Привлечение лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности

⇐ ПредыдущаяСтр 12 из 12

В случае выявления в результате мероприятия по контролю административного правонарушения должностным лицом органа, осуществляющего мероприятие по контролю, составляется протокол об административном правонарушении

Согласно Статье 14.1. КоАП ФЗ от 30.12.2001 г. № 195 «Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)»:

4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), -

влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 31

В аптеку, открытую индивидуальным предпринимателем, обратился больной за ЛП «Лоперамид капс. 2 мг №20». Данного ЛП в аптеке не оказалось. Проведите анализ ситуации и ответьте на вопросы:

- При соблюдении каких условий индивидуальный предприниматель имеет право заниматься фармацевтической деятельностью?

- Различаются ли функции и ассортимент аптек государственной и частной формы собственности? Кто определяет ассортимент аптеки?

- В какой перечень ЛС включен данный препарат?

- Допустима ли данная ситуация?

- Какое лицензионное требование нарушено? Назовите вид административного наказания. Обоснуйте нормативными документами.

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 32

Аптека получила от поставщика препарат «Линимент бальзамический (по Вишневскому) 30,0» в алюминиевых тубах. После приёмки товара препараты были размещены на стеллажах в помещении хранения при комнатной температуре. В помещении установлены приборы для контроля температуры и влажности, которые закреплены на высоте 2 м от пола и на расстоянии 2 м от входных дверей. Учет микроклимата ведется в «Карте учета температуры и влажности» ежедневно.

Провизором была оформлена тематическая витрина «Помощь при травмах», в центре которой была расположена упаковка «Линимент бальзамический (по Вишневскому)».

Проведите анализ ситуации.

Кроме того, дайте ответ на следующие вопросы:

- Какие лицензионные требования нарушены в данной аптеке?

- Кто осуществляет контроль соблюдения лицензиатом лицензионных требований? Какие виды административного наказания влекут за собой нарушения лицензионных требований?

- Какие нормативные документы регламентируют хранение товаров в аптечных организациях?

- Требования, предъявляемые к оснащению и оборудованию помещений хранения ЛС. Нормативное обоснование.

- На что Вы должны обращать внимание при получении препаратов с ограниченным сроком годности? Учет их в аптеке.

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 33

При плановой проверке деятельности аптеки лицензирующим органом установлено следующее:

- В аптеке отсутствуют следующие ЛП: фамотидин тб,; эналаприл таб.; тетрациклин, мазь глазная.

- В помещении хранения при температуре 22^оС находится ЛП «Оксолиновая мазь 0,25%-10,0».

- Мезатона р-р 1% в ампулах, требующий защиты от света, хранится на стеллаже.

- Часть помещения торгового зала сдана в аренду для торговли книгами.

- Отсутствуют штампы «Лекарство отпущено», «Рецепт недействителен».

- При отпуске ЛП по рецепту врача отметка об отпуске на рецепте не делается.

- В присутствии специалистов-экспертов лицензирующего органа в аптеку обратился покупатель с просьбой отпустить по выписке из истории болезни ЛП «Ампициллин тб. 250 мг № 10» и провизор выполнила просьбу покупателя.

Проведите анализ проверки, прокомментируйте результаты, установите нарушения лицензионных требований и вид административного наказания. Обоснуйте нормативными документами.

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 34

Аптека получила от поставщика таблетки «Сенаде» и настойку эвкалипта во флаконах по 30 мл.

Часть товара была передана в аптечный киоск, организованный аптекой при поликлинике. Отпуск ЛП в аптечном киоске осуществляет студент медицинского ВУЗа.

Проведите анализ ситуации и дайте ответ на следующие вопросы:

- Кто может быть допущен к осуществлению фармацевтической деятельности? Лицензионные требования к персоналу аптек.

- Какие лицензионные требования нарушены в данном случае?

- Кто осуществляет контроль соблюдения лицензиатом лицензионных требований?

- Какие виды административного наказания влекут за собой нарушения лицензионных требований? Нормативное обоснование.

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 35

В аптеку обратился покупатель с просьбой об обмене купленного им неделю назад алмагеля суспензии фл. 170 мл на алмагель А и возврате денег за приобретенный месяц назад тонометр. Мотивировал это он тем, что привык к алмагелю А, а алмагель ему не помогает. Целостность флакона не нарушена. Тонометр, по его мнению, слишком дорогой.

