Сертификация косметических и гигиенических средств.
Косметические и гигиенические средства аптечного ассортимента подлежат обязательной сертификации в соответствии с Правилами проведения сертификации парфюмерно-косметической продукции, утвержденными постановлением Госстандарта России № от 02.02.01.
Обязательной сертификации подлежит парфюмерно-косметическая продукция, предназначенная для нанесения (с помощью вспомогательных средств или без их использования) на различные части человеческого тела.
Срок действия сертификата соответствия устанавливает орган по сертификации.
Срок действия сертификата на серийно выпускаемую продукцию не должен превышать трех лет.
Товары аптечного ассортимента и документы, подтверждающие их качество.
| Наименование фарм. товара | Документы, подтверждающие качество |
| Лекарственные средства | Декларация о соответствии |
| Иммунобиологические препараты | Сертификат соответствия МИБП (ИЛП) |
| Биологически-активные добавки | Декларация о соответствии (с 01.01.2012) Регистрационное удостоверение БАД + протокол исследования на радионуклиды |
| Парфюмерно-косметические средства и средства по уходу за полостью рта | Сертификат соответствия ГОСТ Р с ссылкой на санитарно-эпидемиологическое заключение |
| Линзы, оправы, грелки, пузыри для льда, клеенка подкладная | Декларация о соответствии |
| Перевязочные средства; ИМН; медицинская техника; товары, соприкасающиеся с телом человека | Сертификат соответствия ГОСТ Р |
| Пищевые добавки, мин. вода, товары для детей, гигиенические средства и др. | Санитарно-эпидемиологическое заключение (документы о качестве производителя) → на копии 2 голографических знака. |
ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ПУТИ ЕЕ РЕШЕНИЯ
|
|
|
В соответствии с ФЗ № 61 от 12.04.2010 г.:
Фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.
Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.
Контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
Наиболее значимая проблема современного фармацевтического рынка - присутствие фальсифицированных лекарственных препаратов.
Мировой оборот фальсифицированных ЛС оценивается в несколько миллиардов долларов в год. Примерно десятая доля всей фальсифицированной продукции приходится на российский рынок.
|
|
|
Фальсификация(от лат. falsifico - подделывание) - действия, направленные на обман получателя и/или потребителя путем подделки объекта купли-продажи с корыстной целью.
По определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ),«фальсифицированным (контрафактным) ЛС является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и/или изготовителя». В большинстве случаев эти ЛС неэквивалентны оригинальным препаратам по критериям эффективности и безопасности.
Первые данные о фактах фальсификации ЛС поступили в ВОЗ в 1982 г. В РФ первый случай фальсификации ЛС (реополиглюкина) был зафиксирован в 1997 г. Однако в последующие годы число фальсифицированных ЛС на российском фармацевтическом рынке резко возросло. Так, за период с 1997 по октябрь 2001 г. задокументировано 218 случаев фальсификации лекарств.
Факторы, способствующие фальсификации лекарственных средств:
• неадекватность законодательной базы;
• недостаточно эффективное применение действующего законодательства;
• отсутствие национального органа по регламентации лекарственных препаратов или недостаточность его полномочий, финансовых и кадровых ресурсов;
|
|
|
• неадекватность мер наказания за нарушение законодательства в сфере обращения;
• чрезмерная многоэтапность схемы продвижения лекарственных препаратов на фармацевтическом рынке, в том числе наличие большого числа посредников;
• неадекватно высокие цены;
• возможность совершенствования нелегального производства лекарственных препаратов (доступность современного оборудования, в том числе полиграфического);
• коррупция и конфликты интересов;
• превышение спроса над предложением.
Анализ сообщений о фальсифицированных (контрафактных) продуктах, проведенный ВОЗ, показал, что около 60% фальсификатов вообще не содержит действующего вещества, 19% содержит действующие вещества в количествах, не соответствующих стандартам, в 16% случаев в них находятся действующие вещества, которые не соответствуют указанным на маркировке.
Кроме активных ингредиентов подделывают лекарственные формы, инструкции по применению препаратов, названия производителей, номера серий, даты срока годности и документацию по контролю качества.
Существуют следующие разновидности фальсифицированных лекарств:
• не содержащие действующих веществ (вопреки указанию на этикетке);
|
|
|
• содержащие действующие вещества, не соответствующие указанию на этикетке;
• содержащие действующие вещества, указанные на этикетке, но в меньших (в отдельных случаях в больших) количествах;
• содержащие действующие вещества, по составу и количеству соответствующие этикетке, но изготовленные не тем производителем, который указан на этикетке.
В России самым распространенным видом лекарственного фальсификата является так называемая копия, т.е. подделка, содержащая истинное действующее вещество в нужном количестве и имеющая такую же упаковку, как и оригинальное ЛС.
Фальсификация распространяется как на оригинальные, так и на воспроизведенные ЛС (дженерики).
По фармакотерапевтическим группам наиболее часто подделывают: антибактериальные средства - 47%; гормональные средства – 11%; средства, влияющие на тканевый обмен, - 7%; противогрибковые – 7%; средства, влияющие на ЖКТ, - 7%; анальгетики – 7%; прочие средства - 14%.
Расхождение по показателям качества фальсифицированных ЛС: «описание и маркировка» - 52%, «подлинность» - 40%, «количественное содержание» - 6%, другие показатели - 2%.
Случаи подделок регистрируют контрольно-аналитические лаборатории, центры сертификации ЛС, а также сами производители оригинальных препаратов.
В соответствии с ФЗ № 61 от 12.04.2010 г. «Об обращении ЛС»:
- фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;
- недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;
- контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;
Дата добавления: 2018-02-15; просмотров: 1560; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!