Аппарат для определения высвобождения лекарственных веществ лопастным методом
Время отбора проб и интерпретация.
1. Таблетки без оболочки, таблетки покрытые желудочно-растворимыми оболочками, капсулы, растворимые в желудке.
Через 45 мин берут пробу и проводят анализ.
2. Желудочно-резистентные таблетки и капсулы.
Две стадии: кислотная и буферная
3. Таблетки и капсулы с модифицированным высвобождением.
Интервалы теста обозначены в частных статьях (но не менее 3-х временных интервалов отборов проб).
Нормы количества действующего вещества, перешедшего в раствор, устанавливаются разработчиком.
Интерпретация результатов
Таблетки с обычным высвобождением
| Уровень | Количество испытуемых единиц | Критерий приемлемости |
| S1 | 6 | Каждая единица не менее Q+5% |
| S2 | 6 | Среднее значение из 12 единиц (S1 +S2) равно или более Q и ни одной единицы менее Q-15% |
| S3 | 12 | Среднее значение из 24 единиц (S1 +S2 + S3) равно или более Q, не более 2 единиц менее Q-15% и ни одной единицы менее Q-25% |
Таблетки с замедленным высвобождением.
Кислотная стадия
| Уровень | Количество испытуемых единиц | Критерий приемлемости |
| А1 | 6 | Ни одно индивидуальное значение не превышает 10% |
| А2 | 6 | Среднее значение степени растворения из 12 единиц (А1 +А2) не превышает 10% и ни одно индивидуальное значение степени растворения не превышает 25% |
| А3 | 12 | Среднее значение из 24 единиц (А1 +А2 + А3) не превышает 10% и ни одно индивидуальное значение степени растворения не превышает 25% |
|
|
|
Буферная стадия
| Уровень | Количество испытуемых единиц | Критерий приемлемости |
| В1 | 6 | Каждая единица не менее Q+5% |
| В2 | 6 | Среднее значение из 12 единиц (В1 +В2) равно или более Q и ни одной единицы менее Q-15% |
| В3 | 12 | Среднее значение из 24 единиц (В1 +В2 + В3) равно или более Q, не более 2 единиц менее Q-15% и ни одной единицы менее Q-25% |
Номенклатура драже промышленного производства
Номенклатура драже включает свыше десяти наименований, чаще всего в такой форме выпускают витамины. Например: «Ундевит», «Гексавит», «Ревит».
Драже "Ревит" ( Dragее "Rеvitum" ).
Состав: ретинола ацетата……………… 0,00086 г,
тиамина хлорида……………… 0,001 г,
рибофлавина…………………... 0,001 г,
кислоты аскорбиновой……….. 0,035 г.
Применяют в качестве профилактического средства при повышенной физический и психический нагрузке, беременности, общих нарушениях питания, в период выздоровления после инфекционных заболеваний и др. Назначают внутрь взрослым по 1 драже 3 раза в день за 10 - 15 мин до еды. Детям в возрасте до 3 лет назначают по 1 драже в день, в возрасте от 3 до 7 лет - по 1 - 2 драже в день, от 7 до 15 лет - по 2 - 3 драже в день. Форма выпуска: драже оранжевого цвета по 50 или 100 драже в банках оранжевого стекла.
|
|
|
Драже "Гексавит" ( Dragее "Нехаvitum" ).
Состав: ретинола ацетата………………. 0,00172 г (5000 МЕ),
тиамина хлорида………………………... 0,002 г
рибофлавина…………………………….. 0,002 г,
никотинамида…………………………… 0,015 г,
пиридоксина гидрохлорида…………… 0,002 г,
кислоты аскорбиновой………………… 0,07 г.
Применяют с профилактической целью для предупреждения гиповитаминозов, а также для повышения сопротивляемости организма к инфекционным и простудным заболеваниям; при длительном лечении антибиотиками; у лиц, профессия которых требует повышенной остроты зрения (водители транспорта и др.). Назначают после еды: для профилактики гиповитаминозов по 1 драже в день; в остальных случаях - взрослым по 1 драже 3 раза в день. Детям от 3 до 7 лет - по 1 драже 1 - 2 раза в день, старше 7 лет - по 1 драже 1 - 3 раза в день. Форма выпуска: в упаковке по 20; 40; 50 или 100 драже.
Широкое применение находят драже аминазина, пропазина, диазолина.
Драже аминазина (Dragee Аminazini)-оболочка защищает лекарственный препарат от негативного воздействия внешних факторов окружающей среды;
·благодаря покрытию улучшаются вкусовые качества таблеток;
·оболочка способна выровнять поверхность таблетки, придать ей глянцевый блеск и однородность окраски, что делает ее внешний вид более привлекательным;
|
|
|
·при помощи специального покрытия можно отсрочить начало действия препарата, защитить лекарственное средство от слюны и желудочного сока, которые могут разрушить его раньше, чем это предусмотрено терапией.
Драже должны выпускаться в стеклянных или пластмассовых флаконах (банках) с навинчивающимися крышками, предохраняющими их от воздействия внешней среды и обеспечивающими стабильность в течение установленного срока годности.
Дата добавления: 2019-07-15; просмотров: 311; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!