Общеорганизационные требования

УТВЕРЖДЕНЫ

                                                                             приказом Министерства здравоохранения                                                                 Луганской Народной Республики    

                                                         от 07 апреля 2015 г. № 248

                                                                                   Зарегистрировано в

Министерстве юстиции

                                                                                  Луганской Народной Республики

                                                      07 мая 2015 г. за № 83/92

УСЛОВИЯ

Получения специального разрешения на осуществление

Фармацевтической деятельности по производству лекарственных средств, изготовлению лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой, розничной тор г о в ли лекарственными средствами на территории Луганской Народной Республики

Общие положения

1.1. Настоящие Условия получения специального разрешения на осуществление фармацевтической деятельности по производству лекарственных средств, изготовлению лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, правила и условия осуществления фармацевтической деятельности по производству лекарственных средств, изготовлению лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, на территории Луганской Народной Республики (далее – Условия) устанавливают порядок получения Специального разрешения на фармацевтическую деятельность, осуществляемую субъектами хозяйственной деятельности, независимо от форм собственности, зарегистрированными в установленном законодательством Луганской Народной Республики порядке, которые осуществляют хозяйственную деятельность, связанную с производством, изготовлением лекарственных средств, оптовой, розничной торговлей лекарственными средствами.

1.2. Понятия, которые употребляются в этих Условиях, имеют следующие значения:

активный фармацевтический ингредиент (лекарственное вещество, действующее вещество, субстанция, далее - АФИ) - любое вещество или смесь веществ, которая предназначена для использования в производстве лекарственного средства и во время этого использования становится его активным ингредиентом. Такие вещества имеют фармакологическое или другое непосредственное действие на организм человека; в составе готовых форм лекарственных средств их применяют для лечения, диагностики или профилактики заболевания, для изменения состояния, структур или физиологичных функций организма, для досмотра, обработки и облегчения симптомов;

обособленное помещение - изолированная часть внутреннего здания или его отделения, которые имеют отдельный вход из помещения здания (холла, коридора, тамбура) и отделенные от другого объёма (части) сооружения (здания) стенами и перекрытиями;

производитель лекарственных средств - субъект хозяйственной деятельности, который осуществляет хотя бы один из этапов производства лекарственных средств и имеет разрешение на производство лекарственных средств;

изготовление лекарственных средств в условиях аптеки - индивидуальное изготовление лекарственных средств по рецептам  врачей, по заказу (требованию) лечебно-профилактических учреждений и изготовление внутриаптечной заготовки;

производство лекарственных средств (промышленное) - деятельность, связанная с серийным выпуском лекарственных средств, которая включает все или хотя бы одну из стадий технологического процесса, в том числе закупку материалов и продукции, фасовку, упаковку и/или маркировку, хранение, соответствующий контроль, выдачу разрешения на выпуск (реализацию), а также оптовую торговлю (дистрибуцию) продукцией собственного производства;

внутриаптечная заготовка - концентрированные растворы, полуфабрикаты, которые используют для изготовления экстемпоральных лекарственных средств, экстемпоральные лекарственные средства, изготовленные по часто повторяемым прописям для последующей торговли;

дистрибуция - любая деятельность, связанная с закупкой, хранением, поставками, транспортировкой, импортом/экспортом лекарственных средств, за исключением их продажи непосредственно гражданам для их личного потребления;

дистрибьютор - субъект хозяйственной деятельности, который осуществляет соответствующую деятельность относительно дистрибуции лекарственных средств;

зона - часть помещения, площадь которой используется для отдельной стадии технологического процесса и имеет четкие визуальные границы;

изолированное помещение - часть здания, которая имеет отдельный вход извне, освещение, вентиляцию (естественную или механическую), и отделена от другой части здания (сооружения) стенами и перекрытиями;

методы контроля качества (дальше - МКК) - утвержденная в порядке,  установленном законодательством нормативная документация, которая определяет методики контроля качества лекарственных средств, устанавливает качественные и количественные показатели лекарственного средства и их допустимые пределы, требования к упаковке, маркировке, условиям хранения, транспортировки, сроку годности, которые были утверждены при государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства согласно законодательства;

место приёмки продукции - производственная зона/помещение, в которой обустроено рабочее место специалиста для проведения входного контроля качества лекарственных средств при их получении субъектом хозяйственной деятельности;

надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice (GMP)) - часть системы обеспечения качества, которая гарантирует, что лекарственные средства постоянно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, которые соответствуют их назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье или спецификации на эту продукцию;

некачественные лекарственные средства - лекарственные средства, качество которых не отвечает требованиям нормативных документов относительно контроля качества лекарственных средств. К некачественным лекарственным средствам также относятся лекарственные средства со сроком годности, который истек; которые испытали механическое, химическое, физическое, биологическое или другое влияние, исключающее возможность их последующего использования;

оптовая торговля лекарственными средствами - деятельность по приобретению лекарственных средств у производителей лекарственных средств или других субъектов хозяйственной деятельности, имеющих соответствующее Специальное разрешение, хранению, транспортировке и продаже лекарственных средств с аптечных складов (баз), продаже и передаче другим субъектам оптовой или розничной торговли лекарственными средствами, которые получили на это соответствующие Специальные разрешения, а также непосредственно медицинским учреждениям и производителям лекарственных средств;

реализация - деятельность субъектов хозяйственной деятельности по продаже товаров (работ, услуг);

рецепт - медицинский документ в виде (форме) предписания для аптеки, аптечного пункта, выписанный специалистом на рецептурном бланке, который имеет на это право в соответствии с законодательством, на основании которого осуществляется изготовление и/или отпуск лекарственного средства из аптек и аптечных пунктов по установленным правилам. Формы рецептурных бланков, утверждаются приказом Министерства здравоохранения Луганской Народной Республики;

рецептурное лекарственное средство - лекарственное средство, которое отпускается из аптек и аптечных пунктов по рецептам врача;

розничная торговля лекарственными средствами - деятельность по приобретению, хранению и продаже готовых лекарственных средств через аптеку и ее структурные подразделения (в том числе лекарств, изготовленных в условиях аптеки) непосредственно гражданам для их личного потребления, медицинским учреждениям здравоохранения  (кроме аптечных учреждений), а также предприятиям, учреждениям и организациям, без права их последующей перепродажи субъектам розничной торговли лекарственными средствами, которые получили на это соответствующее Специальное разрешение;

специальное разрешение – официальный документ, который удостоверяет право субъекта хозяйственной деятельности на осуществление указанного в нем вида хозяйственной деятельности в течение установленного срока;

структурное подразделение аптеки - аптечный пункт, который создан и функционирует вместе с аптекой в соответствии с законодательством;

сопутствующие товары - товары, которые имеют право приобретать и продавать аптечные учреждения и их структурные подразделения согласно законодательства;

сельская местность - населенные пункты, расположенные в селах, поселках, поселках городского типа;

субъект хозяйственной деятельности (субъект хозяйствования) - зарегистрированное в установленном законодательством порядке юридическое лицо независимо от его организационно-правовой формы и формы собственности, которое осуществляет хозяйственную деятельность, а также физическое лицо – предприниматель;

     уполномоченный орган - в данном документе - Министерство здравоохранения Луганской Народной Республики;

 

 уполномоченное лицо по обеспечению качества лекарственных средств (далее - Уполномоченное лицо):

    для аптечных складов и аптек субъектов хозяйственной деятельности, которые осуществляют соответственно оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами - специалист с полным высшим фармацевтическим образованием и стажем работы по специальности не менее 2 лет (кроме случаев, предусмотренных настоящими  Условиями), на которого субъектом хозяйственной деятельности возложены обязанности относительно функционирования системы обеспечения качества лекарственных средств при их оптовой и розничной торговле и оформлению заключения по входному контролю качества лекарственных средств;

для субъектов хозяйственной деятельности, которые осуществляют производство лекарственных средств (промышленное), - специалист с полным высшим фармацевтическим, химическим, биологическим или биотехнологическим образованием и стажем работы по специальности не менее 2 лет в сфере производства, контроля качества или создания лекарственных средств, на которого субъектом хозяйственной деятельности возложены обязанности относительно функционирования системы обеспечения качества лекарственных средств при их производстве и предоставления разрешения на выпуск (реализацию) лекарственных средств;

фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, которое преднамеренно промаркировано неидентично (несоответственно) сведениям (одному или нескольким из них) о лекарственном средстве с соответствующим названием, которое внесено в Государственный реестр лекарственных средств, утвержденный законодательством, а также лекарственное средство, которое преднамеренно подделано другим способом и не отвечает сведениям (одному или нескольким из них), в том числе составу, о лекарственном средстве с соответствующим названием, которое внесено в Государственный реестр лекарственных средств, утвержденный законодательством.

1.3. В настоящих Условиях такие термины, как «нормативный документ», «нормативный правовой акт», «законодательство», «нормативно-технические документы» - понимаются, как «нормативный документ», «нормативный правовой акт», «законодательство», «нормативно-технические документы»  принятые в Луганской Народной Республике, либо применяемые на территории Луганской Народной Республики в соответствии с ч. 2 ст. 86 Основного Временного Закона (Конституции) Луганской Народной Республики;   «документация по стандартизации», «аналитические, технические, технологические стандарты качества», «строительные, санитарные нормы и правила» - понимаются, как «документация по стандартизации», «аналитические, технические, технологические стандарты качества», «строительные, санитарные нормы и правила», утвержденные законодательством.1.4. Специальное разрешение необходимо при осуществлении следующих видов фармацевтической деятельности: производство лекарственных средств;   изготовление лекарственных средств в условиях аптеки; оптовая торговля лекарственными средствами; розничная торговля лекарственными средствами.

1.5. Выдачу Специального разрешения на осуществление фармацевтической деятельности и контроль за выполнением субъектами данной деятельности требований, предусмотренных настоящими Условиями, осуществляет Уполномоченный орган.