Ваши действия на месте провизора отдела готовых ЛФ.

- Имеете ли Вы право на удовлетворение претензий покупателя?

- Какими законодательными и нормативно-правовые актами Вы будете руководствоваться при принятии решения в данной ситуации?

- В каких случаях Вы должны удовлетворить требование покупателя об обмене купленного в аптеке товара, либо возврате денег за купленный ранее товар? Какие документы необходимо предоставить покупателю? Как документально оформить возврат товара и денежных средств за товар?

- Правила продажи отдельных видов товаров. Обязательная информация о товаре.

- Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий.

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 36

К дежурному администратору аптеки обратился посетитель с просьбой о замене ранее приобретенного им лекарственного препарата «Гордокс 10 мл № 25» в ампулах по цене 4 932 руб. на лекарственный препарат «Контрикал фл. № 5» по цене 402 руб. Посетитель объяснил, что гордокс является для него достаточно дорогим. Кроме этого, посетитель потребовал предъявить ему оригинал документа, подтверждающего качество, на оба лекарственных препарата. Провизор обменяла лекарственные препараты и вернула посетителю разницу в цене, но отказала в предоставлении документа, подтверждающего качество, на лекарственные препараты.

- Охарактеризуйте действия провизора с точки зрения законодательных требований.

- Каков порядок подтверждения качества лекарственных препаратов в аптечных организациях?

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 37

В аптеку обратился пациент с рецептом на аторвастатин, выписанным на рецептурном бланке формы 107-1/у, имеющим все правильно оформленные реквизиты. Пациент сообщил провизору, что врач порекомендовал ему липримар, но попросил дать консультацию по возможным синонимам препарата. Выбрав самый недорогой препарат, пациент оплатил его и ушел, но через некоторое время вернулся и попросил поменять препарат на рекомендованный врачом

Поясните:

- Какую информацию для населения должен предоставить провизор при фармацевтическом консультировании?

- Каков порядок возврата/обмена товаров надлежащего и ненадлежащего качества в аптечных организациях?

ОТВЕТ

- Какую информацию для населения должен предоставить провизор при фармацевтическом консультировании?

Согласно приказу МЗ РФ № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»:

16. При отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник информирует лицо, приобретающее (получающее) лекарственный препарат, о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

17. При отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник не вправе предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену.

В соответствии с приказом МЗ РФ № 647н « Об утверждении правил НАП ЛП для МП», фармацевтическое консультирование включает информацию о порядке применения или использования товаров аптечного ассортимента, в том числе о правилах отпуска, способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях.

- Каков порядок возврата/обмена товаров надлежащего и ненадлежащего качества в аптечных организациях?

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ от 19 января 1998 г. ( с изм) N 55 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ПРОДАЖИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ТОВАРОВ…» утвердило Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации:

1. Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, инструменты, приборы и аппаратура медицинские, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), лекарственные препараты

2. Предметы личной гигиены.

3. Парфюмерно-косметические товары

4. Текстильные товары (хлопчатобумажные… и синтетические ткани, товары из нетканых материалов…) и другие товары, отпускаемые на метраж

5. Швейные и трикотажные изделия (…изделия чулочно-носочные)

6. Изделия и материалы, полностью или частично изготовленные из полимерных материалов и контактирующие с пищевыми продуктами (посуда…).…

14. Непериодические издания (книги,…буклеты, издания, воспроизведенные на технических носителях информации).

В торговой зоне в удобном для обозрения месте размещается информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества (пункт 55 приказа № 647н).

Если покупателю продан товар ненадлежащего качества, и его недостатки не были оговорены продавцом, покупатель вправе по своему выбору потребовать от продавца:

замены на товар аналогичной марки (модели, артикула);

замены на такой же товар другой марки (модели, артикула) с соответствующим перерасчетом покупной цены;

соразмерного уменьшения покупной цены;

незамедлительного безвозмездного устранения недостатков товара;

возмещения расходов, понесенных покупателем или третьим лицом, на устранения недостатков товара;

Вместо предъявления указанных требований покупатель вправе отказаться от приобретенного товара и потребовать возврата уплаченной за товар денежной суммы.

