Основные понятия и термины фармацевтической технологии. Государственное нормирование изготовления лекарственных препаратов
Nbsp; ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В УСЛОВИЯХ АПТЕКИ
Учебное пособие
По фармацевтической технологии
Учебное пособие по фармацевтической технологии для студентов высших учебных заведений «Изготовление лекарственных препаратов в условиях аптеки»
Учебное пособие написано в соответствии с государственным образовательным стандартом высшего фармацевтического образования по специальности 060301 «Фармация» и ныне действующей Программой по фармацевтической технологии для высших учебных заведений.
СОДЕРЖАНИЕ
Предисловие. 9
Основные понятия и термины фармацевтической технологии. Государственное нормирование изготовления лекарственных препаратов. 11
Основные понятия и термины фармацевтической технологии. 14
Лекарственное средство. Понятие о дозах. 19
Лекарственные средства. 19
Понятие о дозах. 20
Государственное нормирование изготовления лекарственных препаратов. 22
Установление права на фармацевтическую деятельность. 23
Нормирование состава прописи лекарственных препаратов. 24
Порядок выписывания рецептов на лекарственные средства и оформления рецептурных бланков. 26
Порядок отпуска лекарственных средств в аптечных учреждениях / организациях 33
Регламентация норм качества лекарственных средств и вспомогательных веществ 39
Регламентация условий реализации технологического процесса. 41
|
|
|
Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек. 41
Санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока 42
Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря. 44
Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек. 45
Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению очищенной воды и воды для инъекций. 48
Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях. 50
Санитарные требования при изготовлении нестерильных лекарственных форм 51
Объекты микробиологического контроля в аптеках. 52
Нормирование условий работы с наркотическими веществами. 54
Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов, содержащих наркотические, ядовитые, сильнодействующие вещества. 56
Правила хранения различных групп лекарственных средств. 57
Нормирование технологического процесса. 64
Правила оформления лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеках. 64
ЗАНЯТИЕ №1 Основные понятия и термины фармацевтической технологии. Государственное нормирование изготовления лекарственных препаратов. 74
ЗАНЯТИЕ №2 Дозирование лекарственных и вспомогательных веществ по массе. Порошки. 102
|
|
|
ЗАНЯТИЕ №3 Изготовление простых и сложных порошков с лекарственными веществами, отличающимися прописанным количеством и физико-химическими свойствами 131
ЗАНЯТИЯ №4-5 Изготовление сложных порошков с наркотическими, ядовитыми, сильнодействующими веществами. 139
ЗАНЯТИЕ № 6 Изготовление сложных порошков с красящими, трудноизмельчаемыми веществами, экстрактами и полуфабрикатами. 148
ЗАНЯТИЕ №7 Изготовление жидких лекарственных форм массообъемным методом путем растворения сухих лекарственных веществ. Особые случаи изготовления водных растворов. 175
ЗАНЯТИЕ №8 Изготовление концентрированных растворов. 194
ЗАНЯТИЕ №9 Изготовление жидких лекарственных форм с использованием концентрированных растворов. 209
ЗАНЯТИЕ №10 Разбавление стандартных жидкостей. Неводные растворы.. 222
ЗАНЯТИЕ №11 Растворы высокомолекулярных веществ и коллоидные растворы 240
ЗАНЯТИЕ №12 Суспензии. 259
ЗАНЯТИЕ №13 Эмульсии. 276
ЗАНЯТИЕ №14 Настои и отвары из лекарственного растительного сырья. 292
ЗАНЯТИЕ №15 Настои и отвары из экстрактов-концентратов. 328
ЗАНЯТИЕ №16 Дозирование каплями. Капли. 339
ЗАНЯТИЕ №17 Линименты.. 349
ЗАНЯТИЕ №18 Мази гомогенные. 359
ЗАНЯТИЕ №19 Мази суспензионные и эмульсионные. 372
|
|
|
ЗАНЯТИЕ №20 Мази комбинированные. 384
ЗАНЯТИЕ №21 Суппозитории. приготовление суппозиториев методом выкатывания 396
ЗАНЯТИЕ №22 Приготовление суппозиториев методом выливания. 410
ЗАНЯТИЕ №23 Пилюли. 430
ЗАНЯТИЕ №24 Изготовление инъекционных растворов без стабилизаторов. 460
ЗАНЯТИЕ №25 Изготовление инъекционных растворов, требующих стабилизации 469
ЗАНЯТИЕ №26 Инфузионные растворы.. 476
ЗАНЯТИЯ №27, 28 Лекарственные формы для глаз. 486
ЗАНЯТИЕ №29 Лекарственные формы с антибиотиками. 500
ЗАНЯТИЕ №30 Детские лекарственные формы.. 514
ЗАНЯТИЯ №31, 32 Несовместимые сочетания лекарственных средств. 525
СПРАВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ... 554
Cписок лекарственных средств, не имеющих МНН.. 557
Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в российской федерации. 557
Параметры аптечных ступок. 559
Труднопорошкуемые вещества, измельчаемые в присутствии вспомогательной летучей жидкости. 559
Лекарственные вещества, измельчаемые в присутствии вспомогательной жидкости по требованиям техники безопасности. 559
Потери твёрдых лекарственных веществ при измельчении в ступке. 560
Классификация порошков по измельченности. 561
