СИСТЕМА ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ



Государственное регулирование качества фармацевтической продукции относится к основным условиям, определяющим функционирование фармацевтической отрасли.

В Российской Федерации государственное регулирование качества фармацевтической продукции базируется на контрольно-разрешительной системе (КРС).

Контрольно-разрешительная система в сфере фармацевтической деятельности - это комплекс мероприятий по обеспечению качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицин­ской техники, биологически активных добавок, лечебно-профилакти­ческих средств, косметических и стоматологических товаров.

Контрольно-разрешительная система охватывает практически все этапы обращения и контроля качества ЛС от создания до реализации, включая стадии разработки, доклинических и клинических исследований ЛС, производства и экстемпорального изготовления, разработку НД, предусматривающую упаковку, маркировку и хранение, транспортировку, а также сертификацию, реализацию и импорт ЛС.

КРС действует на федеральном, межрегиональном, территориальном и производственном уровнях и базируется на следующих основных направлениях:

- экспертиза и государственная регистрация ЛС;

- стандартизация  и декларирование ЛС;

- сертификация лекарственных средств;

- контроль качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

СТРУКТУРА СОВРЕМЕННОЙ КОНТРОЛЬНО-РАЗРЕШИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ:

Министерство Здравоохранения Российской Федерации состоит из кабинета министра и различных департаментов, в том числе:
 - Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств;
 - Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий.

 - ФГБУ «Научный Центр экспертизы средств медицинского
применения» МЗ РФ (ФГБУ НЦЭСМП).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения ( Росздравнадзор).

Росздравнадзор выполняет функции в рамках обращения ЛС:

 - контрольные;
 - надзорные;
 - разрешительные.

Главные функции Росздравнадзора в рамках государственного контроля качества ЛС:

 - экспертиза качества ЛС в форме выборочного контроля и повторного
выборочного контроля;

Мониторинг качества ЛС (сбора и анализа информации о качестве лекарственных средств).

Росздравнадзором создана система выявления и изъятия из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

Составляющими данной системы являются:
- территориальные управления Росздравнадзора;
- испытательные лаборатории;
- единая информационная система;
- системы качества в организациях-производителях лекарственных средств, розничных и оптовых фармацевтических организациях.

Система государственного контроля качества лекарственных средств включает:
- оценку эффективности, безопасности и утверждение стандартов качества на лекарственные средства при регистрации;
- оценку качества впервые производимых и впервые ввозимых лекарственных средств при допуске в обращение;
- экспертизу качества лекарственных средств, находящихся в обращении (выборочно);
- мониторинг качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении;
- инспекционный контроль.

Система государственного контроля постоянно развивается.

Росздравнадзором с 2009 года проведен комплекс мероприятий по совершенствованию системы контроля качества лекарственных средств, который был направлен на:
 - создание сети независимых государственных лабораторных комплексов
во всех федеральных округах;
 - увеличение объема выборочного контроля;
 - внедрение в систему контроля передвижных экспресс – лабораторий.

С 1 июля 2015 года введен в действие новый вид государственного надзора в сфере обращения ЛС – выборочный контроль качества лекарственных средств.

Выборочный контроль ЛС позволил проводить отбор образцов у субъектов обращения ЛС, а также обязал их предоставлять в Росздравнадзор сведения о сериях и партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот на территории Российской Федерации.

В 2015 году Росздравнадзор получил право проводить внеплановые проверки без согласования с органами прокуратуры и без предварительного уведомления проверяемых организаций.

Кроме того, дополнительной мерой по усилению государственного контроля явилось ужесточение наказания (вплоть до уголовного) за оборот и изготовление фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств.

Еще одной неотъемлемой частью развития государственного контроля является расширение лабораторной базы по контролю качества лекарственных средств: в настоящее время во всех федеральных округах Российской Федерации открыты 12 современных лабораторных комплексов

Росздравнадзора, способные проводить испытания качества лекарственных препаратов любой степени сложности. Комплексы обеспечены передвижными лабораториями экспресс-анализа ЛС.

С 1 января 2017 года в стране начался эксперимент по маркировке некоторых видов лекарственных средств, который позволит прослеживать движение каждой пачки ЛС от производителя до потребителя.

Сегодня применение ЛС в клинической практике базируется на обязательной оценке соотношения польза/риск, когда вероятная польза от применения ЛС существенно перевешивает потенциальный риск. Это требует не только убедительных доказательств эффективности лекарственных средств, но и изучения их безопасности.

Наблюдение за безопасностью ЛС осуществляется в рамках системы фармаконадзора.

Фармаконадзор - вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. (ФЗ № 61 от 12.04. 2010 г.)


Дата добавления: 2018-02-15; просмотров: 9150; Мы поможем в написании вашей работы!






Мы поможем в написании ваших работ!