ПМ 01. Реализация лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента. МДК 01.02. « Отпуск лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента».



МДК 01.02. « Отпуск лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента».

Преподаватель: Ткачева Л.Ю.                         2017-2018 г. ☺

 

Тема занятия: «Документы, подтверждающие качество лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента».

       Цели занятия:                             

І. Обучающие:

1. Ознакомиться с Системой государственного контроля качества, с ее структурой, задачами, функциями.

2. Ознакомиться с порядком Государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии с ФЗ № 61 от 12.04.2010 года «Об обращении лекарственных средств».

3. Ознакомиться с порядком декларирования лекарственных препаратов в РФ.

4. Ознакомиться с документами, подтверждающими качество лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента.

6. Сформировать профессиональные знания и умения по организации хранения лекарственных средств в соответствии с действующей нормативно- правовой документацией.

7. Сформировать соответствующие профессиональные и общие компетенции: ОК 1. – ОК.6, ОК.9; ПК 1.1,1.3., 1.4., 1.5., 1.6.

 

Самостоятельная практическая работа студента:

1. Ознакомиться со статьями ФЗ № 61 от 12.04. 2010 г. «Об обращении лекарственных средств»:

 Глава 4. Государственный контроль при обращении лекарственных средств,

Ст.  9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств.

Глава 6. Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов,

Ст. 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов.

Ст. 28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата.

Ст. 29. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата.

Ст. 33. Государственный реестр лекарственных средств.

Ст. 37. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, информация о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств.

2. Законспектировать вышеперечисленные статьи ФЗ № 61 от 12.04. 2010 г. «Об обращении лекарственных средств».

3. Ознакомиться с документами, подтверждающими качество лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента.

 

В результате проведенного занятия студент должен знать:

1. Структуру, задачи и функции Системы государственного контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации.

2. Виды государственного контроля качества лекарственных средств в РФ в соответствии с ФЗ № 61 от 12.04. 2010 г. «Об обращении лекарственных средств».

3. Порядок Государственной регистрации лекарственных препаратов в Российской Федерации в соответствии с ФЗ № 61 от 12.04. 2010 г. «Об обращении лекарственных средств».

4. Порядок сертификации и декларирования лекарственных средст в Российской Федерации.

5. Порядок регистрации и сертификации изделий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента В Российской Федерации.

6. Документы, подтверждающие качество лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента.

Студент должен уметь:

- овладеть общими и профессиональными компетенциями: ОК1. – ОК.6, ОК.9; ПК 1.1,1.3., 1.4., 1.5., 1.6.

 - работать с документами, подтверждающими качество лекарственных средств: с сертификатами и декларациями соответствия.

 - работать с документами, подтверждающими качество изделий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента.

 

Вопросы для самоподготовки:

1. Система государственного контроля качества лекарственных средств в РФ. Структура, задачи, функции.

2. Государственная регистрация лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента.

3. Регистрационное удостоверение на лекарственные препараты.

4. Виды государственного контроля лекарственных средств в соответствии с требованиями ФЗ № 61 от 12.04. 2010 г. «Об обращении лекарственных средств».

5. Сертификация и декларирование лекарственных средств.

6. Регистрация и сертификация изделий медицинского назначения.

7. Сертификация косметических и гигиенических средств.

Литература:

1. Организация и экономика фармации. Учебник / И.В. Косова, Е.Е. Лоскутова, Е.А. Максимкина и др.; Под ред. И.В. Косовой. – М.: Издательский центр «Академия»; Мастерство, 2002.

2. Лекционный материал.

Домашнее задание:Система контроля качества лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента. Документы, подтверждающие качество лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента.

Порядок розничной торговли лекарственными средствами.

 

 

БЛОК ИНФОРМАЦИИ


Дата добавления: 2018-02-15; просмотров: 1178;