Лекарственные вещества, подлежащие хранению в защищенном от света месте 561
|
|
|
Лекарственные средства, поглощающие при хранении влагу воздуха. 562
Лекарственные средства, обладающие летучими свойствами. 563
Лекарственные средства, теряющие кристаллизационную воду. 564
Лекарственные средства, подлежащие хранению в прохладном месте. 564
Пахучие лекарственные средства. 565
Красящие лекарственные средства. 565
Классификация типовых размеров сит. 565
Классификация жидких лекарственных форм в зависимости от типов дисперсных систем 567
Содержание кристаллизационной воды в некоторых лекарственных веществах 569
Список концентрированных растворов и жидких лекарственных средств, рекомендуемых для отмеривания из бюреток. 571
Список растворов и жидких лекарственных средств, рекомендуемых для отмеривания из аптечных пипеток. 572
Растворимость (ОФС 4200049-07) 572
Коэффициенты увеличения объема водного раствора при растворении лекарственных веществ. 573
Данные для изготовления 1 л концентрированного раствора некоторых лекарственных веществ. 577
Рефрактометрическая таблица наиболее часто применяемых в аптеках растворов лекарственных веществ. 578
Соотношение между плотностью и концентрацией водорода пероксида в растворе 580
Значения плотности некоторых жидких лекарственных средств. 581
Разбавление стандартных жидкостей. Неводные растворы.. 582
Взаимная растворимость наиболее часто. 582
используемых жидкостей. 582
Особенности изготовления раствора № 1 по Демьяновичу. 583
Ароматные воды.. 583
Изготовление водных и водно-глицериновых растворов йода (раствор Люголя) 584
Сpokи годности некоторых жидких лекарственных форм. 585
Количество капель в 1 г и в 1 мл, масса 1 капли жидких лекарственных препаратов при 20°С по стандартному каплемеру с отклонениями ±5 %.. 589
Содержание спирта в некоторых жидких лекарственных средствах. 590
Состав эмульсии бензилбензоата. 591
Типы эмульсий. 592
Значение ГЛБ в области применения ПАВ.. 592
Характеристика эмульгирующей способности различных эмульгаторов. 593
Концентрация водных извлечений. 593
Коэффициенты водопоглощения лекарственного растительного сырья. 594
Расходные коэффициенты* для приготовления настоев алтейного корня. 595
Стандартные экстракты-концентраты для изготовления настоев и отваров. 595
Таблица растворимости некоторых лекарственных веществ. 596
Таблица для получения спирта различной крепости при температуре 20 °с. 611
Количества (в миллилитрах при температуре 20 °с) воды очищенной и спирта различной крепости, которые необходимо смешать, чтобы получить 1 л спирта крепостью 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90 %.. 612
Соответствие объема (мл) спирта этилового различной концентрации массе (г) 95 % спирта при температуре 20 °С.. 614
Соответствие объема (мл) спирта этилового различной концентрации массе (г) 96 % спирта при температуре 20°С.. 614
Перечень стандартных спиртовых растворов, разрешенных к использованию в аптеках в соответствии с действующей нормативной документацией. 615
Классификация линиментов. 618
Классификация основ для мазей. 619
Введение лекарственных веществ в мази. 620
Эмульгирующая способность некоторых мазевых основ. 621
Введение лекарственных веществ в мази. 621
Коэффициенты замещения по жировой и желатино-глицериновой основе для некоторых лекарственных веществ. 622
Температура плавления основ и их компонентов (в порядке понижения температуры плавления. 623
Вспомогательные вещества, применяемые при изготовлении пилюль. 624
Стерильные и асептически изготовляемые лекарственные формы.. 625
Изотонические эквиваленты по натрия хлориду, глюкозе (в граммах) и депрессии температур замерзания 1% раствора лекарственных веществ (в градусах) 625
Расчет изотонических концентраций на основании криоскопического метода (закон Рауля) 627
Время стерилизационной выдержки в зависимости от объема раствора. 629
Параметры стерилизации термостойких. 629
порошкообразных веществ (натрия хлорида, окиси цинка, талька, белой глины и др.). 629
Параметры стерилизации минеральных и растительных масел, жиров, ланолина, вазелина, воска. 629
Характеристика отечественных микрофильтров, рекомендуемых для фильтрации воды и водных растворов лекарственных веществ (инъекционных и глазных) 630
Фильтрование растворов. Материалы и оборудование. 631
Требования к микробиологической чистоте лекарственных средств. 633
Глазные лекарственные формы.. 634
Вспомогательные вещества, разрешенные к медицинскому применению для глазных капель. 634
Способы и режимы стерилизации глазных капель. 634
Изо-, гипер- и гипотонические глазные капли. 635
Изотонические растворы.. 635
Гипертонические растворы.. 635
Гипотонические растворы.. 635
Показатели, способы и средства обеспечения качества глазных капель и растворов 636
Сроки годности, условия хранения и режим стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеках. 637
Лекарственные формы с антибиотиками. 686
Характер действия антибиотиков. 686
