Лекарственные средства для парентерального применения, их характеристика и классификация.
Лекарственные средства для парентерального применения - это стерильные лекарственные средства, предназначенные для введения путем инъекций, инфузий или имплантации в организм человека.
КЛАССИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ:
-инъекции;
-инфузии;
-концентраты для приготовления инъекций и инфузий;
-порошки для приготовления инъекций и инфузий;
-гели для инъекций;
-имплантаты;
-лекарственные салфетки.
Инъекционные ЛС - это стерильные растворы, эмульсии или суспензии. Их готовят путем растворения, эмульгирования или суспендирования действующего вещества или веществ и вспомогательных веществ в воде, в подходящей неводной жидкости, которая, если обоснованно может быть нестерильной, или в смеси этих растворителей.
Инъекционные лекарственные формы.
Растворы для инъекций в соответствующих условиях наблюдения должны быть прозрачными и практически свободными от частиц,
Эмульсии для инъекций не должны обнаруживать признаков расслоения,
В суспензиях для инъекций может наблюдаться осадок, который должен быстро диспергироваться при взбалтывании, образуя суспензию, достаточно стабильную, чтобы обеспечить необходимую дозу при введении.
ИНФУЗИИ
Стерильные водные растворы или эмульсии от 100 мл и более. Обычно изотоничны крови.
ИМПЛАНТАНТЫ
Стерильные твердые или мягкие ЛС имеющие, подходящее для парентеральной имплантации размеры и формы и высвобождающие действующие вещества в течении длительного периода времени.
|
|
|
Лекарственные Салфетки
Стерильные ЛС имеющие фиксированные геометрические размеры I и предназначенные для наружного и имплантационного применения.
Порошкидля приготовления инъекционных лекарственных средств или инфузий - твёрдые стерильные вещества, помещенные в контейнеры, которые при встряхивании с указанным объёмом соответствующей стерильной жидкости быстро образуют или прозрачный, свободный от частиц раствор, или однородную суспензию. После растворения или суспендирования они должны соответствовать требованиям, предъявляемым к лекарственным средствам для инъекций или
инфузий соответственно.
Лиофилизированные лекарственные средства для парентерального применения рассматривают как порошки для приготовления инъекционных лекарственных средств или инфузий.
Гели для инъекций – это стерильные гели с вязкостью, обеспечивающей модифицированное высвобождение действующего вещества или веществ в месте инъекции.
Концентраты для приготовления инъекционных лекарственных средств или инфузий представляют собой стерильные растворы, предназначенные для инъекций или инфузий после разведения. Концентраты разводят до указанного объёма соответствующей жидкостью перед применением. После разведения полученный раствор должен соответствовать требованиям, предъявляемым к инъекционным лекарственным средствам или инфузиям.
|
|
|
Антимикробные консерванты не применяют если:
объем, вводимый в одноразовой дозе, превышает 15мл, если иное не обосновано;
лекарственное средство предназначено для введения такими способами, при которых по медицинским показателям не допускается присутствие антимикробных консервантов, например, для внутриполостного, эпидурального, интратекального введения или другого способа введения, дающего доступ к спинномозговой жидкости, или интра - или ретробульбарного введения.
Такие лекарственные средства выпускаются в однодозовых контейнерах.
Испытания
-Однородность дозированных единиц;
-однородность содержания;
-бактериальные эндотоксины – пирогенность.
Фармацевтические субстанции
Классы:
-химически чистый
-чистый для анализа
-«годен для инъекций»
Дополнительные требования
Глюкоза - класс «годен для инъекций», 5% раствор не должен содержать пирогенных веществ.
|
|
|
Гексометилентетрамин - не должен содержать амины, соли амония, параформ.
Желатин медицинский - 10% раствор не должен содержать пирогенны, мутность не должна превышать эталон №3
Магния сульфат - должны отсутствовать соли марганца
Эуфиллин - 10% раствор должен быть прозрачным, содержание этилендиамина от 18 до 22%
Натрия гидрокарбонат - 5% раствор должен быть прозрачным бесцветным до и после стерилизации, не должен содержать ионы кальция и магния.
Характеристика инъекционных лекарственныхсредств. Инфузионные лекарственные средства, характеристика и классификация. Концентраты для приготовления инъекционных лекарственных средств и инфузионных лекарственных средств.
Инъекционные ЛС - это стерильные растворы, эмульсии или суспензии. Их готовят путем растворения, эмульгирования или суспендирования действующего вещества или веществ и вспомогательных веществ в воде, в подходящей неводной жидкости, которая, если обоснованно может быть нестерильной, или в смеси этих растворителей.
Инъекционные лекарственные формы.
Растворы для инъекций в соответствующих условиях наблюдения должны быть прозрачными и практически свободными от частиц,
Эмульсии для инъекций не должны обнаруживать признаков расслоения,
|
|
|
В суспензиях для инъекций может наблюдаться осадок, который должен быстро диспергироваться при взбалтывании, образуя суспензию, достаточно стабильную, чтобы обеспечить необходимую дозу при введении.
ИНФУЗИИ
Стерильные водные растворы или эмульсии от 100 мл и более. Обычно изотоничны крови.
Инфузии преимущественно предназначаются для применения в больших объемах. Инфузии не содержат антимикробных консервантов.
Растворы для инфузий оценивают в соответствующих условиях наблюдения, при этом они должны быть прозрачными и практически свободными от частиц.
Эмульсии для инфузий не должны обнаруживать признаков расслоения.
В зависимости от функции, выполняемой при введении в организм, инфузионные растворы подразделяются на б групп.
Дата добавления: 2019-07-15; просмотров: 470; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!