ТП 7.2 Розлив біологічних компонентів.
Розлив біологічних компонентів проводиться згідно виробничої інструкції.
Біологічні компоненти розливають за допомогою повірених автоматичних піпеток з одноразовими наконечниками у пластикові ампули місткістю 0,5 мл або 2 мл. Розлив здійснюють згідно вимог ФС (див. Таблицю№ 11 «Комплектація тест-системи. Біокомпоненти»).
Контроль дози в процесі розливу проводять за допомогою відкаліброваної автоматичної піпетки для трьох проб з початку розливу та для трьох проб при закінченні розливу.
Норми допуску дози розливу:
- від 0,12 до 0,13 мл;
- від 0,15 до 0,16 мл;
- від 0,3до 0,33 мл;
- від 0,45 до 0,48 мл.
Ампули закривають кришками вручну або за допомогою пристрою для загвинчування пробок, при цьому контролюючи наявність розчину компоненту в кожній ампулі. Кожний компонент має свій колір кришки :
| Назва біологічного компоненту | Колір кришки |
| Позитивний контроль | червоний |
| Негативний контроль | синій |
| Імуноферментний кон'югат | зелений |
Здійснюють вибірковий контроль закупорки ампул ручною прокруткою.
Маркування біокомпонентів.
На наклеюють етикетки розміром 20х30 мм з клейкого паперу.
На етикетці українською або одночасно українською та іншими мовами вказують:
-назву компонента;
- об'єм;
- номер серії;
- термін придатності;
- умови зберігання;
- країну-виробник та назву підприємства-виробника.
Номер серії та термін придатності наносять за допомогою принтера або штампом. Розфасовані та марковані біокомпоненти направляють на ТП8 для комплектації тест-систем.
|
|
|
Рідкі та тверді відходи при розливі компонентів тест-систем направляють на ЗВ9.
ПМВ. 8 Маркування флаконів та відвантаження на проміжний склад
Маркування флаконів.На флакони наклеюють етикетки розміром 20х58 мм з клейкого паперу.
На етикетці українською або одночасно українською та іншими мовами вказують:
- назву компонента;
- об'єм;
- номер серії;
- термін придатності;
- умови зберігання;
- країну-виробник та назву підприємства-виробника.
- номер серії та термін придатності наносять за допомогою принтера або штампом.
Розфасовані та марковані розчини направляють на ТП7 для комплектації тест-систем.
При комплектації та маркуванні тест-систем дотримуються вимог НД-09/01 та НД-09/02. Попередньо перед процесом комплектації проводять зборку коробок з гофрокартону розміром 230х200х65 мм. Збирають коробку і вкладають в неї пластикову вставку.
В процесі виготовлення тест-систем здійснюють комплектування 56 пробних комплектів компонентів. Компоненти поступають з ТП6.1.2 (запакований імуносорбент), ТП7 (розфасовані розчини, розфасовані біокомпоненти). Пробні комплекти використовують при виробничому контролі компонентів тест-систем та контролі підтитрованої тест-системи.
|
|
|
Укомплектовані пробні комплекти направляють на ТП 6.4.2 для приготування імуноферментного кон‘югату та на контроль компонентів тест-системи та контролі підтитрованої тест-системи.
Після висновку о придатності підтитрованої тест-системи здійснюють комплектування серії тест-систем згідно вимог (див. таблицю «Комплектація тест-системи»).
Інструкції з використання тиражуються за допомогою ксероксу.
На коробку наклеюють зовнішню велику етикетку, де українською або одночасно українською та іншими мовами вказано:
- країну-виробник;
- назву підприємства-виробника та його адресу;
- товарний знак;
- ідентифікаційний номер;
- назву тест-системи;
- надпис “in vitro”;
- кількість аналізів;
- умови зберігання;
- номер серії;
- термін придатності;
- ідентифікаційний номер EAN.
Номер серії, кількість аналізів та термін придатності ставлять штампом.
На коробку з заднього боку наклеюють етикетку, де українською або одночасно українською та іншими мовами вказано склад набору.
Марковані компоненти тест-систем укладають в коробки у відповідні отвори пластикових вставок зверху кладуть інструкцію з використання.
|
|
|
Коробки заклеюють клейкою плівкою та укладають в транспортну тару (картонні коробки) по 20 штук.
Маркування транспортної тари
Транспортне маркування у відповідності до ГОСТ 14192-96.
Згідно ГОСТ 14192-96 транспортна тара повинна бути маркована таким чином:
· Маніпуляційні знаки:
| «Крихке. Обережно» | 
|
| «Застерігати від вологи» | 
|
| «Обмеження температури» | 
|
| «Верх» | 
|
· Інформаційні надписи:
1. Кількість тест-систем в одній коробці;
2. Надпис «БІОПРЕПАРАТИ».
Відходи при комплектації тест-систем направляють на ЗВ11.
Дата добавления: 2018-06-01; просмотров: 240; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!