Зависимость между массой и единицами действия некоторых антибиотиков. 686
Трудности терапевтического применения антибиотиков. 687
Растворимость антибиотиков. 687
Влияние РН среды на активность антибиотиков. 687
Выведение антибиотиков из организма. 688
Затруднительные и несовместимые сочетания лекарственных веществ в рецептурных прописях. 688
Классификация рецептурных прописей. 688
Взаимная смешиваемость некоторых жидких сред. 689
Влияние относительной влажности воздуха на отсыревание порошков. 689
Осаждение алкалоидов и синтетических органических оснований из водных растворов их солей натрия гидроксидом. 690
Совместимость солей алкалоидов и азотсодержащих оснований с бензоатами, салицилатами, бромидами и йодидами. 690
Совместимость солей алкалоидов и азотсодержащих оснований со щелочными веществами в микстурах и каплях. 691
Химические несовместимости. 698
Несовместимости витаминов. 699
Несовместимости витаминов с некоторыми лекарственными веществами. 700
Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках. 702
Высшие разовые и суточные дозы лекарственных средств для взрослых 705
Предельно допустимое для выписывания количество лекарственного средства на рецепт 710
Высшие разовые и суточные дозы лекарственных средств для детей. 711
Свойства лекарственных веществ. 715
ПРЕДИСЛОВИЕ
Учебное пособие по фармацевтической технологии построено так, чтобы показать взаимосвязь этапов разработки, приготовления, номирования и применения лекарственных препаратов, закономерности общего и частного характера при их получении, т.е. в соответствии с целями и задачами дисциплины, сформулированными в Государственном образовательном стандарте. Поскольку в области разработки лекарственных препаратов, их приготовления и корнтроля качетсва должны работать только специалисты высокой квалификации, имеющие глубокую теоретическую подготовку и необходимые для работы практические умения и навыки изучения фармацевтической технологии имеет огромное значение в системе подготовки провизоров.
При составлении пособия авторы использовали современные достижения фармацевтической и педагогической науки, учли характер современной производственной деятельности аптеки, особенности экстемпоральной рецептуры.
Учебное пособие построено в соответствии с основными направлениями государственной регламентации изготовления и контроля качества лекарственных препаратов, а в основу последовательности изучения тем курса положена дисперсологическая классификация лекарственных форм.
Структура пособия дает возможность активизировать самостоятельную работу как в процессе подготовки к занятиям студентов так и при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов на лабораторных занятиях. Учебное пособие содержит рекомендации по самоподготовке студентов, порядок работы в лаборатории, 32 темы лабораторных занятий в соответствии с учебной программой, приложения, включающие учебные таблицы – разделы основных нормативных актов, регламентирующих изготовление и контроль качества лекарственных препаратов в аптеках, и список рекомендуемой литературы.
В каждой теме сформулированы цели обучения, представлены задания для работы в лаборатории: указаны оснащение лабораторного занятия; рассказывается о тех навыках, которые студент должен приобрести после самоподготовки и работы в лаборатории; приведены обучающие задачи в виде прописей рецептов и прописи для изготовления препаратов в лаборатории, которые подобраны с учетом современной рецептуры аптек.
Для решения обучающих задач следует в соответствии с ориентировочной основой профессиональной деятельности провести фармацевтическую экспертизу прописи рецепта, выполнить необходимые расчеты, выбрать оптимальный вариант технологии, оформить паспорт письменного контроля, охарактеризовать этапы и виды внутриаптечного контроля.
При изготовлении препаратов по прописям, предложенным на занятии в качестве индивидуального задания, необходимо пронести фармацевтическую экспертизу, выполнить расчеты, выбрать оптимальный вариант технологии, изготовить препараты, провести технологический контроль качества.
Обосновывая оптимальный вариант приготовления препарата, студенты должны применить знания и умения, приобретенные как при изучении базовых, так и смежных специальных дисциплин.
Система контроля знаний и умений в процессе каждого лабораторного занятия, блока тем, а также всего курса технологии лекарственных форм соответствует системе итоговой Государственной аттестации.
В лабораторном практикуме обобщен многолетний коллективный опыт преподавания на кафедре технологии лекарств Пятигорской государственной фармацевтической академии. Все замечания и пожелания по совершенствованию его структуры и содержания будут приняты авторами с благодарностью.
Основные понятия и термины фармацевтической технологии. Государственное нормирование изготовления лекарственных препаратов
Дата добавления: 2018-06-01; просмотров: 1002; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!