ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ В АСЕПТИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ
В настоящее время аптечными учреждениями страны для удовлетворения потребностей здравоохранения готовится большой объем стерильных растворов и других лекарственных форм, требующих асептических условий изготовления, несмотря на то, что основной тенденцией должно быть развитие их производства в условиях крупных фармацевтических производств.
К стерильным и асептически приготовляемым лекарственным формам относятся:
ü растворы для инъекций (объёмом до 100 мл) и инфузий (объемом 100 мл и выше);
ü суспензии, эмульсии и сухие твердые вещества (порошки, пористые массы, таблетки), которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением;
ü ирригационные растворы, вводимые в полости, не содержащие микроорганизмов;
ü лекарственные формы для новорожденных и детей до 1 года;
ü препараты, содержащие антибиотики и некоторые другие антимикробные вещества;
ü лекарственные формы, предназначенные для нанесения на раны и ожоговые поверхности (присыпки, промывания, примочки, пластыри);
ü лекарственные формы для глаз (глазные капли, мази, офтальмологические растворы для орошения глаз и др.);
ü концентраты (в том числе гомеопатические разведения);
ü жидкие лекарственные средства в виде внутриаптечной заготовки;
ü имплантационные таблетки и капсулы.
Стерильные растворы в зависимости от природы лекарственных веществ, входящих в их состав, и технологического процесса делят на две группы:
|
|
|
1. растворы, которые стерилизуют в конечной упаковке;
2. растворы, изготовляемые в асептических условиях, приготовленные на стерильном растворителе без последующей термической стерилизации.
Лекарственные формы для инъекций являются особой группой лекарственных форм, вводимых в организм при помощи шприца с нарушением целостности кожных покровов или слизистых оболочек. К лекарственным формам для инъекций относятся:
ü водные и масляные растворы;
ü суспензии и эмульсии;
ü стерильные порошки, таблетки и пористые массы, которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением.
Растворы для парентерального применения объёмом 100 мл и долее относятся к инфузионным.
В зависимости от места введения лекарственных препаратов применяют инъекции разных видов:
Внутрикожные инъекции (injectiones intracutaneae) – игла прокалывает эпидермис кожи и жидкость (0,2-0,5 мл) вводится в пространство между эпидермисом и дермой.
Подкожные инъекции (injectiones subcutaneae) – растворы вводят в подкожную клетчатку в количестве 1-2 мл, при так называемых «капельных инъекциях» под кожу вводят не вынимания иглы 500 мл жидкости за 30 мин. Для подкожных инъекций могут употребляться водные и масляные растворы, а также суспензии и эмульсии.
|
|
|
Внутримышечные инъекции (injectiones intramusculares) – жидкость вводится в толщу крупной мышцы (двуглавой, локтевой или ягодичной). Обычно вводят 1-2 мл раствора, иногда – до 50мл. Внутримышечно вводят водные и масляные растворы, тонкие суспензии и эмульсии.
Внутрисосудистые инъекции (внутривенные инъекции - injectiones intravenosae; внутриартериальные инъекции - injectiones intraartheriales) – раствор вводится в вену (чаще – в локтевую) или в артериальную (бедренную, плечевую, сонную). Внутрь сосудов можно вводить только водные растворы, хорошо смешивающиеся с кровью.
Инъекционный способ введения лекарственных веществ имеет ряд преимуществ:
ü быстрота действия вводимых лекарственных веществ;
ü отсутствие разрушительного действия ферментов желудочно-кишечного тракта и печени на лекарственные вещества; возможность введения тех лекарственных веществ, ввести которые другим путём невозможно (инсулин, некоторые гормоны и антибиотики);
ü отсутствие отрицательного воздействия лекарственных веществ на органы вкуса и обоняния;
ü отсутствие раздражающего действия лекарственных веществ на слизистую желудочно-кишечного тракта;
|
|
|
ü полнота всасывания вводимых лекарственных веществ;
ü точность дозирования;
ü возможность введения лекарственного препарата больному, находящемуся в бессознательном состоянии;
ü возможность замены крови после значительных её потерь;
ü возможность заготовки стерильных лекарственных форм впрок;
ü возможность локализовать действие лекарственных веществ.
