Испытания для глазных мазей: размер частиц. Номенклатура глазных мазей промышленного производства. Упаковка, маркировка, хранение глазных мазей.

Глазные мягкие лекарственные средства должны отвечать тре­бованиям общей ФС «Мягкие лекарственные средства для местного применения». Дополнительно глазные мази контролируют по следующим показателям качества: масса содержимого контейнера, ме­таллические частицы, стерильность, герметичность контейнера. Для мазей, основы которых содержат триглицериды жирных кислот, доолнительно контролируют кислотное и перекисное числа. Глазные мази, содержащие диспергированные твердые частицы, должны вы­держивать испытания па размер частиц. Не допускается наличие ча­стиц размером более 90 мкм.

Упаковывают:

1) В стерильные необратимо сжимаемые мелкоемкие тубы массой не более 5 г со встроенным или приложенным наконечником. Должны быть плотно укупорены.

2) В специально предназначенные однодозовые контейнеры. Контейнеры или наконечники туб должны быть такой формы, чтобы обеспечить введение без загрязнения. Тубы должны обеспечивать контроль первого вскрытия.

МАРКИРОВКА

На этикетке указывают: ­ для лекарственных средств в многодозовых контейнерах: срок хранения после вскрытия. Если иное не обосновано и не утверждено,этот срок не должен превышать 4 недели.

Характеристика глазных вставок, пленкообразователи в производстве глазных вставок.

Глазные вставки - стерильные твердые или мягкие лекарственные средства соответствующего размера и формы, предназначенные для введения в конъюнктивальный мешок для создания окулярного эффекта.

точное контролирование дозирования ЛВ,

пролонгирование действия, через продолжительное растворение вставки в слезной жидкости

повышают терапевтическую концентрация в тканях глаза,

позволяют проводить лечение в условиях, когда другие способы использования лекарств затруднены или невозможны

сокращают курс лечения в два-три раза.

Классификация вставок:

 Растворимые (хорошо изучены и оценены тестами in vivo и in vitro)

 Нерастворимые (обязательно удаляются после применения)

 Биорастворимые (биорасщепляемые)

Состоят из матрицы, в которую включено ДВ, или ДВ окружено мембраной, контролирующей скорость высвобождения. ДВ должно иметь достаточную растворимость в физиологической жидкости и высвобождаться за определенный промежуток времени. Каждая глазная вставка выпускается в индивидуальном стерильном контейнере. Могут быть использованиы для местной или системной терапии. Основная задача – увеличение времени контакта ЛС с конъюнктивой глаза.

Технологическая схема производства глазных вставок.

ВР 1. Подготовка помещений, оборудования, персонала, воздуха (Кт, Кх, Кмб)

ВР 1.1 подготовка помещений

ВР 1.2 подготовка оборудования

ВР 1.3 подготовка персонала

ВР 1.4 подготовка воздуха

ВР 2 Подготовка ФС, вспомог.в-в (Кт, Кх, Кмб)

ВР 2.1 Получение воды для инъекций

ВР 2.2 Отвешивание ФС, ВВ

ВР 2.3 Измельчение ФС, ВВ

ВР 2.4 Просеивание ФС, ВВ

ТП 1 Получение матричной биодеградируемой массы (Кт, Кх)

ТП 1.1 растворение ФС в воде

ТП 1.2 растворение ВМС пространственно ориентированных в воде

ТП 1.3 объединение растворов

ТП 1.4 перемешивание

ТП 2 сушка матричной биодеградируемой массы (Кт)

ТП 3 формирование (Кт)

ТП 4 (УМО) упаковка в первичный контейнер (блистеры или стеклянные контейнеры) (Кт)

ТП 5 стерилизация радиоактивная (Кт)

ТП 6 стандартизация (Кт)

УМО 1 упаковка, маркировка, отгрузка (Кт, Кх, Км)

УМО 1 упаковка во вторичный контейнер

УМО 1 отгрузка на склад

Испытания для глазных вставок: однородность дозированных единиц, однородность содержания. Номенклатура глазных вставок. Упаковка, маркировка, хранение глазных вставок.

Испытания (ГФ РБ)

Однородность дозированных единиц (2.9.40). глазные вставки должны выдержи­вать испытание на однородность дозированных единиц.

­Однородность содержания (2.9.6). глаз­ные вставки должны выдерживать испытание на однородность содержания действующеro веще­ства в единице дозированноrо лекарственноrо средства (тест А).

Упаковка

Блистеры или стеклянные контейнеры.

МАРКИРОВКА

На этикетке указывают: ­ если это необходимо, общее количество действующеro вещества в одной вставке;

­ при необходимости, дозу, высвобождаемую за единицу времени.

---

Дата добавления: 2019-07-15; просмотров: 500; Мы поможем в написании вашей работы!

Поделиться с друзьями:

---

---

Мы поможем в написании ваших работ!