1.6. Для получения Специального разрешения на вид деятельности, указанный в пункте 1.4. данного раздела, субъект хозяйственной деятельности подает в Уполномоченный орган заявление о выдаче специального разрешения с указанием отдельного вида деятельности по форме, приведенной в приложении № 1 к данным Условиям, которое регистрируется в пронумерованном, прошнурованном и скрепленном печатью Журнале учета заявлений на получение специальных разрешений (приложение № 3).

В случае наличия у заявителя обособленных структурных подразделений, которые осуществляют хозяйственную деятельность на основании полученного Специального разрешения, в заявлении о выдаче специального разрешения необходимо указать адрес осуществления хозяйственной деятельности.

1.7.   К заявлению о выдаче специального разрешения прилагаются следующие документы:    а) копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица и физического лица – предпринимателя в Департаменте регистрационной палаты Министерства юстиции Луганской Народной Республики, заверенная подписью директора и печатью субъекта хозяйственной деятельности, или в нотариальном порядке;    б) копия устава юридического лица, заверенная подписью директора и печатью субъекта хозяйственной деятельности, или в нотариальном порядке;    в) копия паспорта или другого документа, удостоверяющего личность физического лица - предпринимателя, директора (для юридического лица), заверенная подписью владельца документа;     г) копия приказа о назначении руководителя субъекта хозяйственной деятельности, заверенная подписью директора и печатью субъекта хозяйственной деятельности;

     д) копия справки о взятии на учет плательщика налогов и сборов (форма № 4-УПН), заверенная подписью директора и печатью субъекта хозяйственной деятельности;

 е) сведения за подписью руководителя субъекта хозяйственной деятельности о наличии материально-технической базы и квалифицированного персонала, заполненные в соответствии с формами, приведенными в приложениях № 11, 12, 13 к данным Условиям с обязательным приложением копий правоустанавливающих документов, подтверждающих право собственности субъекта хозяйственной деятельности, заверенные субъектом хозяйственной деятельности, либо же копии действующих договоров аренды, подтверждающих право заявителя на пользование недвижимым имуществом  на момент обращения с заявлением о выдаче специального разрешения (с предоставлением правоустанавливающих документов на объект недвижимости, подтверждающих право собственности арендодателя), заверенные субъектом хозяйственной деятельности;

ж) копии паспортов или других документов, удостоверяющих личность специалистов, заверенные подписью владельцев документа;

з) копии дипломов, сертификатов, удостоверений, подтверждающих квалификацию заведующих аптечными учреждениями, заверенные субъектом хозяйственной деятельности;

и) копии приказов о назначении заведующего аптечным учреждением и уполномоченного лица по обеспечению качества лекарственных средств, заверенные субъектом хозяйственной деятельности;

к) копии дипломов, сертификатов, удостоверений, подтверждающих квалификацию специалистов, заверенные субъектом хозяйственной деятельности;

л) копии официально оформленных документов в соответствии с законодательством, подтверждающих трудовые отношения между субъектами хозяйственной деятельности и специалистами (трудовая книжка с наличием данных за последние 5 лет/трудовой договор), заверенные субъектом хозяйственной деятельности;

м) копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным нормам и  правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявителем указанных видов деятельности выданного в порядке, установленном законодательством,  заверенные субъектом хозяйственной деятельности;

н) опись прилагаемых документов (приложение № 2).

1.8. Заявление о выдаче Специального разрешения остается без рассмотрения, если:

    заявление подписано лицом, которое не имеет на это полномочий;

    предоставлен не полный комплект документов, указанных в пункте 1.7. данных Условий.

       Об оставлении  заявления о выдаче Специального разрешения  без  рассмотрения Заявитель письменно уведомляется Уполномоченным органом в  течении 5 (пяти) рабочих дней с момента принятия решения.

1.9. После устранения причин, которые были основанием для принятия решения об оставлении заявления о выдаче Специального разрешения без  рассмотрения, Заявитель может повторно подать заявление о выдаче Специального разрешения.

1.10. Уполномоченный орган принимает решение о выдаче Специального разрешения на осуществление фармацевтической деятельности или об отказе в его выдаче в срок не позднее 15 (пятнадцати) рабочих дней с момента регистрации заявления о выдаче Специального разрешения и документов, которые прилагаются к данному заявлению.

   Основанием для выдачи Специального разрешения на осуществление фармацевтической деятельности по производству лекарственных средств, изготовлению лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами на территории Луганской Народной Республики является наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий по контролю за качеством лекарственных средств, которые будут производиться, их соответствие требованиям, установленным Условиям, и данным, заявленным в поданных для получения Специального разрешения документах. Перед выдачей Специального разрешения, в пределах сроков, предусмотренных для выдачи Специального разрешения, Уполномоченный орган осуществляет обязательную проверку по месту осуществления деятельности на соответствие предоставленных субъектом хозяйствования документов и указанных данных.

1.11. Сообщение о принятии решения о выдаче Специального разрешения или  об отказе в выдаче регистрируется в пронумерованном, прошнурованном и скрепленном печатью Журнале учета заявлений на получение специальных разрешений (приложение № 3), направляется (выдается) заявителю в письменной форме в течение 5 (пяти) рабочих дней с даты принятия соответствующего решения.

1.12. В случае отказа в выдаче Специального разрешения на основании выявления недостоверных данных в документах, поданных заявителем, субъект хозяйственной деятельности может подать в Уполномоченный орган новое заявление о выдаче разрешения не раньше, чем через 3 (три) месяца от даты принятия решения об отказе в выдаче разрешения.

1.13. Соответствие субъекта хозяйственной деятельности требованиям данных Условий устанавливается на основании поданных в Уполномоченный орган документов, которые прилагаются к заявлению о выдаче Специального разрешения.

1.14. Специальное разрешение на производство лекарственных средств, изготовление лекарственных средств в условиях аптеки, оптовую, розничную торговли лекарственными средствами оформляется на бланке, форма которого приведена в  приложении № 14 к данным Условиям.

       Специальное разрешение подписывается руководителем Уполномоченного органа и удостоверяется печатью этого органа.

1.15. Специальное разрешение, дубликат Специального разрешения оформляется в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня поступления документа, подтверждающего внесение платы за выдачу Специального разрешения, дубликата Специального разрешения, размер которой устанавливается постановлением Совета Министров Луганской Народной Республики «О специальном разрешении на некоторые виды деятельности» от 21.03.2015  № 02-04/70/15. Плата за выдачу Специального разрешения, дубликата Специального разрешения должна быть произведена в течение 30 (тридцати) календарных дней со дня направления (выдачи) заявителю сообщения о принятии решения о выдаче Специального разрешения или дубликата Специального разрешения.

       Если заявитель в течение 30 (тридцати) календарных дней со дня направления (выдачи) ему сообщения о принятии решения о выдаче Специального разрешения не подал документ, подтверждающий внесение платы за выдачу Специального разрешения, или не обратился в Уполномоченный орган для получения оформленного Специального разрешения, то Уполномоченный орган имеет право отменить решение о выдаче Специального разрешения.

1.16. Специальное разрешение на производство лекарственных средств выдается с учетом перечня лекарственных форм, который указывается в отдельном приложении к Специальному разрешению на производство лекарственных средств. Приложение к Специальному разрешению на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств (приложение № 18) оформляется также для структурного подразделения (при наличии) с указанием места осуществления производства лекарственных средств. Изменение перечня лекарственных форм, разрешенных к производству субъекту, а также условий осуществления деятельности по производству лекарственных средств является изменением, связанным с осуществлением субъектом определенного вида хозяйственной деятельности.               Наличие приложений (с указанием количества страниц) отмечается в Специальном разрешении на производство лекарственных средств.

1.17.  При выдаче Специальное разрешение регистрируется в пронумерованном, прошнурованном и скрепленном печатью Реестре учета выданных, зарегистрированных, приостановленных, возобновленных и аннулированных специальных разрешений, установленной формы (приложение № 4).

1.18. Для каждого структурного подразделения Субъекта, которое будет осуществлять хозяйственную деятельность на основании полученного Специального разрешения, Уполномоченный орган выдает заявителю копии Специальных разрешений (приложение № 15) и заверенные Уполномоченным органом копии Специальных разрешений (приложение № 14), и копии соответствующего приложения к  Специальному разрешению (при наличии),  которые регистрируются в Реестре учета выданных, зарегистрированных, приостановленных, возобновленных и аннулированных специальных разрешений (приложение № 4).

1.19. В случае создания Субъектом нового структурного подразделения, которое будет осуществлять определенный вид хозяйственной деятельности согласно полученного Специального разрешения, Субъект должен подать Уполномоченному органу заявление о выдаче копии Специального разрешения (приложение № 5) и документы, предусмотренные пунктом 1.7. данных Условий.

1.20. Субъект не может передавать Специальное разрешение или его копию другому субъекту хозяйственной деятельности.

1.21. В случае ликвидации юридического лица, смерти физического лица, прекращения деятельности физического лица-предпринимателя выданное этим лицам Специальное разрешение также теряет свою силу

1.22. Специальное разрешение подлежит переоформлению в случае:

       изменения наименования юридического лица (если изменение наименования не связано с реорганизацией юридического лица), изменения данных в документе, удостоверяющем личность (паспорте) физического лица – предпринимателя;

       изменения местонахождения субъекта хозяйствования.

1.23. В случае возникновения оснований для переоформления Специального разрешения субъект обязан в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней с момента возникновения таких оснований подать в Уполномоченный орган заявление о переоформлении Специального разрешения (приложение № 6) вместе со Специальным разрешением, которое подлежит переоформлению, и соответствующими документами (засвидетельствованными подписью директора и печатью юридического лица, для ФЛП – личной подписью), которые подтверждают указанные изменения.

       В случае не предоставления заявления о переоформлении Специального разрешения, выданное ранее Специальное разрешение теряет свою силу.

1.24. Субъект, который подал заявление о переоформлении Специального разрешения и соответствующие документы, в течение переоформления Специального разрешения может осуществлять свою деятельность на основании прежнего Специального разрешения.

