Порошки для приготовления глазных капель и примочек, их характеристика и испытания: однородность содержания, массы, дозированных единиц.
Порошки для приготовления глазных капель и примочек - сухое стерильное лекарственное средство, которое перед применением растворяют или суспендируют в предписанной стерильной жидкости. Они могут содержать вспомогательные вещества, которые облегчают растворение или диспергирование и предотвращают агрегацию частиц, обеспечивают необходимое осмотическое давление, создают или стабилизируют необходимое значение рН или обеспечивают стабильность лекарственного средства. После растворения или диспергирования они должны соответствовать требованиям для глазных капель или примочек соответственно.
Однородность содержания ДВ в единице дозированного ЛС. МЕТОДИКА Используя аналитическую методику, указанную в частной статье, определяют содержание действующего вещества в каждой из 10 дозированных единиц лекарственного средства, отобранных по статистически обоснованной схеме. Применяют критерии тестов А,В или С как указано в статье для испытуемой дозированной формы. ТЕСТ А Таблетки, порошки для приготовления лекарственных средств для парентерального применения, глазные вставки, суспензии для инъекций. Лекарственное средство выдерживает испытание, если содержание в каждой его однодозовой единице находится в пределах 85 – 115 % от среднего содержания. Лекарственное средство не выдерживает испытание, если содержание более чем в одной единице выходит за вышеуказанные пределы или если содержание хотя бы в одной единице выходит за пределы 75 – 125 % от среднего содержания. Если содержание в одной единице лекарственного средства выходит за пределы 85 -115 %, но находится в пределах 75 – 125 %, определяют содержание в каждой из 20 дополнительных однодозовых единиц лекарственного средства, отобранных по статистически обоснованной схеме. Лекарственное средство выдерживает испытание, если содержание не более чем в одной из проанализированных 30 единиц выходит за пределы 85 – 115 % и ни в одной единице не выходит за пределы 75 -125 % от среднего содержания.
|
|
|
Однородность массы в единице дозированного ЛС.МЕТОДИКА Удаляют бумажную этикетку с поверхности контейнера. Контейнер моют и сушат. Затем контейнер вскрывают и тотчас взвешивают. Осторожно постукиванием освобождают как можно полнее, контейнер от содержимого, ополаскивают его, если необходимо, водой P и затем 96 % спиртом P и сушат при температуре от 1000С до 1050С в течение 1 ч или, если природа контейнера не позволяет использовать нагревание при этой температуре, сушат при более низкой температуре до постоянной массы. Затем охлаждают в эксикаторе и взвешивают. По разности взвешиваний рассчитывают массу содержимого контейнера. Повторяют процедуру с другими 19 контейнерами.
|
|
|
20 единиц дозированного лекарственного средства или содержимое каждого из 20 контейнеров, в случае однодозовых лекарственных средств в индивидуальных контейнерах, отбирают по статистически обоснованной схеме, взвешивают каждую в отдельности и рассчитывают среднюю массу. Лекарственное средство считают выдержавшим испытание, если не более двух индивидуальных масс отклоняются от средней массы на величину, превышающую значение:
Определение, характеристика, классификация пластырей медицинских и кожных. Испытания пластырей на стерильность, растворение. Ассортимент вспомогательных веществ для производства пластырей.
Пластыри медицинские - это гибкая лекарственная форма, содержащая одно или более действующих веществ и предназначенная для нанесения на кожу.
Пластыри медицинские предназначены для того, чтобы удерживать действующее вещество или вещества в непосредственном контакте с кожей, в результате чего они могли бы медленно абсорбироваться или действовать как защитные или кератолитические вещества.
Кожные пластыри - это гибкая лекарственная форма, содержащая одно или более действующих веществ и предназначенная для нанесения на кожу. Пластыри предназначены для того, чтобы удерживать действующее вещество или вещества в непосредственном контакте с кожей в результате чего они могли бы оказывать местное действие.
|
|
|
Пластыри медицинские и кожные состоят из клеевой основы, которая может быть окрашена и содержать одно или более действующих веществ, нанесенных однородным слоем на подложку, изготовленную из природного или синтетического материала.
Материал не должен раздражать кожу или вызывать аллергическую реакцию.
Клеевой слой должен быть защищен лайнером, который удаляется перед нанесением пластыря на кожу. Защитный лайнер при удалении не должен отделять лекарственное средство от поддерживающего слоя.
