ВОДНЫЕ ИЗВЛЕЧЕНИЯ ИЗ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ (НАСТОИ И ОТВАРЫ)

⇐ ПредыдущаяСтр 31 из 41Следующая ⇒

Цель. Уметь изготавливать настои и отвары и оценивать качество препаратов, используя НД, физико-химические свойства действующих, сопутствующих и балластных веществ лекарственного растительного сырья (ЛPC); свойства экстрагента, вспомогательных веществ, базовые умения и навыки.

Работа в лаборатории. Изготовить настои из лекарственного растительного сырья;

• по общим правилам ГФ;

• содержащие алкалоиды;

• содержащего полисахариды (из корней алтея).

Изготовить настои с использованием экстрактов-концентратов:

• жидких;

• сухих.

Изготовить отвар из лекарственного растительного сырья, содержащего дубильные вещества и фенологликозиды.

Оценить качество водных извлечений.

Оснащение. Аппараты инфундирные с электрообогревом АИ-3, АИ-2-250, АИ-3000; инфундирно-стерилизационный аппарат, инфундирные стаканы из нержавеющей стали и фарфоровые вместимостью 0,25; 0,5 л; инфундирки с магнитными мешалками; марля (остальное оснащение – см. тему 7).

Практические умения. После самоподготовки и выполнения заданий в лаборатории уметь:

1) проверять дозы веществ списков А и Б (лекарственных веществ и лекарственного растительного сырья);

2) рассчитывать:

• общий объем препарата, изготовленного на основе настоя или отвара;

• массу Л PC (стандартного или с завышенным содержанием действующих веществ) и концентрацию водного извлечения (в случае отсутствия указаний в прописи рецепта);

• объем воды очищенной;

• количество необходимых вспомогательных веществ;

3) изготавливать настои и отвары в соответствии с ГФ из Л PC, содержащего: эфирные масла; сердечные гликозиды; алкалоиды; полисахариды; флавоноиды; дубильные вещества; производные антрацена; сапонины и другие действующие вещества, используя физико-химические основы экстрагирования; факторы, ускоряющие процесс экстракции и способствующие повышению качества водных извлечений;

4) изготавливать водные извлечения из Л PC и экстрактов-концентратов и лекарственные препараты на их основе (микстуры, полоскания и др.);

5) оценивать качество препаратов на всех этапах изготовления и при отпуске из аптеки.

Настои и отвары. Это жидкие лекарственные формы, представляющие собой водные извлечения из лекарственного растительного сырья, а также водные растворы сухих или жидких экстрактов (концентратов), специально изготовленных для этой цели. Их назначают для внутреннего (микстуры) и наружного применения (примочки, полоскания, для ванн и др.). В состав могут входить разнообразные по физико-химическим свойствам лекарственные вещества.

Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта. Проверка совместимости. Несовместимые сочетания в прописях рецептов встречаются часто, особенно при изготовлении водных извлечений из сырья, содержащего сердечные гликозиды, витамины, ферменты.

Наиболее опасны процессы, протекающие без видимых внешних проявлений с потерей активности действующих веществ. При совместном выписывании с веществами щелочного характера возможно также образование осадков слабых оснований алкалоидов; при взаимодействии с солями в результате обменных процессов образуются осадки нерастворимых солей алкалоидов (йодидов, бромидов, сульфатов, бензоатов, салицилатов и др.). С дубильными веществами образуются комплексные соединения действующих веществ.

В водных извлечениях возможна сорбция действующих веществ экстрактивными веществами, осаждаемыми электролитами и др. Более подробно см. тему 20.

Проверка соответствия выписанной в рецепте массы вещества, находящегося на предметно-количественном учете, норме единовременного отпуска. Проверку проводят, как было описано ранее.

Проверка доз сильнодействующего сырья и лекарственных веществ списков А и Б. Такая проверка является обязательным этапом.