1.25. В случае утери или повреждения Специального разрешения субъект обязан обратиться в Уполномоченный орган с заявлением о выдаче дубликата Специального разрешения (приложение № 7) в течении 15 (пятнадцати) рабочих дней с момента возникновения таких обстоятельств.

1.26. Субъект, который подал заявление и соответствующие документы для выдачи дубликата Специального разрешения вместо утерянного или поврежденного, может осуществлять свою деятельность на основании Временного разрешения (приложение № 16, 17), которое выдает Уполномоченный орган в случае представления заявления о выдаче дубликата в день обращения либо не позднее следующего рабочего дня.

    Уполномоченный орган выдает дубликат Специального разрешения в течении 7 (семи) рабочих дней с момента подачи заявления о выдаче дубликата Специального разрешения.

1.27. В случае ликвидации отдельного подразделения или прекращения осуществления деятельности отдельным подразделением субъекта хозяйственной деятельности согласно полученного Специального разрешения, субъект обязан в течение 7 (семи) рабочих дней с даты ликвидации такого отдельного подразделения или с даты прекращения деятельности таким отдельным подразделением, подать уведомление о прекращении деятельности структурного подразделения субъекта (приложение № 8) в письменной форме в Уполномоченный орган нарочно или направить его заказным письмом.

1.28. Уполномоченный орган, который выдает Специальное разрешение, приостанавливает действие Специального разрешения в случаях:

       предоставления владельцем Специального разрешения соответствующего заявления (приложение 9);

       несоблюдения владельцем Специального разрешения нормативных актов или приостановления деятельности заявителя Уполномоченным органом в соответствии с законодательством;

       в других случаях, предусмотренных законодательством, а также данными Условиями.

1.29. Специальное разрешение аннулируется в случае:

       предоставления владельцем Специального разрешения заявления об аннулировании Специального разрешения (приложение № 10);

       обнаружения недостоверных данных в документах, предоставленных для получения Специального разрешения;

       наличия соответствующего решения суда;

       ликвидации юридического лица и смерти физического лица, прекращения деятельности физического лица-предпринимателя;

       в других случаях, предусмотренных законодательством Луганской Народной Республики и данными Условиями.

1.30. В течении 3 (трех) дней с момента принятия решения об аннулировании Специального разрешения Уполномоченный орган в письменной форме информирует об этом владельца Специального разрешения.

1.31. Уполномоченный орган формирует и ведет Реестр учета выданных, зарегистрированных, приостановленных, возобновленных и аннулированных Специальных разрешений по производству лекарственных средств, изготовлению лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами.

1.32. За предоставление Министерством здравоохранения Луганской Народной Республики Специального разрешения, его переоформление и выдачу дубликата Специального разрешения на бумажном носителе уплачивается государственная пошлина в размере и порядке, которые установлены действующим законодательством.

1.33. Осуществление фармацевтической деятельности с нарушениями данных Условий, влечёт за собой ответственность, установленную законодательством.

Общеорганизационные требования

2.1. Субъект хозяйственной деятельности при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, изготовлению лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами должен соблюдать требования законодательства Луганской Народной Республики.

2.2. Производство лекарственных средств, изготовление лекарственных средств в условиях аптеки, оптовая и розничная торговля лекарственными средствами осуществляются субъектами хозяйственной деятельности на основании Специального разрешения на соответствующий вид деятельности при условии выполнения квалификационных, организационных, других специальных требований, установленных данными Условиями. Производство лекарственных средств, изготовление лекарственных средств в условиях аптеки, оптовая и розничная торговля лекарственными средствами без наличия Специального разрешения запрещаются.

2.3. Для оптовой и розничной торговли допускаются только  зарегистрированные в Государственном реестре лекарственных средств, утвержденном законодательством лекарственные средства при наличии сертификата качества, который выдается производителем и заверен печатью последнего поставщика.

       Торговля некачественными, фальсифицированными лекарственными средствами, в том числе такими, срок годности которых истек, или на которые отсутствует сертификат качества, выданный производителем, или лекарственными средствами, изготовленными в условиях аптеки с нарушениями условий производства согласно законодательства, запрещается.

       Субъект хозяйственной деятельности обязан хранить сертификаты качества производителя (копии на бумажных или сканируемые копии на электронных носителях) на серии лекарственных средств, реализованных субъектом хозяйственной деятельности, в течение 3 (трех) лет от даты приобретения. В случае хранения сертификатов качества в виде сканируемых копий сертификатов Субъект обязан предоставить (по требованию) их бумажные копии, удостоверенные печатью субъекта хозяйственной деятельности, в срок не позднее следующего дня с момента предъявления соответствующего требования Уполномоченным органом или иными организациями в пределах их компетенции.

2.4. Промышленное производство лекарственных средств осуществляется при наличии утвержденных субъектом: досье производственного участка, производственной рецептуры с соответствующими технологическими и другими инструкциями, утвержденными производителем, с соблюдением требований нормативно-технических документов, которые устанавливают требования к лекарственному средству, его упаковке, условиям и срокам хранения и методам контроля качества лекарственного средства.

       Изготовление лекарственных средств в условиях аптеки осуществляется при наличии Специального разрешения на соответствующий вид деятельности.

2.5. Торговля лекарственными средствами осуществляется исключительно через аптечные учреждения (аптеки, аптечные пункты, аптечный склад), кроме случаев, предусмотренных данными Условиями.

2.6. Хранение в помещениях аптечных учреждений лекарственных средств и сопутствующих товаров, которые не являются их собственностью, запрещается. Лекарственные средства и сопутствующие товары, которые поступили в аптечное учреждение, отображаются в бухгалтерском учете субъекта после проверки их фактического количества и проведения входного контроля качества, но не позже следующего рабочего дня с момента их получения.

       В аптечных учреждениях (предприятиях) государственной формы собственности допускается хранение лекарственных средств и сопутствующих товаров, закупленных за средства государственного бюджета или полученных как гуманитарная и/или благотворительная помощь, что должно быть подтверждено документально.

2.7. Субъект хозяйственной деятельности должен обеспечить:

соответствие материально-технической базы требованиям нормативных документов относительно производства, хранения, контроля качества, торговли лекарственными средствами;

    соблюдение требований законодательства относительно качества лекарственных средств во время их производства, транспортировки, хранения, оптовой и розничной торговли ими;

    наличие Уполномоченного лица, которое является ответственным за оформление заключения входного контроля качества;

соблюдение размеров предельных снабженческо-сбытовых надбавок и предельных торговых (розничных) надбавок, установленных законодательством.

2.8. Субъект хозяйственной деятельности обязан разработать и утвердить план неотложных мер, обеспечивающих выполнение приказов/распоряжений Уполномоченного органа относительно приостановления производства, торговли, изъятия из торговли лекарственных средств и принятия соответствующих организационных мероприятий относительно возврата продавцу (производителю, поставщику) указанных лекарственных средств или их уничтожения (утилизации) в соответствии с требованиями, установленными нормативно правовыми актами.

2.9. Субъект хозяйственной деятельности должен хранить на протяжении 3 (трех) лет и предоставлять контролирующим органам для проверок документы, которые подтверждают: закупку, производство, хранение, транспортировку, реализацию, уничтожение или утилизацию лекарственных средств - для производства (изготовления) лекарственных средств; закупку, хранение, транспортировку, торговлю, уничтожение или утилизацию лекарственных средств - для оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.

2.10. На фасаде здания, где размещается аптечное учреждение, согласно его назначению должна быть размещена вывеска с указанием вида учреждения. На видном месте перед входом в аптечное учреждение размещается информация о наименовании субъекта хозяйственной деятельности, режиме работы аптечного учреждения и информация о местонахождении дежурной (круглосуточной) и ближайшей аптек. Размещение на фасаде здания соответствующей вывески для аптечных учреждений государственной собственности не является рекламой. Согласование (разрешение) на размещение вывески для аптечных учреждений государственной собственности оформляется соответствующим органом, регулирующим деятельность в сфере рекламы, на бесплатной основе.

2.11. Аптечные учреждения должны иметь порядковый номер и, по желанию субъекта, наименование.

2.12. Субъект обязан письменно (лично или заказным письмом) на протяжении 15 (пятнадцати) рабочих дней с момента возникновения изменений сообщать в Уполномоченный орган обо всех изменениях данных, указанных в документах, которые прилагались к заявлению о выдаче Специального разрешения.

 

Специальные требования

3.1. К производству лекарственных средств:

3.1.1. Производство лекарственных средств осуществляется при наличии утвержденных субъектом: досье производственного участка, производственной рецептуры с соответствующими технологическими и другими инструкциями, утвержденными производителем с соблюдением требований нормативно-технических документов по фармакопеи, которые устанавливают требования к лекарственному средству, его упаковке, условиям, срокам хранения и методам контроля качества лекарственного средства.

       Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований указанных документов.

3.1.2. Помещения для производства лекарственных средств должны быть размещены и упорядочены в соответствии с технологическими зонами: производственные, складские, контролю качества, вспомогательные.

3.1.3. Субъект обязан осуществлять производство лекарственных средств таким образом, чтобы обеспечить соответствие лекарственных средств их назначению, требованиям нормативных (аналитических, технических, технологических) документов, и исключить риск для человека, связанный с недостаточной безопасностью, качеством или эффективностью лекарственных средств. Для этого должна быть создана полностью документируемая и правильно функционирующая эффективная фармацевтическая система обеспечения качества, которая требует участия руководящего персонала и работников разных подразделений субъекта в соответствии с этими Условиями.

3.1.4. Субъект должен иметь квалифицированный персонал с практическим опытом работы в количестве, достаточном для обеспечения надлежащего выполнения всех заданий, связанных с его деятельностью.

3.1.5. Организационная схема и должностные инструкции должны быть утверждены руководителем субъекта хозяйствования. К руководящему персоналу относятся руководитель производства, руководитель отдела (подразделения) контроля качества, Уполномоченное лицо. Руководящий персонал должен работать в соответствии с внутренним трудовым распорядком и требованиями законодательства о труде.

