Современные технологии получения и хранения воды для инъекций на фармацевтических предприятиях.
Термокомпрессионная дистилляция
Термокомпрессионные дистилляционные установки обычно оснащены системами контроля образования отложений, дехлорирования и в некоторых случаях – уменьшения количества ионизированных твердых частиц и / или эндотоксинов. Термокомпрессионная дистилляционная система чаще всего состоит из установки для смягчения воды, теплообменника, фильтра на основе активированного угля с возможностью дезинфекции горячей водой, фильтра предварительной очистки, при необходимости – системы обратного осмоса с возможностью дезинфекции горячей водой, и, наконец, термокомпрессионного дистиллятора. Основным конструкционным различием таких установок является наличие или отсутствие системы обратного осмоса.
Кроме соответствия всем фармакопейным требованиям, термокомпрессионная дистилляция имеет ряд других преимуществ:
• в целом безотказная работа;
• как правило, повышенное энерогосбережение в сравнении с таковым при использовании многоступенчатой дистилляции;
• возможность эксплуатации при использовании смягченной / дехлорированной входящей воды;
• в некоторых случаях отсутствие необходимости в сложной конструкции системы;
• относительно более низкие эксплуатационные расходы.
Потенциальные недостатки термокомпрессионных дистилляторов:
• процесс может быть более трудоемким, чем при многоступенчатой дистилляции, в связи с наличием компрессора и его приводного механизма;
|
|
|
• могут иметь более высокую стоимость жизненного цикла, чем мембранные системы.
Многоступенчатая дистилляция
Системы многоступенчатой дистилляции часто состоят из мультимедийного фильтра, блока смягчения воды, буферной емкости, теплообменника, фильтра на основе активированного угля с возможностью дезинфекции горячей водой, фильтра предварительной очистки, по требованию – системой регулирования рН, источником ультрафиолетового облучения (длина волны – 254 нм), системой обратного осмоса с возможностью дезинфекции горячей водой и модулем непрерывной электродеионизации, за которым следует многоступенчатый дистиллятор. Система предварительной подготовки обычно включает все стадии, так как из-за высокой температуры, необходимой для функционирования установки, многоступенчатый дистиллятор подвергается коррозии под напряжением в связи с воздействием хлоридов и образованию солевых отложений. Система предварительной подготовки обычно сводит к минимуму содержание хлоридов, кремния оксида и общее число растворенных твердых частиц. Мембранная предварительная подготовка, как правило, уменьшает количество эндотоксинов до столь низкого уровня, при котором наличие эндотоксинов в воде, попадающей в дистиллятор, не принимается в расчет.
|
|
|
Кроме соответствия всем фармакопейным требованиям, преимуществом многоступенчатой дистилляции является небольшое количество движущихся частей, что может минимизировать потребности в техническом обслуживании.
Возможные недостатки:
• в общих случаях требуется исходная вода высокого качества: содержание хлоридов – менее 0,5 г / дм3, кремния оксида – менее 1 мг / дм3, электропроводность – менее 5 мкСм / см;
• как правило, более высокие расходы на электроэнергию, чем таковые при термокомпрессионной дистилляции;
• зачастую более высокие требования к охлаждающей воде, чем таковые при термокомпрессионной дистилляции;
• возможно более высокая стоимость жизненного цикла, чем у мембранных систем.
Какие еще методы водоподготовки дают хорошие результаты?
Удалять эндотоксины можно при помощи многочисленных методов разделения, таких как обратный осмос и ультрафильтрация. Кроме того, для очистки от эндотоксинов можно использовать озонирование. При помощи нагревания, дистилляции, ультрафильтрации, обратного осмоса, фильтрования, озонирования, УФоблучения и химических методов можно значительно уменьшить количество микроорганизмов в очищенной воде. К качеству воды, предназначенной для использования в других отраслях, таких как микроэлектроника и отдельные лабораторные типы воды, предъявляются гораздо более жесткие требования, чем к качеству воды для инъекций, в частности чрезвычайно низкие предельные значения содержания эндотоксинов. Практически во всех подобных сферах применения очищенной воды для первичной подготовки используют мембранные технологии. Мембранные установки характеризуются более низкими эксплуатационными расходами благодаря тому, что во время протекания процесса не происходит выпаривания воды. Такие системы функционируют либо (в большинстве случаев) при температуре окружающей среды, либо с подогревом до высоких температур, но без испарения и конденсации. В конструкциях мембранного оборудования, как правило, используется меньшее количество нержавеющей стали, чем в оборудовании для дистилляции.
|
|
|
Хранение воды для инъекций (ВДИ) должно осуществляться при температуре от 5 оС до 10 оС или от 80оС до 95оС в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих воду от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, но не более 24 часов.
Дата добавления: 2019-07-15; просмотров: 343; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!