Способы изготовления суппозиториев
Суппозитории могут быть изготовлены тремя методами:
ü выкатыванием (ручное формирование);
ü выливанием в формы;
ü прессованием.
Изготовление суппозиториев методом выкатывания
Метод выкатывания применяют при изготовлении суппозиториев на основах, дающих возможность получить упруго-вязкие пластичные массы. Таковыми являются масло какао и его аналоги.
Масло какао (Oleum Cacao) – представляет собой твердый жир семян шоколадного дерева Theobroma Cacao. Это плотная однородная масса желтого цвета со слабым ароматным запахом и приятным вкусом, температура плавления – 30-40°С.
Масло какао обладает рядом положительных свойств: имеет выраженную температуру плавления, хорошо инкорпорирует и высвобождает лекарственные вещества, допускает возможность приготовления суппозиториев методом ручного формирования, выливанием и прессованием.
Масло какао, как основа, не лишено некоторых существенных недостатков. При изготовлении суппозиториев следует помнить, что масло какао подвергается микробной контаминации, поэтому при изготовлении суппозиториев (особенно способами ручного формирования и прессования) следует строго соблюдать санитарный режим, желательны асептические условия изготовления (особенно для вагинальных суппозиториев и палочек). Масло какао содержит до 30% олеиновой кислоты, что является причиной его прогоркания в процессе хранения. Кроме того, низкая температура плавления масла какао не позволяет его использовать в жаркое время года. Масло какао трудно инкорпорирует воду, водные растворы, гидрофильные жидкости (1,0 г масла какао, не более 1-1,5 капель воды). Масло какао, импортная основа, обладает свойством полиморфизма. Каждая из форм (a-, b-, γ-формы) имеет различные температуры плавления, а также скорость высвобождения лекарственных веществ. При нагревании выше температуры плавления масло какао подвергается фазовым превращениям, образуя нестабильную, долго незастывающую модификацию с температурой плавления около 30-34°С. После застывания этой модификации температура ее плавления повышается до 40°С.
|
|
|
Масло какао не должно содержать примесей животных жиров.
Применяют масло какао в основном в измельченном виде (в виде стружки) при изготовлении суппозиториев способом ручного формования. Перед измельчением его выдерживают в холодильнике при 10-12°С, в результате оно становится хрупким и легко измельчается. При добавлении небольшого количества ланолина безводного масло какао превращается в пластичную массу.
Жир коричника японского (Oleum Cinnamoni pedunculari) твердый жир из ядра плодов коричника японского. Является аналогом масла какао. Представляет собой массу твердой консистенции, желтовато-белого цвета, со слабым ароматным запахом. Температура плавления 34-35° С.
|
|
|
Изготовление суппозиториев методом выкатывания или ручного формирования включает следующие технологические стадии:
ü подготовка суппозиторной основы;
ü введение лекарственных веществ в основу и получение суппозиторной массы;
ü дозирование суппозиторной массы;
ü формирование суппозиториев;
ü упаковка, оформление к отпуску.
Подготовка суппозиторной основы заключается в предварительном измельчении масла какао с использованием различных приспособлений. Измельченную основу значительно легче дозировать.
Введение лекарственных веществ в основу и получение суппозиторной массы
Лекарственные вещества вводят в состав суппозиторной массы с учетом их физико-химических свойств:
ü Вещества, растворимые в жирах – хлоралгидрат, фенол, фенилсалицилат, камфору, бромкамфору, анестезин и др. растирают с небольшой частью основы. Данные вещества понижают температуру плавления суппозиторной массы, сообщают ей липкие свойства. Для повышения температуры плавления суппозиторной массы добавляют уплотняющие вещества – парафин, воск в количестве до 5% от массы основы. В случае если в состав суппозиториев входит фенол, то его используют только в кристаллическом виде и растворяют в части основы, чтобы избежать прижигающего действия.
|
|
|
ü Вещества, растворимые в воде: соли алкалоидов, соли азотистых оснований (новокаин, димедрол, дикаин и др.), а также этакридина лактат, протаргол, колларгол, танин, густые и сухие экстракты и др. предварительно растворяют в минимальном количестве воды. Колларгол, протаргол и танин можно вводить в суппозиторную основу в виде водных или водно-глицериновых растворов. Густые и сухие экстракты растирают с равным количеством спирто-водно-глицериновой смеси (1: 6: 3). Растворение облегчает равномерное распределение небольших доз лекарственных веществ в основе, улучшает условия всасывания или обеспечивает более быстрое локальное действие.
Все остальные водорастворимые вещества, прописанные в значительных количествах и требующие для растворения больших количеств воды, вводят по типу «суспензии» - сначала тщательно измельчают, затем смешивают с частью измельченной основы и со всей основой.
Вещества нерастворимые в воде и в основе – дерматол, ксероформ, висмута нитрат основной, стрептоцид, а также антибиотики и др., в состав суппозиторной массы вводят по типу «суспензии», т.е. в виде мельчайшего порошка. Степень дисперсности этих веществ должна быть максимально высокой, иначе не будет обеспечен тесный контакт с тканями организма и терапевтический эффект. Если указанные лекарственные вещества прописаны в небольших количествах (до 5%), их растирают с несколькими каплями жирного масла (расклинивающий эффект Ребиндера), а затем смешивают с измельченным маслом какао. Если вещества прописаны в значительных количествах, их измельчают в ступке, а затем смешивают с измельченной основой.
|
|
|
Вещества, вводимые по типу «суспензии» и «эмульсии» могут изменять свойства суппозиторной массы – ухудшать ее пластические свойства. Поэтому после приготовления массы и для придания ей пластичности вводят безводный ланолин (в среднем 1,0-1,5 на 30,0 масла какао).
Густые и густоватые жидкие вещества, например, ихтиол, нефть нафталанская, бальзамы смешивают непосредственно с измельченной основой. В этих случаях нет необходимости в добавлении ланолина в качестве пластификатора.
Таким образом, все дополнительные вещества: вода очищенная, ланолин безводный, парафин, воск, жирное масло вводят в суппозиторную массу в количествах, не превышающих 5% от массы суппозиторной массы.
Жидкие ингредиенты, не содержащие летучих веществ (например, настойка пустырника), могут быть предварительно сконцентрированы путем осторожного выпаривания.
Дозирование суппозиторной массы и формирование осуществляют следующим образом: пластичную массу переносят из ступки на лист пергаментной бумаги, сжимают в комок и взвешивают, отмечая массу на рецепте и паспорте. После этого суппозиторную массу переносят на стекло пилюльной машинки и с помощью дощечки, обернутой пергаментной бумагой, выкатывают брусок квадратный или цилиндр. Затем на его поверхности, с помощью резака пилюльной машинки, наносят риски через равные расстояния и разрезают на равные части скальпелем. Из каждой части выкатывают шарик, которому придают соответствующую форму. Соблюдая санитарно-гигиенические нормы, массу не следует трогать руками.
Дата добавления: 2018-06-01; просмотров: 2099; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!