Обязательные Выборочные 1 страница

Ситуационные задания по УЭФ для подготовки к ГИА-2018 на ФЗО

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 1

На склад организации оптовой торговли поступил ЛП «Грудной сбор № 4», расфасованный по 50,0. Провизор-аналитик провел приемочный контроль по показателям «Упаковка», «Маркировка» и «Содержание действующих веществ». В протоколе анализа он отметил, что маркировка неполная (отсутствует номер серии, данные производителя, штрих-код).

Поясните:

- Какую информацию, в соответствии с «Правилами оптовой торговли лекарственными средствами», должны содержать сопроводительные документы на полученный ЛП?

- Какая информация должна быть на вторичной упаковке ЛП?

- Перечислите возможные способы доставки товара в аптеку и их особенности.

ОТВЕТ

Какую информацию, в соответствии с «Правилами оптовой торговли лекарственными средствами», должны содержать сопроводительные документы на полученный ЛП?

Согласно Приказу Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 г № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»:

8. На лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:

· о дате оформления сопроводительного документа

· о наименовании ЛС(мнн лс и торговое наименование лс),сроке годности и номере серии

· о производителе ЛС с указанием наименования и местонахождения производителя

· о количестве упаковок

· о поставщике (ИНН, полное наименование поставщика, его местонахождение)

· о покупателе (ИНН, полное наименование покупателя, его местонахождение)

· о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О)

Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.

Какая информация должна быть на вторичной упаковке ЛП?

Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017):

Статья 46. Маркировка лекарственных средств

На вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

Перечислите возможные способы доставки товара в аптеку и их особенности.

Способы доставки товара в аптеку оговариваются в договоре поставки и может быть осуществлена:

-транспортом Поставщика

-транспорт Покупателем

-перевозчиком (ж/д, авиа, авто-транспортом) или организацией связи

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 2

В аптеку поступил товар без сопроводительных документов. Опишите порядок приемки товара и оформления документов.

Поясните:

- Какие сопроводительные документы необходимы для приемки товара?

- Перечислите организационные мероприятия при приемке товара без сопроводительных документов.

- Опишите требование к зоне приемки товара и зоне изолированного хранения.

- Назовите основные реквизиты документа, на основании которого будет принят товар (первичный учетный документ).

- Приведите правила оформления основных реквизитов.

ОТВЕТ

- Какие сопроводительные документы необходимы для приемки товара?

Поставщик должен предоставить аптечной организации вместе с товаром следующие сопроводительные документы:

товарная накладная (форма ТОРГ-12) или товарно-транспортная накладная (товарный документ). Накладная содержит информацию о товаре и является первичным документом, который служит доказательством передачи товара и основанием для постановки его на учет;
реестр деклараций о соответствии товаров требованиям нормативных документов или сертификатов соответствия на товары (для подтверждения качества товара);
счет-фактура (для учета налога на добавленную стоимость – налоговый документ);
счет (основание для оплаты поступивших товаров – расчетный документ);
протокол согласования цен поставки ЛП, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП (для формирования розничных цен).

В зависимости от особенностей товаров к этим документам могут быть приложены документы, подтверждающие массу (количество товаров), упаковочный ярлык, кипные карты и т.д.

- Перечислите организационные мероприятия при приемке товара без сопроводительных документов.

Если товар поступил без сопроводительных документов, оформляется «Акт о приемке товаров, поступивших без счета поставщика» (форма ТОРГ- 4).

В случае боя, порчи, недостачи товаров, а также в случае обнаружения фальсифицированных и контрафактных товаров, заполняется «Акт об установленном расхождении по количеству и качеству при приемке товарно-материальных ценностей» (форма ТОРГ-2) в 2-х экз. с подписями всех членов приемной комиссии, который является юридическим основанием для предъявления претензии поставщику. В товарной накладной делается отметка об актировании.

В обоих случаях акты являются основанием для составления в письменном виде претензии поставщику с подписью руководителя аптечной организации.