Пример 16.1

Rp.: Infusi Herbae Thermopsidis ex 0,5 -20ml

Natrii hydrocarbonatis 2,0

Liquoris Ammonii anisati 6 ml

Misce. Da. Signa: По 1 столовой ложке 3 раза в день

бщий объем микстуры составляет 206 мл.

Число приемов столовыми ложками – 13,7; ВРД – 0,1 г; разовая доза травы термопсиса 0,5: 13,7 = 0,036 г; ВСД – 0,3 г; суточная доза – 0,108 г. Дозы не завышены. Кроме того, в данной прописи выписана фармакопейная концентрация водного извлечения – (1 :400). Проверку доз других лекарственных веществ списков А и Б проводят, как было описано ранее. В приведенной прописи таких веществ нет.

Вещества, находящиеся на предметно-количественном учете, в случае их присутствия в прописи рецепта получают по предварительно оформленному рецепту.

Учет физико-химических свойств биологически активных (действующих), сопутствующих, балластных веществ и анатомоморфологического строения лекарственного растительного сырья, свойств экстрактов-концентратов. Перед изготовлением водных извлечений следует внимательно изучить частные статьи ГФ на лекарственное растительное сырье. В дневнике следует дать описание сырья; указать размер частиц, содержание действующих, сопутствующих веществ и других показателей, а также фармакологическое действие сырья.

Для выбора оптимального варианта технологии необходимо знать свойства действующих и сопутствующих веществ, содержащихся в сырье. Так, цветки ромашки, листья мяты перечной, шалфея; плоды укропа пахучего, аниса обыкновенного, тмина, фенхеля, можжевельника; почки березы, сосны; трава тысячелистника, душицы, тимьяна обыкновенного; шишки ели обыкновенной; корневища с корнями валерианы, корневища аира, листья эвкалипта, побеги багульника содержат летучие и термолабильные вещества. Термолабильными веществами являются сердечные гликозиды (листья наперстянки, трава горицвета, листья и цветки ландыша и др.). Из этих видов сырья изготавливают настои.

Трава термопсиса, чистотела, листья красавки, белены и другие содержат алкалоиды, которые лучше извлекаются при под-кислении экстрагента. Корни алтея содержат значительное количество крахмала (до 37 %), который является в данном случае балластным веществом, ухудшающим качество водного извлечения, в процессе изготовления исключают его попадание в настой.

Цветки пижмы, бессмертника песчаного, липы, листья вахты трехлистной, плоды боярышника, трава сушеницы топяной, зверобоя, пустырника, спорыша, водяного перца содержат флаво-ноиды. В случае содержания флавоноидов преимущественно в виде агликонов или в случае плотной анатомо-морфологической структуры (корни стальника) изготовление отвара повышает выход действующих веществ.

Из коры дуба, корневищ змеевика, лапчатки, бадана, коры калины, соплодий ольхи, плодов черемухи и другого сырья, содержащего дубильные вещества, изготавливают отвары. Отвары изготавливают из сырья, в котором дубильные вещества образуют комплексы с фенологликозидами (листья толокнянки, брусники). При изготовлении отваров следует помнить, что растворимость дубильных веществ с понижением температуры снижается.

Отвары из сырья, содержащего производные антрацена (корневища ревеня, кора крушины, плоды жостера слабительного, листья сенны, корневища и корни марены и др.), не перегревают во избежание расщепления производных антрацена. Листья сенны содержат смолистые вещества, от которых освобождаются длительным охлаждением. Кору крушины применяют только выдержанную не менее года в сухом месте или подвергшуюся нагреванию при температуре 100 °С в течение 1 ч.

Наиболее полное извлечение сапонинов (корни сенеги, истода, солодки, корневища с корнями синюхи и др.) происходит при слегка щелочной реакции экстрагента, поэтому рекомендуют перед изготовлением отвара добавление натрия гидрокарбоната (1,0 г на 10,0 г сырья).

