Обязательные Выборочные 2 страница

⇐ ПредыдущаяСтр 2 из 12Следующая ⇒

БАДы, в соответствии с техническим регламентом Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» и решением Комиссии Таможенного союза Евразийского экономического сообщества от 28.05.2010 № 299 «О применении санитарных мер в Таможенном союзе» (с изм.), подлежат государственной регистрации с оформлением свидетельства о государственной регистрации на бланке Таможенного союза.

Свидетельство о государственной регистрации- документ, подтверждающий безопасность продукции (товаров) в части ее соответствия Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям Таможенного союза.

- Какие требования предъявляются к этикетке БАД?

На этикетках БАДов должно быть указано:

· наименование БАД;

· номер ТУ (для БАДов российского производства);

· полный ингредиентный состав в весовом или % выражении по убыванию;

· сведения об основных потребительских свойствах;

· вес или объем;

· противопоказания к применению при отдельных видах заболеваний;

· срок годности, дата изготовления или конечный срок реализации;

· условия хранения;

· сведения об изготовителе и об организации, уполномоченной на принятие претензий от потребителей;

· указание, что БАД не является лекарством;

· сведения о государственной регистрации БАДа с указанием № и даты.

Не допускается нанесение на этикетку термина «экологически чистый продукт» и иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, если у производителя нет соответствующего сертификата соответствия системы добровольной сертификации БАДов.

Техническим регламентом Таможенного союза (TP ТС 022/2011) «Пищевая продукция в части ее маркировки», принятым Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 № 881 и вступившим в силу 1 июля 2013 года, установлены требования к маркировке пищевой продукции.

Техническим регламентом Таможенного союза (TP ТС 005/2011) «О безопасности упаковки», принятым Решением Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 № 769 и вступившим в силу 1 июля 2012 года, установлены требования к материалам упаковки.

В отношении маркировки упаковки определено, что она должна содержать информацию о материале, из которого изготавливается упаковка, о возможности утилизации использованной упаковки, а также о подтверждении соответствия:

· цифровое обозначение и (или) буквенное обозначение материала, из которого изготавливается упаковка (например, для бумаги используется обозначение – РАР 22, для поливинилхлоридного пластика – PVC 3, для алюминия – ALU 41 и т. д.),

· пиктограммы и символы: рисунок 1 - упаковка (укупорочные средства), предназначенные для контакта с пищевой продукцией; рисунок 4 - возможность утилизации использованной упаковки (средств) - петля Мебиуса (согласно международным нормам, символ петли (ленты) Мебиуса используется в случаях подтверждения соответствия экологическим требованиям в качестве информирования о том, что материал продукции является повторно переработанным или, наоборот, применяемые материалы могут быть вторично использованы после утилизации),

· единый знак обращения продукции на рынке государств – членов Таможенного союза.

Эта информация может размещаться на упаковке продукции или на этикетке, или на листке-вкладыше, или содержаться в товаросопроводительных документах.

- Какие требования были нарушены при приемочном контроле «Алфавита»?

Маркировка не соответствует установленным требованиям: отсутствует надпись: «Не является лекарством».

- Чем отличаются БАД к пище от лекарственных препаратов?

БАД — это природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Такое понятие биологически активным добавкам дано Федеральным законом от 02.01.2000г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 7

При приемке в аптеке коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно- столбнячного анатоксина, вакцин против гепатита B и A было обнаружено, что указанные ИЛП поступили в термоконтейнере, снабженном термоиндикатором, с хладоэлементами. У сотрудника, принимающего товар, возникли сомнения, что необходимые условия транспортирования ИЛП были нарушены и он отказался от приемки ИЛП.
Поясните:

- Имел ли право провизор, принимающий ИЛП, отказаться от поставки?

- Какие лекарственные препараты относятся к иммунобиологическим?

- Как регистрируются ИЛП при приемке в аптеке?

- Какие требования к организации хранения и транспортирования ИЛП установлены на третьем уровне «холодовой цепи»?

