ТЕМА: ИЗГОТОВЛЕНИЕ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ БЕЗ СТАБИЛИЗАТОРОВ
1. Значимость изучаемой темы.
Инъекционный способ введения лекарств получил в настоящее время широкое применение, поскольку этот способ введения обеспечивает быстрое действие лекарства, которое минует при этом разрушающее действие желудочно-кишечного тракта и печени. Введением лекарства непосредственно в кровяное русло или ткани объясняются требования, предъявляемые к лекарственным формам для инъекций: стерильность, стабильность, отсутствие механических включений, апирогенность, а к отдельным инъекционным растворам – изотоничность. Выполнение требований, предъявляемых к инъекционным растворам, предусматривает их обязательное изготовление в асептических условиях. Соблюдение условий асептики, умение проводить стерилизацию приготовленных лекарственных форм, имеет большое значение для практической деятельности провизора-технолога. Знание и навыки практической работы, приобретенные при изготовлении жидких лекарственных форм могут быть использованы при приготовлении лекарственных форм данного раздела.
2. Цель.
Уметь готовить инъекционные растворы без стабилизаторов и оценивать их качество.
2.1. Целевые задачи:
Знать:
ü требования, предъявляемые к инъекционным лекарственным формам и способы их обеспечения;
ü требования нормативных документов по приготовлению, оценке качества, хранению и оформлению к отпуску инъекционных растворов из аптек;
|
|
|
ü способы стерилизации, устройство и правила эксплуатации автоклава.
Уметь:
ü рассчитывать количества лекарственных веществ и воды для инъекций;
ü проводить при необходимости расчет изотонических концентраций;
ü зная свойства входящих в пропись ингредиентов выбирать и обосновывать оптимальную технологию инъекционных растворов;
ü проводить основные технологические операции: отвешивание, отмеривание, растворение, фильтрацию, стерилизацию;
ü оценивать качество инъекционных растворов;
ü оформлять лекарственную форму к отпуску.
3. Вопросы, отражающие содержание занятия
1. Характеристика инъекционных растворов и требования, предъявляемые к ним.
2. Вода для инъекций, требования, предъявляемые к ней, способы получения, условия и сроки хранения. Аппаратура, используемая для получения воды для инъекций.
3. Асептика, асептические условия приготовления лекарственных форм, устройство асептического блока.
4. Технологическая схема изготовления инъекционных растворов.
5. Способы стерилизации, используемая аппаратура.
6. Оценка качества инъекционных растворов.
7. Упаковка, оформление к отпуску и хранение инъекционных растворов.
|
|
|
4. Самостоятельная внеаудиторная работа студента по подготовке к занятию
4.1. Задания для подготовки к занятию
Задание №1. Изучить учебный материал по теме занятия, приведенный в данных методических указаниях и в рекомендуемой литературе.
Учебный материал
Удельный вес инъекционных растворов в аптеках лечебно-профилактических учреждений достигает 50%, несколько ниже в хозрасчетных аптеках. Это объясняется преимуществами инъекционного способа введения. Одним из важных условий приготовления инъекционных растворов является соблюдение условий асептики: изготовление лекарственных форм в асептическом блоке аптеки, использование стерильных растворителей, лекарственных препаратов сорта ч.д.а. или «для инъекций», стерильных вспомогательных материалов, посуды, укупорочных средств. Условия асептики приобретают особо важное значение при изготовлении инъекционных растворов термолабильных веществ, которые не выдерживают термической стерилизации.
Стерильность инъекционных растворов достигается различными способами стерилизации. ГФ рекомендует следующие методы: термические (паровой и воздушный); химические (газовый и стерилизацию растворами), стерилизацию фильтрованием, радиационную стерилизацию.
|
|
|
В качестве растворителя для приготовления инъекционных растворов используют свежеперегнанную воду для инъекций, которую хранят не более 24 часов в асептических условиях. Бактериологический контроль и испытание на пирогенность воды для инъекций проводят в соответствии с требованиями ГФ не реже 2 раз в квартал.
Лекарственные вещества, используемые для изготовления инъекционных лекарственных форм должны отвечать требованиям ГФ, ФС, ВФС, ГОСТ, квалификации х. ч. (химически чистый), ч. д. а. (чистый для анализа). Некоторые вещества подвергают дополнительной очистке и выпускают повышенной чистоты, квалификации «годен для инъекций». Примеси, в последних, могут оказывать токсическое воздействие на организм больного или снижать стабильность инъекционных растворов.
