При этом он предъявляет необходимые доказательства.



Собственные доказательства:

 -  паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных ЛС);  

- сертификат качества фирмы (для зарубежных ЛС);

 -  документы, подтверждающие происхождение ЛС и др.

Доказательства с участием третьей стороны, с участием аккредитованного испытательного центра (лаборатории):

 - протоколы испытаний, проведенных по показателям качества и безопасности, установленным в нормативной документации на данное ЛС.

С участием органа по сертификации: сертификаты соответствия, выданные на производство или систему качества (СМК), сертифицированные в Системе сертификации ГОСТ Р.

Принятая изготовителем (продавцом) декларация о соответствии лекарственного средства подлежит регистрации в Органе по сертификации, аккредитованном в установленном порядке. Регистрация носит заявительный характер.

Реестр зарегистрированных деклараций о соответствии ведется Органом по сертификации.Декларация о соответствии может быть направлена на регистрацию только в один Орган по сертификации по выбору изготовителя (продавца).

Декларация о соответствии принимается в отношении каждой серии (партии) ЛС, выпускаемой в обращение.

Декларация о соответствии принимается на срок, установленный изготовителем (продавцом) ЛС, но не более установленного срока годности ЛС.

Предоставление копий деклараций о соответствии не предусмотрено.

Сведения о Декларации соответствия указываются в сопроводительной документации на товар.

РЕГИСТРАЦИЯ И СЕРТИФИКАЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Регистрация ИМН проводится Росздравнадзором с целью их допуска к производству, импорту, продаже и применению на территории РФ.

Регистрация ИМН и медицинской техники проводится на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.

В настоящее время существует несколько типов испытаний, которые необходимо пройти для успешной регистрации медицинского изделия:

1. Технические испытания;

2. Токсикологические испытания;

3. Медицинские исследования;

4. Экспертиза досье на изделие медицинского назначения (медицинскую технику).

Держателем Регистрационного Удостоверения может быть как юридическое лицо, так и индивидуальный предприниматель. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.Регистрационные удостоверения заносятся в единый Реестр.

Кроме того на территории РФ для ИМН действует обязательная процедура подтверждения соответствия продукции стандартам качества.

Это документы: Декларация о соответствии, Сертификат ГОСТ Р.

Согласно действующему законодательству, контроль качества и безопасности медицинских изделий осуществляет Минздрав России и Ростехрегулирование (Госстандарт) РФ.

Медицинские изделия классифицируются по уровню потенциального риска их использования, в зависимости от которого применяются специальные правила и процедуры сертификации.

Всего выделяется четыре класса риска: низкий, средний, повышенный и высокий.

При этом учитывается, как долго изделие контактирует с пациентом, каким образом оно проникает в тело человека, какое воздействие оно оказывает.

Обязательная сертификация – бланк желтого цвета.

Добровольная сертификация – бланк синего цвета

Санитарно-эпидемиологическое заключение, оно же «гигиенический сертификат»документ, подтверждающий, что продукция соответствуют установленным гигиеническим нормам (ГН) и санитарным правилам (СанПиН).

Санитарно-гигиенический сертификат выдается Роспотребнадзором после проведения экспертизы продукции (условий производства, ТУ) на основании протокола испытаний и предъявленных документов. Срок действия гигиенического сертификата 5 лет.

При розничной торговле продавец имеет право доводить до сведения потребителя информацию о подтверждении соответствия ЛС установленным требованиям одним из следующих докумен­тов:

сертификатом соответствия или Декларацией о соответствии;

копией сертификата соответствия,заверенной

 - держателем подлинника сертификата,

 - нотариусом

 - или Органом по сертифи­кации, выдавшим сертификат;

товарно- сопроводительными документами, оформленными изготовителем или поставщиком (продавцом), содержащими по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям:

 - номер сертификата соответствия,

Срок его действия,

 - Орган, выдавший сертификат;

Или

 - регистрационный номер Декларации о соответствии,

 - срок ее действия,

 - наименование изготовителя или поставщика, приняв­шего декларацию (ДЕКЛАРАНТ),

  -  Орган, ее зарегистрировавший,

и заверен­ными подписью и печатью производителя (поставщика, продав­ца) с указанием его адреса и телефона.

Кроме того, в соответствии с п. 71 и 72 «Правил продажи от­дельных видов товаров», утвержденными Постановлением Прави­тельства Российской Федерации № 55 19.01. 1998 г., информация о ЛС и ИМИ должна содержать сведения о государственной регистрации ЛС с указанием номера и даты его государственной регистра­ции (за исключением экстемпоральных ЛС).

Документами, подтверждающими качество ИМН, являются регистрационное удостоверение, санитарно-эпидемиологическое заключение и сертификат соответствия, на очки (за исключени­ем солнцезащитных) - декларация о соответствии.

Для биоло­гически активных добавок к пище (БАД):

 - удостоверение  о ка­честве и безопасности (на каждую партию);

 - санитарно-эпиде­миологическое заключение (копия) сроком на 5 лет, а на опыт­ную партию на 1 год (ранее выдавалось регистрационное удосто­верение на 3 года или 5 лет).

Для новой БАД необходимо свиде­тельство о государственной регистрации новых пищевых продук­тов, материалов и изделий, парфюмерно-косметической продук­ции.


Дата добавления: 2018-02-15; просмотров: 961;