Министерство здравоохранения Луганской Народной Республики
ВРЕМЕННОЕ РАЗРЕШЕНИЕ
На осуществление _______________________________________________________
(наименование вида деятельности)
г. Луганск «___»__________20___г.
1. Выдано ______________________________________________________________________
(наименование юридического лица/ фамилия, имя, отчество физического лица - предпринимателя)
________________________________________________________________________________
(юридический адрес юридического лица/физического лица - предпринимателя)
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
(данные документа, удостоверяющего личность (паспорта) (серия, номер, когда и кем выдан) физического лица - предпринимателя)
________________________________________________________________________________
(код ЕГРЮЛ юридического лица/ идентификационный код физического лица - предпринимателя)
2. Срок действия временного разрешения с ___________20___г. по ___________20___г.
Руководитель _________________ ______________________
(должность) (подпись) (Фамилия и инициалы)
М.П.
Приложение № 17
к Условиям получения специального разрешения на осуществление фармацевтической деятельности по производству лекарственных средств, изготовлению лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами на территории Луганской Народной Республики
КОПИЯ
|
|
|
Министерство здравоохранения Луганской Народной Республики
ВРЕМЕННОЕ РАЗРЕШЕНИЕ
На осуществление _______________________________________________________
(наименование вида деятельности)
г. Луганск «___»__________20___г.
1. Выдано ______________________________________________________________________
(наименование юридического лица/ фамилия, имя, отчество физического лица - предпринимателя)
________________________________________________________________________________
(юридический адрес юридического лица/физического лица - предпринимателя)
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
(данные документа, удостоверяющего личность (паспорта) (серия, номер, когда и кем выдан) физического лица - предпринимателя)
________________________________________________________________________________
(код ЕГРЮЛ юридического лица/ идентификационный код физического лица - предпринимателя)
2. Срок действия временного разрешения с ___________20___г. по ___________20___г.
Руководитель _________________ ______________________
(должность) (подпись) (Фамилия и инициалы)
М.П.
Министерство здравоохранения
|
|
|
Луганской Народной Республики
Место осуществления хозяйственной деятельности:
__________________________________ ________________________________________
(наименование объекта) _________________________
(адрес объекта)
Руководитель _________________ ______________________
(должность) (подпись) (Фамилия и инициалы)
М.П.
Приложение № 18
к Условиям получения специального разрешения на осуществление фармацевтической деятельности по производству лекарственных средств, изготовлению лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами на территории Луганской Народной Республики
|
Министерство здравоохранения Луганской Народной Республики
Приложение № _____ от «____»____________ 2015 г. к СПЕЦИАЛЬНОМУ РАЗРЕШЕНИЮ СЕРИЯ ______ № _________ на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств Срок действия специального разрешения с «___»___________20__г. по «___»_____________20__г.
Общая информация
| |||
| Наименование субъекта хозяйственной деятельности | |||
| Наименование обособленного структурного подразделения | |||
| Местонахождение/адрес обособленного структурного подразделения | |||
Тип (вид) продукции, которая производиться (расфасовывается, упаковывается):
| Производство лекарственных средств | Разрешено/ не разрешено (отметить необходимое) |
| Производство исследуемых лекарственных средств (І, ІІ, ІІІ фазы клинических исследований) | Разрешено/ не разрешено (отметить необходимое) |
Разрешенные операции:
| Производственные операции (согласно раздела 1 настоящего приложения) | Разрешено/ не разрешено (отметить необходимое) |
Производственные операции
Разрешенные производственные операции включают полное и/или частичное производство (включая различные процессы расфасовки, упаковки или маркировки), выпуск и сертификацию серий, хранения и дистрибуции указанных лекарственных форм, если не указано иное.Проведение контроля качества и/или выпуска и Сертификации серий без производственных операций должно указываться в соответствующих пунктах раздела 1 этого приложения.Если предприятие осуществляет производство лекарственных средств с особыми требованиями, например такими, как радиофармацевтических лекарственных средств или лекарственных средств, содержащих пенициллин, сульфаниламиды, цитотоксины, цефалоспорины, действующие вещества гормонов или другие потенциально опасные АФИактивные фармацевтические ингредиенты, то об этом должно быть четко указано (для соответствующего типа лекарственного средства и Продолжение приложения № 18 соответствующей лекарственной формы (применяется ко всем пунктам раздела 1 этого приложения, кроме подпункта 1.5.2 пункта 1.5 и пункта 1.6 )).| 1.1 | Стерильные лекарственные средства | Производство | ||
| 1.1.1 | Асептически изготовлены (перечень лекарственных форм) | |||
| 1.1.1.1 | Жидкости в упаковках большого объема | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) | ||
| 1.1.1.2 | Лиофилизаты | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) | ||
| 1.1.1.3 | Мягкие | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) | ||
| 1.1.1.4 | Жидкости в упаковках малого объема | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) | ||
| 1.1.1.5 | Твердые и имплантаты | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) | ||
| 1.1.1.6 | Другие асептически изготовлены лекарственные формы (указать) | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) | ||
| 1.1.2 | Термически стерилизованные | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) | ||
| 1.1.2.1 | Жидкости в упаковках большого объема | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) | ||
| 1.1.2.2 | Мягкие | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) | ||
| 1.1.2.3 | Жидкости в упаковках малого объема | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) | ||
| 1.1.2.4 | Твердые и имплантаты | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) | ||
| 1.1.2.5 | Другие термически изготовлены лекарственные формы (указать) | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) | ||
| 1.1.3 | Только сертификация серий | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) | ||
| 1.2 | Нестерильные лекарственные средства | Производство | ||
| 1.2.1 | Нестерильные лекарственные средства (перечень лекарственных форм) | |||
| 1.2.1.1 | Капсулы твердые желатиновые | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) | ||