Покупателю необходимо изложить свое требования в заявлении на имя руководителя аптечной организации и представить подтверждение приобретения им ЛП в данной аптеке (кассовый чек, товарный чек.)

Однако отсутствие у покупателя кассового или товарного чека либо иного документа, удостоверяющего факт и условия покупки товара, не является основанием для отказа в удовлетворении его требований и не лишает его возможности ссылаться на свидетельские показания в подтверждение заключения договора и его условий.

В случае удовлетворения требований по возврату товара денежные средства должны быть выданы покупателю из кассы организации по РКО. Покупатель при получении денежных средств должен предъявить документ, удостоверяющий его личность (паспорт).

Срок удовлетворения – 10 дней.

Если товар надлежащего качества и не входит в перечень товаров, не подлежащих обмену или возврату:

Покупатель вправе в течение 14 дней с момента передачи ему непродовольственного товара надлежащего качества, если более длительный срок не объявлен продавцом, обменять в месте покупки и иных местах, объявленных продавцом, купленный товар на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, произведя в случае разницы в цене необходимый перерасчет с продавцом.

При отсутствии у продавца необходимого для обмена товара покупатель вправе возвратить приобретенный товар продавцу и получить уплаченную за него денежную сумму или обменять его на аналогичный товар при первом поступлении соответствующего товара в продажу. Продавец обязан сообщить покупателю, потребовавшему обмена непродовольственного товара, о его поступлении в продажу.

Требование покупателя об обмене либо возврате товара подлежит удовлетворению, если товар не был в употреблении, сохранены его товарный вид, потребительские свойства, пломбы, ярлыки, а также имеются доказательства приобретения товара у данного продавца, за исключением товаров, не подлежащих обмену или возврату по указанным в настоящем пункте основаниям в соответствии с перечнем, утверждаемым Правительством РФ.

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 38

При проверке оборота наркотических средств и психотропных веществ на складе организации оптовой торговли 16 января 2017 года был обнаружен лекарственный препарат «Алпразолам таблетки 1 мг № 50», производитель ОАО «Органика», Россия. Срок годности до 01.12.2016.

Поясните:

- К какой группе лекарственных препаратов можно отнести алпразолам?

- Удовлетворяет ли данный лекарственный препарат требованиям качества?

- Как следует хранить недоброкачественный лекарственный препарат?

- Где уничтожаются данные лекарственные средства?

- Какая ответственность наступает при обнаружении данного вида нарушений?

ОТВЕТ

- К какой группе лекарственных препаратов можно отнести алпразолам?

С правовых позиций алпразолам включен в ПВ Списка III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации (утв. постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681).

- Удовлетворяет ли данный лекарственный препарат требованиям качества?

Нет, так как у него истек срок годности.

Согласно приказу Минздрава России от 28.03.2003 № 127 (ред. от 07.05.2015) «Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным», уничтожение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется в случае, когда истек срок годности.

- Как следует хранить недоброкачественный лекарственный препарат?

Согласно приказу Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения», лекарственные средства, подлежащие изъятию из гражданского оборота, должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других ЛС до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

Согласно приказу Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», у организации оптовой торговли должна быть зона/помещение для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.

Согласно приказу МЗ РФ от 24.07.2015 № 484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве ЛС, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли ЛС», недоброкачественные наркотические и психотропные лекарственные средства, выявленные в аптечной, медицинской организации или организации оптовой торговли лекарственными средствами, а также наркотические или психотропные лекарственные средства, сданные родственниками умерших больных в медицинскую организацию, до их списания и уничтожения подлежат идентификации и хранению на отдельной полке или в отдельном отделении сейфа или металлического шкафа.

- Где уничтожаются данные лекарственные средства?

Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется осуществляется государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями при наличии у них лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием работы (услуги) по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ.

Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ проводится на специально оборудованных площадках (полигонах) и (или) в специально подготовленных помещениях.

- Какая ответственность наступает при обнаружении данного вида нарушений?