Пластыри выпускают различных размеров в зависимости от предназначения или в виде больших листов, которые перед применением разрезаются. Пластыри при нанесении на кожу должны плотно прилегать к ней при легком надавливании, а при удалении не должны повреждать кожу и не должны отделять лекарственное средство от поддерживающего слоя.
Классификация пластырей
· Эпидермические пластыри применяют для предохранения кожи от вредных воздействий, для закрытия дефектов кожи, для сближения краев и фиксирования повязок на поверхности кожи.
|
|
|
· Эндермические пластыри содержат лекарственные средства, воздействующие на больную кожу.
· Диадермические пластыри содержат лекарственные средства, проникающие через кожу и оказывающие воздействие на глубоко лежащие ткани или общее воздействие на организм.
Стерильность
Десять пластырей освобождают от защитного покрытия с помощью стерильного пинцета и помещают в стерильные пластмассовые или стеклянные лотки клейкой поверхностью вверх. При необходимости клейкую поверхность накрывают стерильной марлей или сеткой из полимерного
моноволокна типа тканого фильтра и переносят 10 пластырей в емкость, вмещающую не менее 500 мл буферизированного раствора хлорида натрия и пептона рН 7,0, содержащего подходящий инактиватор, например, полисорбат 80 или лецитин. Энергично встряхивают не менее 30 минут (образец А). Другую группу из 10 пластырей готовят аналогичным образом и помещают в емкость, содержащую не менее 500 мл жидкой питательной среды D, и энергично встряхивают не менее 30 минут (образец B).
50 мл образца А фильтруют по отдельности через каждый из двух стерильных мембранных фильтров. Одну мембрану помещают на агаризованную среду В # или среду №1 для определения общего числа аэробов, а другую мембрану – на агаризованную среду С # или среду №2 для подсчета грибов.
Если при испытании образца методом мембранной фильтрации при разведении лекарственного средства 1:10 не выявлен рост микроорганизмов на мембранных фильтрах, результаты выражают следующим образом: «В 1 г (мл) лекарственного средства (сырья) бактерии (грибы) не выявлены».
ТЕСТ «РАСТВОРЕНИЕ» ДЛЯ ТРАНСДЕРМАЛЬНЫХ ПЛАСТЫРЕЙ
Данный тест используется для определения степени растворения действующих веществ трансдермальных пластырей.
1. МЕТОД СБОРНОГО ДИСКА
Оборудование. Используют мешалку и конструкцию сосуда прибора с лопастью-мешалкой, описанного в тесте «Растворение» твердых дозированных форм с добавлением сборного стального диска из нержавеющей стали (CCД - Сборный Стальной Диск) в виде сетки с размером отверстий 125 мкм.
ССД крепится на дне сосуда таким образом, чтобы свести к минимуму мертвую зону между ССД и дном сосуда. На ССД крепится пластырь поверхностью высвобождения кверху и параллельно лопасти мешалки. Во время испытания расстояние между лопастью-мешалкой и поверхностью пластыря в ССД должно составлять 25±2 мм. Испытание выполняют при температуре 32±0,5°С. Во время испытания сосуд следует закрывать, чтобы избежать испарения.
Процедура. Помещают указанный в частной статье объем среды растворения в сосуд и доводят температуру до 32±0,50С. Пластырь помещают на ССД, убедившись в том, чтобы поверхность высвобождения пластыря максимально распластана на диске. Пластырь может крепиться к ССД с помощью клея или двусторонней клейкой ленты. Предварительно следует проверить, не влияют ли клей или лента на результаты испытания и не адсорбируются ли на них действующие вещества. Прижимают пластырь, при этом он не должен выходить за пределы ССД. Для этого, а также для того, чтобы убедиться в однородности лекарственного средства и равномерности его распределения на поверхности, можно отрезать часть пластыря, которую точно взвешивают, для определения растворения. Это не относится к пластырям мембранного типа. Пластырь, прикрепленный к ССД, помещают на дно сосуда поверхностью высвобождения пластыря вверх. Быстро вращают мешалку, например, со скоростью 100 об/мин.
Через определенные промежутки времени отбирают пробу из участка между поверхностью среды растворения и верхушкой лопасти мешалки, не менее, чем в 1 см от стенки сосуда.
Анализируют пробу, при необходимости учитывают поправку на изменение объема. Повторяют испытание с несколькими пластырями.