3.1.6. Руководящий персонал и другие работники должны выполнять возложенные на них обязательства согласно должностным инструкциям и иметь соответствующие полномочия для их выполнения.

3.1.7. Руководитель производства и руководитель отдела (подразделения) контроля качества при выполнении должностных обязанностей не должны быть подчинены друг другу.

3.1.8. Субъект должен обеспечить первичное и периодическое обучение персонала, деятельность которого может повлиять на качество продукции. Обучение должно проводиться в соответствии с учебными программами. Кроме основного обучения, каждый принятый на работу работник должен пройти обучение в соответствии с возложенными на него обязанностями. Руководитель субъекта хозяйствования должен периодически оценивать практическую эффективность обучения.

3.1.9. Доступ в производственные помещения (зоны) и зоны контроля качества должен быть разрешен уполномоченному на это персоналу и контролироваться ответственным должностным лицом. Посетители и/или работники, которые не прошли обучение, должны предварительно пройти инструктаж, в частности относительно гигиенических требований к персоналу и использованию защитной одежды, и могут получить допуск к таким помещениям (зонам) при необходимости, при наличии соответствующего сопровождения.

3.1.10. При принятии на работу каждый работник, деятельность которого может повлиять на качество продукции, проходит медицинское обследование, а в дальнейшем - периодический медицинский осмотр, согласно требованиям законодательства.

3.1.11. Каждое лицо, которое входит в производственные помещения (зоны) и зоны контроля качества, должно носить защитную одежду, которая отвечает выполняемым ею технологическим операциям. Комплектность, сроки замены и правила подготовки такой одежды должны быть определены и утверждены субъектом, согласно установленному им порядку, и с учетом требований надлежащей производственной практики.

3.1.12. Субъектом хозяйственной деятельности должны быть установлены гигиенические требования к персоналу, соответствующие виду деятельности, который осуществляется, и обеспечено их соблюдение. Эти требования должны, в частности, включать требования к состоянию здоровья персонала, гигиеническим процедурам и технологической одежде. Субъект должен иметь документацию по гигиене персонала. Субъект должен принять организационные меры, гарантирующие недопустимость участия в производстве лекарственных средств работников с инфекционным заболеванием или ранами на открытых участках.

3.1.13. Запрещаются любые действия, которые нарушают гигиенические требования внутри производственных помещений (зон) или в любой другой зоне, если они могут негативно повлиять на качество продукции.

3.1.14. Помещение необходимо убирать и дезинфицировать в соответствии с утвержденными соответствующим должностным лицом субъекта хозяйствования письменными методиками. Освещение, температура, влажность и вентиляция должны соответствовать требованиям нормативно-технических документов по фармакопеи и не должны оказывать неблагоприятное влияние ни на лекарственные средства во время их производства и хранения, ни на точность функционирования оборудования, ни на работников.

3.1.15. Помещения должны быть оснащены таким образом, чтобы обеспечивать максимальную защиту от проникновения в них насекомых и животных.

3.1.16. Должны приниматься меры, которые предотвращают вход в помещение посторонних лиц. Производственные помещения (зоны), зоны контроля качества, складские зоны, не должны использоваться в качестве проходных для персонала, который в них не работает.

3.1.17.  Работы с разной продукцией могут осуществляться одновременно или последовательно в том же помещении, за исключением случаев, когда существует риск перепутывания или перекрестной контаминации.       Для производства отдельных лекарственных средств, таких как вещества, которые сильно сенсибилизируют (в частности пенициллины), или биологические препараты, содержащие живые микроорганизмы, используются предназначенные только для таких групп препаратов технические средства (помещения, оборудование, средства обслуживания) для сведения к минимуму риска серьезной опасности для здоровья человека вследствие перекрестной контаминации.       Производство с помощью одних и тех же технических средств такой продукции, как антибиотики, гормоны, цитотоксины и продукции немедицинского назначения разрешается осуществлять при условии проведения технологического процесса отдельными производствами с соблюдением особенных мероприятий предупреждения. Запрещается производство ядов технического назначения, таких как пестициды и гербициды, в помещениях, которые используются для производства лекарственных средств.

3.1.18. Расположение и конструкция помещений и оборудования должны сводить к минимуму риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания с целью исключения перекрестной контаминации, накопления пыли или грязи, любых неблагоприятных факторов для качества продукции.

    Помещение и оборудование, которое используется для технологических операций, которые являются критическими относительно качества продукции, должны пройти соответствующую квалификацию и валидацию.

    Помещения для упаковки лекарственных средств должны быть расположены таким образом, чтобы избежать перекрестной контаминации.

    Отделка помещений должна отвечать определенным нормативными документами уровням чистоты. Внутренние поверхности (стены, пол и потолок) должны легко и эффективно очищаться и дезинфицироваться.

3.1.19. Рабочие трубопроводы, осветительные приборы, вентиляционное оборудование и другие системы обслуживания должны быть расположены таким образом, чтобы не было углублений, которые усложняют очистку. Оборудование и трубопроводы должны быть четко промаркированными.

3.1.20. Производственные помещения (зоны) должны вентилироваться и иметь средства для контроля параметров воздуха, в соответствии с условиями проведения технологического процесса, технологических операций.

3.1.21. В тех случаях, когда происходит образование пыли (например, во время отбора проб, взвешивания, смешивания, и тому подобное), должны быть приняты меры предотвращения перекрестной контаминации и облегчения очистки.

3.1.22. Складские зоны должны обеспечить упорядоченное хранение разных категорий материалов и продукции: исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной нерасфасованной и готовой продукции, а также препаратов, которые находятся в карантине, разрешенных для выпуска, отбракованных, возвращенных или отозванных.

3.1.23. Складские зоны должны быть чистыми и сухими, в них должна поддерживаться необходимая для хранения лекарственных средств, упаковочных материалов, сырья, вспомогательных материалов температура. В зонах принятия и отгрузки должна быть обеспечена защита материалов и продукции от влияния погодных условий.

3.1.24. Сильнодействующие, ядовитые вещества, наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры или продукцию, которая их содержит, необходимо хранить в безопасных и защищенных зонах, в соответствии с установленными законодательством требованиями. Для сильнодействующих, ядовитых веществ, наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров или продукции, которая их содержит, необходимо обеспечивать ведение предметно-количественного учета на всех этапах производства. Хранение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров или продукции, которая их содержит, осуществляется в соответствии с требованиями нормативных правовых актов по хранению и использованию наркотических средств и прекурсоров.

3.1.25. Должны быть созданы условия для безопасного и надежного хранения печатных упаковочных материалов.

3.1.26. Сырье, материалы, которые поступают, и готовая продукция после ее получения или завершения производства до выдачи Уполномоченным лицом разрешения на использование в производстве или выпуска (реализации) должны содержаться в карантине с соблюдением раздельного хранения или соответствующих организационных мероприятий в условиях, установленных нормативно-технической документацией по фармакопеи.

Если карантин обеспечивается хранением продукции в отдельных зонах, то такие зоны должны быть промаркированы, а их пределы обозначены. Доступ в такие зоны должен быть разрешен только уполномоченному на это персоналу.

3.1.27. Все вещества, материалы и продукция должны храниться в соответствующих условиях предусмотренных законодательством и в определенном субъектом порядке для обеспечения разделения по сериям (партиям) и оборотности складского запаса.

3.1.28. Лаборатория по контролю качества должна быть отделена от производственных помещений (зон), и иметь в наличии соответствующие и пригодные площади для хранения образцов лекарственных средств.

3.1.29. Вспомогательные зоны (комнаты отдыха, столовая, туалеты и другие) должны быть отделены от производственных, складских зон и зон контроля качества.

3.1.30. Субъект должен иметь необходимое производственное оборудование, которое должно отвечать требованиям нормативно-технических документов, своему функциональному назначению в соответствии с технологическим процессом и быть установлено и идентифицировано таким образом, чтобы не допустить риска ошибок или контаминации.

3.1.31. Средства измерительной техники должны иметь соответствующий диапазон и точность. Эти средства через определенные межповерочные интервалы подлежат государственной поверке в соответствии с требованиями законодательства.

3.1.32. Установки для подготовки воды и системы ее распределения следует проектировать, конструировать и эксплуатировать так, чтобы обеспечить надежное и качественное водоснабжение, в соответствии с технологией производства.

3.1.33. Стационарные трубопроводы должны быть четко маркированы с указанием их содержимого, на них должно быть обозначено направление потока.

3.1.34. Субъект должен иметь действующую нормативно-техническую документацию, документацию по стандартизации лекарственных средств, а также документы, которые подтверждают осуществление любой деятельности по производству лекарственных средств, в том числе спецификации или МКК, методики (стандартные операционные процедуры и тому подобное), протоколы (журналы, досье серии).

3.1.35. Методики (стандартные операционные процедуры и тому подобное), протоколы (журналы, досье серии) и изменения к ним должны быть утверждены, подписаны и зарегистрированы уполномоченными на это лицами Субъекта.

3.1.36. Субъект должен организовать и обеспечить надлежащее ведение документации, основанной на спецификациях, производственных рецептурах, технологических инструкциях и инструкциях по упаковке, методиках, протоколах, которые охватывают выполнение разных технологических операций. Документы должны храниться в течение установленного для настоящих документов срока. Методики для общих технологических операций и условий их проведения должны храниться и быть доступными вместе с протоколами производства каждой серии. Этот перечень документов должен позволять проследить историю производства каждой серии.

3.1.37. Протокол производства серии исследуемого лекарственного средства должен храниться не менее 5 (пяти) лет после завершения или прекращения последнего клинического испытания, в котором серия использовалась.