- Каков порядок отпуска ИЛП населению?

ОТВЕТ

- Имел ли право провизор, принимающий ИЛП, отказаться от поставки?

Согласно постановлению Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 г. N 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», при документальном подтверждении нарушения температурного режима ответственный работник, осуществляющий прием ИЛП и регистрацию соблюдения температурного режима, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе в получении ИЛП принимается руководителем организации. Порядок действий получателя при отказе от приемки ИЛП определяется условиями договора между получателем и поставщиком ИЛП.

В данном случае отказ не правомерен, так как отсутствуют конкретные основания к отказу. Так как нет законных оснований, невозможно воспользоваться п. 4 ст. 514 ГК РФ.

- Какие лекарственные препараты относятся к иммунобиологическим?

Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», иммунобиологические лекарственные препараты - это лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.

- Как регистрируются ИЛП при приемке в аптеке?

Движение ИЛПучитывается в «Журнале учета движения иммунобиологических лекарственных препаратов». Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 г. N 19 утверждена форма журнала (приложение №3 к СП 3.3.2.3332-16). Аптеки, осуществляющие отпуск ИЛП гражданам, обязаны вести учет поступления и расхода ИЛП по указанной форме.

Порядок ведения журнала учета движения ИЛП в аптеке:

На всех уровнях «холодовой цепи» проводится регистрация поступления и отправления ИЛП в организации с указанием наименования, производителя препарата, его количества (для вакцин и растворителей к ним - в дозах), серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления (отправления), организации-поставщика, показаний термоиндикаторов и их идентификационных номеров, фамилии, имени, отчества (при наличии) ответственного работника, осуществляющего регистрацию (пп. 8.1 СП 3.3.2.3332-16).

Журнал учета движения ИЛП

Приход

Расход

Дата поступления

Название ИЛП

Производитель

Поставщик

Серия, контр. номер

Срок годности

Количество доз /фасовка

Тип и контрольный номер термоиндикатора

Показания термоиндикатора

Дата отпуска

Кому отпущено

Количество доз /фасовка

Остаток (доз)

Тип и контрольный номер термоиндикатора

Показания термоиндикатора

К третьему уровню относится хранение ИЛП аптечными организациями, медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, и доставка ИЛП до медицинских организаций или их обособленных подразделений, или иных организаций (например, медицинских кабинетов образовательных и других организаций), использующих ИЛП, а также розничная реализация ИЛП.

В организациях на всех уровнях «холодовой цепи» должны работать специалисты, прошедшие инструктаж по вопросам обеспечения сохранности качества препарата и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды. Инструктаж специалистов проводится ежегодно с отметкой в специальном журнале.

При хранении ИЛП должны соблюдаться условия, обеспечивающие сохранность качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды (температуры, влажности, света), от повреждения групповой, первичной и вторичной упаковки ИЛП.

Хранение большинства ИЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, осуществляется при температуре в пределах от +2 °C до +8 °C включительно.

При определении режима хранения ИЛП необходимо руководствоваться инструкцией по его применению

В организациях каждого из уровней «холодовой цепи» определяются порядок обеспечения температурного режима хранения и транспортирования ИЛП и обязанности должностных лиц, ответственных за обеспечение «холодовой цепи» на данном уровне, утвержденные распорядительным документом организации (приказом).

Транспортирование ИЛП осуществляется в термоконтейнерах. Каждый термоконтейнер обеспечивается термоиндикатором (терморегистратором), если время транспортирования превышает один час. Допускается использовать автономный термометр со встроенной электронной памятью, обладающий возможностью фиксации нарушений температурного режима в цикле контроля.

Требования к организации хранения ИЛП на третьем уровне

«холодовой цепи»

Для хранения ИЛП используется следующее оборудование:

- холодильные камеры;

- холодильники, в том числе холодильники-прилавки;

- морозильники, в том числе морозильники-прилавки;

- термоконтейнеры;

- хладоэлементы.

