Объекты микробиологического контроля в аптеках
Объектами микробиологического контроля в аптеках являются исходные, промежуточные и готовые продукты, вспомогательные вещества и материалы, руки и санитарная одежда персонала, воздушная среда и поверхности помещений и оборудования. Перечень контролируемой аптечной продукции и нормативы оценки ее микробиологической чистоты даны в приказе МЗ РФ.
В таблице 3 приведены требования к микробной чистоте некоторых лекарственных средств и вспомогательных веществ.
В последние годы предметом пристального внимания стала проблема микробной контаминации нестерильных лекарственных препаратов. Это объясняется, прежде всего, тем что обсемененные лекарственные препараты представляют большую опасность для больного, так как разрушение лекарственных веществ под влиянием микроорганизмов приводит к снижению лечебного эффекта или к изменению его характера.
Микроорганизмы могут ухудшить состояние больного за счет вторичного инфицирования, пирогенного действия и др. Контаминированные лекарственные препараты могут служить источником переноса инфекции в лечебных учреждениях. Микроорганизмы небезразличны и для лекарственных препаратов, которые чаще всего загрязняются сапрофитами, широко распространенными в окружающей среде (почва, вода, воздух, растения и т.д.). В отличие от патогенных микроорганизмов многие сапрофиты обладают большим набором ферментов и способны разлагать самые разнообразные вещества: белки, липиды и др. Дрожжевые и нитчатые грибы разрушают гликозиды и алкалоиды, кислоту аскорбиновую, антипирин, глюкозу, различные витамины и пр.
|
|
|
Помимо разложения индивидуальных лекарственных веществ под влиянием микроорганизмов, наблюдаются изменения лекарственных форм и галеновых препаратов. Весьма выражена микробная порча мазевых основ, их компонентов и мазей. Изменяются твердые лекарственные формы и галеновые препараты. Интенсивность разрушения лекарственных форм и веществ зависит от их концентрации, влажности, температуры окружающего воздуха, а также природы и степени первоначальной контаминации. Немаловажное значение имеет и срок хранения лекарственных препаратов, что особенно следует учитывать для готовых лекарственных средств.
Ввиду опасности микробной контаминации во многих странах (в том числе и в нашей) разработаны предельно допустимые нормы непатогенных микроорганизмов в нестерильных лекарственных препаратах, которые включены в ГФ. Так, в мазях допускается не более 100 микробных клеток и грибов в 1 г, из них не более 10 нитчатых грибов.
Таблица 3 -Требования к микробиологической чистоте лекарственных средств
|
|
|
| № п/п | Наименование объекта контроля | Требования к микробиологической чистоте | Нормативный документ |
| 1 | Вода очищенная | Не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus | ФС 42-2619-97 |
| 2 | Вода для инъекций | Апирогенность | ФС 42-2620-97 |
| 3 | Инъекционные растворы после стерилизации á*ñ | Стерильность
| ГФ
|
| 4 | Глазные капли после стерилизации | ||
| 5 | Глазные капли, приготовленные в асептических условиях на стерильной воде | ||
| 6 | Основное сырье (субстанции) для производства стерильных препаратов | Не более 100 бактерий и грибов суммарно в 1 г или 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus | ГФ «Методы микробиологического контроля лекарственных средств» (1995 г.) |
| 7 | Лекарственные средства для новорожденных (растворы для внутреннего и наружного применения, глазные капли, масла для обработки кожных покровов). | Стерильность | Приказ МЗ «Об усилении контроля за санитарным состоянием родильных домов, детских лечебно-профилактических учреждений и аптек» |
| 8 | Детские лекарственные средства (от 0 до 1 года) | Не более 50 бактерий и грибов суммарно в 1 г или 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus | ГФ «Методы микробиологического контроля лекарственных средств» (1995 г.). Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках (1994 г.) |
á*ñ – Интервал времени от начала изготовления раствора до стерилизации не должен превышать 3-х часов
|
|
|
В жидких лекарственных препаратах может быть не более 1000 микробных клеток в 1 мл. Во всех лекарственных препаратах должны отсутствовать Esherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa. Микробная контаминация зависит от микробной обсемененности лекарственных и вспомогательных веществ, вспомогательных материалов, в том числе упаковочных и укупорочных. Не исключена возможность инфицирования лекарственных препаратов в процессе изготовления: от работающего персонала, оборудования и др.
Контроль соблюдения санитарного режима в аптеках Минздравом Российской Федерации возложен на санитарно-эпидемиологические станции (СЭС), он осуществляется выборочно, по необходимости, но не реже одного раза в квартал.
Следующее положение по соблюдению в аптеке условий реализации производственного процесса – это нормирование работы с сильнодействующими, ядовитыми, наркотическими веществами, необходимость соблюдения требований приказов МЗ РФ «О порядке отпуска лекарственных средств», «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания», «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств» и «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».
|
|
|
Дата добавления: 2018-06-01; просмотров: 2214; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!