Основные понятия и термины фармацевтической технологии
В фармации недопустимо произвольное толкование специальных терминов, то есть слов или словосочетаний, отражающих определённые понятия какой-либо области науки, техники и т.д. Термины фармацевтической технологии тесно связаны между собой, а также с терминами других дисциплин: фармакогнозии, фармацевтической химии, ботаники, с рядом физических, химических и медицинских наук.
Лекарственные препараты в нашей стране изготавливаются в основном предприятиями Минздрава Российской Федерации (МЗ РФ), к которым относятся аптеки, а также малые, средние и крупные фармацевтические предприятия, занимающиеся промышленным производством.
В связи с этим, введены специальные термины, определяющие эти направления получения лекарственных препаратов. Трактование основных понятий, используемых в фармации, приведено в Федеральном законе об обращении лекарственных средств.
Изготовление лекарственных средств – это изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам врачей и правилам изготовления, утверждённым федеральным органом контроля качества лекарственных средств.
Аптека представляет собой учреждение здравоохранения, главной задачей которого является обеспечение населения и лечебно-профилактических учреждений лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения. Основные требования, предъявляемые к аптеке, утверждены Стандартом МЗ РФ «Аптека, обслуживающая население».
|
|
|
В соответствии с планируемым объемом работы и характером производственной деятельности, состав помещений и оснащение аптеки определяется с учётом рекомендаций Минздрава Российской Федерации.
Минимальный состав помещений аптеки включает: торговый зал, помещение для изготовления лекарственных форм, помещение для получения воды очищенной, моечную, кабинет заведующего, комнату персонала, помещение для хранения запасов лекарственных средств, туалет, гардеробную. Обязательно наличие в аптеке: водопровода, канализации, телефона и электричества, газа или печного отопления (при отсутствии других видов энергоресурсов).
По характеру производственной деятельности аптеки подразделяются на следующие группы:
ü изготовляющие лекарственные средства по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений и осуществляющие реализацию готовых лекарственных средств (производственная аптека);
ü осуществляющие реализацию готовых лекарственных средств населению и лечебно-профилактическим учреждениям (аптека готовых лекарственных препаратов).
|
|
|
В аптеке должны строго соблюдаться фармацевтические и санитарные требования, а также должны быть созданы условия для обеспечения охраны труда и техники безопасности.
Для функционирования аптека обязана иметь:
ü разрешение органов государственного санитарного надзора;
ü заключение органов государственного пожарного надзора;
ü рекомендации органов здравоохранения о желаемом профиле деятельности аптеки;
ü сертификат аккредитационной комиссии;
ü лицензию.
Возглавлять аптеку должно лицо с фармацевтическим образованием и стажем работы не менее 5 лет.
В аптеке должны быть обеспечены условия для сохранности товарно-материальных ценностей и противопожарной безопасности. Для этого аптека должна быть оборудована соответствующей светозвуковой сигнализацией.
Исходным среди основных понятий фармацевтической технологии является фармакологическое средство (рис. 1).
Рисунок 1.Основные понятия и термины фармацевтической технологии |
Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;
Фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;
|
|
|
Вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;
Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;
Лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;
Лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
Лекарственный растительный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке;
Гомеопатическое лекарственное средство - лекарственное средство, произведенное или изготовленное по специальной технологии;
Парафармацевтическая продукция– это пищевые или аналогичные им товары, содержащие биологически активные вещества и обладающие лечебно-профилактическим эффектом, подтверждённым фармакологическим заключением. К парафармацевтической продукции относятся: лечебно-косметические товары, не предназначенные для декоративных целей; минеральная вода; диетическое и детское питание; пищевые добавки («нутрицевтики»); очковая оптика; дагностикумы, реактивы для медицинских целей, биологических и клинических лабораторий; средства для защиты растений от болезней и вредителей; средства санитарии для животных.
Следует отметить, что биологически активные вещества – это органические соединения, выполняющие каталитические, биотические, абиотические, и др. функции в организме и обладающие высокой активностью и специфичностью. К ним относятся: ферменты, гормоны, витамины, антибиотики и др. При этом учитывается, что биотический фактор внешней среды – это совокупность влияний, оказываемых на организм жизнедеятельностью других организмов, а абиотическийфактор внешней среды – это совокупность условий неорганической среды, влияющих на организм.