Холодильное оборудование размещается в отапливаемом помещении для предотвращения замораживания ЛС при отрицательных температурах воздуха окружающей среды. В помещении также предусматривается вентиляция, водоснабжение (подводка воды с установкой раковины). Допустимая освещенность рабочих поверхностей должна составлять не менее 200 ЛК. Стены и пол должны быть покрыты материалами, выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию. Площадь помещения определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования.

Холодильное оборудование должно размещаться таким образом, чтобы обеспечить свободный доступ к нему и выполнение загрузки и выгрузки ИЛП с использованием, при необходимости, средств механизации.

Для распаковывания, хранения, упаковки и подготовки для дальнейшего транспортирования ИЛП используются холодильные камеры.

Холодильная камера представляет собой сборную конструкцию из изотермических панелей с изотермической дверью и специальной теплоизолирующей завесой с встроенным охлаждающим электрооборудованием и системой управления им.

Загрузка холодильных камер должна обеспечивать свободный доступ в любую часть камеры и условия для работы персонала внутри камеры, а также свободную циркуляцию воздуха по всему объему в целях обеспечения равномерности распределения температуры. Не допускается загрузка полезного объема (полок, стеллажей) помещений и оборудования для хранения более чем на 2/3.

Холодильные камеры должна оснащаться приборами измерения и контроля температуры: терморегистратором, встроенным и автономными термометрами, а также термоиндикаторами.

Для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи» используются средства измерения температуры и средства выявления (индикации) нарушений температурного режима.

В качестве средства измерения температуры используются термометры для «холодовой цепи», в том числе электронные датчики температуры; термографы; терморегистраторы (в том числе комплексы измерительные температурные, регистраторы температуры, комбинированные регистраторы-индикаторы). Допускается использовать термометры, не являющиеся средствами измерения, но обладающие заявленными точностными характеристиками.

Для выявления нарушений температурного режима (выход за пределы заданных температурно-временных условий) используются средства контроля - термоиндикаторы для «холодовой цепи». Каждый термоиндикатор должен иметь собственный идентификационный номер в целях предотвращения возможности фальсификации его показаний. Термоиндикатор должен иметь возможность визуальной индикации/сигнализации о нарушении температурного режима.

Датчики встроенного термометра и встроенного терморегистратора (либо автономные терморегистраторы) размещаются по периметру холодильной камеры на уровне средних полок стеллажей не менее чем в двух контрольных точках, определенных производителем холодильной камеры или в соответствии с термокартой.

Автономные термометры и термоиндикаторы размещаются не менее чем в трех контрольных точках: на нижней полке, наиболее удаленной от двери, на средней полке в центре камеры и вблизи двери. Автономные термометры и термоиндикаторы размещаются непосредственно на коробках с ИЛП рядом друг с другом. Точки размещения автономных средств контроля определяются в соответствии с термокартой.

Текущая уборка в холодильных камерах (комнатах) осуществляется ежедневно, а также по мере необходимости; генеральная уборка проводится не реже одного раза в месяц.

Для хранения ИЛП используются также холодильники, характеризующиеся высокой степенью надежности (холодильники для «холодовой цепи»), в том числе с технической возможностью длительного (не менее 24 часов) удержания надлежащего температурного режима внутри холодильной камеры при отключении электроэнергии, стабильностью температурного режима внутри камеры, не допускающего выход за пределы интервала температур в пределах от +2 °C до +8 °C и исключающего возникновение локальных зон отрицательных температур, связанных с работой хладогенератора.

Холодильники должны быть оборудованы перенавешиваемыми дверцами без полок, встроенным термометром с дисплеем для визуального контроля температуры и температурной звуковой сигнализацией.

Замена ранее установленных фармацевтических и бытовых холодильников на холодильники для «холодовой цепи» производится в плановом порядке, либо при выходе из строя устаревшего оборудования.

