Состав глазных капель промышленного производства
Пилокарпина гидрохлорида 10,0 г
Кислоты борной 19,0 г
Воды для инъекций до 1 л
Пилокарпина гидрохлорида 10,0 г
МЦ водорастворимой 5,0 г
Нипагина 1,0 г
Воды для инъекций до 1 л
Сульфацил-натрия 300,0 г
Na2S205 5,0 г
Раствора NaOH 1н до pH 7,7-8,0
Воды для инъекций до 1 л
Сульфацил-натрия 200,0 г
Натрия тиосульфата 1,0 г
Воды для инъекций до 1 л
Сульфацил-натрия 300,0 г
Натрия тиосульфата 1,5 г
Раствора хлористоводородной кислоты 1 н 3,5 мл
Воды для инъекций до 1 л
Упаковка:
1) В однодозовых контейнерах:
a) Капли, не содержащие антимикробных консервантов
b) Капли для хирургических процедур
2) В многодозовых – позволяют дозировать по каплям, должен содержать не более 10 мл ЛС, если нет других указаний в ЧС.
Совершенствование упаковки:
Тюбик-капельницы
Стеклянные флаконы с пробкой-пипеткой из нестабилизированного полиэтилена с низкой плотностью – в этом случае перед наполнением раствор стерилизуют фильтрованием, а пробки-пипетки – газовой стерилизацией этиленоксидом с 10% СО2 .
МАРКИРОВКА
На этикетке указывают: для лекарственных средств в мноroдозовых контейнерах: срок хранения после вскрытия. Если иное не обосновано и не утверждено, этот срок не должен превышать 4 недели.
Глазные мягкие лекарственные средства. Требования к глазным мазям и к основам для глазных мазей. Стерильность, стабильность глазных мазей.
Глазные мягкие лекарственные средства - однородные, стерильные мази, кремы или гели, предназначенные для нанесения на конъюнктиву. Они содержат одно или более действующих веществ, растворенных или диспергированных в подходящей основе.
|
|
|
Глазные мягкие лекарственные средства должны соответствовать требованиям статьи «Мягкие лекарственные средства для местного применения». Основа не должна раздражать конъюнктиву.
Кроме общих требований (равномерность распределения ЛВ, индифферентность основы, стойкость основы) предъявляются и специфические:
Должны быть стерильными
Лекарственные вещества должны находиться в них в максимальной степени дисперсности (во избежание механического повреждения слизистой оболочки),
мазевая основа должна быть совершенно чиста, не содержать каких-либо примесей и иметь нейтральную реакцию, быть стерильной, равномерно распределяться на слизистой оболочке глаза.
Не раздражать
Не повреждать слизистую оболочку
Значение рН их водного раствора находится в пределах 7,3-9,7
В качестве основы глазной мази раньше использовали смесь, состоящую из 10 частей безводного ланолина и 90 частей вазелина. В последнее время все чаще используют гели ВМС: камеди, натрия RVW и др. Они хорошо распределяются по слизистой оболочке, легко отдают ЛВ. Недостаток – поддаются порче под воздействием м/о и нуждаются в консервантах (нипагин 0,12% + нипазол 0,02%, кислота сорбиновая 0,1-0,2%)
|
|
|
Технологическая схема производства глазных мазей в асептических условиях. Стандартизация глазных мазей: размер частиц, гомогенность, структурно-реологические свойства, вязкость, рН и др.
Совершенствованию технологии глазных мазей будет способствовать направленный поиск новых мазевых основ, в частности, применение гелей редкосшитого сополимера акриловой кислоты — карбонола. На основе геля карбонола готовят МЛФ с противовоспалительными и ранозаживляющими средствами (гидрокортизон, дексаметазон, актовегил, солкосерил), антибиотиками и противовирусными веществами (гептамицин, тетрациклин, хлорсиг, зовиракс, виролекс), витаминами (В2, В6, В12, А, Е, Д), антиглаукоматозные препараты (пилогель, суспепзия бетаксолола и др.).
Технология получения глазных мазей типична и включает такие стадии:
· подготовка производства (подготовка производственных помещений, вентиляционного воздуха, оборудования, персонала и спецодежды);
· подготовка лекарственных веществ и мазевой основы;
|
|
|
· получение мпогокомпонентной мазевой основы;
· введение лекарственных веществ в основу;
· гомогенизация мази;
· фасовка, упаковка, маркировка готовой продукции.
Глазные мази готовят со строгим соблюдением правил асептики; термостабильные лекарственные и вспомогательные вещества должны быть предварительно простерилизованы, а ЛВ, нерастворимые в мазевой основе, должны быть измельчены до минимальной степени дисперсности, что обеспечит высокую биодоступность и отсутствие чувства дискомфорта при нанесении мази. Особенности изменений технологии получения глазных мазей указываются в нормативно- производственной документации.
Размер частиц. глазные мяrкие лекарственные средства, содержащие диспергированные твердые частицы, должны выдерживать следующее испытание: пробу, содержащую не менее 10 мкг твердоro действующеro вещества, осторожно наносят тонким слоем и просматривают под микроскопом всю площадь образца. Исходя из практических соображений, сначала образец просматривают при малом увеличении (например, х50), отмечая частицы с максимальным размером более 25 мкм. Затем производят измерение этих частиц при большем увеличе
нии (например, от х200 до х500). Для каждогo образца, содержащеro 10 мкг твердоro дейтвующегo вещества, должно быть не более 20 частиц с максимальным размером более 25 мкм, и из них не более двух частиц с максимальным размером более 50 мкм. Не допускается наличие частиц с максимальным размером более 90 мкм.
Дата добавления: 2019-07-15; просмотров: 363; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!