Сертификация косметических и гигиенических средств.



Косметические и гигиенические средства аптечного ассортимента подлежат обязательной сертификации в соответствии с Правилами проведения сертификации парфюмерно-косметической продукции, утвержденными постановлением Госстандарта России № от 02.02.01.

Обязательной сертификации подлежит парфюмерно-косметическая продукция, предназначенная для нанесения (с помощью вспомогательных средств или без их использования) на различ­ные части человеческого тела.

Срок действия сертификата соответствия устанавливает орган по сертификации.

Срок действия сертификата на серийно вы­пускаемую продукцию не должен превышать трех лет.

Товары аптечного ассортимента и документы, подтверждающие их качество.

Наименование фарм. товара Документы, подтверждающие качество
Лекарственные средства Декларация о соответствии
Иммунобиологические препараты Сертификат соответствия МИБП (ИЛП)
Биологически-активные добавки Декларация о соответствии (с 01.01.2012) Регистрационное удостоверение БАД + протокол исследования на радионуклиды
Парфюмерно-косметические средства и средства по уходу за полостью рта Сертификат соответствия ГОСТ Р с ссылкой на санитарно-эпидемиологическое заключение
Линзы, оправы, грелки, пузыри для льда, клеенка подкладная Декларация о соответствии  
Перевязочные средства; ИМН; медицинская техника; товары, соприкасающиеся с телом человека Сертификат соответствия ГОСТ Р  
Пищевые добавки, мин. вода, товары для детей, гигиенические средства и др. Санитарно-эпидемиологическое заключение (документы о качестве производителя) → на копии 2 голографических знака.

ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ПУТИ ЕЕ РЕШЕНИЯ

В соответствии с ФЗ № 61 от 12.04.2010 г.:

Фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.

Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Наиболее значимая проблема современного фармацевтического рынка - присутствие фальсифицированных лекарственных препаратов.

Мировой оборот фальсифицированных ЛС оценивается в несколько миллиардов долларов в год. Примерно десятая доля всей фальсифицированной продукции приходится на российский рынок.

Фальсификация(от лат. falsifico - подделывание) - действия, направленные на обман получателя и/или потребителя путем подделки объекта купли-продажи с корыстной целью.

По определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ),«фальсифицированным (контрафактным) ЛС является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и/или изготовителя». В большинстве случаев эти ЛС неэквивалентны оригинальным препаратам по критериям эффективности и безопасности.

Первые данные о фактах фальсификации ЛС поступили в ВОЗ в 1982 г. В РФ первый случай фальсификации ЛС (реополиглюкина) был зафиксирован в 1997 г. Однако в последующие годы число фальсифицированных ЛС на российском фармацевтическом рынке резко возросло. Так, за период с 1997 по октябрь 2001 г. задокументировано 218 случаев фальсификации лекарств.

Факторы, способствующие фальсификации лекарственных средств:

• неадекватность законодательной базы;

• недостаточно эффективное применение действующего законодательства;

• отсутствие национального органа по регламентации лекарственных препаратов или недостаточность его полномочий, финансовых и кадровых ресурсов;

• неадекватность мер наказания за нарушение законодательства в сфере обращения;

• чрезмерная многоэтапность схемы продвижения лекарственных препаратов на фармацевтическом рынке, в том числе наличие большого числа посредников;

• неадекватно высокие цены;

• возможность совершенствования нелегального производства лекарственных препаратов (доступность современного оборудования, в том числе полиграфического);

• коррупция и конфликты интересов;

• превышение спроса над предложением.

Анализ сообщений о фальсифицированных (контрафактных) продуктах, проведенный ВОЗ, показал, что около 60% фальсификатов вообще не содержит действующего вещества, 19% содержит действующие вещества в количествах, не соответствующих стандартам, в 16% случаев в них находятся действующие вещества, которые не соответствуют указанным на маркировке.

Кроме активных ингредиентов подделывают лекарственные формы, инструкции по применению препаратов, названия производителей, номера серий, даты срока годности и документацию по контролю качества.

 

Существуют следующие разновидности фальсифицированных лекарств:

• не содержащие действующих веществ (вопреки указанию на этикетке);

• содержащие действующие вещества, не соответствующие указанию на этикетке;

• содержащие действующие вещества, указанные на этикетке, но в меньших (в отдельных случаях в больших) количествах;

• содержащие действующие вещества, по составу и количеству соответствующие этикетке, но изготовленные не тем производителем, который указан на этикетке.

В России самым распространенным видом лекарственного фальсификата является так называемая копия, т.е. подделка, содержащая истинное действующее вещество в нужном количестве и имеющая такую же упаковку, как и оригинальное ЛС.

Фальсификация распространяется как на оригинальные, так и на воспроизведенные ЛС (дженерики).

По фармакотерапевтическим группам наиболее часто подделывают: антибактериальные средства - 47%; гормональные средства – 11%; средства, влияющие на тканевый обмен, - 7%; противогрибковые – 7%; средства, влияющие на ЖКТ, - 7%; анальгетики – 7%; прочие средства - 14%.

Расхождение по показателям качества фальсифицированных ЛС: «описание и маркировка» - 52%, «подлинность» - 40%, «количественное содержание» - 6%, другие показатели - 2%.

Случаи подделок регистрируют контрольно-аналитические лаборатории, центры сертификации ЛС, а также сами производители оригинальных препаратов.

В соответствии с ФЗ № 61 от 12.04.2010 г. «Об обращении ЛС»:

 - фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;

- недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;

 - контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;


Дата добавления: 2018-02-15; просмотров: 1435; Мы поможем в написании вашей работы!






Мы поможем в написании ваших работ!