Пригодность некоторых лекарственных веществ для инъекционных растворов определяют на основании дополнительных исследований на чистоту. Кальция хлорид проверяют на растворимость в этаноле (органические примеси и содержание железа); гексаметилентетрамин – на отсутствие аминов, солей аммония и хлороформа; кофеин-бензоат натрия – на отсутствие органических примесей; магния сульфат для инъекций не должен содержать марганца.
|
|
|
Лекарственные вещества не должны содержать примеси, влияющие на их стабильность.
Лекарственные вещества, используемые для приготовления инъекционных растворов, не должны содержать токсичные примеси. Глюкоза и желатин могут содержать пирогенные вещества, поэтому в них определяют тест – дозу на пирогенность в соответствии со статьей ГФ «Поверка на пирогенность». Глюкоза не должна давать пирогенный эффект при внутивенном введении 5% раствора из расчета 10 мг/кг массы кролика.
Стабильность или неизменность состава инъекционных растворов достигается строгим соблюдением условий асептики, подбором оптимальной температуры и времени стерилизации, применением консервантов, позволяющих достигать необходимого эффекта стерилизации при более низких температурах, а также использованием стабилизаторов.
Инъекционные растворы не должны содержать каких-либо механических примесей и быть совершенно прозрачными. Наличие в инъекционном растворе твердых частиц может привести к закупорке сосудов и летальному исходу.
Для освобождения инъекционных растворов от механических примесей их подвергают фильтрованию. С этой целью используют двойные складчатые фильтры из беззольной мелкопористой фильтровальной бумаги с комочком длинноволокнистой ваты. В последнее время широко используются стеклянные фильтры с пористым дном, в этом случае фильтрация проводится под вакуумом.
Приготовление инъекционных растворов без стабилизаторов складывается из следующих последовательных операций:
ü расчет количества воды и сухих лекарственных веществ;
ü отмеривание необходимого количества воды для инъекций и отвешивание лекарственных веществ;
ü растворение;
ü подготовка флакона и укупорочных средств;
ü фильтрование;
ü оценка качества инъекционного раствора;
ü стерилизация,
ü оформление к отпуску,
ü оценка качества.
Инъекционные растворы готовят массо-объемным способом (т. к шприцы градуированы по объему) в соответствии с требованием приказа МЗ РФ. При отсутствии мерных сосудов количество растворителя определяют расчетным путем, пользуясь величиной плотности раствора данной концентрации или коэффициентом увеличения объема.
Растворы для инъекций отпускают в стерильных флаконах из нейтрального стекла марки НС-2, НС-1. Для укупорки флаконов используют стерильные резиновые пробки из силиконовой резины, натурального каучука, бутилового каучука. Разрешается использовать стеклянные пробки со шлифом. Флаконы, укупоренные резиновыми пробками, обкатывают металлическими колпачками, флаконы, укупоренные стеклянными пробками, обвязывают пергаментной бумагой. Перед стерилизацией все флаконы маркируют.
Оформление к отпуску растворов для инъекций для амбулаторных больных осуществляется согласно требованиям НД, этикетками синего цвета с указанием состава лекарства, способа применения, даты и условий хранения «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от детей».
Хранение инъекционных растворов осуществляют в условиях, исключающих возможность их загрязнения. Срок годности стерильных растворов во флаконах, герметично укупоренных резиновыми пробками «под обкатку», составляет от 7 до 30 суток, а флаконов, укупоренных «под обвязку», не более 2 суток.
Оценку качества растворов для инъекций осуществляют до и после стерилизации. До стерилизации растворы подвергают полному химическому контролю, включая определение рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ, контролю на отсутствие механических включений. После стерилизации определяют величину рН, проводят качественный и количественный анализ лекарственных веществ, контролируют отсутствие механических включений качество укупорки. Для контроля отбирается один флакон раствора в каждой серии.
Контроль растворов для инъекций на стерильность и наличие пирогенных веществ осуществляется не реже 2 раз в квартал согласно требованиям ГФ.
Органолептический, опросный, письменный виды контроля, оформление к отпуску готовой лекарственной формы осуществляют согласно требований приказов МЗ и другой НД.
Задание №2. В дневнике описать по форме рецепты, заданные преподавателем. Правильность выполнения задания 2 сравнить с эталоном ответа к рецептурной прописи №1.
1. Возьми: Раствора анальгина 25% 30 мл
Простерилизуй!
Выдай.
Обозначь: По 1 мл внутримышечно 3 раза в день.
