильна обробка одягу пошкоджує волокна тканини, що збільшує ризик відділення часточок. Для невеликих підприємств як наше найбільш ефективно проводити прання у спеціалізованих підприємствах.
Дата добавления: 2018-06-01; просмотров: 300; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!