Согласно Кодексу РФ об административных правонарушениях, наступает административная ответственность по статье 14.4.2. Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств:

1. Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами -

влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 39

В аптеку поступило 20 упаковок ЛП «Кеторолак для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл, 1 мл № 10», производитель ОАО «Синтез», Россия. Предельная цена без налога на добавленную стоимость (НДС) – 66,15 руб., цена оптовика составила 82,20 руб.

Поясните:

- К какой группе лекарственных препаратов можно отнести кеторолак? Входит ли он в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов?

- На какие реквизиты необходимо обратить внимание в товарной накладной?

- Что необходимо сделать, если возникают сомнения в качестве препарата? Где публикуется информация, нормативные акты, которые определяют требования к ЛС на этапах их обращения (контроль качества на стадии производства, хранения, реализации), информационные письма, где указываются ЛС, подлежащие изъятию?

- Каким образом происходит мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты?

ОТВЕТ

Кеторолак относится к группе нестероидных противовоспалительных и противоревматических препаратов.

В соответствии с Распоряжением Правительства РФ № 2323-р от 23.10.2017 кеторолак - раствор для внутривенного и внутримышечного введения включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 год.

- На какие реквизиты необходимо обратить внимание в товарной накладной?

В соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» (извлечение)… «п. 8. На лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:

- о дате оформления сопроводительного документа;

- о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;

- о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;

- о количестве упаковок;

- о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);

- о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);

- о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).

Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.

В соответствии с Федеральным законом от 06.12.2011 №402-ФЗ «О бухгалтерском учете» обязательными реквизитами первичного учетного документа являются:

1) наименование документа;

2) дата составления документа;

3) наименование экономического субъекта, составившего документ;

4) содержание факта хозяйственной жизни;

5) величина натурального и (или) денежного измерения факта хозяйственной жизни с указанием единиц измерения;

6) наименование должности лица (лиц), совершившего (совершивших) сделку, операцию и ответственного (ответственных) за ее оформление, либо наименование должности лица (лиц), ответственного (ответственных) за оформление свершившегося события;

7) подписи лиц, предусмотренных пунктом 6 настоящей части, с указанием их фамилий и инициалов либо иных реквизитов, необходимых для идентификации этих лиц.

Первичный учетный документ должен быть составлен при совершении факта хозяйственной деятельности, а если это не представляется возможным - непосредственно после его окончания.

Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (п.5.1.4.2.) на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств.

На официальном сайте ведомства в сети «Интернет» в разделе «Лекарственные средства» содержатся нормативные акты, которые определяют требования к ЛС на этапах их обращения (ввоз/вывоз, контроль качества на стадии производства и при изготовлении в аптечных организациях, хранение, реализация, уничтожение); информационные письма Росздравнадзора, где указываются ЛС, подлежащие изъятию; информационно аналитические материалы о результатах проверок Росздравнадзора; сведения о предоставляемых Росздравнадзором государственных услугах; поисковая система по ЛС, которые изымались из обращения «Поиск изъятых из обращения ЛС».

Росздравнадзор ежемесячно осуществляет мониторинг цен и ассортимента ЛП в медицинских и аптечных организациях. Росздравнадзор на основании Перечня ЖНВЛП формирует список ЛП, подлежащих мониторингу (с указанием конкретного торгового наименования ЛП, дозировки, лекарственной формы, организации - производителя лекарственного препарата - отечественной и зарубежной). Список доводится до сведения Управлений Росздравнадзора по субъектам РФ. Общее число стационарных медицинских организаций, включенных в число участвующих в мониторинге, должно составлять не менее 15% от их числа, расположенных в субъекте РФ. Общее число аптечных организаций, включенных в число участвующих в мониторинге, должно составлять не менее 50% от их числа, расположенных в субъекте РФ.
Управления Росздравнадзора по субъектам РФ ежемесячно, по состоянию на 15 число месяца, организуют сбор информации о наличии ЛП, включенных в Список, и их ценах от медицинских организаций и аптечных организаций, расположенных на территории субъекта РФ и представляют в Росздравнадзор в электронном виде и на бумажном носителе
сводную информацию по установленным формам. С учетом полученной информации Росздравнадзор ежемесячно в электронном виде и на бумажном носителе представляет в Департамент развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздрава России информацию по состоянию лекарственного обеспечения населения за отчетный период.