1.1. Rp.: Solutionis Analgini 25% 30 ml.
Sterilisetur!
Da.
Signa: По 1 мл внутримышечно 3 раза в день.
1.2. Свойства ингредиентов
Analginum – белый или белый с едва заметным желтоватым оттенком крупноигольчатый кристаллический порошок, легко растворим в воде. (ГФ X, ст. 57).
1.3. Ингредиенты совместимы.
1.4. Характеристика лекарственной формы.
Жидкая лекарственная форма для инъекционного применения, представляющая собой истинный раствор.
1.5. Проверка доз и норм одноразового отпуска
Анальгин.
Согласно ГФ Х высшие дозы анальгина для внутримышечного введения:
В. р. д. – 0,5
В. с. д. – 1,5
В 1 мл 25% раствора анальгина содержится 0,25
Разовая доза 0,25;
Суточная доза (0,25×3) 0,75
Дозы не завышены. Рецепт выписан правильно, оформлен штампом и печатью лечебно-профилактического учреждения «Для рецептов».
1.6. Паспорт письменного контроля
| Лицевая сторона Дата № рецепта Aquae pro injectionibus 25 ml Analgini 7.5 Объем 30ml Простерилизовано Приготовил (подпись) Проверил (подпись) | Оборотная сторона
Анальгина 7,5
Сmax анальгина=  =5,88%<25%
КУО учитывается
Воды для инъекций
30-(7,5×0,68)=25 мл
|
1.7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием
В рецепте прописан раствор хорошо растворимого в воде вещества для парентерального применения. Раствор готовят массо-объемным способом в асептических условиях (приказ МЗ РФ) для обеспечения минимального загрязнения растворов микроорганизмами.
Создание асептических условий достигается приготовлением инъекционных лекарств из стерильных медикаментов, в стерильной посуде и в специально оборудованном помещении. Однако асептика не может гарантировать полную стерильность растворов, поэтому они в дальнейшем подвергаются термической стерилизации.
При расчете количества воды для инъекций необходимо учитывать, что Сmax анальгина составляет 5,88%, что гораздо меньше фактической концентрации раствора (25%), поэтому согласно приказа МЗ РФ №308 от 21.10.97, необходимо учитывать коэффициент увеличения объема.
В асептическом блоке в стерильной подставке в 25 мл свежеперегнанной воды для инъекций растворяют 7,5 г анальгина (сорта х. ч.). Приготовленный раствор фильтруют через двойной стерильный беззольный фильтр с комочком длинноволокнистой ваты. Можно для фильтрации использовать стеклянный фильтр № 4. Раствор фильтруют в стерильный флакон объемом 50 мл из нейтрального стекла. Укупоривают флакон стерильной резиновой пробкой и обкатывают металлическим колпачком. Проверяют раствор на прозрачность, отсутствие механических включений, цветность. Затем раствор стерилизуют в автоклаве при температуре 120°С 8 минут. После стерилизации и охлаждения раствор передают на контроль повторно.
1.8. Упаковка и оформление
Флакон прозрачного стекла укупоривают герметично резиновой пробкой «под обкатку», наклеивают номер рецепта и этикетки: «Для инъекций», «Стерильно», «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей».
1.9. Оценка качества
ü Анализ документации. Имеющиеся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, дозы анальгина не завышены, расчеты сделаны верно.
ü Правильность упаковки и оформления. Объем флакона нейтрального стекла соответствует объему лекарственной формы. Лекарственная форма укупорена герметично. Оформление соответствует НД.
ü Органолептический контроль. Бесцветная, прозрачная жидкость. Механические включения отсутствуют.
ü Объем лекарственной формы 30±1,2 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (±4%).
2. Возьми: Раствора димедрола 2% 20 мл
Простерилизуй!
Выдай.
Обозначь: По 1 мл внутримышечно.
3. Возьми: Раствора кальция хлорида 10% 50 мл
Простерилизуй!
Выдай.
Обозначь: По 5 мл внутривенно.
4. Возьми: Раствора калия хлорида 3% 100 мл
Простерилизуй!
Выдай.
Обозначь: Для внутривенного вливания.
5. Возьми: Раствора кислоты глютаминовой 1% 50 мл
Простерилизуй!
Выдай.
Обозначь: По 10 мл для внутривенного введения.
6. Возьми: Раствора эфедрина гидрохлорида 5% 10 мл
Простерилизуй!
Выдай.