Вспомогательные материалы – вещества и материалы, используемые в процессе производства готового продукта, но не предназначенные для отдельного использования как лекарственные средства.
«Чистые» помещения – производственные помещения и/или зоны для изготовления стерильных готовых лекарственных средств с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц определенного размера и жизнеспособных микроорганизмов, сконструированные и используемые таким образом, чтобы свести к минимуму проникновение, распространение, образование и сохранение механических частиц и микроорганизмов внутри этих помещений.
Класс чистоты помещения – статус «чистой» зоны или «чистого» помещения, устанавливающий пределы содержания механических частиц определенного размера и/или жизнеспособных микроорганизмов в 1 м3 воздуха.
«Чистая» камера» – установка, создающая однонаправленный поток воздуха с нормируемым содержанием механических частиц определенного размера.
Однонаправленный поток воздуха (ламинарный поток) – поток воздуха с параллельными, как правило, струями (линиями тока), проходящими в одном направлении с одинаковой в поперечном сечении скоростью.
Вентиляционный воздух – воздух соответствующей степени очистки, поступающий в помещение через вентилятор или вентиляционную систему и обеспечивающий соответствующую чистоту производственного помещения.
Асептические условия – условия изготовления стерильных лекарственных веществ или стерильных готовых лекарственных средств, исключающие попадание в готовый продукт микроорганизмов и механических частиц.
Воздушный шлюз (airlock) – замкнутое помещение с двумя или более дверями, расположенное между двумя или более помещениями, например, различных классов чистоты, и служащее для предотвращения проникновения механических частиц и микроорганизмов в соседние помещения. Шлюз может быть предназначен и использован для перемещения людей, оборудования и различных материалов.
Контроль процесса производства (inprocess control) – виды контроля, включая постадийный контроль, выполняемые во время производства с целью наблюдения за производственным процессом и при необходимости корректировки технологических параметров для обеспечения соответствия качества готового продукта требованиям нормативной документации. Контроль окружающей среды и чистоты оборудования являются также частью контроля процесса производства.
Технологическая одежда – комплект одежды, предназначенной для защиты сырья, вспомогательных и упаковочных материалов, полупродуктов и готового продукта, оборудования и помещений от вторичного загрязнения механическими частицами и микроорганизмами, выделяемыми персоналом, и служащий средством индивидуальной защиты (personal protective equipment).
Упаковка (packaging) – все технологические стадии и операции по заполнению упаковочных материалов и маркировке, которые должен пройти полупродукт, чтобы стать готовым продуктом. Заполнение первичной упаковки при производстве стерильных лекарственных средств (фасовка или розлив в материалы первичной упаковки), как правило, не относится к стадии упаковки. Наполненные, но окончательно не упакованные материалы первичной упаковки, следует считать полупродуктами.
Упаковочный материал (packaging material) – любой материал, используемый для упаковки или дозировки, а также для хранения готовых лекарственных средств (за исключением транспортной тары). Упаковочные материалы подразделяются на:
ü материалы первичной упаковки (ампулы, флаконы, пробки, крышки, банки, тубы, прокладки и др.), непосредственно соприкасающиеся с лекарственными формами;
ü материалы вторичной упаковки (коробки, картон, пленка, фольга и др.), используемые для упаковывания готовых лекарственных форм.
Серия (batch, lot) – определенное количество однородного готового продукта, изготовленного за один производственный цикл при постоянных условиях.
Номер серии – цифровое, буквенное или буквенно-цифровое обозначение, которое специфически идентифицирует серию и позволяет определить всю последовательность производственных и контрольных операций, ведущих к получению данной серии.
Срок годности – период времени, в течение которого гарантируется соответствие качества готового лекарственного средства требованиям нормативной документации. Кроме того, в соответствии со сроком годности, маркировка должна содержать указание об истечении срока годности (expiry date).
Дата добавления: 2018-06-01; просмотров: 4679; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!