Обязательные Выборочные 10 страница
В бухгалтерии проверяются все документы по приходу и расходу товарно-материальных ценностей, товарные отчеты материально ответственных лиц и выводятся остатки на день инвентаризации по данным учета (книжные остатки).
Результаты сопоставления фактически выявленных запасов с данными учета отражаются в Акте результатов инвентаризации ф. АП-48 по отделам аптеки и по учетным группам (товар, тара, денежные средства, вспомогательные материалы и др.). Акт составляется инвентаризационной комиссией и утверждается руководителем организации.
Результаты могут быть получены в виде полного соответствия фактических и книжных остатков, недостачи или излишков.
Каков порядок возмещения выявленной недостачи по лекарственным препаратам (предуктал МВ, гидрокортизон, верошпирон)?
В соответствии ст. 243 Трудового кодекса РФ работник может быть привлечен к полной материальной ответственности при недостаче товарно-материальных ценностей, вверенных ему на основании письменного договора о полной материальной ответственности. Целью заключения такого договора является возмещение работодателю вероятного ущерба в полном размере. Отсутствие данного договора не позволяет работодателю привлечь работника к полной материальной ответственности.
Типовая форма договора о полной индивидуальной материальной ответст-венности предусмотрена Постановлением Минтруда России от 31.12.2002 № 85. Данная форма носит рекомендательный характер, поэтому в нее можно вносить изменения.
|
|
|
Работник, виновный в причинении ущерба работодателю, может возместить его добровольно или в судебном порядке.
Добровольно работник может возместить ущерб единовременно одним платежом или с рассрочкой платежа (в этом случае работник представляет работодателю письменное обязательство о возмещении ущерба с указанием конкретных сроков платежей).
В судебном порядке ущерб возмещается в случае увольнения работника, который дал письменное обязательство о добровольном возмещении ущерба, но отказался возместить указанный ущерб.
Подлежащий возмещению ущерб, причиненный коллективом (бригадой) предприятию, учреждению, организации, распределяется между членами данного коллектива (бригады) пропорционально месячной тарифной ставке (должностному окладу) и фактически проработанному времени за период от последней инвентаризации до дня обнаружения ущерба.
При добровольном возмещении ущерба степень вины каждого члена коллектива (бригады) определяется по соглашению между всеми членами коллектива (бригады) и работодателем. При взыскании ущерба в судебном порядке степень вины каждого члена коллектива (бригады) определяется судом.
|
|
|
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 29
При проведении лицензионного контроля в аптечном киоске аптеки, было установлено:
- Рабочее место фармацевта, осуществляющего отпуск ЛП, оснащено горизонтальной витриной, без каких-либо дополнительных устройств.
- На витрине выставлены препараты: амброксол 30 мг №20, виагра 50 мг №1, аскорутин № 50, церукал (метоклопрамид) №50, мазь «Виферон» 12,0, димедрол (дифенгидрамин) №10, пиона н-ка 50,0.
- Отсутствие холодильника, температура на местах хранения ЛП 28о С.
- ЛП калия перманганат 3 г хранится в металлическом шкафу в торговом зале.
- Фармацевт аптечного киоска на предложение предъявить сертификат специалиста ответила, что он хранится в аптеке. При проверке документов в аптеке выяснилось, что фармацевт не имеет сертификата специалиста, принята на работу по договору подряда.
- В присутствии проверяющих больной принес купленный им накануне витрум № 100 и попросил заменить его на витрум суперстресс №60. Фармацевт выполнила просьбу больного, попросив его доплатить разницу в ценах.
Проведите анализ проверки, прокомментируйте результаты, установите нарушения лицензионных требований и вид административного наказания. Обоснуйте нормативными документами.
|
|
|
ОТВЕТ
1. Рабочее место фармацевта оснащено горизонтальной витриной, отсутствует холодильник-нарушено ЛТ ПП РФ N 1081 «О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ»
5а- наличие у лицензиата помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям.