Жидкие экстракты – концентраты стандартизованные. Это особая группа экстрактов, которые используются для изготовления настоев и отваров в аптеке, что ускоряет процесс изготовления и повышает качество водного извлечения. При изготовлении экстрактов-концентратов в качестве экстрагента в промышленных условиях применяют водные растворы этанола низких концентраций (20 – 30%), что объясняется необходимостью приблизить эти извлечения по составу экстрагируемых веществ к водным извлечениям, получаемым в условиях аптеки. В промышленных условиях получают жидкие экстракты – концентраты травы горицвета весеннего (25 % этанол) и корневищ с корнями валерианы (40 % этанол) в соотношении 1:2. Это означает, что двум частям извлечения по содержанию действующих веществ соответствует одна часть исходного сырья.

Сухие экстракты – концентраты стандартизованные. Это вод-но-этанольные извлечения, высушенные при температуре не более 50–60 °С или путем лиофильной (распылительной) сушки. Одна часть сухого экстракта может соответствовать одной части ЛPC – (1:1) или ¹/₂ массы ЛPC – (1:2). Наиболее часто в аптеке используют сухие экстракты – концентраты алтея (содержание слизистых веществ 24-28%) и термопсиса (содержание алкалоидов 1,5 %). Для экстракции корней алтея и травы термопсиса применяют 25 % этанол.

Расчеты. Паспорт письменного контроля. Водные извлечения из лекарственного растительного сырья. При отсутствии указаний о количестве лекарственного растительного сырья настои и отвары готовят в соотношении 1:10; настой корней алтея – в соотношении 1:20 (ГФ IX); настои травы горицвета (список Б), корневищ с корнями валерианы – 1:30. В соотношении 1:30 изготавливают также водные извлечения из спорыньи, травы ландыша, корней истода (ГФ X), семян льна. Настои и отвары из сырья, содержащего сильнодействующие вещества, – 1:400.

Сильнодействующим сырьем являются: побеги багульника, листья красавки, наперстянки, белены, дурмана, трава чистотела, термопсиса. Настои должны изготавливаться из сырья, по биологической активности или концентрации действующих веществ отвечающего требованиям ГФ. В случае более высокого содержания веществ (валора) необходимо провести пересчет и взять сырья соответственно меньше. Сырье с меньшей биологической активностью и концентрацией для изготовления настоев не применяют.

Пример 16.2

Rp.: Infusi herbae Adonidis vemalis 180 ml

Natrii bromidi 8,0

Tincturae Leonuri 5 ml

Misce. Da. Signa. По 1 столовой ложке З раза вдень

Концентрация водного извлечения в прописи рецепта не указана. В соответствии с ГФ изготавливают в соотношении 1:30. Для изготовления 180 мл настоя необходимо взять 6,0 г (180/30) стандартного сырья (биологическая активность 1,0 г травы – 50 –66 ЛЕД или 6,3 – 8 КЕД). В аптеку поступило сырье с биологической активностью 70 ЛЕД.

Массу сырья с более высокой биологической активностью рассчитывают по формуле ГФ, приведенной в общей статье ГФ «Настои и отвары»:

Х = АВ/Б,

где А – выписанная в прописи масса лекарственного растительного сырья, г; В – стандартное содержание действующих веществ; Б – фактическое содержание действующих веществ (в сырье: в биологических единицах действия (сердечных гликозидов) или в процентах (алкалоидов)). Для данной прописи масса нестандартного сырья ( X ) составит:

6,0 ∙ 66/70 = 5,65 г.

При расчете объема экстрагента следует учитывать, что лекарственное растительное сырье поглощает некоторый объем экстрагента, который удерживается в сырье и после его отжима. Этот объем характеризуется величиной коэффициента водопоглощения сырья (К_в), который показывает объем воды, мл, удерживаемый 1,0 г сырья после отжима в стандартных условиях в перфорированном стакане инфун-дирки (прил. 22).

Значения К_впредставлены в таблицах ГФ и в приложении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм. При расчете объема экстрагента к выписанному объему водного извлечения добавляют произведение массы лекарственного растительного сырья на коэффициент водопоглощения. Обратимся к примеру 16.2.