Обозначь: По 1 мл под кожу 1–2 раза в день.
7. Возьми: Раствора натрия хлорида 0,9% 200 мл
Простерилизуй!
Выдай.
Обозначь: Для внутривенного введения.
8. Возьми: Раствора натрия салицилата 10% 40 мл
Простерилизуй!
Выдай.
Обозначь: Для внутривенного введения по 10 мл 1-2 раза в день
9. Возьми: Раствора пиридоксина гидрохлорида 5% 30 мл
Простерилизуй!
Выдай.
Обозначь: По 2 мл внутримышечно.
10. Возьми: Раствора платифиллина гидротартрата 0,2% 20 мл
Простерилизуй!
Выдай.
Обозначь: По 1 мл подкожно.
11. Возьми: Раствора никотинамида 1% 30 мл
Простерилизуй!
Выдай.
Обозначь: По 2 мл внутримышечно 2 раза в день.
12. Возьми: Раствора натрия гидрокарбоната 3% 250 мл
Простерилизуй!
Выдай.
Обозначь: Для внутривенного введения.
13. Возьми: Раствора натрия бензоата 15% 100 мл
Простерилизуй!
Выдай.
Обозначь: Для внутривенного вливания.
14. Возьми: Раствора норсульфазола 5% 20 мл
Простерилизуй!
Выдай.
Обозначь: По 10 мл внутривенно 1-2 раза в сутки.
15. Возьми: Раствора промедола 2% 20 мл
Простерилизуй!
Выдай.
Обозначь: По 1 мл 2 раза в день под кожу.
5. Лабораторная работа студентов
5.1. Задания для выяснения исходного уровня знаний
1. Студент при изготовлении 5% инъекционного раствора натрия гидрокарбоната укупорил флакон «под обвязку». Правильно ли поступил студент?
2. Для приготовления 40 мл 10% раствора кальция хлорида студент взял 4,0 кальция хлорида и 36 мл воды. Правильно ли студент произвел расчеты?
3. Вода для инъекций хранилась в аптеке 2 суток, можно ли ее использовать для приготовления инъекционных растворов?
4. Студент ввиду отсутствия беззольных фильтров использовал для фильтрования инъекционного раствора капроновую ткань. Правильно ли поступил студент?
5. При изготовлении лекарственной формы студент поместил в подставку 5,0 эфедрина гидрохлорида и 100 мл очищенной воды. Правильно ли поступил студент?
6. Приготовленный раствор гексаметилентетрамина студент простерилизовал при 100°С 30 минут. Оцените действия студента.
7. При изготовлении инъекционного раствора эуфиллина провизор-технолог использовал препарат с содержанием этилендиамина 16%. Правильно ли он поступил?
8. Приготовив 5% раствор никотинамида для инъекций, студент поместил его в стеклянный флакон, укупорил корковой пробкой и обвязал пергаментной бумагой. Правильно ли поступил студент?
9. При стерилизации инъекционного раствора был нарушен режим стерилизации, чтобы получить стерильный раствор студент простерилизовал его второй раз с соблюдением всех условий режима стерилизации. Правильно ли поступил студент?
10. Алюминиевые колпачки, предназначенные для укупорки инъекционных растворов, студент стерилизовал в биксах при 120°С 8 минут. Оцените действия студента.
11. При оформлении инъекционного раствора к отпуску, студент на этикетке указал состав лекарства. Правильно ли он поступил?
12. Приготовленный 5% раствор норсульфазола до и после стерилизации был подвергнут химиком-аналитиком химическому контролю. Правильно ли он поступил?
13. Студент, при подготовке вспомогательного материала в асептический блок, ватные тампоны и марлевые салфетки стерилизовал в сушильном шкафу при 180°С в течение 45 минут. В чем ошибка студента?
14. Инъекционный раствор натрия хлорида был отпущен из аптеки через 2 суток после его изготовления. Была ли допущена ошибка?
15. При изготовлении 10% инъекционного раствора натрия хлорида его предварительно стерилизуют при 180°С 2 часа. С какой целью проводится эта операция?
5.2.Самостоятельная работа студентов на занятии
Задание № 1. Изготовить прописи, предложенные преподавателем.
Задание №2. Оценить качество приготовленных лекарственных форм и написать паспорт письменного контроля.
Задание №3. Упаковать, укупорить, оформить лекарственные формы к отпуску и сдать их преподавателю.
ЗАНЯТИЕ №25
Дата добавления: 2018-06-01; просмотров: 13004; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!