Согласно приказу МЗ РФ № 309 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК)»), рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции.
2. Виагра, церукал, мазь «Виферон» и димедрол в аптечном киоске (эти ЛП отпускаются по рецептам врача) – нарушено ЛТ
5г- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю ЛП для МП, правил надлежащей аптечной практики ЛП для МП, правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для МП, правил отпуска ЛП, правил отпуска НС и ПВ, зарегистрированных в качестве ЛП, ЛП, содержащих НС и ПВ, правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС (подлежащих предметно-количественному учету), в специальных журналах…, правил ведения и хранения специальных журналов …, требований части 6 статьи 55 ФЗ "Об обращении ЛС" и установленных предельных размеров розничных надбавок …на ЖНВЛП.
|
|
|
Согласно приказу МЗ РФ № 403н :
- отпуск ЛП по рецептам врача осуществляется в аптеке и аптечном пункте, а не в аптечном киоске.
3. Отсутствует холодильник, температура на местах хранения ЛП 28 гр., амброксол, н-ка пиона, мазь «Виферон» (требуют защиты от света, а н-ка пиона - еще прохладного места, м. «Виферон» - т-ры 2-8 град.) выставлены на витрине, ЛП калия перманганат 3 г хранится в металлическом шкафу в торговом зале - нарушено ЛТ
5з - соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение ЛС для МП, правил хранения ЛС для МП.
Согласно ГФ 13 изд – комнатная температура д.б.15-25 град., прохладное место – 8-15 , холодильник – 2-8 град..
Согласно приказу МЗиСР РФ № 706 н:
- ЛП, требующие защиты от действия света, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные ЛП прямого солнечного или иного яркого направленного света,
- для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных ЛС выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией,
- допускается хранение взрывоопасных ЛП для МП (во вторичной (потребительской) упаковке) для использования на одну рабочую смену в металлических шкафах вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных ЛС.
4. У фармацевта отсутствует сертификат специалиста и трудовой договор – нарушено ЛТ
5л - наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.
Виды нарушений ЛТ в данном киоске:
- грубые нарушения (п.п. 5 а,г,з,л).
При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 ПП РФ N 1081 «О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ».
Согласно ст. 14.1. КоАП виды административного наказания:
п.4 - наложение административного штрафа до 200 тыс.руб или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 30
При проверке соблюдения аптекой лицензионных требований установлено:
- В торговом зале установлены шкафы для хранения и выкладки ЛП, которые для устойчивости прикреплены к стене.
- Отпуск ЛП осуществляет провизор, не имеющий сертификата специалиста.
- Имеются случаи деления вторичных упаковок ЛП на отдельные первичные упаковки без оформления журнала учета лабораторных и фасовочных работ.
- Обнаружен ЛП, подлежащий изъятию из обращения в соответствии с информационным письмом Росздравнадзора.
- Шкафы и полки в помещениях хранения не имеют признаков идентификации.
Прокомментируйте результаты проверки.
- Дайте понятие лицензионных требований. Какие лицензионные требования нарушены в данной аптеке? Нормативное обоснование.
- Кто осуществляет контроль соблюдения лицензиатом лицензионных требований?
- Порядок проведения мероприятий по контролю. Нормативный акт.
- Документальное оформление результатов проверки.
- Какие меры принимаются должностными лицами лицензирующего органа по фактам выявленных нарушений?
ОТВЕТ
- Дайте понятие лицензионных требований. Какие лицензионные требования нарушены в данной аптеке? Нормативное обоснование.
Согласно ФЗ от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования;
В аптеке нарушены лицензионные требования ПП РФ от 22.12.2011 N 1081 «О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ»:
ЛТ 5а -наличие у лицензиата помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).
Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции и ремонта (как правило, путем замены составных частей) (п. 3.9. приказа МЗ РФ от 21 октября 1997 г. № 309 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК)»).
