ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ



Основным законом, регулирующим в Российской Федерации обращение лекарственных средств, является Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Порядок государственного контроля качества ЛС определяет Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения - Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Качество лекарственных средств в России контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), подчиненный Министерству здравоохранения Российской Федерации.

Государственный контроль качества лекарственных средств (ЛС), находящихся в обращении,  -  одно из основных направлений деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Согласно ст. 9 данного закона, государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:
1) лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности (осуществляется Министерством промышленности и торговли Российской Федерации);
2) федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

В соответствии со ст. 9 ФЗ № 61 от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» государственный контроль включает в себя процедуру контроля качества ЛС при их гражданском обороте:
 - в форме выборочного контроля качества лекарственных средств;
 - при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям условий производства и контроля качества лекарственных средств, осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, осуществления розничной торговли
лекарственными средствами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств.

Выборочный контроль качества ЛС осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзор) в установленном им порядке и включает в себя:
1) обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения ЛС, о сериях, партиях ЛС, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации;
2) отбор образцов ЛС у субъектов обращения ЛС в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации или нормативных документов;
3) принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего ЛС;
4) принятие уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о переводе ЛС на посерийный выборочный контроль качества ЛС в случае повторного выявления несоответствия качества ЛС установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения ЛС.

 

ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РФ

Первым шагом в процессе вывода лекарственного препарата на рынок Российской Федерации является его регистрация.

Регистрация- это государственная экспертиза качества и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.

Государственная регистрация представляет собой официальное подтверждение высокого качества, эффективности и безопасности лекарственного средства.

Государственная регистрация - это юридический факт, являющийся единственным основанием для введения лекарственного препарата в гражданский оборот на территории РФ.

Осуществляемая государственная регистрация лекарственных средств является основанием формирования их реестра, т.е. перечня или базы данных.

Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанциях, не используемых при производстве лекарственных препаратов.

Реестр ведется Министерством здравоохранения РФ в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей.

Нормативные правовые акты, регулирующие процедуру регистрации лекарственных средств:


Дата добавления: 2018-02-15; просмотров: 3220;