На официальном сайте Росздравнадзора в сети «Интернет» есть электронный сервис «Автоматизированная система «МОНИТОРИНГ АССОРТИМЕНТА И ЦЕН НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ (ЖНВЛП)»», который предназначен для автоматизации функциональной деятельности Росздравнадзора и позволяет проводить:

· Анализ ассортимента и цен на ЖНВЛП в амбулаторном и госпитальном сегментах фармацевтического рынка;

· Анализ величины оптовых и розничных надбавок к фактическим ценам производителей ЖНВЛП в амбулаторном сегменте фармацевтического рынка;

· Контроль за соблюдением надбавок на стоимость ЖНВЛП, установленных Федеральной службой по тарифам России;

· Учет количества респондентов, участвующих в ежемесячном мониторинге, в разрезе регионов;

Ведение реестра поставщиков ЖНВЛП.

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 40

В аптеку поступило информационное письмо об изъятии из обращения ЛП «Пенталгин ICN таблетки» (серия 370815) следующего состава: анальгина 0,3, парацетамола 0,3, кофеина 0,05, кодеина фосфата 0,008, фенобарбитала 0,01.

Поясните:

- К какому виду ЛП Вы отнесете пенталгин, если он не будет выдерживать испытание по показателю «подлинность кодеина фосфата»?

- Какие документы, подтверждающие качество лекарственных средств, должны предоставить поставщики фармацевтической продукции?

- Каковы способы защиты от некачественной продукции, используемые производителями лекарственных препаратов?

- Как организовать хранение комбинированных ЛП, содержащих кодеин, в аптеке?

- Порядок учета в аптеке пенталгина.

ОТВЕТ

- К какому виду подделок Вы отнесете Пенталгин, если он не будет выдерживать испытание по показателю «подлинность кодеина фосфата»?

К недоброкачественным ЛП - ЛП, не соответствующий требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа (производителя).

Согласно ПП РФ №55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров….: п.12, продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.

ЛП подлежат декларированию соответствия, согласно ПП РФ №982, поэтому на них оформляется реестр деклараций о соответствии ЛП требованиям нормативных документов (для подтверждения качества товара), согласно приказу МЗ РФ № 647н «Об утверждении правил НАП ЛП для МП».

-Каковы способы защиты от некачественной продукции, используемые производителями лекарственных препаратов?

Штрих-коды, голограммы на упаковке ЛП, информационные письма о маркировке ЛП.

Заместитель генерального директора фармацевтического холдинга "STADA" Иван Глушков считает, что по внешнему виду отличить подделку от оригинала практически невозможно. И если раньше мошенники экономили на упаковках, используя некачественную печать, то сейчас и упаковки научились хорошо подделывать. Пока же самое действенное, на его взгляд, средство гарантировать подлинность фармацевтической продукции - это ее маркировка, а именно нанесение на производстве на каждую упаковку с лекарством специального кода, подтверждающего, что товар качественный. Теоретически подпольные производители тоже могут маркировать свой товар, но вряд ли они захотят афишировать себя перед налоговиками. Обязательным условием маркировки лекарственных средств является передача данных в Федеральную налоговую службу. С 2018 года маркировка должна стать обязательной.

- Как организовать хранение комбинированных лекарственных средств, содержащих кодеин, в аптеке?

Согласно Приказу Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», хранение в аптеке комбинированных ЛП, содержащих малое количество наркотического средства - кодеина, осуществляется в металлическом или деревянном шкафу, опечатываемом или пломбируемом в конце рабочего дня, так как они подлежат предметно-количественному учёту (согласно приказу МЗ РФ от 22.04.2014 №183н).

Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне) (приказ МЗ РФ № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»).

- Каков порядок учета пенталгина в аптеке?

Пенталгин подлежит ПКУ согласно приказу МЗ РФ N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету". Он учитывается в «Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (требования к ведению изложены в приказе МЗ РФ от 17.06.2013 №378н).

Дата добавления: 2018-02-28; просмотров: 1473; Мы поможем в написании вашей работы!

Поделиться с друзьями:

⇐ Предыдущая 3 4 5 6 7 8 9 10 1112

Мы поможем в написании ваших работ!