Система подготовки воздуха фармацевтических предприятий, организованных по GMP. Уровни загрязнения частицами для различных зон в «оснащенном» и «эксплуатируемом» состоянии.
Выполнение предусмотренных требований по содержанию определенного количества частиц, температуры, влажности, подпора воздуха обеспечивается наличием следующих позиций оборудования:
фильтра I ступени (Ф-1);
высокоэффективного фильтра II ступени (Ф-2);
первого подогрева до +5°С;
вентилятора для рециркуляции;
смесительной секции, с клапанами регулирования на линии выброса удаляемого воздуха и на линии подачи воздуха;
секции нагрева (водяного);
секции охлаждения (водяного);
вентилятора нагнетания;
канальных паровых увлажнителей.
Основное достоинство предлагаемой схемы - дифференцированный возврат очищенного воздуха в различные точки системы подготовки воздуха в цикле рециркуляции, что позволяет иметь значительную экономию энергии.
В некоторых случаях рециркуляция недопустима из-за опасности перекрестного загрязнения, тогда из схемы исключаются позиции, обеспечивающие рециркуляцию воздуха.
В схему, приведенную на рисунке, входят фильтры различной эффективности и, соответственно, сопротивления. Как известно, эти два свойства находятся в прямой зависимости: чем выше эффективность, тем выше и сопротивление, т. е. потеря энергии. Поэтому потребители выбирают из различных видов фильтров фильтры с максимально возможной эффективностью при допустимом сопротивлении, при котором обеспечивается требуемая производительность.
Этими понятиями определяются геометрические размеры фильтров, толщина фильтрующего слоя и в целом конструкция фильтров.
|
|
|
Классификация чистых помещений и оборудования с чистым воздухом
4 Чистые помещения и оборудование с чистым воздухом следует классифицировать по ГОСТ ИСО 14644-1. Установление класса чистоты следует четко отделять от мониторинга окружающей среды при проведении процесса. Максимально допустимое количество частиц в воздухе для каждого класса приведено в таблице 1.1.
Таблица 1.1
| Класс | Максимально допустимое количество частиц в 1 м3 воздуха при размере частиц равном или больше указанного | |||
| Оснащенное состояние | Эксплуатируемое состояние | |||
| 0,5 мкм | 5,0 мкм | 0,5 мкм | 5,0 мкм | |
| A | 3 520 | 20 | 3 520 | 20 |
| B | 3 520 | 29 | 352 000 | 2 900 |
| C | 352 000 | 2 900 | 3 520 000 | 29 000 |
| D | 3 520 000 | 29 000 | не нормируется | не нормируется |
Обеспечение производственных помещений чистым воздухом
Воздух производственных помещений - потенциальный нсточннк загрязнения лекарств, поэтому его очистка является одним из ключевых вопросов технологической гигиены. Уровень
чистоты воздуха помещения определяет класс чистоты воздуха.
Для снабжения производства стерильных растворов обеспыленным стерильным воздухом используют как обычные системы турбулентной вентиляции, обеспечивающие стерильность воздуха в помещении, так и системы с ламинарным потоком воздуха по всей площади помещения или в определенных рабочих зонах.
|
|
|
При турбулентном потоке очищенный воздух содержит до 1000 частиц в 1 л, при подаче воздуха ламинарным потоком по всему объему помещения содержание частиц в воздухе в 100 раз меньше.
Помещения с ламинарньш потоком - помещения, в которых воздух надеется по направлению к рабочей зоне через фильтры, занимающие всю стену или потолок, и уделяется через поверхностъ, противоположную входу воздуха.
Различают две системы: вертикальный ламинарный поток, при котором воздух движется
вверх через потолок и ухолит через решетчатый пол, и горизонтальный ламинарный поток, при котором воздух поступает через одну, а уходит через противоположную перфорированную стенку. Ламинариый поток уносит из комнаты все взвешенные в воздухе частицы, поступающие от любых источников (персонал, оборудование и др.).
В «чистых» помещениях должен создаваться ламинариый поток. Системы ламинарного воздушного потока должны обеспечивать равномерную скорость движения воодуха: около
|
|
|
0.30 м/с для вертикального и около 0,45 и/с для горизонтального потоков. Подготовка и контроль воздуха на механические включения и микробиологическую обсемененносты а также оценка эффективности работы воздушных фильтров должны провоциться согласно
нормативно-технической документацни.
На рис. 19.2 показаны различные схемы падачи обесныленного воздуха в производственное помещение.
Для обеспечения требуемой чистоты воздуха в системах свертикальный ламинарный поток, и горизонтальный ламинарный поток, в отечественной промышленности применяют фильтрующие
установки, состоящие из фильтров предварительной грубой очистки воздуха - вентилятора и стерилизующето фильтра (рис. 19.3).
для окончательной очистки воздуха от содержащихся в нем частиц и микрофлоры применят фильтр типа ЛАИК. В качестве фильтрующего материала в нем используется ультратонкое волокно из перхлорвиниловой смолы. Этот материал гидрофобен, стоек к химически агрессивным средам и может эксплуатироваться при температуре не выше 60 °C и относительной влажности до
100% . В последнее время широкое распространение получили ысокоэффективиые воздушные фильтры НЕРА (High-efficiency particulate air).
