Регистрационный номер - кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации. (ФЗ № 61 от 12.04.2010 г)



Регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата. (ФЗ № 61 от 12.04.2010 г)

При первой регистрации препарата в России регистрационное удостоверение выдается на 5 лет.

По истечении данного срока производитель подает документы для подтверждения регистрации препарата и тогда уже регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата - разработчик лекарственного средства, производитель лекарственных средств или иное юридическое лицо, обладающее правом владения регистрационным удостоверением, которые несут ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата.

(ФЗ № 61 от 12.04.2010 г)

СТАНДАРТИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии с ФЗ № 61 от 12.04.2010 г.:

Качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

Безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью.

Эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.

Стандартизация ЛС - разработка и применение унифицированных требований и методов исследования лекарственных форм (стандартов).

Стандарт качества ЛС - нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества лекарственных средств, утверждаемый Министерством здравоохранения Российской Федерации (Минздравом России).

Стандарты качества ЛС подразделяются на две категории:

1) Государственные стандарты качества ЛС - Общая фармакопейная статья (ОФС) и Фармакопейная статья (ФС);

Фармакопейная статья предприятия (ФСП).

 

Общая фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства.

Фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства.

Фармакопейная статья предприятия - это стандарт качества

лекарственного средства на лекарственное средство под торговым названием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия, учитывающий конкретную технологию данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке.

Государственная фармакопея (ГФ) - это сборник государственных стандартов качества ЛС, имеющий законодательный характер.

СЕРТИФИКАЦИЯ И ДЕКЛАРИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

С целью подтверждения соответствия товара определенному уровню качества, указанному в НТД, проводится сертификация и декларирование соответствия.

Объекты обязательной сертификации определяются Постановлением Правительства РФ № 982 от 1 декабря 2009 г.(ред. 18.06.2012 № 596) «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».

Обязательное подтверждение соответствия качества товара осуществляется в двух формах - путем обязательной сертификации, путем принятия декларации о соответствии.

ЛС относятся к видам продукции, несущим потенциальную опасность. Это объясняется тем, что некачественные или фальсифицированные лекарства могут принести вред здоровью.

В единый перечень продукции, подлежащий обязательной сертификации включенынекоторые виды товаров класса 9300 «Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения» Общероссийского классификатора продукции (ОКП):

- Сыворотки, иммуно- и гаммаглобулины, препараты из крови прочие и полученные методом генетической инженерии, применяемые в медицине;

 - Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине.

 - Бактериофаги.

В единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии включены:

 - Лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке, (кроме указанных в предыдущем перечне);

- Оборудование медицинское;


Дата добавления: 2018-02-15; просмотров: 4644; Мы поможем в написании вашей работы!






Мы поможем в написании ваших работ!