Испытания для драже: однородность содержания, однородность массы, распадаемость, растворение. Номенклатура драже промышленного производства. Упаковка, маркировка, хранение драже.
Однородность содержания
• Испытание на ОСДВ основывается на количественном определении содержания ДВ в индивидуальных однодозовых единицах лекарственных средств с целью выяснения, находится ли это содержание внутри пределов, установленных по отношению к среднему содержанию в испытуемом образце
• Используя аналитическую методику, указанную в частной статье, определяют содержание действующего вещества в каждой из 10 дозированных единиц лекарственных средств, отобранных по статистически обоснованной схеме,
• Применяют критерии тестов А, В или С.
ТЕСТ А
• Таблетки, порошки для приготовления лекарственных средств для парентерального применения, глазные вставки, суспензии для инъекций.
• Лекарственное средство выдерживает испытание, если содержание в каждой его однодозовой единице находится в пределах 85-115 % от среднего содержания,
• Лекарственное средство не выдерживает испытание, если содержание более чем в одной единице выходит за вышеуказанные пределы или если содержание хотя бы в одной единице выходит за пределы 75-125 % от среднего содержания.
• Если содержание в одной единице лекарственного средства выходит за пределы 85-115 %, но находится в пределах 75-125 %, определяют содержание в каждой из 20 дополнительных однодозовых единиц ЛС, отобранных по статистически обоснованной схеме.
• Лекарственное средство выдерживает испытание, если содержание не более чем в одной из проанализированных 30 единиц выходит за пределы 85-115 % и не в одной единице не выходит за пределы 75-125 % от среднего содержания.
|
|
|
Однородность массы
· 20 единиц дозированного лекарственного средства или содержимое каждого из 20 контейнеров (в случае однодозовых лекарственных средств в индивидуальных контейнерах) отбирают по статистически обоснованной схеме, взвешивают каждую в отдельности и рассчитывают среднюю арифметическую массу.
Интерпретация результатов
| Таблетки | Допустимое отклонение |
| Средняя масса 80 мг и менее | 10% |
| Более 80 мг, но менее 250 мг | 7,5% |
| 250 мг и более | 5% |
· Лекарственное средство считают выдержавшим испытание, если не более двух индивидуальных масс отклоняются от средней массы на величину, превышающую данное значение
· При этом не одна индивидуальная масса не должна отклоняться от средней массы на величину в два раза превышающую данное значение
Распадаемость
Распадаемость таблеток - время, в течение которого таблетка, погруженная в соответствующую жидкость, подвергается распаду или растворению, а на ситце с диаметром отверстий 2 мм не остается частичек или кусочков таблетки, могут оставаться частицы нерастворимой оболочки, допускается рыхлая масса без твердого не смачиваемого стержня.
|
|
|
Для теста берут 6 таблеток, если хотя бы одна таблетка не укладывается в допустимые пределы, берут еще 6.
Каждую таблетку помещают на ситце корзинки и накрывают стеклянной трубкой.
Корзинку погружают в стеклянный стакан на 1л и помещают на водяную баню ( t=35-39 С)
Интерпретация
Таблетки покрытые оболочкой - для дражированных в течение не более 60 мин, с пленочным покрытием в течение не более 30 мин (от 10 до 30 мин).
Растворение
Тест на растворение — это способ надёжной оценки качества используемых ЛС, применяется для текущего контроля готовых ЛС, для обеспечения однородности и биоэквивалентности внутри серии, а также как единый стандарт оценки качества дозированных ЛС.
Растворение — это количество действующего вещества, которое в стандартных условиях за определенное время должно перейти в раствор из твердой дозированной формы.
Среда растворения.
- Вода очищенная.
- 0.1 М раствор кислоты хлористоводородной,
- Буферные растворы с различным pH.
- Водные растворы ПАВ (в европейской фармакопее).
Объем обычно от 900 до 1000 мл.
Высвобождение действующих веществ проводят в приборах:
- прибор с корзинкой:
- прибор с лопастью-мешалкой:
- прибор с поршневым цилиндром;
- прибор с проточной кюветой.
Температура среды 37±0,5°С.
Исследуют 6 таблеток или капсул.
Дата добавления: 2019-07-15; просмотров: 366; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!