Общий объем препарата – 185 мл. Объем водного извлечения должен составить 180 мл. Для изготовления 180 мл водного извлечения потребуется 6,0 г стандартного сырья травы горицвета весеннего или 5,65 г сырья с биологической активностью 70 ЛЕД/г. Для травы горицвета весеннего К_в = 2,8 мл/г, следовательно, 5,65 г сырья удержат после отжима сырья воды очищенной 5,65 ∙ 2,8 = 15,8 мл.

Объем экстрагента рассчитывают по формуле

V _э = V + (М_с ∙ К_в), (16.1)

где V_э – объем экстрагента (воды очищенной), мл; V – объем водного извлечения, указанный в прописи рецепта, мл; М_с – масса сырья, г; К_в – коэффициент водопоглощения.

При растворении в изготовленном водном извлечении веществ, общее содержание которых в препарате составляет 3 % и более, формула приобретает вид:

V _э = V + (М_с ∙ К_В) – Σ [(m(КУО)],

где т – масса растворяемого лекарственного вещества, г; КУО – коэффициент увеличения объема, мл/г.

В приведенном выше примере концентрация растворяемого вещества (натрия бромида) составляет 8,0 ∙ 100/185 = 4,3%, что больше 3%.

Для натрия бромида КУО составляет 0,29 мл/г. Изменение объема 8 ∙ 0,29 = 2,3 мл укладывается в норму допустимого отклонения (± 2%, т.е. 3,7 мл от общего объема 185 мл), поэтому им можно пренебречь, а объем воды очищенной рассчитать по формуле (16.1), он составляет 195,8 мл.

Если масса сырья в прописи меньше 1,0 г, водопоглощение можно считать несущественным, и объем экстрагента будет равен выписанному объему водного извлечения ( V_э = V ) при концентрации растворяемых в водном извлечении веществ до 3 % или V _э = V – [(m(КУО)] при концентрации растворяемых веществ 3 % и более.

После изготовления микстуры оформляют лицевую сторону ППК.

Дата ППК 16.2.

Herbae Adonidis vemalis (70 LED/g) 5,65

Aquae purificatae 195,8 ml

Natrii bromidi 8,0

Tincturae Leonuri 5 ml

V – 185 ml Подписи:

При изготовлении настоев из сырья, содержащего алкалоиды, добавляют хлористоводородную кислоту в количестве, равном содержанию алкалоидов во взятой массе Л PC, в пересчете на водород хлорид. Исключение составляет спорынья, так как в этом случае хлористоводородной кислоты берут в 4 раза больше.

Пример 16.3

Rp.: Infusi herbae Thermopsidis 200 ml

Natrii hydrocarbonatis 2,0

Liquoris Ammonii anisati 6 ml

Misce. Da. Signa. По 1 столовой ложке 3 раза вдень

Настой изготавливают в концентрации 1:400. В соответствии с ГФ в 1,0 г стандартного сырья должно содержаться не менее 1,5 % алкалоидов.

Предположим, что в аптеку поступило Л PC с содержанием алкалоидов – 1,7 %. Навеску нестандартного сырья следует определить по формуле общей статьи ГФ «Настои и отвары»:

Х = (0,5 ∙ 1,5) / 1,7 = 0,44 г.

Содержание алкалоидов в рассчитанной навеске (0,44 г) будет соответствовать содержанию алкалоидов в 0,5 г стандартного сырья. Таким образом, если Х_х – это стандартное сырье, а Х₂ – нестандартное, расчеты будут выглядеть следующим образом:

1,5 – 100,0

X₁– 0,5

Х₁ = 1,5 ∙ 0,5 / 100 = 0,0075 г

или

1,7 – 100,0

Х₂ – 0,44

Х₂= 1,7 ∙ 0,44 / 100 = 0,0075 г, Х₁ = Х₂.

Учитывая, что в аптеках используется раствор хлористоводородной кислоты 1:10 (0,83 % водорода хлорида), ее необходимо взять:

0,83 – 100 мл

0,0075 – Х ₂

Х₂= 0,9 мл или 18 капель, отмеренных стандартным каплемером.