Полки холодильника, выделенные для хранения отдельных ИЛП, маркируются соответствующим образом. Не допускается размещение ИЛП на полках дверной панели холодильника. Для обеспечения свободной циркуляции воздуха не допускается загрузка объема камеры холодильника более чем на 2/3.

Холодильник, помимо встроенного термометра, оснащается двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами (терморегистраторами).

Датчик встроенного термометра размещается в контрольной точке каждой камеры холодильника, которая определяется производителем и обозначается на термокарте холодильника.

Автономные термометры и термоиндикаторы (терморегистраторы) размещаются рядом друг с другом непосредственно на коробках с ИЛП или непосредственно на полках в двух контрольных точках каждой камеры холодильника: наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода) и наиболее «холодной» (подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода).

Генеральная уборка холодильника с отключением от источника электроснабжения, мытьем и обработкой дезинфицирующими средствами внутренних и наружных поверхностей проводится не реже одного раза в месяц, текущая уборка - по мере необходимости.

В системе «холодовой цепи» для хранения ИЛП должны использоваться морозильники. Замена ранее установленных бытовых морозильников на морозильники для «холодовой цепи» производится в плановом порядке при выводе из эксплуатации устаревшего оборудования.

Морозильники используются для замораживания и хранения хладоэлементов, используемых в термоконтейнерах. Объем морозильной камеры должен быть не менее 50 литров. При загрузке хладоэлементов в морозильник для замораживания с целью обеспечения свободной циркуляции воздуха и равномерного охлаждения внутреннего объема морозильника не допускается их размещение вплотную друг к другу, как по горизонтали, так и по вертикали.

Генеральная уборка морозильника с отключением от источника электроснабжения, мытьем и обработкой дезинфицирующими средствами внутренних и наружных поверхностей проводится не реже одного раза в месяц, текущая уборка - по мере необходимости.

Термоконтейнеры с хладоэлементами используются для временного хранения ИЛП в случае выхода из строя холодильного оборудования, при длительном отключении электроэнергии.

ИЛП хранятся в холодильных камерах или в холодильниках при температуре, соответствующей требованиям нормативных документов на препараты. Длительность хранения ИЛП на третьем уровне не должна превышать трех месяцев.

Допускается хранение и реализация ИЛП организациями, осуществляющими розничную продажу ИЛП, в течение срока годности препарата, но не позднее семи суток до его окончания.

Для замораживания необходимого количества хладоэлементов, в том числе и для чрезвычайных ситуаций, используются морозильники.

На третьем уровне «холодовой цепи» организации должны иметь запас термоконтейнеров, хладоэлементов и термоиндикаторов (терморегистраторов) для транспортирования ИЛП в учреждения, осуществляющие вакцинопрофилактику, или использующие ИЛП. Обеспечивается незамедлительное переключение холодильного оборудования от электросети к системе автономного электропитания в случае отключения электроэнергии в любое время суток.

Выгрузка поступивших ИЛП и их отгрузка на четвертый уровень осуществляются в максимально короткие сроки.

При получении ИЛП вскрываются термоконтейнеры и проверяются показания приборов контроля температуры. В случае использования терморегистраторов их показания распечатываются на бумажном носителе и прилагаются к приемочной документации. Если данные термоиндикаторов (терморегистраторов) подтверждают, что необходимые условия транспортирования ИЛП не были нарушены, ответственный сотрудник расписывается в приеме ИЛП. ИЛП распаковываются и помещаются на склад. В случае отсутствия на третьем уровне холодильной камеры в помещении, где находятся холодильники (морозильники) должна поддерживаться температура не выше +20 °C. Загрузка или выгрузка термоконтейнеров (холодильных сумок) осуществляется в срок до 10 мин в этом же помещении.

Дата добавления: 2018-02-28; просмотров: 2087; Мы поможем в написании вашей работы!

Поделиться с друзьями:

⇐ Предыдущая 123 4 5 6 7 8 9 10 Следующая ⇒

Мы поможем в написании ваших работ!