СИСТЕМА ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Государственное регулирование качества фармацевтической продукции относится к основным условиям, определяющим функционирование фармацевтической отрасли.
В Российской Федерации государственное регулирование качества фармацевтической продукции базируется на контрольно-разрешительной системе (КРС).
Контрольно-разрешительная система в сфере фармацевтической деятельности - это комплекс мероприятий по обеспечению качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, биологически активных добавок, лечебно-профилактических средств, косметических и стоматологических товаров.
Контрольно-разрешительная система охватывает практически все этапы обращения и контроля качества ЛС от создания до реализации, включая стадии разработки, доклинических и клинических исследований ЛС, производства и экстемпорального изготовления, разработку НД, предусматривающую упаковку, маркировку и хранение, транспортировку, а также сертификацию, реализацию и импорт ЛС.
КРС действует на федеральном, межрегиональном, территориальном и производственном уровнях и базируется на следующих основных направлениях:
- экспертиза и государственная регистрация ЛС;
- стандартизация и декларирование ЛС;
- сертификация лекарственных средств;
- контроль качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.
СТРУКТУРА СОВРЕМЕННОЙ КОНТРОЛЬНО-РАЗРЕШИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ:
|
|
|
Министерство Здравоохранения Российской Федерации состоит из кабинета министра и различных департаментов, в том числе:
- Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств;
- Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий.
- ФГБУ «Научный Центр экспертизы средств медицинского
применения» МЗ РФ (ФГБУ НЦЭСМП).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения ( Росздравнадзор).
Росздравнадзор выполняет функции в рамках обращения ЛС:
- контрольные;
- надзорные;
- разрешительные.
Главные функции Росздравнадзора в рамках государственного контроля качества ЛС:
- экспертиза качества ЛС в форме выборочного контроля и повторного
выборочного контроля;
Мониторинг качества ЛС (сбора и анализа информации о качестве лекарственных средств).
Росздравнадзором создана система выявления и изъятия из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.
Составляющими данной системы являются:
- территориальные управления Росздравнадзора;
- испытательные лаборатории;
- единая информационная система;
- системы качества в организациях-производителях лекарственных средств, розничных и оптовых фармацевтических организациях.
|
|
|
Система государственного контроля качества лекарственных средств включает:
- оценку эффективности, безопасности и утверждение стандартов качества на лекарственные средства при регистрации;
- оценку качества впервые производимых и впервые ввозимых лекарственных средств при допуске в обращение;
- экспертизу качества лекарственных средств, находящихся в обращении (выборочно);
- мониторинг качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении;
- инспекционный контроль.
Система государственного контроля постоянно развивается.
Росздравнадзором с 2009 года проведен комплекс мероприятий по совершенствованию системы контроля качества лекарственных средств, который был направлен на:
- создание сети независимых государственных лабораторных комплексов
во всех федеральных округах;
- увеличение объема выборочного контроля;
- внедрение в систему контроля передвижных экспресс – лабораторий.
С 1 июля 2015 года введен в действие новый вид государственного надзора в сфере обращения ЛС – выборочный контроль качества лекарственных средств.
|
|
|
Выборочный контроль ЛС позволил проводить отбор образцов у субъектов обращения ЛС, а также обязал их предоставлять в Росздравнадзор сведения о сериях и партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот на территории Российской Федерации.
В 2015 году Росздравнадзор получил право проводить внеплановые проверки без согласования с органами прокуратуры и без предварительного уведомления проверяемых организаций.
Кроме того, дополнительной мерой по усилению государственного контроля явилось ужесточение наказания (вплоть до уголовного) за оборот и изготовление фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств.
Еще одной неотъемлемой частью развития государственного контроля является расширение лабораторной базы по контролю качества лекарственных средств: в настоящее время во всех федеральных округах Российской Федерации открыты 12 современных лабораторных комплексов
Росздравнадзора, способные проводить испытания качества лекарственных препаратов любой степени сложности. Комплексы обеспечены передвижными лабораториями экспресс-анализа ЛС.
С 1 января 2017 года в стране начался эксперимент по маркировке некоторых видов лекарственных средств, который позволит прослеживать движение каждой пачки ЛС от производителя до потребителя.
|
|
|
Сегодня применение ЛС в клинической практике базируется на обязательной оценке соотношения польза/риск, когда вероятная польза от применения ЛС существенно перевешивает потенциальный риск. Это требует не только убедительных доказательств эффективности лекарственных средств, но и изучения их безопасности.
Наблюдение за безопасностью ЛС осуществляется в рамках системы фармаконадзора.
Фармаконадзор - вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. (ФЗ № 61 от 12.04. 2010 г.)
Дата добавления: 2018-02-15; просмотров: 9997; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!