Ампулы, флаконы, пузырьки, шприцы, карпулы, картриджи, их характеристика, производство и подготовка к наполнению.
Кроме ампул дял упаковки инъекционных препаратов применяют:
1. Флаконы для антибиотиков, органопрепаратов и вязких растворов;
2. Цилиндры – царпилены (пробирки с двумя пробками, имеют ограниченное примерение);
3. Инфузионные сосуды – для вливания больших объемов растворов 200-1000 мл. это толстостенные градуированные сосуды или ампулы с лвумя капиллярами;
4. Шприц – ампулы (шпрц-тюбики) с инъеционной иглой, защищенной колпачном;
5. Пластиковые состуды, контейнеры.
Сосуды и укупорочные средства должны обеспечивать герметичность, быть индифферентными к содержимому, сохранять стабильность содержимого при стерильзации, хранении и транспортировке.
Способы наполнения ампул растворами: вакуумный, шприцевой и пароконденсационный.
Производится в чистых помещениях класса А и В.
Три способа:
· Наполнение под вакуумом
· Шприцевое наполнение
· Наполнение пароконденсационным способом.
Выбор способа наполнения зависит от способа мойки.
Нормы наполнения ампул и флаконов
| Нормальный объем, мл | Объем заполнения, мл | Количество сосудов для контроля | ||
| Раствор | ||||
| Невязкие | вязкие | |||
| 1,0 | 1,10 | 1,15 | 20 | |
| 2,0 | 2,15 | 2,25 | 20 | |
| 5,0 | 5,30 | 5,50 | 20 | |
| 10.0 | 10,50 | 10.70 | 10 | |
| 20,0 | 20,60 | 20,90 | 10 | |
| 50,0 | 51,00 | 51,50 | 5 | |
| Более 50,0 | Не более 2 % номинального объема | Не более номинального объема | ||
Вакумное наполнение
|
|
|
Сущность вакуумного способа - ампулы в кассетах помещают в герметичный аппарат, в емкость которого заливают раствор, подлежащий наполнению, и создают вакуум. Воздух из ампул при этом отсасывается, и после сброса вакуума раствор заполняет ампулы.
Обладает высокой производительностью.
| Преимущества | Недостатки |
| неприхотливость к размеру и формы ампул. | невозможность точного дозирования раствора часть раствора остается аппарате при запаивании капилляров на них получаются «черные» точки между наполнением и запаиванием ампул проходит значительный промежуток времени |
НАПОЛНЕНИЕ ПОД ВАКУУМОМ
Недостатки:
Точность дозирования ±10-15%
После наполнения до запайки проходит значительный интервал времени - 3 минуты, что отрицательно сказывается на чистоте раствора.
В процессе наполнения капилляр загрязняется и после запайки на нем остается черный нагар.
ШПРИЦЕВОЙ МЕТОД
Осуществляется при помощи установами специальными дозаторами (поршневыми, мембранными). Метод имеет более сложное аппаратурное оформление, чем вакуумный и более жесткие требования к размерам и форме капилляров ампул.
Преимущества:
Возможность точного дозирования раствора (±2%);
|
|
|
небольшой промежуток времени между наполнением и запайкой (5-10 с);
при наполнении в ампулу вводится необходимое количество раствора, при этом капилляр ампулы остается чистым, при этом улучшаются условия запайки ампул.
Недостаток метода – невысокая производительность. До 10 тыс ампул
ПАРОКОНДЕНСАЦИОННЫЙ МЕТОД
Принципиальная схема инъекционных растворов пароконденсационного способа:
Ампулы после резки полностью погружают капиллярами вверх в емкость с водой, снабженную ультразвуковыми излучателями. При воздействии ультразвука ампулы быстро заполняются водой и тут же дополнительно озвучаются. После этого ампулы переводят в положение «капиллярами вниз» и направляют в камеру, где промывают сначала наружную поверхность душированием. А затем внутреннюю пароконденсационным способом.
Во время выхода воды из ампул их подвергают вибрации с целью максимального удаления из них механических частиц. Ампулы после промывки поступают в камеру для дозированного заполнения раствором пароконденсационным способом и запайки.
Ампулы перед запайкой несколько охлаждают для того, чтобы удалить раствор из капилляров, после чего их концы опускают в емкость с жидкой пластмассой и тут же вынимают, капли ; пластмассы, удерживаемые на концах капилляров, затвердевают и герметически закупоривают ампулы с раствором.
|
|
|
Дата добавления: 2019-07-15; просмотров: 630; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!