Объем воды очищенной для настаивания будет равен 200 мл (водопоглощение не учитывают, так как травы термопсиса менее 1,0 г). После изготовления микстуры оформляют лицевую сторону ППК.

Дата ППК 16.3.

Aquae purificatae 200 ml

Herbae Thermopsidis (1,7%) 0,44

Sol. Acidi hydroclorici (1:10) 0,9 ml (seu gtts XVIII)

Natrii hydrocarbonatis 2,0

Liquoris Ammonii anisati 6 ml

V – 206 ml Подписи:

Расчет массы сырья и объема воды очищенной при изготовлении настоя корней алтея имеет особенности, которые обусловлены содержанием большого количества крахмала. Его присутствие в настое снижает качество извлечения. С целью получения настоя с максимальным содержанием слизистых веществ, обладающих отхаркивающим действием, при минимальном содержании крахмала корни после экстракции не отжимают. Поэтому для получения необходимого объема водного извлечения требуемой концентрации увеличивают объем экстрагента и массу корней алтея. При расчетах используют расходный коэффициент (А"_расх), на который умножают и массу сырья, и требуемый объем водного извлечения.

Пример 16.4

Rp: Infusi radicum Althaeae 150 ml

Natrii benzoatis 3,0

Elixiris pectoralis 2 ml

Sirupi simplicis 20 ml

Misce. Da. Signa. По 1 чайной ложке 4 раза в день

ребенку 5 лет

Расчет массы корней алтея.

Концентрация настоя не указана, изготавливают настой 1:20, корней алтея следует взять 7,5 г.

1,0 г сырья – для 20 настоя

X – 150 мл,

Х = 7,5г.

Для 5 % настоя К_расх = 1,3 (см. прил. 22).

С учетом К_расх следует взять 7,5 ∙ 1,3 = 9,75 г корней алтея.

Расчет объема воды очищенной.

С учетом К_расх следует взять 150 ∙ 1,3 = 195 мл воды очищенной.

После изготовления микстуры оформляют лицевую сторону ППК.

Дата ППК 16.4.

Radicum Althaeae 9,75

Aquae purificatae 195 ml

Natrii benzoatis 3,0

Sirupi simplicis 20 ml

Elixiris pectoralis 2 ml

V – 172 ml Подписи:

Расчеты при изготовлении многокомпонентных водных извлечений (из нескольких видов лекарственного растительного сырья). Водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего одинакового режима экстракции, готовят в одном инфун-дирном стакане. Многокомпонентные водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего разных режимов экстракции, готовят раздельно, используя для экстракции максимально возможный объем воды очищенной, но не менее чем десятикратный по отношению к массе сырья.

Пример 16.5

Rp.: Radicum Althacac 10,0

Rhizomatis cum radicibus Valerianae 8,0

Herbae Leonuri

Foliorum Farfarae ana 20,0

Corticis Viburni 25,0

Aquae purificatae ad 1000 ml

Extrahe. Misce. Da. Signa. По 1 столовой ложке 3 раза в день

В состав прописи входит лекарственное растительное сырье, требующее разных режимов экстракции:

• корни алтея – настой (экстракция при комнатной температуре);

• корневища с корнями валерианы, травы пустырника и листьев мать-и-мачехи – настой (по общим правилам изготовления);

• кора калины – отвар (по общим правилам).

Из 10,0 г корней алтея можно изготовить 200 мл 5 % настоя (ГФ IX издания). Из 25,0 г коры калины – 250 мл отвара (в концентрации 1:10).

Объем настоя из корневищ с корнями валерианы, травы пустырника, листьев мать-и-мачехи составит в этом случае 1000 – – 200 – 250 = 550 мл > > 480 мл, т.е. соотношение сырья и экстрагента не менее чем 10 кратное, настой изготовить можно.

Объем воды очищенной и массу корней алтея рассчитывают с использованием К_расх. Для 5 % настоя К_расх = 1,3, следовательно, масса корней алтея составит 10,0- 1,3 = 13,0 г; объем воды очищенной – 200 мл ∙ 1,3 = 260 мл.