3.1.38. Документацию, которая протоколирует производство (протоколы), необходимо собирать и комплектовать во время каждой технологической операции (действия). На каждую изготовленную серию или часть серии необходимо хранить протоколы ее производства, упаковки и выпуска (реализации). Эти протоколы должны храниться не менее 1 (одного) года по окончании срока пригодности серии готовой продукции или не менее 5 (пяти) лет после выдачи Уполномоченным лицом разрешения на выпуск (реализацию) в сферу обращения, при этом избирается больший из сроков хранения.

3.1.39. В случае, если вместо письменных документов используются системы электронной, фотографической или другой обработки данных, субъект, осуществляющий хозяйственную деятельность на основании Специального разрешения должен сначала провести валидацию этих систем, чтобы показать, что данные будут соответственно сохранены в течение установленного срока хранения. Данные, сохраненные этими системами, должны быть в доступной и понятной форме. Данные, хранящиеся в электронной форме, должны быть защищены такими методами, как копирование или создание резервной копии, перемещение на другой носитель для хранения, которое предупреждает потерю или исправление данных. Субъект должен проводить контрольные проверки сохранения этих данных.

3.1.40. Любое новое производство лекарственных средств или значительное изменение технологического процесса должны пройти валидацию. Критические стадии технологического процесса должны проходить периодическую ревалидацию.

3.1.41. Любые действия, проведенные с веществами, материалами и продукцией, такие как получение, карантин, отбор проб, хранение, маркировка, изготовление, распределение, обработка, упаковка, должны осуществляться в соответствии с установленными производителем методиками или инструкциями и протоколироваться.

3.1.42. Должны быть приняты соответствующие технические или организационные меры, чтобы избежать перекрестной контаминации. В случае производства исследуемых лекарственных средств особенное внимание должно быть уделено стадиям кодировки продукции.

3.1.43. Процесс производства исследуемых лекарственных средств должен пройти валидацию в том объеме, который является подходящим для определенной стадии его разработки. Валидацию должны пройти по крайней мере критические стадии технологического процесса, типа стерилизации. Все стадии в разработке и внедрении технологического процесса должны быть полностью документированы.

3.1.44. Печатные материалы должны храниться в безопасных условиях, которые исключают доступ посторонних лиц. Разрезанные этикетки и другие разрезанные печатные материалы необходимо хранить и транспортировать в условиях, предотвращающих их перепутывание. Упаковочные материалы должны выдаваться для использования уполномоченным на это персоналом в соответствии с утвержденной субъектом методикой.

3.1.45. Просроченный или вышедший из обихода, первичный или печатный упаковочный материал необходимо уничтожать, а факт уничтожения протоколировать.

3.1.46. Контроль качества готовой продукции должен проводиться согласно методикам, определенными МКК и/или спецификациями.

3.1.47. После выдачи Уполномоченным лицом разрешения на выпуск (реализацию) готовой продукции в сферу обращения, такую продукцию необходимо хранить как пригодный для реализации запас в условиях, установленных МКК и/или спецификацией.

3.1.48. Отбракованные вещества, материалы и продукция должны четко маркироваться и храниться отдельно в зонах с ограниченным доступом. Любые действия с ними должны быть запротоколированы уполномоченным на это персоналом.

3.1.49. Каждый субъект должен иметь отдел контроля качества. Этот отдел должен функционировать независимо от других отделов.

3.1.50. Контроль в процессе производства, в том числе и тот, который выполняется в производственном помещении (зоне) производственным персоналом, необходимо осуществлять в соответствии с утвержденными методами, а его результаты - протоколировать. Первичные данные, зафиксированные в таких документах, как лабораторные журналы и/или протоколы должны храниться и быть доступными для ознакомления.

3.1.51. Перед выдачей Уполномоченным лицом разрешения на выпуск (реализацию) в сферу обращения или применение серии в клинических испытаниях, оценка готовой продукции должна охватывать все факторы, включая условия производства, результаты испытаний в процессе производства, обзор производственной документации, включая документацию из упаковки, соответствие спецификациям на готовую продукцию и проверку окончательной готовой упаковки. Любая документация относительно контроля качества, которая принадлежит к протоколу серии, должна храниться не менее 1 (одного) года по окончании срока пригодности серии, но не менее 5 (пяти) лет от даты выдачи разрешения на выпуск (реализацию) в сферу обращения.

3.1.52. Контрольные образцы каждой серии готовой продукции и исследуемых лекарственных средств необходимо хранить в потребительских упаковках в рекомендованных условиях на протяжении срока годности. Образцы исходного сырья (кроме растворителей, газов и воды) и упаковочных материалов следует хранить не менее чем 2 (два) года после выпуска серии продукции, если это позволяет их стабильность. Контрольные образцы сырья, материалов и продукции должны быть в наличии в достаточном количестве, которое позволяет осуществить их полный повторный контроль не меньше чем в двух повторах.

3.1.53. Субъект должен создать систему протоколирования и рассмотрения рекламаций и эффективную систему быстрого отзыва лекарственных средств из сети оптовой и розничной торговли (для исследуемых лекарственных средств - из клинических баз). В случае отзыва серии лекарственных средств, связанного с ее качеством и безопасностью, субъект должен проинформировать Уполномоченный орган и в случае экспорта - соответствующие уполномоченные органы других стран.

3.1.54. Субъекты фармацевтической деятельности могут заключать письменный договор, сторонами которого являются заказчик и исполнитель, об осуществлении производства лекарственных средств или его определенных стадий на материально-технической базе исполнителя с определением Уполномоченных лиц, которые дают разрешение на выпуск (реализацию) серии лекарственных средств, у каждой из сторон. Исполнитель должен отвечать требованиям надлежащей производственной практики. Все договоренности относительно производства и анализа должны отвечать Условиям, нормативно- технической документации на лекарственное средство и быть согласованными обеими сторонами. Протоколы производства, анализов и дистрибуции, а также контрольные образцы лекарственных средств должны храниться у заказчика или у исполнителя и быть доступными для заказчика. Все протоколы, которые принадлежат к оценке качества продукции, в случае рекламации или возможного дефекта должны быть доступные заказчику. Уполномоченный орган имеет право инспектировать технические средства и систему обеспечения качества исполнителя.

3.2. К изготовлению лекарственных средств в условиях аптеки:

3.2.1. Требования пунктов 3.1. данного раздела не распространяются на изготовление лекарственных средств в условиях аптеки.

3.2.2. Субъект хозяйствования, осуществляющий деятельность по изготовлению лекарственных средств в аптеке, должен обеспечить:

соответствие материально-технической базы;

наличие производственных и вспомогательных помещений для изготовления лекарственных средств и хранения сырья, внутриаптечных заготовок, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных средств, изготовленных впрок, всех изготовленных лекарственных средств в соответствии с их физико-химическими свойствами и требованиями нормативных документов применяемых на территории Луганской Народной Республики в соответствии с ч. 2 ст. 86 Основного Временного Закона (Конституции) Луганской Народной Республики;

систему качества лекарственных средств, которая включает меры предосторожности, контроль качества, требования к работникам, помещений и оборудования, документации, действующих веществ (субстанций) и вспомогательных веществ, упаковки, технологического процесса;

соблюдение санитарных норм и правил, санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима и Правил изготовления лекарственных средств в условиях аптеки применяемых на территории Луганской Народной Республики в соответствии с ч. 2 ст. 86 Основного Временного Закона (Конституции) Луганской Народной Республики;

внедрение всех видов контроля качества изготовленных лекарственных средств;

исправность и точность всех средств измерительной техники путем регулярной метрологической поверки в соответствии с законодательством;

проведение входного контроля качества действующих веществ (субстанций) и вспомогательных веществ, упаковочных материалов в соответствии с законодательством;

наличие уполномоченного лица;

наличие плана неотложных мер для изъятия в случае необходимости из обращения изготовленных лекарственных средств с их последующей утилизацией или уничтожением, в частности тех, срок годности которых истек;

надлежащие  условия  хранения изготовленных лекарственных средств;

наличие технологических инструкций и других нормативно-правовых актов применяемых на территории Луганской Народной Республики в соответствии с ч. 2 ст. 86 Основного Временного Закона (Конституции) Луганской Народной Республики, регламентирующих изготовление и контроль качества лекарственных средств в аптеках;

регулярное проведение самоинспекций, которые являются составной частью системы обеспечения качества;

рассмотрение рекламаций на изготовленные и реализованы лекарственные средства в соответствии с письменной процедурой;

систематизацию сообщений о побочных реакциях и побочных действиях лекарственных средств  для выявления некачественных лекарственных средств и предотвращения подобных случаев.

3.2.3. При изготовлении лекарственных средств в условиях аптеки, субъекты хозяйственной деятельности обязаны руководствоваться Правилами производства (изготовления) и контроля качества лекарственных средств в аптеках, применяемыми на территории Луганской Народной Республики в соответствии с ч. 2 ст. 86 Основного Временного Закона (Конституции) Луганской Народной Республики.

3.3. К оптовой торговле лекарственными средствами:

3.3.1 Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется через аптечные склады. Производители лекарственных средств осуществляют реализацию продукции собственного производства на основании Специального разрешения на производство лекарственных средств.

Субъект должен обеспечить:

    торговлю только зарегистрированными  лекарственными средствами;

    соблюдение задекларированных производителем условий хранения лекарственных средств (в том числе во время транспортировки);

    недопущение контаминации и перепутывания лекарственных средств;

    функционирование системы выявления любой продукции, которая не отвечает установленным требованиям (нормативным, аналитическим, техническим, технологическим документам, МКК, действующим стандартам качества), и эффективной процедуры отзыва;

    внедрение системы качества.

3.3.2. Аптечные склады размещаются при условии устройства погрузочно-разгрузочной площадки для подъезда машин (рампа с навесом и тому подобное) вне фронта окон помещений, с постоянным пребыванием людей на любом этаже, в изолированных помещениях, с отдельным самостоятельным выходом наружу, в отдельно расположенных специально обустроенных капитальных зданиях, а также во вспомогательных зданиях (промышленных заведениях, заведениях культуры, спорта, социального обеспечения, лечебно-профилактических заведениях, предприятиях торговли, и тому подобное) при условии эксплуатации соответствующих отдельных зданий не по назначению.

