Контроль качества лекарственных препаратов изготовленных в аптеках
В процессе изготовления лекарственных препаратов нормируется контроль качества готового продукта, что основано на требованиях, предъявляемых Государственной фармакопеей к лекарственным формам. Кроме того, контроль готового лекарственного препарата проводится в соответствии с требованиями нормативной документации: приказами МЗ РФ «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках», «О контроле качества лекарственных средств в аптеках» и др. В инструкции к приказу «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках» приведены допустимые отклонения в концентрации и объеме растворов, массе порошков и мазей.«Инструкция по контролю качества лекарственных средств» предусматривает мероприятия, способствующие повышению качества лекарственных препаратов: оформление и проверка паспорта письменного контроля, опросный, органолептический, физический, химический виды контроля, предупредительные мероприятия, сроки годности различных лекарственных форм, полуфабрикатов, концентратов и др.
Оформление паспорта письменного контроля. При изготовлении лекарственных форм по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте указывается: дата изготовления, номер рецепта (номер больницы, название отделения), наименование взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. В случае изготовления лекарственной формы практикантом, ставится подпись ответственного за производственную практику. Все расчеты производятся до изготовления лекарственной формы и записываются на оборотной стороне паспорта.
|
|
|
Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. При использовании полуфабрикатов в паспорте указывается их состав, взятая масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса или количество, а также масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавляемых в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах.
В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев, расходные коэффициенты при изготовлении настоев корня алтея и др.
|
|
|
Ведение паспорта письменного контроля, если лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, также является обязательным. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев.
Общим при оценке качества всех лекарственных препаратов изготовленных в аптеке является следующее:
ü анализ документации: наличие рецепта (при необходимости сигнатуры), паспорта и соответствие в них записей. Это свидетельствует о правильности проверки совместимости ингредиентов и доз ядовитых, наркотических, сильнодействующих лекарственных веществ и расчета компонентов прописи рецепта;
ü упаковка: должна соответствовать массе (объему) и виду лекарственной формы, а также свойствам входящих ингредиентов; следует обращать внимание на укупорку;
ü оформление: проверяется наличие этикеток «Порошки», «Микстура», «Капли», «Мазь», «Глазные капли», «Глазная мазь». «Внутреннее» (для пилюль), «Наружное» (для суппозиториев и жидких лекарственных препаратов, назначаемых наружно) с предупредительными надписями;
|
|
|
ü цвет, вкус, запах, однородность, отсутствие механических включений проверяются органолептически (вкус – в детских лекарственных формах выборочно);
ü отклонения в массе или объеме лекарственного препарата и количество доз в соответствии с требованиями ГФ и приказа МЗ РФ.
Далее проводится оценка качества лекарственного препарата в зависимости от специфики лекарственной формы, что обусловлено требованиями нормативной документации на каждую лекарственную форму. В нашей стране организована система контроля качества лекарственных препаратов, предусматривающая как наблюдение за изготовлением лекарственных препаратов на всех стадиях технологии, так и контроль готовой продукции. В аптеках контроль качества лекарственных препаратов осуществляется провизорами-технологами химиками-аналитиками.
Дата добавления: 2018-06-01; просмотров: 992; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!