Регламентация норм качества лекарственных средств и вспомогательных веществ
Качество лекарственных препаратов зависит от качества лекарственных средств и вспомогательных веществ, поэтому, осуществляя контроль их производства, государство устанавливает специальные нормы качества для лекарственных средств и вспомогательных веществ. Нормы качества лекарственных средств включены в фармакопею в виде фармакопейной статьи(ФС). ФС представляет собой государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества данного лекарственного средства.
Слово «фармакопея» (Pharmacopoea от греч. pharmacon – лекарство и poieo – делать) дословно может быть переведено как «руководство по изготовлению лекарств». Первоначально фармакопеи действительно представляли собой сборники лекарственных препаратов с описанием способа их изготовления. Однако, с течением времени всё большее внимание в фармакопеях уделяется описанию лекарственных веществ и оценке их качества.
В России фармакопеи начали создаваться с XVIII в. Первая русская общегосударственная фармакопея была издана в 1778 г. на латинском языке, принятом тогда для всех медицинских трудов. I фармакопея на русском языке издана в 1866 г., II – в 1871 г., III – в 1880 г., IV – в 1891 г., V – в 1902 г., VI – в 1910 г. Первая советская фармакопея издана в 1925 г. Это было VII издание фармакопеи. ГФ VIII была издана в 1946 г. и дополнения к ней в 1952 и 1955 гг. ГФ IX вышла в свет в 1961 г. В 1968 г. вступила в силу ГФ X, а в 1987 г. – ГФ XI. В отличие от предыдущих изданий ГФ XI издаётся в двух частях, состоящих из отдельных томов.
|
|
|
Выпуск I ГФ XI «Общие методы анализа» состоит из следующих разделов: «Введение», «Правила пользования фармакопейными статьями», «Единицы измерения и сокращения», «Физические, физико-химические и химические методы анализа», «Методы анализа лекарственного растительного сырья», «Алкоголеметрические таблицы» и двух приложений. Во «Введении» подчёркнуто, что «Государственная фармакопея» является сборником обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств и имеет законодательный характер. Требования фармакопеи, предъявляемые к лекарственным средствам, являются обязательными для всех предприятий и учреждений РФ, изготавливающих, производящих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства. Выпуск II ГФ XI включает разделы: «Общие методы анализа», «Биологические методы контроля», «Методы контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов» и «Лекарственное растительное сырьё».
Большое значение для технологии имеют общие статьи на лекарственные формы, число которых в ГФ XI составляет 16. В общих статьях приведены: определение лекарственной формы, способы ее изготовления, требования к ней и показатели качества. В статьях перечислены вспомогательные вещества, которые может использовать фармацевт, в случае отсутствия указаний в рецепте (растворители, основы для мазей и суппозиториев и т. п., стабилизаторы для инъекционных растворов, эмульгаторы для эмульсий и т. д.). Даны рекомендации по введению лекарственных веществ в лекарственную форму (необходимая их дисперсность, последовательность технологических операций и т. д.).
|
|
|
В настоящее время вступила в силу ГФ XII издания, содержащая помимо общих статей частные статьи на 70 субстанций.
Федеральный закон об обращении лекарственных средств №61 от 12.04.2010 в статье 7 устанавливает следующие правила разработки и издания ГФ:
1. Под Государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.
2. Разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включение их в государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Разработка фармакопейной статьи на оригинальное лекарственное средство и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на оригинальное лекарственное средство, осуществляются с согласия его разработчика.
|
|
|
4. Государственная фармакопея издается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти за счет средств федерального бюджета и подлежит переизданиям не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и (или) фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.
5. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает данные о государственной фармакопее и приложениях к ней на своем официальном сайте в сети "Интернет" в установленном им порядке."
Особое внимание обращено на требования, предъявляемые к лекарственной форме: точность дозирования, нормы допустимых отклонений в массе или объеме лекарственных форм, стерильность для лекарственных форм для парентерального введения (инъекций и инфузий) и другие показатели качества лекарственных препаратов, отражающие правильность организации и проведения технологических процессов. Почти во всех странах мира имеются государственные фармакопеи. Они издаются правительственными органами и отражают достижения фармацевтической науки данной страны. Кроме того, выпускается Международная фармакопея представляющая собой сборник спецификаций, не имеющих законодательного характера. Они предлагаются как справочные материалы для того, чтобы на такой же основе в любой стране могли быть разработаны национальные спецификации.
Дата добавления: 2018-06-01; просмотров: 1244; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!