Высокая чистота воздушной среды создается фильтроваиием через фильтр предварительной очистки и далее с помощью вентилятора - через стерилизующий фильтр с фильтрующим
|
|
|
материалом марки ФПП-15-3, представляющим слой ультратонких волокон из полихлорвииилового полимера. Внутри помещения дополнительно могут устанавливаться передвижные рециркуляционньіе воздухоочистители ВОИР-0,9 и ВОИР-1,5. обеспечивающие быструю и эффективную очистку воздуха за счет механической фильтрации его через фильтр из ультратонких волокон и ультрафиолетовой радиации. Воздухоочистители могут использоваться во время работы‚ так как не оказывают отрицательного влияния на персонал и не вызывают неприятных ощущений.
Для создания «сверхчистых» помещений или отдельных зон внутри него размещается специальный блок, в который подается автономно ламинариый поток стерильного воздуха.
Отечественной промышленностью выпускаются счистыео камеры типа М 825.000.000. предназначенные для проведення работ в стерильной атмосфере. Сборио-разборная камера состоит из унифицированных элементов. Основной элемент камеры - фильтровальная ячейка - содержит вентилятор, фильтры грубой и тонкой очистки, осветительные лампы и светорассеивающие решетки. Конструктивные особенности камеры позволят создавать
из элементов камеры блоки любой длины. Возможно использоваине фильтровальной ячейки в качестве самостоятельного пылезащитною устройства, полвешенного над рабочей зоной. Обеспы-
леиная атмосфера в камере достигается благоларя непрерывному продуванию рабочего объема камеры вертикальным ламинариым потоком обеспыленного воздуха.
Фильтрация воздуха на фармацевтических предприятиях. Основные требования к «чистым» помещениям и контролю параметров воздушной среды при производстве стерильных лекарственных средств.
Основные требования к «чистым» помещениям и контролю параметров воздушной среды при производстве стерильных лекарственных средств (см. 76 – классификация и мониторинг чистых помещений)
Подготовка вентиляционного воздуха
2.3. Очистка приточного воздуха должна быть ступенчатой. Количество ступеней очистки обуславливается требуемой чистотой воздушной среды помещения.
2.4. В помещения 4 класса чистоты подают воздух, прошедший одну ступень очистки в ячейковых фильтрах типа ФЯВ или ФЯП.
2.5. Очистка воздуха, подаваемого в помещения 3 класса чистоты, должна быть двухступенчатой. На первой ступени могут быть использованы мешочные фильтры типа ФМ, ячейковые фильтры типа ФЯЛ или сухие рулонные фильтры типа ФРП, на второй - ячейковые фильтры типа ФЯЛ, ЛАИК, комбинированные фильтры типа 4Ф или более эффективные фильтры зарубежного производства типа НЕРА, снаряженные стекловолокнистыми фильтрующими материалами. Фильтры устанавливаются:
первая ступень - на входе в кондиционер или в приточную камеру, вторая ступень - непосредственно перед воздухораздаточными устройствами.
2.6. Очистка воздуха, подаваемого в помещения 1 и 2 классов чистоты, должна быть трехступенчатой. На первой ступени применяются ячейковые фильтры типа ФЯВ или ФЯП, на второй - сухие рулонные фильтры типа ФРП, на третьей - ячейковые фильтры типа ФЯЛ, ЛАИК, комбинированные фильтры типа 4 Ф или фильтры типа НЕРА, VEPA или ULPA.
2.7. Зона 1 класса чистоты создается "чистыми" камерами ламинарного потока стерильного воздуха, который поступает в 1 рабочую зону со скоростью (0,3 - 0,6) мс. Камеры устанавливаются в помещениях 2 класса чистоты для защиты наиболее ответственных технологических операций. Помещения 1 класса чистоты организуются с помощью специального оборудования, создающего горизонтальные или вертикальные ламинарные потоки стерильного воздуха во всем объеме помещений. В настоящее время ОКБ ТБМ (г. Кириши) производит различные виды пылезащитного оборудования, в том числе "чистые камеры" с подачей вертикального ламинарного потока и "чистые столы" с подачей вертикального или горизонтального ламинарного потока стерильного воздуха, а также двухзонные пылезащитные камеры и воздухоочистители передвижные типа "Фломастер".
2.8. В помещениях 1-3 классов чистоты создается многократный воздухообмен (таблица 1), что обеспечивает требуемую чистоту воздушной среды помещений.
2.9. В каждой ступени очистки следует предусмотреть штуцеры для отбора проб воздуха для определения концентраций механических частиц до и после фильтра.
2.10. Производительность системы вытяжной вентиляции должна составлять 80-90% от производительности системы приточной вентиляции для обеспечения подпора воздуха в "чистых" помещениях в соответствии с таблицей 1.
2.11. Комфортная температура в "чистых" помещениях поддерживается на уровне (21+/-2) град. С зимой и (23+/-2) град. С летом, относительная влажность воздуха - в пределах 30-50% с учетом технологических требований. В помещениях 4 класса чистоты относительная влажность воздуха составляет 40-60% (по ГОСТ 12.1.005-88).
Дата добавления: 2019-07-15; просмотров: 3208; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!