Приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных) и др.
Декларация о соответствии – это документ, в котором изготовитель, продавец или исполнитель удостоверяет, что поставляемая, продаваемая им продукция или оказываемая услуга (далее – продукция) соответствует требованиям, предусмотренным для обязательной сертификации или услуги.
Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу и действуют на всей территории Российской Федерации в отношении каждой единицы продукции, выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации во время действия декларации о соответствии или сертификата соответствия, в течении срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Сертификация продукции - процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от производителя (продавца, исполнителя) и потребителя (покупателя) организация удостоверяет в письменной форме, что продукция соответствует установленным требованиям.
Сертификация может быть обязательной и добровольной.
Сертификация ЛС, зарегистрированных в РФ – процесс компетентного и авторитетного подтверждения безопасности и соответствия качества ЛС требованиям нормативных документов специально аккредитованными органами.
Сертификацию ЛС производят Органы (Центры) по сертификации, аккредитованные в Системе сертификации ЛС на основании протоколов испытаний, выданных аккредитованными испытательными лабораториями.
Обязательной сертификации подлежат ЛС:
- выпускаемые предприятиями-производителями ЛС на территории РФ;
- ввозимые на территорию РФ в порядке, установленном действующим законодательством.
Сертификат соответствия лекарственного средства - документ, удостоверяющий соответствие ЛС всем требованиям нормативных документов, выданный в системе сертификации ЛС.
Сертификат соответствия ЛС единого образца оформляется Органами по сертификации ЛС после проверки ЛС на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных Минздравом России, на заявителя.
Сертификат действителен при поставке, продаже партии продукции в течение срока годности ЛС, установленного нормативными документами.
При сертификации ЛС применяют схемы сертификации:
- испытание партии (серии) ЛС;
- сертификация производства или системы качества.
При сертификации ЛС изучают информацию о продукции, НД, регламентирующих показатели и методы испытаний; проводят идентификацию продукции, в том числе проверяют происхождение, соответствие продукции сопроводительной и НД, принадлежность к данной партии.
Сертификация импортируемых ЛС осуществляется по тем же правилам и схемам, что и сертификация отечественной продукции, на соответствие требованиям НД, утвержденным федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.
При обязательной сертификации ЛС определены следующие участники процесса:
- заявители (производители или дистрибьюторы),
- Орган по сертификации,
Испытательная лаборатория.
Информация о недоброкачественно произведенной или поставляемой продукции передается в органы федеральной исполнительной власти (Росздравнадзор).
Недоброкачественная продукция подлежит уничтожению или, при ввозе из-за рубежа, - обратному экспорту производителю.
В отличие от процедуры обязательной сертификации с формой подтверждения сертификатом соответствия, при которой соответствие продукции и услуг подтверждалось третьей стороной - Органом по сертификации, декларация о соответствии принимается исключительно первой стороной, т.е. производителем, продавцом.
Декларация о соответствии, зарегистрированная в органе по сертификации, имеет такую же юридическую силу, что и сертификат соответствия.
ДЕКЛАРИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.
Подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, которые предъявляются к ним действующим законодательством, проводится в обязательном порядке в форме декларирования лекарственных средств.
Декларирование лекарственных средств введено с 01.01.2007 г.
Декларирование соответствия –форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов.
Подтверждению соответствия в форме декларирования подлежат ЛС, зарегистрированные в установленном порядке и состоящие из смешанных или несмешанных продуктов для использования в терапевтических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковке для розничной продажи (коды 931000-937000 Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93).
Декларированию не подлежат ЛС: изготовленные в аптеках по рецептам врачей, требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечная заготовка, субстанции, ЛС, предназначенные для проведения клинических испытаний или для проведения регистрации ЛС.
Декларирование осуществляется в два этапа:
- принятие декларации;
Регистрация декларации.
В соответствии с ФЗ № 184, ст. 24 декларирование соответствия осуществляется по двум схемам:
- Принятие декларации о соответствии на основании только собственных доказательств;
- Принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием Органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра).
Декларация о соответствии - это документ,удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов. (ФЗ РФ № 184 от 27.12.2002 г. «О техническом регулировании»).
Участники процесса декларировании:
Орган по сертификации,
- аккредитованная испытательная лаборатория,
- Декларант – производитель (поставщик, продавец).
На сегодняшний день в РФ аккредитовано в установленном порядке 7 органов по сертификации ЛС (4 в Москве, С-Петербурге, Екатеринбурге, Новосибирске), осуществляющих регистрацию декларации о соответствии и около 70 технически компетентных и независимых испытательных лабораторий, аккредитованных на проведение испытаний ЛС для целей декларирования соответствия.
При подтверждении соответствия в форме декларирования Декларант самостоятельно:
- выбирает испытательную лабораторию и Орган по сертификации, который регистрирует Декларации о соответствии,
- может осуществлять отбор образцов для проведения экспертизы (или может поручить отбор образцов на договорной основе испытательной лаборатории или Органу по сертификации).
Декларация о соответствии ЛС принимается самим производителем или продавцом (юридическим или физическим лицом, зарегистрированным в качестве ИП, либо выполняющим функции иностранного изготовителя на основании договора с ним).
При принятии декларации производитель(поставщик) декларирует, что продукт, который он выпускает в обращение, соответствует стандартам качества, принятым в РФ.
Дата добавления: 2018-02-15; просмотров: 2252; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!