МЕТОД ЯЧЕЙКИ
Оборудование. Используют мешалку и конструкцию сосуда прибора с лопастью-мешалкой, описанного в тесте «Растворение» для твердых дозированных форм с добавлением экстракционной ячейки (ячейка). Ячейка выполнена из химически инертного материала и состоит из основания, крышки и, при необходимости, из мембраны, которая помещается на пластырь для его изоляции от среды, которая может повлиять на физико-химические свойства пластыря.
Методика. Помещают указанный в частной статье объем среды растворения в сосуд и доводят температуру до 32±0,5°С. Пластырь помещают поверхностью высвобождения вверх точно по центру ячейки. Закрывают ячейку, если необходимо используют гидрофобное вещество
(например, вазелин Р) для смазывания плоских поверхностей для более плотного соединения. Помещают ячейку на дно резервуара. Быстро вращают мешалку, например, со скоростью 100 об/мин. Через определенные промежутки времени отбирают пробу из участка между поверхностью среды растворения и вершиной лопасти мешалки не менее чем в 1 см от стенки резервуара.
Анализируют пробу, при необходимости дают поправку на изменение объема. Испытание повторяют с несколькими пластырями.
МЕТОД ВРАЩАЮЩЕГОСЯ ЦИЛИНДРА
Оборудование. Используют прибор с лопастью-мешалкой, описанный в тесте Растворение» твердых дозированных форм (2.9.3). Мешалку и вал заменяют на элемент из нержавеющей стали, вращающийся цилиндр (цилиндр). Перед началом испытания пластырь помещают в цилиндр. Расстояние между внутренней поверхностью сосуда и цилиндром в процессе испытания составляет 25±2 мм. Испытание выполняют при температуре 32±0,5°С. Во время испытания сосуд следует закрывать, чтобы избежать испарения.
Методика. Указанное в частной статье количество среды растворения помещают в сосуд и доводят температуру до 32±0,5°С. Удаляют защитную ленту и помещают пластырь клейкой стороной на кусочек инертной пористой мембраны. Размер мембраны со всех сторон должен быть на 1 см больше пластыря. Пластырь помещают на чистую поверхность мембраны. Можно использовать два способа прикрепления пластыря:
- наносят подходящий клей на мембрану и, при необходимости, на заднюю поверхность пластыря;
- используют двустороннюю клейкую ленту, которую крепят к внешней стенке цилиндра.
Не сильно надавливая, тщательно прикрепляют пластырь не липкой стороной к цилиндру так, чтобы поверхность высвобождения находилась в контакте со средой растворения и ось пластыря соответствовала окружности цилиндра.
Предварительно следует проверить, не влияют ли клей или лента на результаты испытаний и не адсорбируются ли на них действующие вещества.
Цилиндр помещают в прибор и быстро вращают цилиндр со скоростью 100 об/мин. Через определенные промежутки времени отбирают пробу из участка между поверхностью среды растворения и верхушкой вращающегося цилиндра, не менее чем в 1 см от стенки резервуара.
Анализируют пробу, при необходимости дают поправку на изменение объема.
Испытание повторяют с несколькими пластырями.
Оценка результатов. Лекарственное средство выдерживает испытание, если количество действующего вещества, высвобожденного из пластыря, во временных точках отбора проб, выраженное в количестве на единицу площади в единицу времени, соответствует предписанным пределам, указанным в частных статьях.
Ассортимент вспомогательных веществ для производства пластырей.
Пластыри выпускают в виде пластичной массы на подложке (полотно, шифон, коленкор, бумага и др.); твердых пластырных масс (цилиндры, бруски, плитки, палочки); жидких растворов
(кожные клеи).
В состав пластырной массы входят лекарственные вещества и основа. В качестве лекарственных веществ используются антибиотики, сера, кислота салициловая, экстракты, настойки и др.
Пластырная основа может содержать натуральные (канифоль) и синтетические смолы, воск, парафин, церезин, вазелин, ланолин, свинцовые соли высших жирных кислот (свинцовое мыло), жиры, каучук, нитроцеллюлозу, сополимеры винилпирролидона с винилацетатом, полиметакрилаты и акрилаты, летучие растворители (эфир, бензин, этанол). В ее состав входят пластификаторы (линетол, растительные масла, дибутилфталат, цетиловый спирт и др.), антиоксиданты, наполнители и др.
Дата добавления: 2019-07-15; просмотров: 449; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!