Это требование не распространяется на субъектов хозяйственной деятельности, которые занимаются оптовой торговлей исключительно медицинскими газами.

Аптечные склады субъекта, которые занимаются оптовой торговлей исключительно медицинскими газами, размещаются в изолированных помещениях (с отдельным самостоятельным входом), в отдельно расположенных специально обустроенных одноэтажных зданиях и площадках, только на первых этажах, в соответствии законодательством, которые расположены не ближе 60 метров от жилых домов, 80 метров от социальных объектов, и 30 метров от производственных зданий и сооружений,  в которых осуществляется торговля медицинскими газами (в зависимости от их степени огнеупорности). Расположение таких аптечных складов в подвальных и цокольных этажах запрещено.

3.3.3. Аптечные склады должны иметь в своем составе производственные помещения: отдельные помещения, площади или зоны для принятия и хранения лекарственных средств и их отпуска/отгрузки, вспомогательных материалов и тары, общей площадью не менее чем 100 кв.м. К производственным относятся помещения (зоны), в которых принимаются, хранятся лекарственные средства, помещения (зоны) комплектации и отпуска/отгрузки лекарственных средств, помещения (зоны) хранения вспомогательных материалов и тары, контроля качества лекарственных средств, хранения карантинной продукции.

Состав, расположение производственных помещений и их площадь должны обеспечивать последовательность технологического процесса (прием, контроль качества, хранение, комплектация и отпуск/отгрузка лекарственных средств).

При наличии лекарственных средств, которые нуждаются в особенных условиях хранения (сильнодействующие, ядовитые, наркотические, психотропные, иммунобиологические, прекурсоры, термолабильные, огнеопасные, легковоспламеняющиеся, взрывоопасные препараты, лекарственное растительное и другое сырье), должны быть соответственно оборудованы отдельные помещения (зоны) для их хранения. Минимальный набор бытовых помещений включает: помещение персонала, гардеробную, где имеются водопровод, канализация.

К бытовым помещениям также относятся: гардеробная, душевая, комната для употребления еды (столовая) и тому подобное. Минимальный набор вспомогательных помещений включает помещение или шкафы для хранения предметов уборки площадью не менее 4 кв.м.

К вспомогательным помещениям также относятся: помещение для приготовления дезинфекционных растворов, операторская, архив, серверная, комната охраны, учебные кабинеты, помещение для хранения средств для погрузочно-разгрузочных работ и тому подобное.

К служебным помещениям относятся: помещение подготовки и обработки сопроводительной документации, кабинет заведующего, кабинет заместителя заведующего, комнаты персонала, который принимает участие в технологическом процессе: рассмотрение претензий и рекламаций, возвратов, подготовка документов для выполнения процессов приемки, комплектации и отпуска/отгрузки продукции, помещения (зоны) для технологического оборудования автоматизированных складов и тому подобное.

К дополнительным помещениям относятся: коридоры, тамбуры, лестничные клетки, лифтовые шахты, электрощитовые, бойлерные, вентиляционные камеры (шахты) и тому подобное. Помещения (зоны) хранения уборочного инвентаря для производственных помещений и помещения (зоны) хранения средств для погрузочно-разгрузочных работ могут находиться в производственных помещениях. Размещение помещений аптечного склада должно исключать необходимость прохода работников для переодевания в специальную одежду через производственные помещения. Проход к бытовым и вспомогательным помещениям не может осуществляться через производственные помещения, за исключением случаев, предусмотренных этими Условиями.

3.3.4. Площадь складов субъектов, которые занимаются оптовой торговлей исключительно медицинскими газами, должна быть не менее чем 250 кв.м.

В своем составе данные склады должны иметь:

    производственные помещения/зоны или отделы для хранения баллонов, бытовые и дополнительные помещения;

    помещения/зоны для приемки, отпуска и хранения наполненных баллонов, хранения пустых баллонов, тары и дополнительных материалов, карантина/ брака;

    бытовые помещения.

Отделения для хранения наполненных баллонов количеством до 250 баллонов допускается размещать в одном помещении с отделением для хранения такого же количества пустых баллонов, причем помещение должно иметь огнестойкое ограждение высотой не менее чем 1,5 м и проходом шириной не менее 2,0 м. В нижней части ограждение на высоте не менее 0,15 м должно быть глухим.

3.3.5. Электрообеспечение, отопление, освещение, вентиляция, температура и влажность воздуха в производственных помещениях (зонах) круглосуточно должны соответствовать строительным, санитарным нормам и правилам и обеспечивать условия хранения лекарственных средств, предусмотренные производителем.

3.3.6. Материалы покрытия стен, потолка, пола производственных помещений аптечного склада должны допускать влажную уборку с использованием дезинфицирующих средств. Поверхность производственного оборудования как извне, так и внутри должна быть гладкой, изготовленной из материалов, стойких к воздействию лекарственных средств, выдерживать обработку дезинфицирующими растворами. Оборудование производственных помещений необходимо расположить таким образом, чтобы не оставались места, недоступные для уборки.

3.3.7. Санитарное состояние помещений и оборудования аптечного склада должно отвечать требованиям санитарно-противоэпидемического режима аптечных учреждений. Помещение и оборудование должны подлежать уборке, дезинфекции, дератизации согласно инструкциям, утвержденным Субъектом.

3.3.8. Для уборки разных помещений и/или зон (производственных, туалетов, служебных, бытовых, вспомогательных, дополнительных) должен быть выделен отдельный инвентарь (ведра, тазы, ветошь), который соответственно  маркируется. Хранение его осуществляется в специально выделенном месте (комнаты, шкафы). Инвентарь для уборки туалета должен храниться отдельно.

3.3.9. Помещение и оборудование комнаты персонала аптечного склада должны обеспечить содержание и сохранность личной и технологической одежды в соответствии с требованиями санитарно-противоэпидемического режима, а также возможность употребления пищи и отдыха (оборудованные шкафами для одежды, холодильником, мебелью).

3.3.10. Организация и поддержание условий хранения лекарственных средств на аптечных складах относятся к полномочиям субъекта. Субъектом определяется количество необходимых помещений/площадей/зон для хранения лекарственных средств. Лекарственные средства в производственных помещениях должны храниться на стеллажах, поддонах, подтоварниках, в шкафах, холодильном и другом специальном оборудовании для постоянного обеспечения условий хранения лекарственных средств, в соответствии с требованиями, определенными производителем.

Указанное требование не распространяется на помещение аптечных складов субъектов, которые занимаются оптовой торговлей исключительно медицинскими газами. Медицинские газы хранятся с соблюдением требований, установленных для этого вида продукции, в соответствии с законодательством и предписаниями дистрибьюторской, производственной практик и практики хранения.

3.3.11. Производственные помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных веществ должны быть изолированы, защищены от попадания прямых солнечных лучей, атмосферных осадков и грунтовых вод. Размещение таких помещений в подвалах, полуподвалах и в цокольных этажах не допускается.

3.3.12. Зоны (помещения) приема лекарственных средств и отпуска/отгрузки должны быть отделены от зон хранения и обеспечивать надлежащую защиту лекарственных средств от неблагоприятных погодных условий во время погрузочных работ.

Полученные лекарственные средства подлежат входному контролю качества. Результаты входного контроля должны быть зарегистрированы согласно установленному в аптечном учреждении внутреннему порядку.

Лекарственные средства, которые нуждаются в особенных условиях хранения, должны быть немедленно идентифицированы и размещены в соответствующих помещениях (зонах) хранения, согласно требованиям законодательства.

3.3.13. У субъекта должны иметься в наличии действующие нормативные документы, которые регулируют деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами, и документы, которые описывают отдельные стадии технологического процесса (прием, входной контроль, хранение, комплектацию, отпуск/отгрузку и транспортировку лекарственных средств) на аптечном складе, которые должны быть утверждены, подписаны и датированы в установленном Субъектом порядке.

3.3.14. Субъект должен в течение не менее 3 (трех) лет хранить документы, которые подтверждают факт покупки или продажи лекарственных средств, с указанием даты, названия, количества, серии и срока годности, полученных и поставленных лекарственных средств, информации о покупателе (поставщике) и его Специальных разрешениях. Должна быть обеспечена возможность отслеживания движения каждой серии лекарственного средства.

3.3.15. Субъект, который осуществляет деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами, должен обеспечивать соблюдение определенных производителем лекарственных средств общих и специфических условий хранения лекарственных средств на всех этапах технологического процесса.

3.3.16. Лекарственные средства, срок годности которых истек, не подлежат поставке (продаже) и хранятся отдельно от пригодного к реализации запаса лекарственных средств до их утилизации или уничтожения согласно законодательства.

На каждом аптечном складе должно быть назначено хотя бы одно Уполномоченное лицо, которое отвечает за создание, внедрение и функционирование системы качества. Уполномоченное лицо должно лично выполнять свои обязанности, иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 2 (двух) лет.

В письменных стандартных рабочих методиках (стандартных операционных процедурах) должны быть описаны любые работы, которые могут повлиять на качество лекарственных средств или качество дистрибьюторской деятельности: получение и проверка поставок, хранение лекарственных средств, уборка и обслуживание помещений (включая борьбу с насекомыми и животными), регистрация условий хранения, безопасного хранения как запасов на аптечном складе, так и транзитных консигнационных поставок, которые взяты из непредназначенного для продажи запаса, ведение и хранение документации, в том числе документов относительно заказов лекарственных средств другими субъектами хозяйственной деятельности, возвращение лекарственных средств, планы отзыва. Эти методики должны быть утверждены, подписаны и датированы Уполномоченным лицом склада.

 Проведение операций по закупке лекарственных средств должны быть подтверждены соответствующими документами.

