Приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных) и др.



Декларация о соответствии – это документ, в котором изготовитель, продавец или исполнитель удостоверяет, что поставляемая, продаваемая им продукция или оказываемая услуга (далее – продукция) соответствует требованиям, предусмотренным для обязательной сертификации или услуги.

Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу и действуют на всей территории Российской Федерации в отношении каждой единицы продукции, выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации во время действия декларации о соответствии или сертификата соответствия, в течении срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Сертификация продукции - процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от производителя (продавца, исполнителя) и потребителя (покупателя) организация удостоверяет в письменной форме, что продукция соответствует установленным требованиям.

 

Сертификация может быть обязательной и добровольной.

Сертификация ЛС, зарегистрированных в РФпроцесс компетентного и авторитетного подтверждения безопасности и соответствия качества ЛС требованиям нормативных документов специально аккредитованными органами.

Сертификацию ЛС производят Органы (Центры) по сертификации, аккредитованные в Системе сертификации ЛС на основании протоколов испытаний, выданных аккредитованными испытательными лабораториями.

Обязательной сертификации подлежат ЛС:

- выпускаемые предприятиями-производителями ЛС на территории РФ;

- ввозимые на территорию РФ в порядке, установленном действующим законодательством.

Сертификат соответствия лекарственного средства - документ, удостоверяющий соответствие ЛС всем требованиям нормативных документов, выданный в системе сертификации ЛС.

Сертификат соответствия ЛС единого образца оформляется Органами по сертификации ЛС после проверки ЛС на соответ­ствие требованиям нормативных документов, утвержденных Мин­здравом России, на заявителя.

Сертификат действителен при поставке, продаже партии про­дукции в течение срока годности ЛС, установленного нормативными документами.

При сертификации ЛС применяют схемы сертификации:

- испытание партии (серии) ЛС;

- сертификация производства или системы качества.

При сертификации ЛС изучают информацию о продукции, НД, регламентирующих показатели и методы испытаний; проводят идентификацию продукции, в том числе проверяют происхождение, соответствие продукции сопроводительной и НД, принадлежность к данной партии.

Сертификация импортируемых ЛС осуществляется по тем же правилам и схемам, что и сертификация отечественной продукции, на соответствие требованиям НД, утвержденным федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

При обязательной сертификации ЛС определены следующие участники процесса:

 - заявители (производители или дистрибьюторы),

 - Орган по сертификации,

Испытательная лаборатория.

Информация о недоброкачественно произведенной или поставляемой продукции передается в органы федеральной исполнительной власти (Росздравнадзор).

Недоброкачественная продукция подлежит уничтожению или, при ввозе из-за рубежа, - обратному экспорту производителю.

В отличие от процедуры обязательной сертификации с формой подтверждения сертификатом соответствия, при которой соответствие продукции и услуг подтверждалось третьей стороной - Органом по сертификации, декларация о соответствии принимается исключительно первой стороной, т.е. производителем, продавцом.

Декларация о соответствии, зарегистрированная в органе по сертификации, имеет такую же юридическую силу, что и сертификат соответствия.

ДЕКЛАРИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

Подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, которые предъявляются к ним действующим законодательством, проводится в обязательном порядке в форме декларирования лекарственных средств.

Декларирование лекарственных средств введено с 01.01.2007 г.

Декларирование соответствия –форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов.

Подтверждению соответствия в форме декларирования подлежат ЛС, зарегистрированные в установленном порядке и состоящие из смешанных или несмешанных продуктов для использования в терапевтических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковке для розничной продажи (коды 931000-937000 Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93).

Декларированию не подлежат ЛС: изготовленные в аптеках по рецептам врачей, требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечная заготовка, субстанции, ЛС, предназначенные для проведения клинических испытаний или для проведения регистрации ЛС.

Декларирование осуществляется в два этапа:

 - принятие декларации;

Регистрация декларации.

В соответствии с ФЗ № 184, ст. 24 декларирование соответствия осуществляется по двум схемам:
- Принятие декларации о соответствии на основании только собственных доказательств;
- Принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием Органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра).

 

 

Декларация о соответствии  - это документ,удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов. (ФЗ РФ № 184 от 27.12.2002 г. «О техническом регулировании»).

Участники процесса декларировании:

Орган по сертификации,

 -  аккредитованная испытательная лаборатория,

 - Декларант – производитель (поставщик, продавец).

На сегодняшний день в РФ аккредитовано в установленном порядке 7 органов по сертификации ЛС (4 в Москве, С-Петербурге, Екатеринбурге, Новосибирске), осуществляющих регистрацию декларации о соответствии и около 70 технически компетентных и независимых испытательных лабораторий, аккредитованных на проведение испытаний ЛС для целей декларирования соответствия.

При подтверждении соответствия в форме декларирования Декларант самостоятельно:

 - выбирает испытательную лабораторию и Орган по сертификации, который регистрирует Декларации о соответствии,

 - может осуществлять отбор образцов для проведения экспертизы (или может поручить отбор образцов на договорной основе испытательной лаборатории или Органу по сертификации).

Декларация о соответствии ЛС принимается самим производителем или продавцом (юридическим или физическим лицом, зарегистрированным в качестве ИП, либо выполняющим функции иностранного изготовителя на основании договора с ним).

При принятии декларации производитель(поставщик) декларирует, что продукт, который он выпускает в обращение, соответствует стандартам качества, принятым в РФ.


Дата добавления: 2018-02-15; просмотров: 1784; Мы поможем в написании вашей работы!






Мы поможем в написании ваших работ!