Для коры калины К_в= 2 мл/г. Объем воды очищенной для изготовления отвара составит 300 мл (250 + 25 ∙ 2).

Объем воды очищенной для получения настоя из сырья трех видов составит: 550 + 8,0 ∙ 2,9 + 20,0 ∙ 2,0 + 20,0 ∙ 3 = 673 мл, где для корневищ с корнями валерианы К_в= 2,9 мл/г; травы пустырника – 2 мл/г; листьев мать-и-мачехи – 3 мл/г.

Расчеты при изготовлении водного извлечения с использованием жидкого экстракта-концентрата. При изготовлении водных извлечений из жидких экстрактов-концентратов вместо выписанной по рецепту массы ЛPC берут двойное (по объему) количество концентрата, которое разбавляют соответствующим объемом воды очищенной. По прописи 16.2 жидкого экстракта-концентрата следует взять 6,0 ∙ 2 = 12 мл.

При изготовлении микстур с использованием экстрактов-концентратов можно применять концентрированные растворы других лекарственных веществ. Концентрированного раствора натрия бромида 20 % (1:5) следует взять 8,0 ∙ 5 = 40 мл. Объем воды очищенной для изготовления микстуры составит (180 – 40 – – 12) или (185 – 40 – 12 – 5) = 128 мл.

После изготовления микстуры оформляют лицевую сторону паспорта письменного контроля.

Дата ППК 16.2 (2).

Aquae purificatae 128 ml

Solutionis Natrii bromidi (1:5) 40 ml

Extracti Adonidis fluidi (1:2) 12 ml

Tincturae Leonuri 5 ml

V – 185 ml Подписи:

Расчеты при изготовлении водного извлечения с применением сухого экстракта-концентрата. При изготовлении водного извлечения из сухих экстрактов-концентратов (1:1) вместо массы ЛPC, выписанной в прописи рецепта, берут равную по массе навеску сухого экстракта-концентрата. Для изготовления микстуры по прописи 16.5 сухого экстракта-концентрата следует взять 7,5 г.

При использовании сухих экстрактов-концентратов также могут быть использованы концентрированные растворы других лекарственных веществ. Концентрированного раствора кофеина натрия – бензоата 10 % (1:10) следует взять 3,0 ∙ 10 = 30 мл.

Для экстракта алтея КУО – 0,61 мл/г. Изменение объема при растворении сухого экстракта корней алтея (5 > 3 %) – 7,5 ∙ 0,61= = 4,57 мл.

Объем воды очищенной для изготовления микстуры – 115,4 мл (150 – 30 – 4,57) или (172 – 30 – 4,57 – 20 – 2).

После изготовления микстуры заполняют лицевую сторону ППК.

Дата ППК 16.4 (2).

Aquae purificatae 115,4 ml

Extracti Althaeae sicci (1:1) 7,5

Solutionis Coffeini Natrii benzoatis (1:10) 30 ml

Sirupi simplicis 20 ml

Elixiris pectoralis 2 ml

V – 172 ml Подписи:

Технология изготовления водных извлечений из сырья. Подготовительные мероприятия. Измельчение. ЛРС должно быть подготовлено в соответствии с НД (см. частные статьи на ЛРС ГФ, ОФС, ФСП, технологические регламенты и др.).

В соответствии с НД, не измельчают: плоды укропа, тмина, фенхеля, можжевельника, черники, жостера слабительного, бо- ярышника, шиповника; почки березовые, сосны; семена лимонника, льна; цветки василька синего, ромашки (поперечник 4 – 8 мм). Измельчают: траву тимьяна – до 1 мм; листья толокнянки, брусники, слоевище ламинарии – до 3 мм; побеги багульника, листья эвкалипта – до 5 мм; листья мяты, соплодия ольхи, шишки ели – до 10 мм; цветки липы – в пределах 0,5 – 20 мм; листья шалфея – в пределах 1 – 35 мм. Остальное сырье измельчают до частиц не более 7 мм, независимо от анатомо-морфологической структуры сырья, включая чагу, столбики с рыльцами кукурузы и др. В настоящее время в аптеку поступает сырье в резанно-прессо-ванном виде, в виде брикетов (прямоугольных, круглых), в виде гранул, в пакетах (конвертах-фильтрах), что также требует индивидуального подхода при расчетах и осуществлении процесса экстракции.