В настоящих документах должны быть отображены все операции по покупке и продаже с указанием дат покупки или поставки, названия, серии, количества полученного или поставленного лекарственного средства, срока его годности, наименования и местонахождения поставщика или получателя. Документы, которые подтверждают осуществление операций между производителями и дистрибьюторами, а также между самими дистрибьюторами, должны содержать информацию относительно полученных лекарственных средств (в частности с помощью использования номеров серий), всех поставщиков или получателей лекарственных средств.

3.3.17. Субъект хозяйствования обязан разработать и утвердить план неотложных мер для прекращения торговли некачественными и фальсифицированными лекарственными средствами, изъятия в случае необходимости лекарственных средств из продажи и принятия соответствующих мероприятий по возвращению указанных лекарственных средств поставщику (производителю) или их уничтожения (утилизации) в соответствии с требованиями, установленными нормативно правовыми актами.

3.3.18. Субъект обязан изъять из продажи, соответственно идентифицировать и разместить в четко определенных и промаркированных местах (карантинных зонах) такие лекарственные средства: некачественные лекарственные средства, в том числе лекарственные средства, срок годности которых истек; запрещенные к реализации в установленном законодательством порядке; лекарственные средства с поврежденными закупоривающими элементами или упаковками; возвращенные лекарственные средства; фальсифицированные лекарственные средства, выявленные Уполномоченным органом или иными организациями в пределах их компетенции. Для больших объемов карантинного товара допускается размещение его в общей зоне хранения при условии обеспечения четкой сигнальной маркировки карантинной продукции и дополнительных средств безопасности, предупреждающих отгрузку карантинного товара, которые определены в стандартных операционных процедурах и законодательстве.

3.3.19. Закупка лекарственных средств осуществляется исключительно у владельцев Специального разрешения на производство лекарственных средств, оптовую торговлю лекарственными средствами.

3.3.20. Отпуск (реализация) лекарственных средств проводится: субъектам хозяйственной деятельности, которые имеют Специальные разрешение на оптовую торговлю лекарственными средствами; субъектам хозяйственной деятельности, которые имеют Специальные разрешение на производство лекарственных средств (для использования в производстве); субъектам хозяйственной деятельности, которые имеют Специальные разрешения на розничную торговлю лекарственными средствами.

3.3.21. Субъект во время транспортировки лекарственных средств должен обеспечить условия хранения лекарственных средств в соответствии с требованиями, установленными производителем.

3.3.22. Транспортное средство для перевозки лекарственных средств должно обеспечивать соблюдение определенных производителем условий хранения лекарственных средств и позволять проведение систематической влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Во время транспортировки лекарственных средств должны быть соблюдены условия, которые обеспечивают сохранение их надлежащего качества, сохранность и целостность, не допускают попадания на них пыли, атмосферных осадков и влияния посторонних запахов. Лекарственные средства во время транспортировки должны быть защищены от повреждения упаковки, разливания, загрязнения, контаминации с другими лекарственными средствами или веществами. Не допускается транспортировка лекарственных средств вместе с другими видами груза за исключением сопутствующих товаров.

Перевозка лекарственных средств, которые требуют особенных температурных условий хранения, должна осуществляться только специально оборудованным транспортом, который оборудуется устройствами для постоянного мониторинга температуры, или термоконтейнерами. Запрещается транспортировка лекарственных средств транспортом общего пользования.

3.4. К розничной торговле лекарственными средствами:

3.4.1. Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется исключительно через аптеки (аптечные учреждения, предприятия) и их структурные  подразделения,   кроме   случаев,   предусмотренных   подпунктом 3.4.2. данного пункта.

3.4.2. В сельской местности, в случае отсутствия аптеки или структурного подразделения аптеки, розничная торговля лекарственными средствами осуществляется в помещениях фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов, сельских, участковых больниц, амбулаториях, амбулаториях общей практики - семейной медицины работниками этих учреждений, лицами которые имеют медицинское образование, на основании договоров, заключенных с субъектом, который имеет Специальное разрешение на розничную торговлю лекарственными средствами.

3.4.3. Аптеки и их структурные подразделения осуществляют торговлю готовыми лекарственными средствами, в том числе изготовленными в условиях аптеки, в порядке, установленном законодательством.

3.4.4. Запрещается отпуск рецептурных лекарственных средств без рецептов. Отпуск лекарственных средств осуществляется в соответствии с условиями отпуска, определенными производителем в инструкциях для медицинского применения этих лекарственных средств и листках-вкладышах.

3.4.5. В зале обслуживания населения на витринах, в стеклянных и открытых шкафах разрешается размещать лекарственные средства, которые отпускаются без рецепта. В витринах (к которым нет доступа потребителей) разрешается размещать лекарственные средства, которые отпускаются по рецепту врача, с обязательной отметкой "Отпуск по рецепту врача".

 3.4.6. Изготовление лекарственных средств в условиях аптеки осуществляется лишь в аптеках при наличии Специального разрешения на изготовление лекарственных средств в условиях аптеки, для получения которого подаются Сведения о наличии материально-технической базы и квалификационном уровне работников за подписью заявителя - субъекта хозяйствования (приложение № 11). Изготовление лекарственных средств в условиях аптеки должно осуществляться в соответствии с требованиями законодательства.

Торговля лекарственными средствами, которые изготовлены в условиях аптеки, может осуществляться лишь через аптеки и структурные подразделения аптек с соблюдением условий транспортировки, хранения и отпуска. Перечень внутриаптечной заготовки, который изготавливает аптека, согласовывает Уполномоченный орган.

3.4.7. Субъект, осуществляющий розничную торговлю лекарственными средствами, обеспечивает:

    наличие всех необходимых помещений, оборудования для надлежащего хранения и торговли лекарственными средствами;

    для каждого производственного помещения регистрацию и контроль температуры и относительной влажности воздуха, исправность всех средств измерительной техники;

    необходимое количество работников, которые отвечают квалификационным требованиям, установленным разделом IV этих Условий;

    необходимые условия для доступа лиц с ограниченными физическими возможностями к аптекам (обеспечить наличие пандуса или кнопки вызова провизора  (фармацевта);

    соблюдение определенных производителем общих и специфических условий хранения лекарственных средств;

    наличие в зале обслуживания населения информации о наличии Специального разрешения (копии Специального разрешения), местонахождении и номере телефона субъекта хозяйственной деятельности, которому принадлежат аптека и структурные подразделения, местонахождении и номере телефона государственного органа по защите прав потребителей, местонахождении и номере телефона Уполномоченного органа, а также книги отзывов и предложений;

    соблюдение требований законодательства относительно обеспечения контроля качества лекарственных средств и наличие плана неотложных мер для изъятия лекарственных средств из продажи;

    сохранность лекарственных средств;

    хранение  не менее 3 (трех) лет документов, которые подтверждают приобретение с указанием названия, даты, формы выпуска, количества, серии и срока годности,  производителя полученного лекарственного средства, информации о поставщике и реквизитах его лицензии или Специального разрешения;

    назначение Уполномоченного лица, которое должно иметь полное высшее фармацевтическое образование, квалификационный уровень специалиста, сертификат о присвоении (подтверждении) квалификации провизора общего профиля (для специалистов, которые закончили высшее учебное заведение после 1992 года) или фармацевта, а также иметь стаж работы по специальности не менее 2 (двух) лет (выполнение обязанностей Уполномоченного лица, ответственного за функционирование системы обеспечения качества лекарственных средств в аптеке, которая расположена в сельской местности, может возлагаться на лицо с фармацевтическим образованием, имеющим квалификационный уровень специалиста - младший специалист, бакалавр). Выполнение обязанностей Уполномоченного лица в сельской местности может возлагаться на специалистов без стажа работы по специальности.

3.4.8. Для осуществления розничной торговли аптека должна:

а) размещаться в выведенном из жилого фонда отдельном здании или во встроенном (пристроенном) изолированном помещении с отдельным самостоятельным выходом наружу из торгового зала, за исключением случаев, предусмотренных этим подпунктом.

Допускается обустройство входа в аптеку из общего входного тамбура при условии обеспечения свободного доступа к аптеке и соблюдения в тамбуре санитарно-гигиенических требований, установленных для аптек. Площадь общего входного тамбура не включается в минимальную и общую площадь аптеки.

Если аптека занимает изолированное многоэтажное (в том числе подвальное, полуподвальное или цокольное) помещение и имеет несколько залов обслуживания населения, один из них должен быть расположен на первом этаже с обязательной организацией одного рабочего места для отпуска лекарственных средств.

Допускается размещение аптеки в лечебно-профилактических и других учреждениях здравоохранения, помещениях торговых центров, санаторно-курортных заведений, гостиниц, аэропортов, вокзалов, в изолированном помещении без устройства отдельного самостоятельного выхода наружу при условии соблюдения требований подпункта 3.4.7. данного пункта.

В сельской местности разрешается также размещение аптеки в домах общественного назначения, в помещениях сельского (поселкового) совета, предприятий почтовой связи без устройства отдельного самостоятельного выхода наружу;

б) иметь зал обслуживания населения и производственные помещения для хранения лекарственных средств в соответствии с требованиями, определенными производителем. Проход к производственным помещениям не может осуществляться через помещения общего пользования (коридоры, тамбуры и тому подобное). Допускается обустройство зала обслуживания населения со свободным доступом потребителей к лекарственным средствам, которые отпускаются без рецептов, и сопутствующих товаров при наличии в зале специалистов-консультантов (провизоров, фармацевтов).

Для аптек, которые размещены в лечебно-профилактических учреждениях и осуществляют изготовление лекарственных средств в условиях аптеки и отпуск готовых лекарственных средств только в отделениях лечебно-профилактических учреждений, допускается отсутствие зала обслуживания населения при условии наличия экспедиционного помещения. Для осуществления розничной торговли лекарственными средствами населению в этих лечебно-профилактических учреждениях такие аптеки могут создавать аптечные пункты;

в) иметь служебно-бытовые помещения: помещение для персонала (гардеробную) с рукомойником (для аптек, расположенных в сельской местности и помещениях, где отсутствующие коммуникации (водопровод, канализация), позволяется расположение туалета вне пределов аптеки, при этом в аптеке обязательно должно быть оборудовано отдельное место для санитарной обработки рук), помещение или шкаф для хранения уборочного инвентаря. Проход из служебно-бытовых и дополнительных помещений через производственные помещения в зал обслуживания населения разрешается только в технологической одежде и обуви.

