ФХ. Проведите анализ изготовленной лекарственной формы.
Описание: Коричневая или желтовато-коричневая жидкость, без запаха. Содержит 7-8 % серебра оксида.
Качественный анализ:
1. На серебро: К 2-3 каплям ЛФ + 10 капель HNO3 разведенной -> нагреваем до просветления -> охлаждаем - > добавляем 1-2 капли HCl -> белый осадок
НС1 + AgNO3 → AgС1 ↓ + НNO3 (белый)
2. На белок: К 2-3 каплям ЛФ + H2O2 1-2 капли -> Пена (белок)
Количественный анализ: Роданометрия
Титрант — NH4SCN,AgNO3
Индикаторы – NH4Fe(SO4)2 Железо-аммониевые квасцы
Среда – азотнокислая
2 – 100
Х – 10 х=0,2
Тусл = 0,01079 * 100 / 8 = 0,1349
а=1 мл =>
0,2 – 10
Х – 1 х=0,02
V0,1нNh4SCN= 
= 0,15 (мало)
Разводим титрант в 5 раз => V0,02нNh4SCN= 0,15 * 5= 0,75
T0,02нNh4SCN = 
= 0,02698
Методка: К 1 мл ЛФ + 5 мл HNO3 разведенной, нагреваем до обесцвечивания, охлаждаем, добавляем 10 капель ЖАК и титруем 0, 02 н NH4SCN до красного окрашивания.
Х = 
= 0,2
Отклонения: ±10
0,2 – 100
Х – 10 х=0,02 [9,98 ; 10,02] Вывод: Препарат удовлетворяет требования НД.
23. В аптеку поступил рецепт на изготовление ЛС. Изготовьте и оформите к отпуску ЛФ по прописи рецепта № 223. Возьми: Раствора глюкозы 5 % - 100,0. Простерилизуй! Дай. Обозначь. Для внутривенных вливаний.
Рассчеты:
Глюкозы: берем 5,0 т.к. 5% р-р в 100ml
Глюкозы с учетом влаги 10%
2,77: ; Х = = 0,55
5,0+0,55=5,55; Cmax = 4/0,64=6,25%. КУО при расчете количества воды не используем
В аптечной технологии используется готовый аптечный стабилизатор (вейбеля) в количестве 5% от объема и не зависимо от концентрации:
|
|
|
100мл -100%
Х-5%, отсюда х=5мл
Технология изготовления:
Персонал и рабочее место должны быть подготовлены в соответствии с требованиями приказа от 21 октября 1997 г. N 309:
При расчете Сmax (%) найдено, что при концентрации глюкозы 6,25% наблюдается изменение объема выше нормы допустимого отклонения, в данном случае прописан 5% раствор глюкозы, поэтому раствор готовят не учитывая КУО глюкозы. В 100 мл свежеперегнанной свежепрокипяченной воды, в асептических условиях, растворяют 5,0 г глюкозы (глюкоза – легкоокисляющаяся вещество). иметь марку «для инъекций», «годен для инъекций».
В асептических условиях в стерильной подставке в воде для инъекций растворяют 5,0 г глюкозы, довляют 5,0 мл аптечного стабиллизатора и далее доводят до объема, затем раствор фильтруют через стеклянный фильтр с размером пор 10-16 мкм или стерильную фильтровальную бумагу с
подложенным комочком стерильной длинноволокнистой медицинской ваты в стерильный флакон нейтрального стекла вместимостью 100 мл. Изготовленный раствор подвергают полному химическому контролю до и после стерилизации. (Для этого во флакон из стеклодрота отливают 2-3 мл раствора. Флакон укупоривают «под обкатку», стерилизуют вместе с основным флаконом. После стерилизации раствор из флакона используют для проведения полного химического анализа.) Кроме того, флакон с раствором просматривают невооруженным глазом на отсутствие механических включений на белом и черном фоне, освещенном электрической лампочкой матового стекла мощностью 40 Вт. Причем, проверка на отсутствие механических включений проводится также дважды: до и после стерилизации. Укупоривают и стерилизуют при 120 °С в течение 8 мин. Оформляют «Раствор для инъекций», «Стерильно», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в недоступном для детей месте».
|
|
|
Оценка качества и сроки Хранения в аптеке осуществляется в соответствии с приказом М3 РФ № 214 от 16.07.97 г. и приказом МЗ РФ № 751н от 26.10 2015 г. Анализ документации. Правильность написания паспорта письменного контроля. Правильность упаковки и оформления. Органолептический контроль. Опросный контроль. Объем лекарственной формы. Режим стерилизации. До отпуска больному лекарственный препарат хранится в запирающемся шкафу. Срок хранения 90 суток.
ППК:
Aqua pro injectionibusq.s.
Glucosum 5,55
Stabilisatorвейбели 5 ml
Aqua pro injectionibus ad 100 ml
Vо=100 мл
Дата добавления: 2019-07-15; просмотров: 348; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!