| 1.2.1.2 | Капсулы мягкие желатиновые | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) | ||
| 1.2.1.3 | Жевательная резина | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) | ||
| 1.2.1.4 | Импрегнированные матрицы | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) | ||
| 1.2.1.5 | Жидкости для наружного применения | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) | ||
| 1.2.1.6 | Жидкости для внутреннего применения | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) | ||
| 1.2.1.7 | Медицинские газы | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) | ||
| 1.2.1.8 | Другие твердые лекарственные формы (указать) | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) | ||
| 1.2.1.9 | Препараты под давлением | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) | ||
| 1.2.1.10 | Генераторы радионуклидов | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) | ||
| 1.2.1.11 | Мягкие лекарственные формы (указать) | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) | ||
| Продолжение приложения № 18
| ||||
| 1.2.1.12 | Суппозитории | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) | ||
| 1.2.1.13 | Таблетки | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) | ||
| 1.2.1.14 | Трансдермальные пластыри | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) | ||
| 1.2.1.15 | Лекарственные формы для стоматологии (указать) | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) | ||
| 1.2.1.16 | Другие нестерильные лекарственные формы (указать) | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) | ||
| 1.2.2 | Только сертификация серий | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) | ||
| 1.3 | Медицинские иммунобиологические препараты | Производство | ||
| 1.3.1 | Биологические лекарственные средства (перечень лекарственных средств) | |||
| 1.3.1.1 | Лекарственные средства, которые получают из крови или плазмы человека | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) | ||
| 1.3.1.2 | Иммунологические лекарственные средства | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) | ||
| 1.3.1.3 | Лекарственные средства, полученные с помощью метода клеточной инженерии | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) | ||
| 1.3.1.4 | Генно-инженерные лекарственные средства | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) | ||
| 1.3.1.5 | Высокотехнологичные (биотехнологические) лекарственные средства | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) | ||
| 1.3.1.6 | Извлеченные препараты из тканей человека или животных | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) | ||
| 1.3.1.7 | Другие биологические лекарственные средства (указать) | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) | ||
| 1.3.2 | Только сертификация серий (перечень лекарственных средств) | |||
| 1.3.2.1 | Лекарственные средства, которые получают из крови или плазмы человека | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) | ||
| 1.3.2.2 | Иммунологические лекарственные средства | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) | ||
| 1.3.2.3 | Лекарственные средства, полученные с помощью метода клеточной инженерии | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) | ||
| 1.3.2.4 | Генно-инженерные лекарственные средства | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) | ||
| 1.3.2.5 | Высокотехнологичные (биотехнологические) лекарственные средства | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) | ||
| 1.3.2.6 | Извлеченные препараты из тканей человека или животных | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) | ||
| 1.3.2.7 | Другие биологические лекарственные средства (указать) | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) | ||
| Продолжение приложения № 18 | ||
| 1.4 | Другие лекарственные средства или производственная деятельность (любые другие виды производственной деятельности / типы лекарственных средств, указанных выше, например, стерилизация АФИ, производство биологически активных исходных веществ (биологических агентов, биологических АФИ), препаратов растительного происхождения или гомеопатических лекарственных средств, производство нерасфасованных продуктов (продукция in bulk) или производство по полному циклу и т.д.) | Производство |
| 1.4.1 | Производство: | |
| 1.4.1.1 | Лекарственных средств растительного происхождения | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) |
| 1.4.1.2 | Гомеопатических лекарственных средств | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) |
| 1.4.1.3 | Биологически активных исходных веществ (биологических агентов, биологических АФИдействующих веществ) | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) |
| 1.4.1.4 | АФИактивных фармацевтических ингредиентов (АФИ, субстанций, действующих/лекарственных веществ) | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) |
| 1.4.1.5 | Другое (указать при наличии) | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) |
| 1.4.2 | Стерилизация активных веществ/вспомогательных веществ/готовой продукции: | |
| 1.4.2.1 | Фильтрация | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) |
| 1.4.2.2 | Сухожаровая стерилизация | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) |
| 1.4.2.3 | Стерилизация паром | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) |
| 1.4.2.4 | Химическая | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) |
| 1.4.2.5 | Гамма-излучение | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) |
| 1.4.2.6 | Электронное излучение | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) |
| 1.4.3 | Другое (указать при наличии) | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) |
| 1.5 | Только упаковки | Производство |
| 1.5.1 | Первичное упаковывание | |
| 1.5.1.1 | Капсулы твердые желатиновые | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) |
| 1.5.1.2 | Капсулы мягкие желатиновые | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) |
| 1.5.1.3 | Жевательная резина | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) |
| 1.5.1.4 | Импрегнированные матрицы | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) |
| 1.5.1.5 | Жидкости для наружного применения | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) |
| 1.5.1.6 | Жидкости для внутреннего применения | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) |
| 1.5.1.7 | Медицинские газы | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) |
| 1.5.1.8 | Другие твердые лекарственные формы (Примечание) | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) |
| 1.5.1.9 | Препараты под давлением | Разрешено/не разрешено (отметить необходимое) |
Продолжение приложения № 18
Дата добавления: 2019-02-12; просмотров: 295; Мы поможем в написании вашей работы! |
Мы поможем в написании ваших работ!