3.4.9. Общая минимальная площадь аптек, которые занимаются розничной торговлей лекарственными средствами, должна составлять:

    для аптек, расположенных в городах - не менее чем 50 кв.м (площадь торгового зала - не менее чем 18 кв.м, помещения для хранения лекарственных средств – не менее 10 кв.м; комната персонала - не менее чем 8 кв.м); для аптек, расположенных в поселках и поселках городского типа, - не менее чем 40 кв.м (площадь торгового зала - не менее чем 18 кв.м, помещение для хранения лекарственных средств - 10 кв.м; комната персонала - не менее чем 4 кв.м).

    для аптек, расположенных в селе - не менее чем 30 кв.м (площадь торгового зала - не менее чем 10 кв.м, помещение для хранения лекарственных средств - 6 кв.м; комната персонала - не менее чем 4 кв.м).

Для аптек, которые осуществляют изготовление лекарственных средств, состав помещений аптеки включает все помещения, которые необходимы для осуществления розничной торговли лекарственными средствами, кроме случаев, предусмотренных подпунктом "б" подпункта 3.4.8. данного пункта, и помещения, для изготовления лекарственных средств, состав и площадь которых определяются Правилами изготовления лекарственных средств в условиях аптеки.

3.4.10. Производственные помещения аптеки должны иметь оборудование для постоянного обеспечения надлежащего хранения лекарственных средств (шкафы, холодильники, сейфы (металлические шкафы) и тому подобное) и средства для осуществления контроля за температурой и относительной влажностью воздуха. При наличии лекарственных средств, которые нуждаются в особенных условиях хранения, субъект должен выполнять требования законодательства в части хранения таких лекарственных средств.

Зал обслуживания населения для обеспечения соответствующего хранения лекарственных средств во время продажи должен иметь оборудование для постоянного обеспечения соответствующего температурного режима и средства для осуществления контроля за температурой. Рабочие места работников должны быть обустроены устройствами для защиты работников от капельной инфекции.

3.4.11. Санитарное состояние помещений и оборудования аптеки должно отвечать требованиям санитарно-противоэпидемического режима аптечных учреждений. Помещения и оборудование должны подлежать уборке, дезинфекции, дератизации согласно письменным инструкциям, утвержденным субъектом.

Для уборки разных помещений или зон (производственных, туалета, служебно-бытовых, дополнительных, зала обслуживания населения) должен быть выделен отдельный инвентарь (ведра, тазы, щетки, тряпки), который соответственно маркируется. Хранение его осуществляется в специально выделенном месте (комнаты, шкафы) отдельно по назначению. Инвентарь для уборки туалета хранится отдельно.

Помещение и оборудование комнаты персонала аптеки должны обеспечивать сохранность личной и технологической одежды в соответствии с требованиями санитарно-противоэпидемического режима, а также возможность употребления пищи и отдыха (оборудованные шкафами для одежды, холодильником, мебелью). Для аптек, размещенных в сельской местности, наличие холодильника в комнате персонала является обязательной.

3.4.12. Аптека должна иметь аптечку (лекарственные и другие средства) для предоставления доврачебной медицинской помощи.

3.4.13. Субъект во время транспортировки лекарственных средств должен обеспечить условия хранения лекарственных средств в соответствии с требованиями, установленными производителем. Транспортное средство для перевозки лекарственных средств должно обеспечивать соблюдение определенных производителем условий хранения лекарственных средств и позволять проведение систематической влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Запрещается транспортировка лекарственных средств транспортом общего пользования, которым осуществляется перевозка пассажиров.

3.4.14. В случае закрытия аптечного учреждения для проведения ремонтных работ, технического переоборудования или других работ, субъект должен в письменном виде сообщить об этом Уполномоченному органу не позднее чем за 10 (десять)  рабочих дней до предполагаемого закрытия и разместить рядом с информацией о режиме работы объявление о дате, периоде и причине закрытия.

3.4.15. В случае полного прекращения работы аптеки или ее ликвидации запрещается осуществлять деятельность через структурные подразделения, которые подчинены этой аптеке, кроме случаев, когда структурное подразделение аптеки, которая прекратила деятельность, было переподчинено приказом руководителя Субъекта другой аптеке, о чем в письменном виде сообщается Уполномоченному органу и в месячный срок с момента принятия решения о прекращения работы аптеки или ее ликвидации Субъект принимает меры для получения копии Специального разрешения в связи с переподчинением структурного подразделения.

3.4.16. Не допускается проведение ремонтных работ в помещениях аптек и их структурных подразделений во время хранения лекарственных средств, которые могут привести к изменению условий хранения лекарственных средств, предусмотренных производителем, и к ухудшению их качества.

3.4.17. Режим работы аптек и их структурных подразделений устанавливается субъектом хозяйственной деятельности по согласованию с Уполномоченным органом, органами местного самоуправления.

3.4.18. Аптека и ее аптечные пункты могут создаваться в пределах одного населенного пункта.

     Размещение аптек, в том числе аптечных пунктов осуществляется с соблюдением следующих норм:

    норма пешеходной доступности между аптеками в пределах города должна быть не менее 500 метров;

    поселке городского типа, поселке, селе - не меньше 1000 метров.  

Аптечные пункты размещаются в обособленных помещениях с выделением или без выделения зала обслуживания населения в капитальных сооружениях лечебно-профилактических учреждений. Площадь аптечного пункта не может быть менее 17 кв.м.

В случае отсутствия в населенном пункте сельской местности лечебно-профилактического учреждения и аптеки разрешается размещение аптечного пункта в любых других помещениях, которые отвечают требованиям данных Условий.

3.4.19. Помещение аптечного пункта обязательно оборудуется шкафами, холодильником, сейфом или металлическим шкафом для хранения лекарственных средств, местом для санитарной обработки рук, шкафом для раздельного хранения личной и технологической одежды, шкафом для хранения уборочного инвентаря.

Для хранения инвентаря для уборки помещения аптечного пункта и личной одежды персонала аптечного пункта могут использоваться дополнительные помещения, которые не совмещены с помещением аптечного пункта и для прохода к которым не нужно выходить за пределы здания. Их площадь не учитывается в минимальную площадь аптечного пункта, но их площадь включается в общую площадь аптечного пункта.

3.4.20. Аптечные пункты осуществляют торговлю готовыми лекарственными средствами, которые отпускаются по рецепту и без рецепта врача.

3.4.21. Санитарное состояние помещений и оборудования аптечных пунктов должно отвечать требованиям санитарно-противоэпидемического режима аптечных учреждений.

3.4.22. Поступление лекарственных средств в структурные подразделения аптеки осуществляется лишь через аптеку, которой они подчиняются. Порядок поставки лекарственных средств в структурные подразделения аптеки определяется субъектом с обязательным письменным оформлением.

3.4.23. Аптека и ее структурные подразделения должны быть обеспечены нормативными правовыми актами по вопросам фармацевтической деятельности.

 

Квалификационные и другие требования к персоналу, который занимается производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами

4.1. Лица, которые непосредственно занимаются производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами, должны иметь соответствующее специальное (фармацевтическое) образование и отвечать единым квалификационным требованиям.

Указанные лица должны иметь:

а) диплом государственного образца о фармацевтическом образовании;

б) сертификат о присвоении (подтверждении) звания провизора общего профиля или провизора клинического профиля (для специалистов, которые закончили высшее учебное заведение после 1992 года).

Указанное требование не распространяется на работников аптечных складов, которые осуществляют отбор, комплектацию и упаковку заказов. Эти работники должны проходить обучение на постоянной основе в соответствии с их обязанностями и периодический медицинский осмотр.

Непосредственно торговлю лекарственными средствами могут осуществлять специалисты с фармацевтическим образованием с соблюдением требований законодательства. Осуществление фармацевтической деятельности лицом, которое не имеет соответствующего фармацевтического образования (кроме случаев, предусмотренных подпунктом 3.4.2. пункта 3.4. раздела 3. данных Условий), является нарушением настоящих Условий.

4.2. Специалисты, которые не работают более 5 (пяти) лет по указанной в дипломе, сертификате (удостоверении) специальности, могут быть допущены к деятельности по производству лекарственных средств, изготовлению лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой или розничной торговле лекарственными средствами, только после прохождения переподготовки.

4.3. Аптечные учреждения должны иметь укомплектованный штат работников, которые имеют соответствующее специальное образование.

Должности заведующих аптек, заместителей заведующих аптек, аптечного склада могут занимать лица, которые имеют дипломы учебных заведений III-IV уровней аккредитации и отвечают требованиям пункта 4.1. данного раздела. Должность заведующего аптечным пунктом могут занимать лица, которые имеют дипломы учебных заведений I-II уровней аккредитации.

 Для аптек, которые расположены в поселках городского типа, селах и поселках, должности заведующих, заместителей заведующих аптек, могут занимать лица, которые имеют дипломы учебных заведений I-II уровней аккредитации.

Не допускается занятие должности заведующего аптекой, аптечным складом по совместительству.

4.4. Работники аптечных учреждений, производителей лекарственных средств при принятии на работу проходят медицинское обследование и последующий периодический медицинский осмотр согласно  законодательству.

4.5. У субъекта должны быть утверждены должностные инструкции работников, деятельность которых непосредственно связана с производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами, в которых определены основные функции, полномочия, профессиональные знания, компетенция и другие требования к работникам.

---

Дата добавления: 2019-02-12; просмотров: 184; Мы поможем в написании вашей работы!

Поделиться с друзьями:

---

---

Мы поможем в написании ваших работ!