Установка оборудования должна производиться на расстоянии не менее 0,5 метров от стен или другого оборудования, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивать доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников. Оборудование не должно загораживать естественный или искусственный источник света и загромождать проходы (п. 31 приказа МЗ РФ № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»).
ЛТ 5 г - соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю ЛП для медицинского применения:
- правил надлежащей аптечной практики ЛП для МП, правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для МП, правил отпуска ЛП, правил отпуска НС и ПВ, зарегистрированных в качестве ЛП, ЛП, содержащих НС и ПВ, правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения (подлежащих предметно-количественному учету), в специальных журналах учета операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛП.
В исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом ЛС должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.). Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств. (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств»).
С 22.09.2017 вступил в силу приказ Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", который отменил приказ №785, и согласно которому, нарушение вторичной (потребительской) упаковки ЛП и отпуск ЛП в первичной упаковке допускается в случае, если количество ЛП, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему ЛП (при безрецептурном отпуске), меньше количества ЛП, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске ЛП лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого ЛП. То есть оформление лабораторно-фасовочного журнала не требуется, что подтверждено письмом Минздрава от 24.10.2017 № 3095/25-4.
ЛТ 5 ж - соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"
Статья 57. Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.
ЛТ 5 з- соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранениялекарственных средств для медицинского применения:
Стеллажи (шкафы) для хранения ЛС в помещениях для хранения ЛС должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к ЛС, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.
Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения ЛС, должны быть идентифицированы. (Приказ МЗ и СР РФ от 23.08.2010 706н)
Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов. (Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения/ Приказ Минздрава России № 646н от 31.08.2016 )
ЛТ 5л - наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.
- Кто осуществляет контроль соблюдения лицензиатом лицензионных требований?
Контроль соблюдения ЛТ осуществляет лицензирующий орган (лицензионный контроль на этапе предоставления лицензии- проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований).
В период осуществления лицензиатом лицензируемого вида деятельности (проверка сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований) лицензионный контроль осуществляет Росздравнадзор.
- Порядок проведения мероприятий по контролю. Нормативный акт.
К отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
Проверка - совокупность проводимых органом государственного контроля (надзора) или органом муниципального контроля в отношении юридического лица, индивидуального предпринимателя мероприятий по контролю для оценки соответствия осуществляемых ими деятельности или действий (бездействия), производимых и реализуемых ими товаров (выполняемых работ, предоставляемых услуг) обязательным требованиям и требованиям, установленным муниципальными правовыми актами.
Проверки могут быть плановые, внеплановые, документарные и выездные.
Плановые проверки
Предметом плановой проверки является соблюдение обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, а также соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям.
Плановая проверка лицензиата проводится в соответствии с ежегодным планом, разработанным в установленном порядке, согласованным с прокуратурой и утвержденным лицензирующим органом.
Плановые проверки проводятся не чаще одного раза в три года, однако (согласно постановлению Правительства РФ от 23 ноября 2009 г. /№ 944/(в ред. ПП РФ от 20.01.2011 № 13) «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью») в аптечных организациях, осуществляющих розничную торговлю ЛС и изготовление ЛС, плановые проверки могут проводиться не чаще одного раза в год, а в организациях оптовой торговли ЛС – не чаще 1 раза в 2 года. (Со стороны лицензирующего органа!)
Основанием для проведения внеплановой проверки является:
1) истечение срока исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения;
1.1) поступление в орган государственного контроля (надзора), орган муниципального контроля заявления от ЮЛ или ИП о предоставлении правового статуса, специального разрешения (лицензии) на право осуществления отдельных видов деятельности или разрешения (согласования) на осуществление иных юридически значимых действий;
2) мотивированное представление должностного лица органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля по результатам анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия ЮЛ и ИП, рассмотрения или предварительной проверки поступивших обращений и заявлений граждан, в том числе ИП, ЮЛ, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:
а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов РФ, музейным предметам и музейным коллекциям, документам Архивного фонда РФ, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;
Дата добавления: 2018-02-28; просмотров: 2957; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!