В ней отражается предмет претензии, ожидаемые действия поставщика по устранению установленных расхождений при приемке товара, указывается, в какой срок поставщик должен рассмотреть претензию и ответить на нее. Обычно этот срок стороны определяют в договоре поставки.

- Опишите требование к зоне приемки товара и зоне изолированного хранения.

Согласно пункту 24 б утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №647н «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», помещения, используемые аптечной организацией, должны иметь, в том числе, зону приемки товаров аптечного ассортимента, а также зону карантинного хранения, в том числе, отдельно для лекарственных препаратов.

Согласно Приказу Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (ред. от 18.12.2015) «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики», у производителей ЛП под карантинной зоной (карантином) понимается статус исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной или готовой продукции, изолированных физически или другими эффективными способами, до принятия решения об их одобрении или отклонении. Туда размещаются поступающие исходное сырье и упаковочные материалы и произведенная готовая продукция до получения разрешения на использование исходного сырья или разрешения на выпуск готовой продукции.

Согласно Приказу Минздрава РФ от 31.08.2016 №646н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ХРАНЕНИЯ И ПЕРЕВОЗКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

15. Площадь помещений должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

а) приемки лекарственных препаратов;

б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;

в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;

г) карантинного хранения лекарственных препаратов.

16. Функции, предусмотренные пунктами 14 и 15 настоящих Правил, могут выполняться в отдельных помещениях.

17. Помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов, должны быть освещены.

21. В помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

24. Субъект обращения лекарственных препаратов разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды.

25. Процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами.

Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли.

Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны храниться в отдельных зонах (шкафах).

26. Помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных.

27. В помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами.

30. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне).

Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.

В соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» (извлечение)… «п. 8. На лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:

- о дате оформления сопроводительного документа;

- о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;

- о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;

- о количестве упаковок;

- о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);

- о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);

- о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).

- Приведите правила оформления основных реквизитов.

В соответствии с Федеральным законом от 06.12.2011 №402-ФЗ «О бухгалтерском учете» обязательными реквизитами первичного учетного документа являются:

1) наименование документа;

2) дата составления документа;

3) наименование экономического субъекта, составившего документ;

4) содержание факта хозяйственной жизни;

5) величина натурального и (или) денежного измерения факта хозяйственной жизни с указанием единиц измерения;

6) наименование должности лица (лиц), совершившего (совершивших) сделку, операцию и ответственного (ответственных) за ее оформление, либо наименование должности лица (лиц), ответственного (ответственных) за оформление свершившегося события;

7) подписи лиц, предусмотренных пунктом 6 настоящей части, с указанием их фамилий и инициалов либо иных реквизитов, необходимых для идентификации этих лиц.

Первичный учетный документ должен быть составлен при совершении факта хозяйственной деятельности, а если это не представляется возможным - непосредственно после его окончания.

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 3

Аптекой от поставщика получены следующие товары: раствор хлоргексидина 0,05% 100 мл – 30 фл., клонидина таб. 0,075 № 100 – 20 уп., бинты стерильные 7х14 – 50 уп. Состояние упаковки бинтов не нарушено, но видны следы намокания. При вскрытии упаковки обнаружено соответствие вложений документам, однако 10 бинтов намокли и к применению непригодны.

Поясните:

- В чем заключается работа провизора аптеки по оформлению выявленной недостачи товара и предъявлению претензий в данном случае?

- Перечислите документы, на основании которых осуществляется приемка товара в аптеке. Назовите документы, в которых учитывается поступивший в аптеку товар.

- Назовите, к каким группам по условиям хранения относятся эти товары. Как должно быть организовано их хранение? Нормативное обоснование.

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 4

В аптеку поступил следующий товар: настойка полыни горькой трава 50,0 - 100 флаконов, папаверина гидрохлорида раствор для инъекций 2%-ный, ампулы по 2 мл. №10 - 200 упаковок, валокордин – 50 флаконов. При приемке товара по качеству заведующий отделом готовых лекарственных средств обнаружил, что в одной из коробок 5 флаконов валокордина оказались пустыми. По телефону была предъявлена устная претензия поставщику, который отказался ее удовлетворять.