Отсеивание от пыли. Измельченное сырье просеивают через сито с диаметром отверстий 0,2 мм и хранят в штангласах с притертыми пробками.

Выбор инфундирного аппарата (материала и вместимости инфундирки). Инфундирные аппараты рассчитаны обычно на два, но могут быть и на 3 – 4 инфундирных стакана (инфундирки), иногда – на 6. Современные инфундирные аппараты нагреваются электричеством, могут иметь магнитное перемешивающее устройство. Инфундирки могут быть из фарфора, нержавеющей стали или быть эмалированными. Фарфоровые применяют при изготовлении водных извлечений, содержащих кислоты (например, настой травы термопсиса и др.). Их заранее прогревают в течение 15 мин.

Технологический процесс. На динамику экстракции и на качество водного извлечения влияют: измельченность сырья, соотношение массы сырья и объема экстрагента, значение рН экстра-гента, режим настаивания (температура, конвекция, время), материал и конструктивные особенности аппаратуры. Влияние этих факторов описывает закон Фика –Щукарева. Большое значение для обеспечения надлежащего качества водного извлечения имеет учет стандартности сырья.

Водные извлечения изготавливают в массо-объемной концентрации, часто с добавлением других лекарственных веществ, руководствуясь положениями Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм. При изготовлении водных извлечений из сырья не применяют концентрированные растворы.

Процесс изготовления включает следующие стадии: настаивание при определенном режиме; отжим (исключение составляет настой корней алтея); фильтрование; доведение объема до выписанного в прописи рецепта; введение других лекарственных веществ, выписанных в прописи рецепта; упаковка; маркировка (оформление к отпуску); контроль качества на стадии изготовления и изготовленного препарата, при отпуске из аптеки.

Настаивание. Измельченное сырье помещают в сетчатые корзинку предварительно прогретого инфундирного стакана инфундирного аппарата, заливают рассчитанным объемом воды очищенной. Водные извлечения из сырья, содержащего эфирные масла и термолабильные вещества, изготавливают по общим правилам ГФ в инфундирках, тщательно закрытых крышками. В процессе экстракции их реже, чем обычно, перемешивают, не открывая инфундирку. Лучше использовать для перемешивания магнитные мешалки.

При изготовлении настоя из сырья, содержащего алкалоиды, добавляют рассчитанное количество раствора хлористоводородной кислоты, разведенной 1:10. При изготовлении водного извлечения, содержащего сапонины, в соответствии с НД может быть добавлен натрия гидрокарбонат – 1,0 г на 10,0 г Л PC.

Продолжительность настаивания на кипящей водяной бане при изготовлении настоев – 15 мин; отваров – 30 мин.

При поступлении в аптеку рецепта на изготовление настоя с пометкой «Cito!» настаивают на водяной бане 25 мин. При изготовлении водных извлечений объемом 1000 – 3000 мл нагревание на водяной бане для настоев увеличивают до 25 мин, для отваров – до 40 мин.

Перемешивают в процессе изготовления с помощью специальных магнитных лопастей или специального отжимного диска со штоком и рукояткой, подвижно смонтированным в крышке инфундирки.

Настаивание в условиях комнатной температуры (охлаждение) настоев составляет не менее 45 мин, отваров – 10 мин. Водные извлечения, изготавливаемые «Cito!», охлаждают искусственно.

Настой корней алтея обычно готовят в подставке, так как нагревания не требуется, периодически взбалтывая. Сырье после изготовления настоя не отжимают. Необходимость применения К_расхвозникает в связи с потерями объема настоя и концентрации слизистых веществ из-за отсутствия стадии отжима Л PC. Экспериментально установлено, что 1,0 г сырья способен удерживать 4,6 мл водного извлечения.