При внутривенном введении лекарственное вещество поступает немедленно и полно в большой круг кровообращения, проявляя при этом максимально возможный лечебный эффект. Используя этот путь введения определяют абсолютную биологическую доступность лекарственного вещества. Раствор для внутривенного введения может служить стандартной лекарственной формой при определении относительной биодоступности лекарственных веществ, назначенных в иных лекарственных формах.
Однако, парентеральный способ введения лекарственных веществ имеет существенные недостатки:
1. болезненность, что особенно важно в детской практике;
2. инъекции зачастую могут производиться только квалифицированным медицинским персоналом;
3. возможность возникновения осложнений и побочных явлений (сепсис, эмболия), вызванных попаданием в лекарственную инфекции, посторонних частиц, пирогенных веществ.
|
|
|
К лекарственным средствам для парентерального применения предъявляются следующие требования:
1. стерильность;
2. отсутствие видимых механических включений;
3. апирогенность
Пирогенными веществами (греч. pyro – огонь, лат. generatio - рождение) называют продукты жизнедеятельности и распада икроорганизмов, погибшие микробные клетки. В химическом отношении это в основном фосфолипидополисахаридный комплекс, адсорбированный на белковом носителе.
Впрыскивание раствора, содержащего пирогенные вещества, вызывает пирогенный эффект – повышение температуры тела, лихорадочное состояние, сопровождающееся ознобом, рвотой, диареей, падение артериального давления, то есть страдают практически все орагны и системы организма.
Пирогены – термостабильные вещества, проходящие через бактериальные фильтры. Отсюда ясна важность строжайшего соблюдения асептических условий изготовления инъекционных лекарственных препаратов на всех этапах, независимо от последующей стерилизации.
4. стабильность в процессе изготовления и хранения;
5. лекарственные формы для парентерального введения должны выдерживать испытания на токсичность.
Желательно, чтобы инъекционные растворы были:
1. изотоничными (осмотическое давление соответствует давлению плазмы крови);
2. изогидричными (рН раствора равно рН плазмы крови);
3. изоионичными (раствор должен содержать катионы и анионы в соотношениях и количествах, типичных для сыворотки крови), что имеет большое значение при изготовлении инфузионных растворов;
4. изовязкими.
Чаще всего для изготовления стерильных растворов используют воду для инъекций. Самыми распространенными индивидуальными растворителями после воды являются жирные масла – миндальное, персиковое, абрикосовое и оливковое, используются также спирты, эфиры, глицерин, полиэтиленоксиды и полиэтиленгликоли. Применяют также смешанные растворители: водно-глицериновые, водно-пропиленовые, спирто-водно-глицериновые.
Общим для технологии всех стерильных и асептически изготовляемых лекарственных форм является строгое соблюдение правил асептики. Соблюдение асептики приобретает особо важное значение при изготовлении лекарств, не выдерживающих термическую стерилизацию (растворы термолабильных веществ, взвеси, эмульсии и др.). В этих случаях строжайшее соблюдение асептических условий – единственный путь получения лекарств, по своему состоянию весьма близких к понятию стерильных.
Особые требования, предъявляемые к стерильным и аептически изготовляемым лекарственным формам, нашли отражение в нормативной документации. Это фармакопейные статьи: «Лекарственные средства для парентерального применения», «Капли глазные», «Стерилизация», «Испытание на микробиологическую чистоту», «Испытание на стерильность», «Испытание на пирогенность» и др.; приказы МЗ РФ, ряд инструкций и др.
В настоящее время внедрены в аптечную практику новые технологические приемы, обеспечивающие высокое качество стерильной продукции, разработаны новые, более эффективные методы контроля качества.
В процессе изготовления препаратов данной группы значительное внимание должно быть уделено строгому соблюдению асептики, то есть условий, максимально предотвращающих микробное загрязнение продукта.
Изучение темы стерильных и асептически приготавливаемых лекарственных форм имеет большое значение при изучении других тем аптечной и заводской технологии лекарств, а также в практической деятельности провизора-технолога.
Дата добавления: 2018-06-01; просмотров: 2469; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!