Поясните:

- Какие документы должны сопровождать поступивший товар?

- Каковы должны быть профессиональные действия материально-ответственного лица при обнаружении несоответствия по количеству и качеству при приемке товара?

- Какие документы оформляются при обнаружении недостачи поступившего товара?

- Каким требованиям при приемочном контроле должна соответствовать потребительская упаковка лекарственного растительного препарата (расфасованного лекарственного растительного сырья)?

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 5

В аптеку поступила партия товара, в том числе гидрокортизоновая глазная мазь 0,5% 5,0 - 10 упаковок и эманера капсулы 20 мг № 14 - 3 упаковки. Принимая товар, провизор обнаружил отсутствие 1 упаковки мази, а в сопроводительных документах отсутствовал протокол согласования цен поставки.
Поясните:

- Для какой категории лекарственных препаратов поставщик обязательно должен в составе сопроводительных документов на товар предоставить протокол согласования цен?

- Как оформляется этот документ в аптеке?

- Предложите методику формирования в аптеке розничной цены на ЖНВЛП. Назовите основные направления государственного регулирования цен на ЖНВЛП.

- В чем заключается работа провизора аптеки по оформлению выявленной недостачи товара и предъявлению претензии в данном случае?

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 6

В ходе проверки Роспотребнадзора в аптеке было выявлено, что витаминно-минеральный комплекс «Алфавит», являющийся БАД, и витаминно- минеральный комплекс «Супрадин», являющийся ЛП, хранились в одном метабоксе. При этом на упаковке БАД отсутствовала надпись: «Не является лекарством». На данное замечание фармацевт ответила, что они имеют одинаковые условия хранения и сходны по области применения.

Поясните:

- Назовите условия хранения БАД к пище, обоснуйте свой ответ.

- Какими документами подтверждается качество товаров, поступивших в аптеку?

- Какие требования предъявляются к этикетке БАД?

- Какие требования были нарушены при приемочном контроле «Алфавита»?

- Чем отличаются БАД к пище от лекарственных препаратов?

ОТВЕТ

- Назовите условия хранения БАД к пище, обоснуйте свой ответ.

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 №50 «О введении в действие Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03» (вместе с СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»):

Биологически активные добавки (БАДы) следует хранить с учетом их физико-химических свойств при условиях, указанных предприятием – производителем БАДов, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.

Помещения для хранения должны быть оснащены:

· стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАДов,

· холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАДов,

· приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры).

Термометры, гигрометры или психрометры размещаются вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери. Показатели этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале. Контролирующие приборы должны проходить метрологическую поверку в установленные сроки.

Каждое наименование и каждая партия (серия) БАДа хранятся на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАДа, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения.

В случае если при хранении, транспортировке БАДов допущено нарушение, приведшее к утрате БАДом соответствующего качества и приобретению ими опасных свойств, такие БАДы не подлежат хранению и реализации, направляются на экспертизу.

- Какими документами подтверждается качество товаров, поступивших в аптеку?

ЛП, согласно постановлению Правительства РФ от 01.12.2009 (с изм.) № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии», подлежат декларированию соответствия-форме подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов, которая осуществляется изготовителем или продавцом путем принятия (оформления) декларации о соответствии– документа,удостоверяющего соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов.

Согласно Приказу Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», поставщик должен предоставить аптечной организации вместе с товаром реестр деклараций о соответствии (для подтверждения качества товара), который в соответствии с пунктом 12 постановления Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 (ред. от 04.10.2012) «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…» по каждому наименованию товара должен содержать сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший. Реестр должен быть заверен подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.

Дата добавления: 2018-02-28; просмотров: 6123; Мы поможем в написании вашей работы!

Поделиться с друзьями:

12 3 4 5 6 7 8 9 10 Следующая ⇒

Мы поможем в написании ваших работ!