Фильтрование водного извлечения и отжим Л PC. Фильтрование и отжим осуществляют через двойной слой марли с подложенным тампоном ваты, промытым водой очищенной или отжимают с помощью отжимного диска в инфундирном стакане, фильтруя затем через промытый ватный тампон.

Доведение объема водного извлечения до выписанного в прописи рецепта. Этот процесс осуществляют с учетом предстоящего растворения других веществ, входящих в состав прописи, и возможного увеличения объема при их растворении. При необходимости доведения до определенного объема остаток Л PC промывают водой очищенной, вновь отжимают и через тот же фильтр добавляют к водному извлечению, доводя до требуемого объема.

Введение лекарственных в е щ е с т в. В готовом настое растворяют твердые лекарственные вещества, раствор снова фильтруют через тот же тампон ваты. Другие жидкие компоненты (сиропы, настойки, жидкие экстракты и др.) добавляют в водное извлечение в соответствии с Инструкцией по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм.

Упаковка и маркировка. Выполняются так же, как у других лекарственных форм с жидкой дисперсионной средой.

Изготовление водных извлечений из экстрактов-концентратов. Использование экстрактов-концентратов ускоряет изготовление водных извлечений, дает возможность применять концентрированные растворы лекарственных веществ. В этом случае изготовление препаратов не отличается от изготовления других лекарственных форм с жидкой дисперсионной средой и осуществляется в соответствии с Инструкцией по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм.

Изготовление водных извлечений из жидких экстрактов концентратов. Жидкие экстракты-концентраты добавляют в препарат на этапе введения жидкостей, содержащих этанол, в порядке возрастания содержания в них этанола (образование микрогетерогенной системы конденсационным методом).

Так, жидкие экстракты-концентраты горицвета, валерианы, пустырника могут быть добавлены после адонизида (список Б, содержание этанола 18 – 20 %), но до жидкостей с более высоким содержанием этанола.

Изготовление водных извлечений из сухих экстрактов-концентратов. Сухие экстракты-концентраты растворяют в подставке в отмеренном объеме воды очищенной (или растирают в ступке с небольшим количеством воды очищенной, смывая остальным объемом в подставку). Затем фильтруют через тампон ваты, промытый водой очищенной. Далее процесс изготовления осуществляют в соответствии с Инструкцией по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм.

Технологический контроль качества. Качество изготовленных настоев и отваров оценивают так же, как и других жидких лекарственных форм. Проверяют: цвет, запах, однородность, отсутствие механических включений, правильность выписывания ППК, упаковку, правильность оформления (соответствие основной этикетки способу применения, ее содержание; наличие дополнительных этикеток или надписей на основной этикетке «Перед употреблением взбалтывать», «Сохранять в прохладном месте»). Контролируют соответствие объема препарата объему, выписанному в прописи рецепта.

Настои и отвары хранят в аптеках 2 сут. Водные извлечения должны отпускаться из аптеки свежеизготовленными (за исключением составов, рекомендованных в качестве внутриаптечной заготовки).

Изготовленные настои, как правило, представляют комбинированные ультра- и микрогетерогенные системы, непрозрачные жидкости, иногда с легкой опалесценцией, желтоватого или бурого цвета (часто обусловленного присутствием настоек), специфического запаха.

При контроле качества обращают внимание на то, что водные извлечения одного и того же состава, но приготовленные из Л PC или экстрактов-концентратов, имеют разные цвета, интенсивности опалесценции, поэтому способ изготовления должен быть отмечен на рецепте и сигнатуре, в случае необходимости ее оформления, а пациенту должны быть даны соответствующие разъяснения.

Дата добавления: 2019-11-25; просмотров: 1672; Мы поможем в написании вашей работы!

Поделиться с друзьями:

⇐ Предыдущая 26 27 28 29 303132 33 34 35 Следующая ⇒

Мы поможем в написании ваших работ!